Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af pegmolesatid af i dialyse kronisk nyresygdom (CKD) patienter med anæmi behandlet med hypoxia-inducerbar faktor prolylhydroxylaseinhibitor (HIF-Phi)

13. januar 2026 opdateret af: XueQing Yu, Guangdong Provincial People's Hospital

Effektivitet og sikkerhed af pegmolesatid i dialyse Kronisk nyresygdom (CKD) patienter med anæmi behandlet med hypoxia-inducerbar faktorprolylhydroxylaseinhibitor (HIF-PHI): en multi-centre, potentiel, åben mærket, randomiseret parallel kontrolleret forsøg

For patienter med nyreanæmi behandlet med hypoxia-inducerbar faktorprolylhydroxylaseinhibitor (HIF-PHI) er der et klinisk behov for at skifte til langtidsvirkende og sikker medicin.

Pegmolesatid, en polyethylenglycol (PEG) -konjugeret erythropoiesis-stimulerende peptid, er et langvarigt erythropoiesis-stimulerende middel (ESA) med vedvarende aktivitet. Det blev godkendt til markedsføring af National Medical Products Administration (NMPA) i juni 2023. Fase III kliniske forsøg har vist dens effektivitet og sikkerhed hos dialysepatienter med nyreanæmi, som tidligere blev behandlet med rekombinant human erythropoietin (RHUEPO). Der er dog i øjeblikket ingen data om effektiviteten og sikkerheden ved at skifte fra HIF-PHI'er til pegmolesatid, og der er mangel på standard for dosiskonvertering.

Denne undersøgelse er et multicenter, prospektiv, åben mærket, randomiseret parallelstyret klinisk forsøg, der planlægger at tilmelde 96 patienter.

Alle tilmeldte patienter får 12 ugers behandling og følges op i 16 uger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For patienter med nyreanæmi behandlet med HIF-PHI'er er der et klinisk behov for at skifte til langtidsvirkende og sikker medicin.

Pegmolesatid, en polyethylenglycol (PEG) -konjugeret erythropoiesis-stimulerende peptid, er et langvarigt erythropoiesis-stimulerende middel (ESA) med vedvarende aktivitet. Det blev godkendt til markedsføring af National Medical Products Administration (NMPA) i juni 2023. Fase III kliniske forsøg har vist dens effektivitet og sikkerhed hos dialysepatienter med nyreanæmi, som tidligere blev behandlet med rekombinant human erythropoietin (RHUEPO). Der er dog i øjeblikket ingen data om effektiviteten og sikkerheden ved at skifte fra HIF-PHI'er til pegmolesatid, og der er mangel på standard for dosiskonvertering.

Denne undersøgelse er et multicenter, prospektiv, åben mærket, randomiseret parallelstyret klinisk forsøg, der planlægger at tilmelde 96 patienter.

Baseret på den ugentlige dosis af Roxadustat før randomisering er patienter opdelt i to kohorter: den lavdosis Roxadustat-kohort (ugentlig dosis ≤210 mg) og højdosis Roxadustat-kohort (ugentlig dosis> 210 mg og ≤360 mg) med 48 patienter i hver kohort. Hver kohort er stratificeret med hæmoglobin (Hb) niveau med et forhold på 1: 1 for Hb <10,0 g/dL og Hb ≥10,0 g/dL, hvilket betyder, at der er 24 patienter i begge kohorter.

Inden for hver kohort tildeles patienter tilfældigt til 2 grupper i et forhold på 1: 1 baseret på den indledende behandlingsdosis af pegmolesatid. Specifikt randomiseres patienterne i lavdosis Roxadustat-kohort til pegmolesatid-initialdosis 2 mg-gruppe eller 4 mg gruppe; Patienterne i højdosis Roxadustat-kohort randomiseres til pegmolesatid-initial dosis 4 mg-gruppe eller 6 mg gruppe, hvor 24 patienter i hver gruppe kommer ind i forsøgsperioden. Pegmolesatid administreres subkutant en gang hver 4. uge, og doseringen justeres i henhold til lægemidlets brugsinstruktioner. Alle tilmeldte patienter får 12 ugers behandling og følges op i 16 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

96

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Beijing Hospital
        • Kontakt:
          • Xin Liu
    • Fujian
      • Longyan, Fujian, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Longyan First Hospital
        • Kontakt:
          • Senchao Wu
      • Zhangzhou, Fujian, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Zhangzhou Municipal Hospital of Fujian Province
        • Kontakt:
          • Shanying Chen
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Jie Xiao
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
      • Meizhou, Guangdong, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Meizhou People's Hospital
        • Kontakt:
          • Shaoqing Xue
      • Shantou, Guangdong, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • the First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
        • Kontakt:
          • Yanqiang Peng
      • Shaoguan, Guangdong, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Yuebei People's Hospital
        • Kontakt:
          • Min He
      • Zhongshan, Guangdong, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Zhongshan Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Yanlin Li
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
        • Kontakt:
          • Xiaoyong Yan
    • Hubei
      • Jingmen, Hubei, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Jingmen Central Hospital
        • Kontakt:
          • Zhengli Quan
      • Shiyan, Hubei, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CNPG Dongfeng General Hospital
        • Kontakt:
          • Huaqian Chen
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Rekruttering
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Gang Xu
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Wuhan Fourth Hospital
        • Kontakt:
          • Hua Li
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Changsha Central Hospital
        • Kontakt:
          • Rui Wen
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Nantong First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Lianglan Shen
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
          • Li Yao
    • Neimenggu
      • Baotou, Neimenggu, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
        • Kontakt:
          • Caili Wang
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
        • Kontakt:
          • Xueqing Tang
    • Sichuan
      • Yibin, Sichuan, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Yibin First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Wanchao Zhang
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tianjin First Center Hospital
        • Kontakt:
          • Wenxiu Chang
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hangzhou Xiaoshan First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaoyun Zhang
      • Ningbo, Zhejiang, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The affiliated people's hospital of ningbo university
        • Kontakt:
          • Canxin Zhou
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Rui'an People's Hospital
        • Kontakt:
          • Zengqi Xue

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder mellem 18-75 år, uanset køn;
  2. Kropsvægt ≥ 45 kg og kropsmasseindeks (BMI) ≥ 18,5 kg/m²;
  3. Diagnose af kronisk nyresvigt og har gennemgået et stabilt regime af peritoneal dialyse eller hæmodialyse i mindst 12 uger før tilmelding (med stabil hæmofiltrering ved en frekvens på hver 2. eller 4 uge, hvis relevant). Stabil dialysefrekvens og ingen planer om at ændre dialysemodaliteten under forsøget;
  4. Et op til standarddialyse tilstrækkeligt testresultat før randomisering: SPKT/V ≥ 1,2 for hæmodialyse, KT/V ≥ 1,7 for peritoneal dialyse;
  5. Roxadustat -dosis ≤ 360 mg/uge inden for 4 uger før randomisering med stabil dosis; [Stabil dosis defineres som: (den maksimale ugentlige dosis inden for 4 uger før randomisering - den gennemsnitlige ugentlige dosis inden for 4 uger før randomisering) ÷ den maksimale ugentlige dosis inden for 4 uger før randomisering ≤ 30%];
  6. To pre -dialyse HB -testværdier inden for 4 uger før randomisering på 8,0 - 12,0 g/dL, med en absolut forskel mellem de to Hb -værdier ≤ 1,3 g/dL, og et interval på ≥ 7 dage mellem de to HB -test;
  7. Serum ferritinniveau ≥ 100 μg/L og transferrinmætning (smag) ≥ 20% på testtidspunktet før randomisering, serumfolat ≥ den nedre grænse for normal og vitamin B12 ≥ den nedre normal grænse;
  8. Forståelse af undersøgelsesprocedurerne og frivillig underskrift af den skriftlige formularformede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendte autoimmune sygdomme, hæmatologiske lidelser (inklusive medfødte og erhvervede tilstande, såsom thalassæmi, fanconi -anæmi, ren rød celle aplasi, myelodysplastisk syndrom, hæmolytisk anæmi og koagulationsforstyrrelser) eller andre årsager til anæmi bortset fra CKD (såsom gastrointestinal blødning eller krogeororms sygdom).
  2. Bekræftet diagnose af erhvervet immundefekt syndrom (AIDS), syfilis eller tuberkulose og i øjeblikket gennemgår behandling.
  3. Kendte allergi mod jernmidler eller polyethylenglycolmolekyler.
  4. Behandlingshistorik med ESA'er i kombination med HIF-PHIS-lægemidler inden for 8 uger før randomisering.
  5. Gennemgik røde blodlegemer eller helblodtransfusion inden for 12 uger før randomisering.
  6. Dårligt kontrolleret blodtryk (ukontrolleret hypertension defineres som: I løbet af screeningsperioden er systolisk blodtryk> 180 mmHg eller diastolisk blodtryk> 110 mmHg i to eller flere blodtryksmålinger, eller selvom blodtryksværdierne er under de ovennævnte kriterier, idet undersøgelsen er nødvendig for at justere antihypertensive medikationer).
  7. Aktiv hepatitis eller et af følgende unormale testresultater i screeningsperioden (alt ≥ 2 gange den øvre grænse for normal, AST ≥ 2 gange den øvre grænse for normal, DBIL ≥ 2 gange den øvre grænse for normal, serumalbumin <2,5 g/dL).
  8. Deltagerne vurderet af efterforskeren for at have ukontrolleret eller symptomatisk sekundær hyperparathyreoidisme eller dem med blod IPTH> 800 pg/ml i løbet af screeningsperioden.
  9. C-reaktivt protein ≥ 30 mg/l i løbet af screeningsperioden.
  10. Hjertefunktion vurderet som NYHA -klasse III eller IV i screeningsperioden.
  11. Gravide eller ammende kvinder eller dem, der planlægger at blive gravide i undersøgelsesperioden.
  12. Deltagere, der planlægger at gennemgå nyretransplantation i prøveperioden eller allerede har været nyredonorer, eller dem, der planlægger at gennemgå valgfri kirurgi i prøveperioden.
  13. Deltagere, som efterforskeren anses for at have andre faktorer, der gør dem uegnet til deltagelse i denne retssag.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A1: pegmolesatid 2 mg SC
Alle patienter i lavdosis Roxadustat-kohort randomiseret til denne gruppe vil modtage pegmolesatid 2 mg subkutant en gang hver 4. uge.
Medicin: Pegmolesatid 2 mg SC
Alle patienter modtager pegmolesatid 2 mg subkutant en gang hver 4. uge.
Eksperimentel: Arm A2: pegmolesatid 4 mg SC
Alle patienter i lavdosis Roxadustat-kohort randomiseret til denne gruppe vil modtage pegmolesatid 4 mg subkutant en gang hver 4. uge.
Medicin: Pegmolesatid 4 mg sc
Alle patienter modtager pegmolesatid 4 mg subkutant en gang hver 4. uge.
Eksperimentel: ARM B1: Pegmolesatide 4 mg SC
Alle patienter i højdosis Roxadustat-kohort randomiseret til denne gruppe vil modtage pegmolesatid 4 mg subkutant en gang hver 4. uge.
Medicin: Pegmolesatid 4 mg sc
Alle patienter modtager pegmolesatid 4 mg subkutant en gang hver 4. uge.
Eksperimentel: ARM B2: Pegmolesatide 6 mg SC
Alle patienter i højdosis Roxadustat-kohort randomiseret til denne gruppe vil modtage pegmolesatid 6 mg subkutant en gang hver 4. uge.
Medicin: Pegmolesatid 6 mg sc
Alle patienter modtager pegmolesatid 6 mg subkutant en gang hver 4. uge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af gennemsnitligt HB -niveau
Tidsramme: Fra baseline til 12 uger og 16 uger
Ændring af gennemsnitligt HB -niveau fra baseline til 12 uger og 16 uger
Fra baseline til 12 uger og 16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af gennemsnitligt HB -niveau
Tidsramme: Fra baseline til 12 uger og 16 uger
Ændring i gennemsnitlige HB -niveauer fra baseline til 12 uger og 16 uger, lagdelt efter forskellige baseline HB -niveauer
Fra baseline til 12 uger og 16 uger
Ændringer i antallet af røde blodlegemer
Tidsramme: Fra baseline til 4 uger, 8 uger, 12 uger, 16 uger
Ændringer i antallet af røde blodlegemer fra baseline til hver opfølgning
Fra baseline til 4 uger, 8 uger, 12 uger, 16 uger
Median tid til den første HB-værdi, der når 10,0-12,0 g/dl
Tidsramme: Fra baseline til 4 uger, 8 uger, 12 uger og 16 uger
Median tid til den første HB-værdi, der når 10.0-12.0 g/dl
Fra baseline til 4 uger, 8 uger, 12 uger og 16 uger
Andel af patienter med HB 10.0-12.0 g/dl
Tidsramme: Fra baseline til 4 uger, 8 uger, 12 uger og 16 uger
Andel af patienter med HB 10.0-12.0 g/dl ved hver opfølgning
Fra baseline til 4 uger, 8 uger, 12 uger og 16 uger
Andel af patienter med HB 11.0-13,0 g/dl
Tidsramme: Fra baseline til 4 uger, 8 uger, 12 uger og 16 uger
Andel af patienter med HB11.0-13.0 g/dl ved hver opfølgning
Fra baseline til 4 uger, 8 uger, 12 uger og 16 uger
Gennemsnitlig lægemiddeldosis ved hver opfølgning
Tidsramme: Fra baseline til 4 uger, 8 uger, 12 uger og 16 uger
Fra baseline til 4 uger, 8 uger, 12 uger og 16 uger
Bivirkninger
Tidsramme: Fra starten af ​​undersøgelsesmedicin til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin
Sikkerhed ved terapi af efterforsker.
Fra starten af ​​undersøgelsesmedicin til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den maksimale plasmakoncentration
Tidsramme: Fra starten af ​​undersøgelsesmedicin til 48 timer, 72 timer og 96 timer
Den maksimale plasmakoncentration af pegmolesatid
Fra starten af ​​undersøgelsesmedicin til 48 timer, 72 timer og 96 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guangdong Provincial People's Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Xueqing Yu, Guangdong Provincial People's Hospital
  • Studieleder: Zhiming Ye, Guangdong Provincial People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2025

Først opslået (Faktiske)

22. august 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KY2025-667-03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner