Een studie van pegmolesatide van dialyses chronische nierziekte (CKD) patiënten met bloedarmoede behandeld met hypoxie-induceerbare factor prolylhydroxylaseremmer (HIF-PHI)
Werkzaamheid en veiligheid van pegmolesatide bij dialyses chronische nierziekte (CKD) patiënten met bloedarmoede behandeld met hypoxie-induceerbare factor prolylhydroxylaseremmer (HIF-PHI): een multi-center, prospectieve, open-label, gestrandiseerde parallel gecontroleerd onderzoek
Voor patiënten met nieranemie behandeld met hypoxie-induceerbare factor prolylhydroxylaseremmer (HIF-PHI), is er een klinische behoefte om over te schakelen op langwerkende en veilige medicijnen.
Pegmolesatide, een polyethyleenglycol (PEG) -conjugated erytropoëse-stimulerend peptide, is een langwerkend erytropoëse-stimulerend middel (ESA) met aanhoudende activiteit. Het werd goedgekeurd voor marketing door de National Medical Products Administration (NMPA) in juni 2023. De klinische onderzoeken van fase III hebben de werkzaamheid en veiligheid ervan aangetoond bij dialysepatiënten met nier bloedarmoede die eerder werden behandeld met recombinant menselijke erytropoëtine (Rhuepo). Er zijn momenteel echter geen gegevens over de werkzaamheid en veiligheid van overstappen van HIF-PHI's naar pegmolesatide, en er is een gebrek aan standaard voor de dosisconversie.
Deze studie is een multi-center, prospectieve, open-label, gerandomiseerde parallel gecontroleerde klinische studie, van plan om 96 patiënten in te schrijven.
Alle ingeschreven patiënten krijgen 12 weken behandeling en worden 16 weken opgevolgd.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voor patiënten met nieranemie behandeld met HIF-PHIS is er een klinische behoefte om over te schakelen naar langwerkende en veilige medicijnen.
Pegmolesatide, een polyethyleenglycol (PEG) -conjugated erytropoëse-stimulerend peptide, is een langwerkend erytropoëse-stimulerend middel (ESA) met aanhoudende activiteit. Het werd goedgekeurd voor marketing door de National Medical Products Administration (NMPA) in juni 2023. De klinische onderzoeken van fase III hebben de werkzaamheid en veiligheid ervan aangetoond bij dialysepatiënten met nier bloedarmoede die eerder werden behandeld met recombinant menselijke erytropoëtine (Rhuepo). Er zijn momenteel echter geen gegevens over de werkzaamheid en veiligheid van overstappen van HIF-PHI's naar pegmolesatide, en er is een gebrek aan standaard voor de dosisconversie.
Deze studie is een multi-center, prospectieve, open-label, gerandomiseerde parallel gecontroleerde klinische studie, van plan om 96 patiënten in te schrijven.
Gebaseerd op de wekelijkse dosis Roxadustat vóór randomisatie, worden patiënten verdeeld in twee cohorten: de lage dosis Roxadustat-cohort (wekelijkse dosis ≤210 mg) en het hoge dosis Roxadustat-cohort (wekelijkse dosis> 210 mg en ≤360 mg), met 48 patiënten in elke cohort. Elk cohort wordt gestratificeerd door hemoglobine (HB) niveau, met een 1: 1 -verhouding voor HB <10,0 g/dl en Hb ≥10,0 g/dl, wat betekent dat er 24 patiënten in beide cohorten zijn.
Binnen elk cohort worden patiënten willekeurig toegewezen aan 2 groepen bij een 1: 1 -verhouding op basis van de initiële behandelingsdosis pegmolesatide. In het bijzonder worden de patiënten in Roxadustat-cohort met een lage dosis gerandomiseerd in de initiële dosis van Pegmolesatide 2 mg of 4 mg groep; De patiënten in hoog-dosis Roxadustat-cohort worden gerandomiseerd in de PEGMOSATIDE-initiële dosis 4 mg groep of 6 mg groep, waarbij 24 patiënten in elke groep de proefperiode ingaan. Pegmolesatide wordt eens in de 4 weken subcutaan toegediend en de dosering wordt aangepast volgens de gebruiksinstructies van het medicijn. Alle ingeschreven patiënten krijgen 12 weken behandeling en worden 16 weken opgevolgd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Xueqing Yu
- Telefoonnummer: +86-20-83827812
- E-mail: yuxueqing@gdph.org.cn
Studie Contact Back-up
- Naam: Zhiming ye
- Telefoonnummer: 138 2616 1678
- E-mail: yezhiming@gdph.org.cn
Studie Locaties
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China
- Nog niet aan het werven
- Beijing Hospital
-
Contact:
- Xin Liu
-
-
Fujian
-
Longyan, Fujian, China
- Nog niet aan het werven
- Longyan First Hospital
-
Contact:
- Senchao Wu
-
Zhangzhou, Fujian, China
- Nog niet aan het werven
- Zhangzhou Municipal Hospital of Fujian Province
-
Contact:
- Shanying Chen
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Nog niet aan het werven
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Contact:
- Jie Xiao
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- Nog niet aan het werven
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Contact:
- Xueqing Yu
- Telefoonnummer: +86-20-83827812
- E-mail: yuxueqing@gdph.org.cn
-
Contact:
- Zhiming Ye
- E-mail: yezhiming@gdph.org.cn
-
Meizhou, Guangdong, China
- Nog niet aan het werven
- Meizhou People's Hospital
-
Contact:
- Shaoqing Xue
-
Shantou, Guangdong, China
- Nog niet aan het werven
- the First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
-
Contact:
- Yanqiang Peng
-
Shaoguan, Guangdong, China
- Nog niet aan het werven
- Yuebei People's Hospital
-
Contact:
- Min He
-
Zhongshan, Guangdong, China
- Nog niet aan het werven
- Zhongshan Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Contact:
- Yanlin Li
-
-
Guizhou
-
Zunyi, Guizhou, China
- Nog niet aan het werven
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
-
Contact:
- Xiaoyong Yan
-
-
Hubei
-
Jingmen, Hubei, China
- Nog niet aan het werven
- Jingmen Central Hospital
-
Contact:
- Zhengli Quan
-
Shiyan, Hubei, China
- Nog niet aan het werven
- CNPG Dongfeng General Hospital
-
Contact:
- Huaqian Chen
-
Wuhan, Hubei, China
- Werving
- Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
Contact:
- Gang Xu
-
Wuhan, Hubei, China
- Nog niet aan het werven
- Wuhan Fourth Hospital
-
Contact:
- Hua Li
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China
- Nog niet aan het werven
- Changsha Central Hospital
-
Contact:
- Rui Wen
-
-
Jiangsu
-
Nantong, Jiangsu, China
- Nog niet aan het werven
- Nantong First People's Hospital
-
Contact:
- Lianglan Shen
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China
- Nog niet aan het werven
- The First Hospital of China Medical University
-
Contact:
- Li Yao
-
-
Neimenggu
-
Baotou, Neimenggu, China
- Nog niet aan het werven
- The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
-
Contact:
- Caili Wang
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China
- Nog niet aan het werven
- The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
-
Contact:
- Xueqing Tang
-
-
Sichuan
-
Yibin, Sichuan, China
- Nog niet aan het werven
- Yibin First People's Hospital
-
Contact:
- Wanchao Zhang
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, China
- Nog niet aan het werven
- Tianjin First Center Hospital
-
Contact:
- Wenxiu Chang
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China
- Nog niet aan het werven
- Hangzhou Xiaoshan First People's Hospital
-
Contact:
- Xiaoyun Zhang
-
Ningbo, Zhejiang, China
- Nog niet aan het werven
- The affiliated people's hospital of ningbo university
-
Contact:
- Canxin Zhou
-
Wenzhou, Zhejiang, China
- Nog niet aan het werven
- Rui'an People's Hospital
-
Contact:
- Zengqi Xue
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18-75 jaar, ongeacht geslacht;
- Lichaamsgewicht ≥ 45 kg en body mass index (BMI) ≥ 18,5 kg/m²;
- Diagnose van chronisch nierfalen en een stabiel regime van peritoneale dialyse of hemodialyse ondergaan gedurende ten minste 12 weken voorafgaand aan de inschrijving (met stabiele hemofiltratie met een frequentie van elke 2 of 4 weken indien van toepassing). Stabiele dialysefrequentie en geen plannen om de dialysemodaliteit tijdens het proces te wijzigen;
- Een tot standaard dialyses -toereikendheidstestresultaat vóór randomisatie: SPKT/V ≥ 1.2 voor hemodialyse, KT/V ≥ 1.7 voor peritoneale dialyse;
- Roxadustat dosis ≤ 360 mg/week binnen 4 weken vóór randomisatie, met stabiele dosis; [Stabiele dosis wordt gedefinieerd als: (de maximale wekelijkse dosis binnen 4 weken vóór randomisatie - de gemiddelde wekelijkse dosis binnen 4 weken vóór randomisatie) ÷ De maximale wekelijkse dosis binnen 4 weken vóór randomisatie ≤ 30%];
- Twee pre -dialysis HB -testwaarden binnen 4 weken vóór randomisatie van 8,0 - 12,0 g/dl, met een absoluut verschil tussen de twee HB -waarden ≤ 1,3 g/dl, en een interval van ≥ 7 dagen tussen de twee HB -tests;
- Serumferritinesiveau ≥ 100 μg/l en transferrine -verzadiging (smak) ≥ 20% op het moment van testen vóór randomisatie, serumfoliumzuur ≥ de ondergrens van normaal en vitamine B12 ≥ de ondergrens van normaal;
- Inzicht in de onderzoeksprocedures en vrijwillige ondertekening van het schriftelijke geïnformeerde toestemmingsformulier.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende auto -immuunziekten, hematologische aandoeningen (inclusief aangeboren en verworven aandoeningen zoals thalassemie, Fanconi -anemie, pure rode celaplasie, myelodysplastisch syndroom, hemolytische anemie en coagulatieaandoeningen), of andere oorzaken van bloedarmoede van CKD (zoals gastroos of hekziekte).
- Bevestigde diagnose van het verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS), syfilis of tuberculose en ondergaan momenteel behandeling.
- Bekende allergie voor ijzeren middelen of polyethyleenglycolmoleculen.
- Behandelingsgeschiedenis met ESA's in combinatie met HIF-PHIS-geneesmiddelen binnen 8 weken voorafgaand aan randomisatie.
- Onderging rode bloedcel of volbloedtransfusie binnen 12 weken voorafgaand aan randomisatie.
- Slecht gecontroleerde bloeddruk (ongecontroleerde hypertensie wordt gedefinieerd als: Tijdens de screeningperiode, systolische bloeddruk> 180 mmHg of diastolische bloeddruk> 110 mmHg> 110 mmHg in twee of meer bloeddrukmetingen, of hoewel de bloeddrukwaarden onder de bovengenoemde criteria zijn, deken de onderzoeker die nodig is om antihypertiva te aanpassen).
- Actieve hepatitis of een van de volgende abnormale testresultaten tijdens de screeningperiode (Alt ≥ 2 keer de bovengrens van normaal, AST ≥ 2 keer de bovengrens van normale, DBIL ≥ 2 keer de bovengrens van normaal, serumalbumine <2,5 g/dl).
- Deelnemers beoordeelden door de onderzoeker als ongecontroleerde of symptomatische secundaire hyperparathyreoïdie, of die met bloed -IPth> 800 pg/ml tijdens de screeningperiode.
- C-reactief eiwit ≥ 30 mg/l tijdens de screeningperiode.
- Cardiale functie beoordeeld als NYHA Klasse III of IV tijdens de screeningperiode.
- Zwangere of borstvoederende vrouwen, of degenen die van plan zijn zwanger te worden tijdens de studieperiode.
- Deelnemers die van plan zijn om niertransplantatie te ondergaan tijdens de proefperiode of al nierdonoren zijn geweest, of degenen die van plan zijn om tijdens de proefperiode een electieve operatie te ondergaan.
- Deelnemers die door de onderzoeker worden geacht andere factoren te hebben die hen ongeschikt maken voor deelname aan deze proef.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ARM A1: pegmolesatide 2mg SC
Alle patiënten in Roxadustat-cohort met een lage dosis gerandomiseerd in deze groep ontvangen PEGMOSATIDE 2mg subcutaan eens in de 4 weken.
|
Alle patiënten ontvangen pegmolesatide 2mg subcutaan eens in de 4 weken.
|
|
Experimenteel: ARM A2: Pegmolesatide 4mg SC
Alle patiënten in Roxadustat-cohort met een lage dosis gerandomiseerd in deze groep ontvangen eenmaal in de 4 weken subcutaan pegmolesatide 4mg.
|
Alle patiënten ontvangen pegmolesatide 4mg subcutaan eens in de 4 weken.
|
|
Experimenteel: ARM B1: pegmolesatide 4mg SC
Alle patiënten in Roxadustat-cohort met Roxadustat gerandomiseerd in deze groep ontvangen eenmaal in de 4 weken subcutaan pegmolesatide 4mg.
|
Alle patiënten ontvangen pegmolesatide 4mg subcutaan eens in de 4 weken.
|
|
Experimenteel: ARM B2: Pegmolesatide 6mg SC
Alle patiënten in Roxadustat-cohort met een hoge dosis gerandomiseerd in deze groep ontvangen PEGMOLOSATIDE 6mg subcutaan eens in de 4 weken.
|
Alle patiënten ontvangen PEGMOLANSATIDE 6mg subcutaan eens in de 4 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van het gemiddelde HB -niveau
Tijdsspanne: van basislijn tot 12 weken en 16 weken
|
Verandering van het gemiddelde HB -niveau van basislijn tot 12 weken en 16 weken
|
van basislijn tot 12 weken en 16 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van het gemiddelde HB -niveau
Tijdsspanne: van basislijn tot 12 weken en 16 weken
|
Verandering in gemiddelde HB -niveaus van basislijn tot 12 weken en 16 weken, gestratificeerd door verschillende basislijn -HB -niveaus
|
van basislijn tot 12 weken en 16 weken
|
|
Veranderingen in het aantal rode bloedcellen
Tijdsspanne: van basislijn tot 4 weken, 8 weken, 12 weken, 16 weken
|
Veranderingen in het aantal rode bloedcellen van de basislijn tot elke follow-up
|
van basislijn tot 4 weken, 8 weken, 12 weken, 16 weken
|
|
Mediane tijd tot de eerste HB-waarde die 10,0-12,0 g/dl bereikt
Tijdsspanne: Van basis tot 4 weken, 8 weken, 12 weken en 16 weken
|
Mediane tijd tot de eerste HB-waarde die 10.0-12.0 bereikt
G/DL
|
Van basis tot 4 weken, 8 weken, 12 weken en 16 weken
|
|
Aandeel patiënten met HB 10,0-12,0 g/dl
Tijdsspanne: Van basis tot 4 weken, 8 weken, 12 weken en 16 weken
|
Aandeel patiënten met HB 10.0-12.0
G/DL bij elke follow-up
|
Van basis tot 4 weken, 8 weken, 12 weken en 16 weken
|
|
Aandeel patiënten met HB 11,0-13,0 g/dl
Tijdsspanne: van basislijn tot 4 weken, 8 weken, 12 weken en 16 weken
|
Aandeel patiënten met HB11.0-13.0
G/DL bij elke follow-up
|
van basislijn tot 4 weken, 8 weken, 12 weken en 16 weken
|
|
Gemiddelde drugsdosis bij elke follow-up
Tijdsspanne: Van basis tot 4 weken, 8 weken, 12 weken en 16 weken
|
Van basis tot 4 weken, 8 weken, 12 weken en 16 weken
|
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf het begin van het studiemedicijn tot 30 dagen na de laatste dosis studiemedicijn
|
Veiligheid van therapie door onderzoeker.
|
Vanaf het begin van het studiemedicijn tot 30 dagen na de laatste dosis studiemedicijn
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De maximale plasmaconcentratie
Tijdsspanne: Van het begin van het onderzoeksdrug tot 48 uur, 72 uur en 96 uur
|
De maximale plasmaconcentratie van pegmolesatide
|
Van het begin van het onderzoeksdrug tot 48 uur, 72 uur en 96 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Xueqing Yu, Guangdong Provincial People's Hospital
- Studie directeur: Zhiming Ye, Guangdong Provincial People's Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Pathologische processen
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Chronische ziekte
- Ziekte attributen
- Hematologische ziekten
- Nierinsufficiëntie
- Tekenen en symptomen, ademhaling
- Hypoxie
- Nier Ziekten
- Nierinsufficiëntie, chronisch
- Bloedarmoede
Andere studie-ID-nummers
- KY2025-667-03
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .