En studie av pegmolesatid av i dialys Kronisk njursjukdom (CKD) patienter med anemi behandlad med hypoxi-inducerbar faktor prolylhydroxylasinhibitor (HIF-PHI)
Effektivitet och säkerhet av pegmolesatid vid dialys Kronisk njursjukdom (CKD) patienter med anemi behandlad med hypoxi-inducerbar faktor prolylhydroxylasinhibitor (HIF-PHI): en multi-center, prospektiv, öppen etikett, slumpmässig parallellstyrd studie
För patienter med njuranemi behandlad med hypoxi-inducerbar faktor prolylhydroxylasinhibitor (HIF-PHI) finns det ett kliniskt behov av att byta till långverkande och säkra mediciner.
Pegmolesatid, en polyetylenglykol (PEG) -konjugerad erytropoies-stimulerande peptid, är ett långverkande erytropoies-stimulerande medel (ESA) med långvarig aktivitet. Det godkändes för marknadsföring av National Medical Products Administration (NMPA) i juni 2023. Fas III -kliniska studier har visat dess effektivitet och säkerhet hos dialyspatienter med njuranemi som tidigare behandlades med rekombinant humant erytropoietin (Rhuepo). Men det finns för närvarande inga data om effektiviteten och säkerheten för att byta från HIF-PHIS till pegmolesatid, och det saknas standard för dosomvandlingen.
Denna studie är en multicenter, prospektiv, öppen etikett, randomiserad parallellkontrollerad klinisk prövning som planerar att registrera 96 patienter.
Alla inskrivna patienter får 12 veckors behandling och följs upp i 16 veckor.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För patienter med njuranemi behandlade med HIF-PHIS finns det ett kliniskt behov av att byta till långverkande och säkra mediciner.
Pegmolesatid, en polyetylenglykol (PEG) -konjugerad erytropoies-stimulerande peptid, är ett långverkande erytropoies-stimulerande medel (ESA) med långvarig aktivitet. Det godkändes för marknadsföring av National Medical Products Administration (NMPA) i juni 2023. Fas III -kliniska studier har visat dess effektivitet och säkerhet hos dialyspatienter med njuranemi som tidigare behandlades med rekombinant humant erytropoietin (Rhuepo). Men det finns för närvarande inga data om effektiviteten och säkerheten för att byta från HIF-PHIS till pegmolesatid, och det saknas standard för dosomvandlingen.
Denna studie är en multicenter, prospektiv, öppen etikett, randomiserad parallellkontrollerad klinisk prövning som planerar att registrera 96 patienter.
Baserat på den veckodos av Roxadustat före randomisering, är patienterna uppdelade i två kohorter: lågdos Roxadustat-kohorten (veckodos ≤210 mg) och högdos Roxadustat-kohorten (veckodos> 210 mg och ≤360 mg), med 48 patienter i varje ko-kohort. Varje kohort stratifieras med hemoglobin (Hb) -nivå, med ett 1: 1 -förhållande för Hb <10,0 g/dl och Hb ≥10,0 g/dL, vilket innebär att det finns 24 patienter i båda kohorterna.
Inom varje kohort tilldelas patienter slumpmässigt till 2 grupper i ett 1: 1 -förhållande baserat på den initiala behandlingsdosen av pegmolesatid. Specifikt randomiseras patienterna i lågdos Roxadustat-kohort till den initiala dosen 2 mg eller 4 mg gruppen i Pegmolesatiden eller 4 mg; Patienterna i högdos Roxadustat-kohort randomiseras i pegmolesatidens initiala dos 4 mg-grupp eller 6 mg-grupp, med 24 patienter i varje grupp som kommer in i försöksperioden. Pegmolesatide administreras subkutant en gång var fjärde vecka, och doseringen justeras enligt läkemedlets instruktioner för användning. Alla inskrivna patienter får 12 veckors behandling och följs upp i 16 veckor.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Xueqing Yu
- Telefonnummer: +86-20-83827812
- E-post: yuxueqing@gdph.org.cn
Studera Kontakt Backup
- Namn: Zhiming ye
- Telefonnummer: 138 2616 1678
- E-post: yezhiming@gdph.org.cn
Studieorter
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- Beijing Hospital
-
Kontakt:
- Xin Liu
-
-
Fujian
-
Longyan, Fujian, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- Longyan First Hospital
-
Kontakt:
- Senchao Wu
-
Zhangzhou, Fujian, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- Zhangzhou Municipal Hospital of Fujian Province
-
Kontakt:
- Shanying Chen
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Kontakt:
- Jie Xiao
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- Har inte rekryterat ännu
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Xueqing Yu
- Telefonnummer: +86-20-83827812
- E-post: yuxueqing@gdph.org.cn
-
Kontakt:
- Zhiming Ye
- E-post: yezhiming@gdph.org.cn
-
Meizhou, Guangdong, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- Meizhou People's Hospital
-
Kontakt:
- Shaoqing Xue
-
Shantou, Guangdong, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- the First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
-
Kontakt:
- Yanqiang Peng
-
Shaoguan, Guangdong, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- Yuebei People's Hospital
-
Kontakt:
- Min He
-
Zhongshan, Guangdong, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- Zhongshan Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Yanlin Li
-
-
Guizhou
-
Zunyi, Guizhou, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
-
Kontakt:
- Xiaoyong Yan
-
-
Hubei
-
Jingmen, Hubei, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- Jingmen Central Hospital
-
Kontakt:
- Zhengli Quan
-
Shiyan, Hubei, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- CNPG Dongfeng General Hospital
-
Kontakt:
- Huaqian Chen
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Rekrytering
- Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
Kontakt:
- Gang Xu
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- Wuhan Fourth Hospital
-
Kontakt:
- Hua Li
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- Changsha Central Hospital
-
Kontakt:
- Rui Wen
-
-
Jiangsu
-
Nantong, Jiangsu, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- Nantong First People's Hospital
-
Kontakt:
- Lianglan Shen
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- The First Hospital of China Medical University
-
Kontakt:
- Li Yao
-
-
Neimenggu
-
Baotou, Neimenggu, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
-
Kontakt:
- Caili Wang
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
-
Kontakt:
- Xueqing Tang
-
-
Sichuan
-
Yibin, Sichuan, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- Yibin First People's Hospital
-
Kontakt:
- Wanchao Zhang
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- Tianjin First Center Hospital
-
Kontakt:
- Wenxiu Chang
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- Hangzhou Xiaoshan First People's Hospital
-
Kontakt:
- Xiaoyun Zhang
-
Ningbo, Zhejiang, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- The affiliated people's hospital of ningbo university
-
Kontakt:
- Canxin Zhou
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- Rui'an People's Hospital
-
Kontakt:
- Zengqi Xue
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Ålder mellan 18-75 år, oavsett kön;
- Kroppsvikt ≥ 45 kg och kroppsmassaindex (BMI) ≥ 18,5 kg/m²;
- Diagnos av kronisk njursvikt och efter att ha genomgått en stabil behandling av peritoneal dialys eller hemodialys under minst 12 veckor före registrering (med stabil hemofiltrering vid en frekvens av var 2 eller 4 veckor om tillämpligt). Stabil dialysfrekvens och inga planer på att ändra dialysmodaliteten under försöket;
- Ett upp till standard dialysentestresultat före randomisering: SPKT/V ≥ 1,2 för hemodialys, KT/V ≥ 1,7 för peritoneal dialys;
- Roxadustat -dos ≤ 360 mg/vecka inom 4 veckor före randomisering, med stabil dos; [Stabil dos definieras som: (den maximala veckodosen inom fyra veckor före randomisering - den genomsnittliga veckodosen inom fyra veckor före randomisering) ÷ den maximala veckodosen inom 4 veckor före randomisering ≤ 30%];
- Två pre -dialys Hb -testvärden inom fyra veckor före randomisering av 8,0 - 12,0 g/dl, med en absolut skillnad mellan de två Hb -värdena ≤ 1,3 g/dL, och ett intervall på ≥ 7 dagar mellan de två Hb -testen;
- Serumferritinnivå ≥ 100 μg/L och transferrinmättnad (smak) ≥ 20% Vid testningstillfället före randomisering, serumfolat ≥ den nedre gränsen för det normala och vitamin B12 ≥ den nedre gränsen för normal;
- Förståelse av studieprocedurerna och frivillig undertecknande av det skriftliga informerade samtyckesformuläret.
Uteslutningskriterier:
- Kända autoimmuna sjukdomar, hematologiska störningar (inklusive medfödda och förvärvade tillstånd såsom thalassemia, fanconi -anemi, ren röd cell aplasi, myelodysplastisk syndrom, hemolytisk anemi och koagulationsstörningar) eller andra orsaker till anemi förutom CKD (såsom gastrointinala bleeding eller krukmormor).
- Bekräftad diagnos av förvärvat immunbristsyndrom (AIDS), syfilis eller tuberkulos och för närvarande genomgår behandling.
- Känd allergi mot järnmedel eller polyetylenglykolmolekyler.
- Behandlingshistoria med ESAS i kombination med HIF-PHIS-läkemedel inom 8 veckor före randomisering.
- Genomgick röda blodkroppar eller helblodtransfusion inom 12 veckor före randomisering.
- Dåligt kontrollerat blodtryck (okontrollerad hypertoni definieras som: Under screeningperioden, systoliskt blodtryck> 180 mmHg eller diastoliskt blodtryck> 110 mmHg i två eller flera blodtrycksmätningar, eller även om blodtrycksvärdena är under de ovannämnda kriterierna, anser undersökaren det nödvändigt till justering av antihypertensiva mediciner).
- Aktiv hepatit eller någon av följande onormala testresultat under screeningperioden (Alt ≥ 2 gånger den övre gränsen för normal, AST ≥ 2 gånger den övre gränsen för normal, dbil ≥ 2 gånger den övre gränsen för det normala, serumalbuminet <2,5 g/dl).
- Deltagarna bedömde av utredaren att ha okontrollerad eller symtomatisk sekundär hyperparatyreoidism, eller de med blod iPTH> 800 pg/ml under screeningperioden.
- C-reaktivt protein ≥ 30 mg/L under screeningperioden.
- Hjärtfunktion bedömd som NYHA klass III eller IV under screeningperioden.
- Gravida eller ammande kvinnor, eller de som planerar att bli gravida under studieperioden.
- Deltagare som planerar att genomgå njurtransplantation under försöksperioden eller har redan varit njurdonatorer, eller de som planerar att genomgå valfri kirurgi under försöksperioden.
- Deltagare som utredaren ansåg ha några andra faktorer som gör dem olämpliga för deltagande i denna rättegång.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm A1: Pegmolesatide 2 mg SC
Alla patienter i lågdos Roxadustat-kohort randomiserad i denna grupp kommer att få pegmolesatide 2 mg subkutant en gång var fjärde vecka.
|
Alla patienter kommer att få pegmolesatide 2 mg subkutant en gång var fjärde vecka.
|
|
Experimentell: Arm A2: Pegmolesatide 4 mg SC
Alla patienter i lågdos Roxadustat-kohort randomiserad i denna grupp kommer att få pegmolesatide 4 mg subkutant en gång var fjärde vecka.
|
Alla patienter kommer att få pegmolesatide 4 mg subkutant en gång var fjärde vecka.
|
|
Experimentell: Arm B1: Pegmolesatide 4 mg SC
Alla patienter i högdos Roxadustat-kohort randomiserad i denna grupp kommer att få pegmolesatide 4 mg subkutant en gång var fjärde vecka.
|
Alla patienter kommer att få pegmolesatide 4 mg subkutant en gång var fjärde vecka.
|
|
Experimentell: Arm B2: Pegmolesatide 6 mg SC
Alla patienter i högdos Roxadustat-kohort randomiserad i denna grupp kommer att få pegmolesatide 6 mg subkutant en gång var fjärde vecka.
|
Alla patienter kommer att få pegmolesatide 6 mg subkutant en gång var fjärde vecka.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring av genomsnittlig HB -nivå
Tidsram: från baslinjen till 12 veckor och 16 veckor
|
Ändring av genomsnittlig HB -nivå från baslinjen till 12 veckor och 16 veckor
|
från baslinjen till 12 veckor och 16 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring av genomsnittlig HB -nivå
Tidsram: från baslinjen till 12 veckor och 16 veckor
|
Förändring i genomsnittliga HB -nivåer från baslinjen till 12 veckor och 16 veckor, stratifierad av olika baslinje HB -nivåer
|
från baslinjen till 12 veckor och 16 veckor
|
|
Förändringar i röda blodkroppar
Tidsram: från baslinjen till 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 16 veckor
|
Förändringar i röda blodkroppar från baslinjen till varje uppföljning
|
från baslinjen till 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 16 veckor
|
|
Mediantid till det första HB-värdet som når 10,0-12,0 g/dl
Tidsram: Från baslinjen till 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor och 16 veckor
|
Mediantid till det första HB-värdet som når 10.0-12.0
g/dl
|
Från baslinjen till 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor och 16 veckor
|
|
Andel patienter med HB 10,0-12,0 g/dL
Tidsram: från baslinjen till 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor och 16 veckor
|
Andel patienter med HB 10.0-12.0
g/dl vid varje uppföljning
|
från baslinjen till 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor och 16 veckor
|
|
Andel patienter med HB 11.0-13.0 g/dl
Tidsram: från baslinjen till 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor och 16 veckor
|
Andel patienter med HB11.0-13.0
g/dl vid varje uppföljning
|
från baslinjen till 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor och 16 veckor
|
|
Genomsnittlig läkemedelsdos vid varje uppföljning
Tidsram: Från baslinjen till 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor och 16 veckor
|
Från baslinjen till 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor och 16 veckor
|
|
|
Biverkningar
Tidsram: Från början av studieläkemedlet till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedel
|
Terapiens säkerhet av utredaren.
|
Från början av studieläkemedlet till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedel
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den maximala plasmakoncentrationen
Tidsram: Från början av studiemedlet till 48 timmar, 72 timmar och 96 timmar
|
Den maximala plasmakoncentrationen av pegmolesatid
|
Från början av studiemedlet till 48 timmar, 72 timmar och 96 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Xueqing Yu, Guangdong Provincial People's Hospital
- Studierektor: Zhiming Ye, Guangdong Provincial People's Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Patologiska processer
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Kronisk sjukdom
- Sjukdomsegenskaper
- Hematologiska sjukdomar
- Njurinsufficiens
- Tecken och symtom, andningsvägar
- Hypoxi
- Njursjukdomar
- Njurinsufficiens, kronisk
- Anemi
Andra studie-ID-nummer
- KY2025-667-03
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .