Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование пегмолесатида пациентов с диализом хронической заболевания почек (ХБП) с анемией, получавшей индуцируемый гипоксией фактор пролил-гидроксилазы (HIF-PHI)

13 января 2026 г. обновлено: XueQing Yu, Guangdong Provincial People's Hospital

Эффективность и безопасность пегмолезида у пациентов с диализом хронической заболевания почек (ХБП) с анемией, обработанным гипоксией индуцируемый фактором пролил-гидроксилазы (HIF-PHI): многоцентровое, проспективное, рандомизированное параллельное контролируемое исследование, контролируемое параллель, контролируемое исследование, контролируемое параллели

Для пациентов с почечной анемией, получавшим индуцируемый гипоксией фактор пролил-гидроксилазы (HIF-PHI), существует клиническая потребность в переходе на длительное действие и безопасные лекарства.

Пегмолесатид, полиэтиленгликол (ПЭГ), конъюгированный эритропоэзис-стимулирующим пептидом, представляет собой эритропоэзистимулирующий эритропоэзис (ЕКА) с устойчивой активностью. Он был утвержден для маркетинга Национальной администрацией медицинских продуктов (NMPA) в июне 2023 года. Клинические испытания фазы III продемонстрировали его эффективность и безопасность у пациентов с диализом с почечной анемией, которые ранее получали рекомбинантный эритропоэтин человека (RHUEPO). Тем не менее, в настоящее время нет данных, касающихся эффективности и безопасности переключения с HIF-Phis на пегмолезид, и отсутствует стандарт для преобразования дозы.

Это исследование представляет собой многоцентровое, проспективное, открытое, рандомизированное параллельное контролируемое клиническое исследование, планирующее зарегистрировать 96 пациентов.

Все зарегистрированные пациенты получат 12 недель лечения и будут продолжаться в течение 16 недель.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Для пациентов с почечной анемией, получавшей HIF-Phis, существует клиническая потребность в переходе на длительные и безопасные лекарства.

Пегмолесатид, полиэтиленгликол (ПЭГ), конъюгированный эритропоэзис-стимулирующим пептидом, представляет собой эритропоэзистимулирующий эритропоэзис (ЕКА) с устойчивой активностью. Он был утвержден для маркетинга Национальной администрацией медицинских продуктов (NMPA) в июне 2023 года. Клинические испытания фазы III продемонстрировали его эффективность и безопасность у пациентов с диализом с почечной анемией, которые ранее получали рекомбинантный эритропоэтин человека (RHUEPO). Тем не менее, в настоящее время нет данных, касающихся эффективности и безопасности переключения с HIF-Phis на пегмолезид, и отсутствует стандарт для преобразования дозы.

Это исследование представляет собой многоцентровое, проспективное, открытое, рандомизированное параллельное контролируемое клиническое исследование, планирующее зарегистрировать 96 пациентов.

Основываясь на еженедельной дозе RoxAdustat до рандомизации, пациенты делятся на две когорты: когорта RoxAdustat низкой дозы (еженедельная доза ≤210 мг) и когорта RoxAdustat высокой дозы (еженедельная доза> 210 мг и ≤360 мг), с 48 пациентами в каждой когорте. Каждая когорта стратифицирована уровнем гемоглобина (HB), с соотношением 1: 1 для Hb <10,0 г/дл и Hb ≥10,0 г/дл, что означает, что в обеих когортах есть 24 пациента.

Внутри каждой когорты пациенты случайным образом распределяются на 2 группы в соотношении 1: 1 на основе начальной дозы лечения пегмолесатида. В частности, пациенты в группе с низкой дозой RoxAdustat рандомизируются в группу первоначальной дозы пегмолесатида 2 мг или группу 4 мг; Пациенты в группе с высокими дозами RoxAdustat рандомизируются в начальную дозу пегмолесатида 4 мг или группу 6 мг, причем 24 пациента в каждой группе входят в исследовательский период. Пегмолесатид вводится подкожно раз в 4 недели, а дозировка корректируется в соответствии с инструкциями препарата для использования. Все зарегистрированные пациенты получат 12 недель лечения и будут продолжаться в течение 16 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

96

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Xueqing Yu
  • Номер телефона: +86-20-83827812
  • Электронная почта: yuxueqing@gdph.org.cn

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Zhiming ye
  • Номер телефона: 138 2616 1678
  • Электронная почта: yezhiming@gdph.org.cn

Места учебы

  • Китай
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай
        • Еще не набирают
        • Beijing Hospital
        • Контакт:
          • Xin Liu
    • Fujian
      • Longyan, Fujian, Китай
        • Еще не набирают
        • Longyan First Hospital
        • Контакт:
          • Senchao Wu
      • Zhangzhou, Fujian, Китай
        • Еще не набирают
        • Zhangzhou Municipal Hospital of Fujian Province
        • Контакт:
          • Shanying Chen
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • Еще не набирают
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Контакт:
          • Jie Xiao
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
        • Еще не набирают
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Контакт:
          • Xueqing Yu
          • Номер телефона: +86-20-83827812
          • Электронная почта: yuxueqing@gdph.org.cn
        • Контакт:
      • Meizhou, Guangdong, Китай
        • Еще не набирают
        • Meizhou People's Hospital
        • Контакт:
          • Shaoqing Xue
      • Shantou, Guangdong, Китай
        • Еще не набирают
        • the First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
        • Контакт:
          • Yanqiang Peng
      • Shaoguan, Guangdong, Китай
        • Еще не набирают
        • Yuebei People's Hospital
        • Контакт:
          • Min He
      • Zhongshan, Guangdong, Китай
        • Еще не набирают
        • Zhongshan Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Контакт:
          • Yanlin Li
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Китай
        • Еще не набирают
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
        • Контакт:
          • Xiaoyong Yan
    • Hubei
      • Jingmen, Hubei, Китай
        • Еще не набирают
        • Jingmen Central Hospital
        • Контакт:
          • Zhengli Quan
      • Shiyan, Hubei, Китай
        • Еще не набирают
        • CNPG Dongfeng General Hospital
        • Контакт:
          • Huaqian Chen
      • Wuhan, Hubei, Китай
        • Рекрутинг
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Контакт:
          • Gang Xu
      • Wuhan, Hubei, Китай
        • Еще не набирают
        • Wuhan Fourth Hospital
        • Контакт:
          • Hua Li
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай
        • Еще не набирают
        • Changsha Central Hospital
        • Контакт:
          • Rui Wen
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Китай
        • Еще не набирают
        • Nantong First People's Hospital
        • Контакт:
          • Lianglan Shen
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай
        • Еще не набирают
        • The First Hospital of China Medical University
        • Контакт:
          • Li Yao
    • Neimenggu
      • Baotou, Neimenggu, Китай
        • Еще не набирают
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
        • Контакт:
          • Caili Wang
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай
        • Еще не набирают
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
        • Контакт:
          • Xueqing Tang
    • Sichuan
      • Yibin, Sichuan, Китай
        • Еще не набирают
        • Yibin First People's Hospital
        • Контакт:
          • Wanchao Zhang
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Китай
        • Еще не набирают
        • Tianjin First Center Hospital
        • Контакт:
          • Wenxiu Chang
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай
        • Еще не набирают
        • Hangzhou Xiaoshan First People's Hospital
        • Контакт:
          • Xiaoyun Zhang
      • Ningbo, Zhejiang, Китай
        • Еще не набирают
        • The affiliated people's hospital of ningbo university
        • Контакт:
          • Canxin Zhou
      • Wenzhou, Zhejiang, Китай
        • Еще не набирают
        • Rui'an People's Hospital
        • Контакт:
          • Zengqi Xue

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст в возрасте от 18 до 75 лет, независимо от пола;
  2. Вес тела ≥ 45 кг и индекс массы тела (ИМТ) ≥ 18,5 кг/м²;
  3. Диагностика хронической почечной недостаточности и подвергаясь стабильному режиму перитонеального диализа или гемодиализа в течение не менее 12 недель до зачисления (со стабильной гемофильтрацией на частоте каждые 2 или 4 недели, если применимо). Стабильная частота диализа и отсутствие планов по изменению модальности диализа во время испытания;
  4. До стандартного результата тестирования адекватности диализа до рандомизации: SPKT/V ≥ 1,2 для гемодиализа, KT/V ≥ 1,7 для брюшного диализа;
  5. Доза roxadustat ≤ 360 мг/неделя в течение 4 недель до рандомизации, со стабильной дозой; [Стабильная доза определяется как: (максимальная еженедельная доза в течение 4 недель до рандомизации - средняя еженедельная доза в течение 4 недель до рандомизации) ÷ максимальная еженедельная доза в течение 4 недель до рандомизации ≤ 30%];
  6. Два значения тестирования HB до диализа в течение 4 недель до рандомизации 8,0 - 12,0 г/дл, с абсолютной разницей между двумя значениями Hb ≤ 1,3 г/дл и интервалом ≥ 7 дней между двумя тестами Hb;
  7. Уровень ферритина в сыворотке ≥ 100 мкг/л и насыщение трансферрина (вкус) ≥ 20% во время тестирования перед рандомизацией, сывороточный фолат ≥ нижний предел нормы и витамин B12 ≥ нижний предел нормального;
  8. Понимание процедур исследования и добровольного подписания письменной формы информированного согласия.

Критерии исключения:

  1. Известные аутоиммунные заболевания, гематологические расстройства (включая врожденные и приобретенные состояния, такие как талассемия, анемия фанкони, чистая аплазия эритроцитов, миелодиспластический синдром, гемолитическая анемия и расстройства коагуляции) или другие причины анемии, помимо CKD (такие как блеточная болезнь или зацепа).
  2. Подтвержденный диагноз синдрома приобретенного иммунодефицита (СПИД), сифилис или туберкулеза и в настоящее время проходит лечение.
  3. Известная аллергия на железные агенты или молекулы полиэтиленгликоля.
  4. История лечения с ESA в сочетании с препаратами HIF-Phis в течение 8 недель до рандомизации.
  5. Подвергался переливанию эритроцитов или цельной крови в течение 12 недель до рандомизации.
  6. Плохо контролируемое артериальное давление (неконтролируемая гипертония определяется как: в течение периода скрининга систолическое артериальное давление> 180 мм рт. Ст. Или диастолическое артериальное давление> 110 мм рт.
  7. Активный гепатит или любой из следующих аномальных испытаний в течение периода скрининга (ALT ≥ 2 раза превышает верхний предел нормального, AST ≥ 2 раза превышает верхний предел нормального, DBIL ≥ 2 раза превышает верхний предел нормального, сывороточный альбумин <2,5 г/дл).
  8. Участники, по мнению исследователя, имели неконтролируемый или симптоматический вторичный гиперпаратиреоз, или у тех, кто имеет IPTH в крови> 800 пг/мл в течение периода скрининга.
  9. С-реактивный белок ≥ 30 мг/л в течение периода скрининга.
  10. Функция сердца оценивается как NYHA Class III или IV в течение периода скрининга.
  11. Беременные или кормящие женщины или те, кто планирует забеременеть в течение периода исследования.
  12. Участники, которые планируют пройти трансплантацию почек в течение испытательного периода или уже были донорами почек, или те, кто планирует перенести факультативную операцию в течение испытательного периода.
  13. Участники, которые считают следователем, иметь какие -либо другие факторы, которые делают их непригодными для участия в этом испытании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ARM A1: пегмолезид 2 мг SC
Все пациенты с низкодозами RoxAdustat, рандомизированными в этой группе, будут получать пегмолесатид 2 мг подкожно раз в 4 недели.
Лекарство: Пегмолесатид 2 мг Sc
Все пациенты будут получать пегмолесатид 2 мг подкожно раз в 4 недели.
Экспериментальный: ARM A2: Pegmolesatide 4mg SC
Все пациенты с низкодозами RoxAdustat, рандомизированными в этой группе, будут получать пегмолесатид 4 мг подкожно раз в 4 недели.
Лекарство: Пегмолесатид 4 мг Sc
Все пациенты будут получать пегмолесатид 4 мг подкожно раз в 4 недели.
Экспериментальный: ARM B1: Pegmolesatide 4mg SC
Все пациенты с высокими дозами RoxAdustat, рандомизированными в этой группе, будут получать пегмолесатид 4 мг подкожно раз в 4 недели.
Лекарство: Пегмолесатид 4 мг Sc
Все пациенты будут получать пегмолесатид 4 мг подкожно раз в 4 недели.
Экспериментальный: ARM B2: пегмолезид 6 мг SC
Все пациенты в группе с высокими дозами RoxAdustat, рандомизированные в этой группе, будут получать пегмолесатид 6 мг подкожно раз в 4 недели.
Лекарство: Пегмолесатид 6 мг Sc
Все пациенты будут получать пегмолесатид 6 мг подкожно раз в 4 недели.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение среднего уровня HB
Временное ограничение: от базовой линии до 12 недель и 16 недель
Изменение среднего уровня Hb с базового уровня до 12 недель и 16 недель
от базовой линии до 12 недель и 16 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение среднего уровня HB
Временное ограничение: от базовой линии до 12 недель и 16 недель
Изменение средних уровней Hb с исходного уровня до 12 недель и 16 недель, стратифицированное различными исходными уровнями HB
от базовой линии до 12 недель и 16 недель
Изменения в количестве эритроцитов
Временное ограничение: с базовой линии до 4 недель, 8 недель, 12 недель, 16 недель
Изменения в подсчете эритроцитов от исходного уровня до каждого последующего наблюдения
с базовой линии до 4 недель, 8 недель, 12 недель, 16 недель
Среднее время до первого значения HB, достигнутого 10,0-12,0 г/дл
Временное ограничение: От базового уровня до 4 недель, 8 недель, 12 недель и 16 недель
Среднее время до первого значения Hb, достигнув 10,0-12,0 G/DL
От базового уровня до 4 недель, 8 недель, 12 недель и 16 недель
Доля пациентов с HB 10,0-12,0 г/дл
Временное ограничение: от базового уровня до 4 недель, 8 недель, 12 недель и 16 недель
Доля пациентов с HB 10,0-12,0 G/DL при каждом последующем
от базового уровня до 4 недель, 8 недель, 12 недель и 16 недель
Доля пациентов с HB 11,0-13,0 г/дл
Временное ограничение: от базового уровня до 4 недель, 8 недель, 12 недель и 16 недель
Доля пациентов с HB11.0-13.0 G/DL при каждом последующем
от базового уровня до 4 недель, 8 недель, 12 недель и 16 недель
Средняя доза лекарственного средства при каждом последующем
Временное ограничение: От базового уровня до 4 недель, 8 недель, 12 недель и 16 недель
От базового уровня до 4 недель, 8 недель, 12 недель и 16 недель
Неблагоприятные события
Временное ограничение: С самого начала препарата до 30 дней после последней дозы учебного препарата
Безопасность терапии исследователем.
С самого начала препарата до 30 дней после последней дозы учебного препарата

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная концентрация в плазме
Временное ограничение: с начала учебного препарата до 48 часов, 72 часа 96 часов
Максимальная концентрация пегмолесатида в плазме
с начала учебного препарата до 48 часов, 72 часа 96 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Guangdong Provincial People's Hospital

Следователи

  • Учебный стул: Xueqing Yu, Guangdong Provincial People's Hospital
  • Директор по исследованиям: Zhiming Ye, Guangdong Provincial People's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 сентября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 июля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 августа 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 августа 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KY2025-667-03

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться