Badanie pacjentów z przewlekłymi chorobami nerek (CKD) z dializy (CKD) z niedokrwistością leczonych indukowanym hipoksją inhibitorem hydroksylazy prolilowej (HIF-PHI)
Skuteczność i bezpieczeństwo pegmolesdu u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (CKD) dializy z niedokrwistością leczoną indukowanymi hipoksją inhibitorem hydroksylazy prolilowej (HIF-PHI): wieloośrodkowym, prospektywnym, otwartym label
U pacjentów z niedokrwistością nerek leczonych indukowanym przez niedotlenienie inhibitorem hydroksylazy prolilowej (HIF-PHI) istnieje kliniczna potrzeba przejścia na długie i bezpieczne leki.
Pegmolesid, peptyd stymulujący erytropoiesis z glikolem z polietylenem (PEG), jest długo działającym środkiem stymulującym erytropoiesis z trwałą aktywnością. Został zatwierdzony do marketingu przez National Medical Products Administration (NMPA) w czerwcu 2023 r. Badania kliniczne fazy III wykazały jego skuteczność i bezpieczeństwo u pacjentów z dializą z niedokrwistością nerek, którzy wcześniej leczono rekombinowaną ludzką erytropoetyną (Rhuepo). Jednak obecnie nie ma danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa przełączania z HIF-PHIS na pegmolesa, i brakuje standardu konwersji dawki.
Badanie to jest wieloośrodkowym, prospektywnym, otwartym, randomizowanym równoległym badaniem klinicznym, planującym zapisać 96 pacjentów.
Wszyscy zapisani pacjenci otrzymają 12 tygodni leczenia i będą obserwować przez 16 tygodni.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W przypadku pacjentów z niedokrwistością nerek leczonych HIF-PHIS istnieje kliniczna potrzeba przejścia na długo działające i bezpieczne leki.
Pegmolesid, peptyd stymulujący erytropoiesis z glikolem z polietylenem (PEG), jest długo działającym środkiem stymulującym erytropoiesis z trwałą aktywnością. Został zatwierdzony do marketingu przez National Medical Products Administration (NMPA) w czerwcu 2023 r. Badania kliniczne fazy III wykazały jego skuteczność i bezpieczeństwo u pacjentów z dializą z niedokrwistością nerek, którzy wcześniej leczono rekombinowaną ludzką erytropoetyną (Rhuepo). Jednak obecnie nie ma danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa przełączania z HIF-PHIS na pegmolesa, i brakuje standardu konwersji dawki.
Badanie to jest wieloośrodkowym, prospektywnym, otwartym, randomizowanym równoległym badaniem klinicznym, planującym zapisać 96 pacjentów.
Na podstawie cotygodniowej dawki Roxadustat przed randomizacją pacjenci są podzieleni na dwie kohorty: kohorta Roxadustat w niskiej dawce (dawka tygodniowa ≤210 mg) i kohorcie Roxadustat o wysokiej dawce (cotygodniowa dawka> 210 mg i ≤360 mg), z 48 pacjentami w każdej grupie. Każda kohorta jest stratyfikowana według poziomu hemoglobiny (HB), ze stosunkiem 1: 1 dla HB <10,0 g/dl i Hb ≥10,0 g/dl, co oznacza, że w obu kohortach jest 24 pacjentów.
W każdej kohorcie pacjenci są losowo przydzielani do 2 grup w stosunku 1: 1 w oparciu o początkową dawkę leczenia pegmolesdu. W szczególności pacjenci w kohorcie Roxadustat w niskiej dawce są losowo losowo do grupy początkowej dawki Pegmolesidu 2 mg lub grupy 4 mg; Pacjenci w kohorcie Roxadustat w wysokiej dawce są losowo losowo do grupy początkowej dawki Pegmolesidu 4 mg lub grupy 6 mg, przy czym 24 pacjentów w każdej grupie wkraczają w okres badania. Pegmolesa jest podawana podskórnie raz na 4 tygodnie, a dawka jest dostosowywana zgodnie z instrukcjami stosowania leku. Wszyscy zapisani pacjenci otrzymają 12 tygodni leczenia i będą obserwować przez 16 tygodni.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xueqing Yu
- Numer telefonu: +86-20-83827812
- E-mail: yuxueqing@gdph.org.cn
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Zhiming ye
- Numer telefonu: 138 2616 1678
- E-mail: yezhiming@gdph.org.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Beijing Hospital
-
Kontakt:
- Xin Liu
-
-
Fujian
-
Longyan, Fujian, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Longyan First Hospital
-
Kontakt:
- Senchao Wu
-
Zhangzhou, Fujian, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Zhangzhou Municipal Hospital of Fujian Province
-
Kontakt:
- Shanying Chen
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Kontakt:
- Jie Xiao
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
- Jeszcze nie rekrutacja
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Xueqing Yu
- Numer telefonu: +86-20-83827812
- E-mail: yuxueqing@gdph.org.cn
-
Kontakt:
- Zhiming Ye
- E-mail: yezhiming@gdph.org.cn
-
Meizhou, Guangdong, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Meizhou People's Hospital
-
Kontakt:
- Shaoqing Xue
-
Shantou, Guangdong, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- the First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
-
Kontakt:
- Yanqiang Peng
-
Shaoguan, Guangdong, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Yuebei People's Hospital
-
Kontakt:
- Min He
-
Zhongshan, Guangdong, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Zhongshan Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Yanlin Li
-
-
Guizhou
-
Zunyi, Guizhou, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
-
Kontakt:
- Xiaoyong Yan
-
-
Hubei
-
Jingmen, Hubei, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Jingmen Central Hospital
-
Kontakt:
- Zhengli Quan
-
Shiyan, Hubei, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- CNPG Dongfeng General Hospital
-
Kontakt:
- Huaqian Chen
-
Wuhan, Hubei, Chiny
- Rekrutacyjny
- Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
Kontakt:
- Gang Xu
-
Wuhan, Hubei, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Wuhan Fourth Hospital
-
Kontakt:
- Hua Li
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Changsha Central Hospital
-
Kontakt:
- Rui Wen
-
-
Jiangsu
-
Nantong, Jiangsu, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Nantong First People's Hospital
-
Kontakt:
- Lianglan Shen
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- The First Hospital of China Medical University
-
Kontakt:
- Li Yao
-
-
Neimenggu
-
Baotou, Neimenggu, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
-
Kontakt:
- Caili Wang
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
-
Kontakt:
- Xueqing Tang
-
-
Sichuan
-
Yibin, Sichuan, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Yibin First People's Hospital
-
Kontakt:
- Wanchao Zhang
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Tianjin First Center Hospital
-
Kontakt:
- Wenxiu Chang
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hangzhou Xiaoshan First People's Hospital
-
Kontakt:
- Xiaoyun Zhang
-
Ningbo, Zhejiang, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- The affiliated people's hospital of ningbo university
-
Kontakt:
- Canxin Zhou
-
Wenzhou, Zhejiang, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Rui'an People's Hospital
-
Kontakt:
- Zengqi Xue
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek między 18-75 lat, niezależnie od płci;
- Masa ciała ≥ 45 kg i wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 18,5 kg/m²;
- Diagnoza przewlekłej niewydolności nerek i uległa stabilnego schematu dializy otrzewnej lub hemodializy przez co najmniej 12 tygodni przed zapisaniem się (ze stabilną hemofiltracją przy częstotliwości co 2 lub 4 tygodnie, jeśli dotyczy). Stabilna częstotliwość dializy i brak planów zmiany modalności dializy podczas badania;
- Do standardowego wyniku testowania adekwatności dializy przed randomizacją: SPKT/V ≥ 1,2 dla hemodializy, KT/V ≥ 1,7 dla dializy otrzewnej;
- Dawka Roxadustat ≤ 360 mg/tydzień w ciągu 4 tygodni przed randomizacją, ze stabilną dawką; [Stabilna dawka jest zdefiniowana jako: (maksymalna dawka tygodniowa w ciągu 4 tygodni przed randomizacją - średnia tygodniowa dawka w ciągu 4 tygodni przed randomizacją) ÷ maksymalna dawka tygodniowa w ciągu 4 tygodni przed randomizacją ≤ 30%];
- Dwie wartości testowe HB przed -dilizy w ciągu 4 tygodni przed randomizacją 8,0 - 12,0 g/dl, z bezwzględną różnicą między dwoma wartościami Hb ≤ 1,3 g/dl, a odstępem ≥ 7 dni między dwoma testami HB;
- Poziom ferrytyny w surowicy ≥ 100 μg/L i nasycenie transferryny (smak) ≥ 20% W momencie badania przed randomizacją, kwas foliowy w surowicy ≥ dolna granica normy i witamina B12 ≥ dolna granica normy;
- Zrozumienie procedur badawczych i dobrowolne podpisanie pisemnego formularza świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- Znane choroby autoimmunologiczne, zaburzenia hematologiczne (w tym warunki wrodzone i nabyte, takie jak talasemia, niedokrwistość fanconi, aplazja czystej czerwonych krwinek, zespół mielodysplastycznego, niedokrwistość hemolityczna i zaburzenia krzepnięcia).
- Potwierdzona diagnoza zespołu nabytego niedoboru odporności (AIDS), kiły lub gruźlicy i obecnie leczenia.
- Znana alergia na środki żelaza lub cząsteczki glikolu polietylenowego.
- Historia leczenia ESA w połączeniu z lekami HIF-phis w ciągu 8 tygodni przed randomizacją.
- Przed 12 tygodni przed randomizacją przeszło transfuzję czerwonych krwinek lub pełnego krwi.
- Słabo kontrolowane ciśnienie krwi (niekontrolowane nadciśnienie jest zdefiniowane jako: W okresie badań przesiewowych skurczowe ciśnienie krwi> 180 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi> 110 mmHg w dwóch lub więcej pomiarach ciśnienia krwi lub chociaż wartości ciśnienia krwi są poniżej wyżej wymienionych kryteriów, badanie uznaje, że jest konieczne do dostosowania chorób przeciwhulotulowych).
- Aktywne zapalenie wątroby lub dowolne z następujących nieprawidłowych wyników testu w okresie badań przesiewowych (alt ≥ 2 -krotność górnej granicy normalnej, AST ≥ 2 -krotność górnej granicy normalnej, DBIL ≥ 2 -krotność górnej granicy normalnej albuminy surowicy <2,5 g/dl).
- Uczestnicy oceniani przez badacza, aby niekontrolowany lub objawowy wtórny nadczynność przytarczyc lub ci z krwią ipth> 800 pg/ml w okresie badań przesiewowych.
- Białko C-reaktywne ≥ 30 mg/L podczas okresu przesiewowego.
- Funkcja serca oceniana jako NYHA klasy III lub IV w okresie badań przesiewowych.
- Kobiety w ciąży lub karmienia piersią lub osoby planujące zajść w ciążę w okresie badania.
- Uczestnicy, którzy planują przejść przeszczep nerki w okresie próbnym lub byli już dawcami nerek lub ci, którzy planują przejść do wyboru operacji w okresie próbnym.
- Uczestnicy uznani przez badacz mają jakiekolwiek inne czynniki, które sprawiają, że są one nieodpowiednie do uczestnictwa w tym badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ARM A1: Pegmolesside 2MG SC
Wszyscy pacjenci w niskiej dawce kohorty Roxadustat randomizowani do tej grupy otrzymają 2 mg Pegmolesidu podskórnie raz na 4 tygodnie.
|
Wszyscy pacjenci otrzymają 2 mg pegmolesa podskórnie raz na 4 tygodnie.
|
|
Eksperymentalny: ARM A2: Pegmolesside 4mg SC
Wszyscy pacjenci w niskiej dawce kohorty Roxadustat losowo do tej grupy będą otrzymywać 4 mg pegmolesa podskórnie raz na 4 tygodnie.
|
Wszyscy pacjenci otrzymają podskórnie Pegmoleside 4 mg raz na 4 tygodnie.
|
|
Eksperymentalny: Arm B1: Pegmolesside 4mg SC
Wszyscy pacjenci w kohorcie Roxadustat w wysokiej dawce losowo przy tej grupie otrzymają podskórnie Pegmoleside 4 mg raz na 4 tygodnie.
|
Wszyscy pacjenci otrzymają podskórnie Pegmoleside 4 mg raz na 4 tygodnie.
|
|
Eksperymentalny: Arm B2: Pegmolesside 6mg SC
Wszyscy pacjenci w kohorcie RoxAdustat w wysokiej dawce losowo do tej grupy otrzymają 6 mg pegmolesidu podskórnie raz na 4 tygodnie.
|
Wszyscy pacjenci otrzymają podskórnie Pegmoleside 6 mg raz na 4 tygodnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana średniego poziomu HB
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do 12 tygodni i 16 tygodni
|
Zmiana średniego poziomu HB z wartości wyjściowej na 12 tygodni i 16 tygodni
|
od wartości wyjściowej do 12 tygodni i 16 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana średniego poziomu HB
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do 12 tygodni i 16 tygodni
|
Zmiana średnich poziomów HB z wartości wyjściowej na 12 tygodni i 16 tygodni, stratyfikowana według różnych poziomów wyjściowych HB
|
od wartości wyjściowej do 12 tygodni i 16 tygodni
|
|
Zmiany w liczbie czerwonych krwinek
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do 4 tygodni, 8 tygodni, 12 tygodni, 16 tygodni
|
Zmiany w liczbie czerwonych krwinek od wartości wyjściowej do każdej obserwacji
|
od wartości wyjściowej do 4 tygodni, 8 tygodni, 12 tygodni, 16 tygodni
|
|
Mediana czasu do pierwszej wartości HB, osiągając 10,0-12,0 g/dl
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 4 tygodni, 8 tygodni, 12 tygodni i 16 tygodni
|
Mediana czasu do pierwszej wartości HB osiągnięcia 10,0-12.0
g/dl
|
Od wartości wyjściowej do 4 tygodni, 8 tygodni, 12 tygodni i 16 tygodni
|
|
Odsetek pacjentów z HB 10,0-12,0 g/dl
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do 4 tygodni, 8 tygodni, 12 tygodni i 16 tygodni
|
Odsetek pacjentów z HB 10.0-12.0
g/dl przy każdej kolejności
|
od wartości wyjściowej do 4 tygodni, 8 tygodni, 12 tygodni i 16 tygodni
|
|
Odsetek pacjentów z HB 11,0-13,0 g/dl
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do 4 tygodni, 8 tygodni, 12 tygodni i 16 tygodni
|
Odsetek pacjentów z HB11.0-13.0
g/dl przy każdej kolejności
|
od wartości wyjściowej do 4 tygodni, 8 tygodni, 12 tygodni i 16 tygodni
|
|
Średnia dawka narkotyków przy każdym okresie obserwacyjnym
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 4 tygodni, 8 tygodni, 12 tygodni i 16 tygodni
|
Od wartości wyjściowej do 4 tygodni, 8 tygodni, 12 tygodni i 16 tygodni
|
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od początku badania leku do 30 dni po ostatniej dawce leku badanego
|
Bezpieczeństwo terapii przez badacza.
|
Od początku badania leku do 30 dni po ostatniej dawce leku badanego
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne stężenie w osoczu
Ramy czasowe: Od początku badania leku do 48 godzin, 72 godzin i 96 godzin
|
Maksymalne stężenie w osoczu Pegmolesidu
|
Od początku badania leku do 48 godzin, 72 godzin i 96 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Xueqing Yu, Guangdong Provincial People's Hospital
- Dyrektor Studium: Zhiming Ye, Guangdong Provincial People's Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Procesy patologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Przewlekła choroba
- Atrybuty choroby
- Choroby hematologiczne
- Niewydolność nerek
- Oznaki i objawy, układ oddechowy
- Niedotlenienie
- Choroby nerek
- Niewydolność nerek, przewlekła
- Niedokrwistość
Inne numery identyfikacyjne badania
- KY2025-667-03
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .