透析慢性肾脏疾病(CKD)患有贫血治疗缺氧因子prolyl prolyl羟化酶抑制剂(HIF-PHI)的PEGMOLESATIDE(CKD)患者的研究
Pegmolesatide在用缺氧诱导因子prolyl propyl羟基酶抑制剂(HIF-PHI)治疗的贫血患者(CKD)患者中的疗效和安全性
对于接受缺氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂(HIF-PHI)治疗的肾脏贫血患者,临床需要切换到长效和安全的药物。
Pegmolesatide是一种聚乙烯(PEG)偶联的红细胞生成肽,是一种具有持续活性的长效红细胞生成剂(ESA)。 它于2023年6月被国家医疗产品管理局(NMPA)批准进行营销。 第三阶段的临床试验表明,其在肾脏贫血患者中的有效性和安全性,这些肾脏贫血先前接受了重组人红细胞生成素治疗(Rhuepo)。 但是,目前尚无有关从HIF-PHIS转换为Pegmolesatide的疗效和安全性的数据,并且缺乏剂量转化的标准。
这项研究是一项多中心,前瞻性,开放标签,随机并行控制的临床试验,计划招募96例患者。
所有入学的患者将接受12周的治疗,并进行16周的跟进。
研究概览
详细说明
对于接受HIF-PHIS治疗的肾脏贫血患者,需要切换到长效和安全的药物。
Pegmolesatide是一种聚乙烯(PEG)偶联的红细胞生成肽,是一种具有持续活性的长效红细胞生成剂(ESA)。 它于2023年6月被国家医疗产品管理局(NMPA)批准进行营销。 第三阶段的临床试验表明,其在透析患有肾脏性贫血的透析患者中的功效和安全性,这些患者先前接受过重组人红细胞生成素治疗(Rhuepo)。 但是,目前尚无有关从HIF-PHIS转换为Pegmolesatide的疗效和安全性的数据,并且缺乏剂量转化的标准。
这项研究是一项多中心,前瞻性,开放标签,随机并行控制的临床试验,计划招募96例患者。
基于随机分组前每周的roxadustat剂量,将患者分为两个队列:低剂量的roxadustat队列(每周剂量≤210mg)和高剂量的roxadustat cohort(每周剂量> 210 mg> 210 mg且≤360mg),每个群体中有48例患者。 每个队列通过血红蛋白(HB)水平进行分层,Hb <10.0 g/dl和Hb≥10.0g/dL的比例为1:1,这意味着两个同类群中都有24名患者。
在每个队列中,根据PEGMOLESATIDE的初始治疗剂量,将患者以1:1的比率随机分配给2组。 具体而言,低剂量roxadustat组的患者被随机分为PEGMoleSatide初始剂量2 mg组或4 mg组;高剂量roxadustat组中的患者被随机分为PEGMoleSatide初始剂量4 mg组或6 mg组,每组中有24例进入试验期。 pegmolesatide每4周对皮下处理一次,并根据药物的使用说明进行调整。 所有入学的患者将接受12周的治疗,并进行16周的跟进。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Xueqing Yu
- 电话号码:+86-20-83827812
- 邮箱:yuxueqing@gdph.org.cn
研究联系人备份
- 姓名:Zhiming ye
- 电话号码:138 2616 1678
- 邮箱:yezhiming@gdph.org.cn
学习地点
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国
- 尚未招聘
- Beijing Hospital
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接触:
- Xin Liu
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Fujian
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Longyan、Fujian、中国
- 尚未招聘
- Longyan First Hospital
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接触:
- Senchao Wu
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Zhangzhou、Fujian、中国
- 尚未招聘
- Zhangzhou Municipal Hospital of Fujian Province
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接触:
- Shanying Chen
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- 尚未招聘
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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接触:
- Jie Xiao
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Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- 尚未招聘
- Guangdong Provincial People's Hospital
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接触:
- Xueqing Yu
- 电话号码:+86-20-83827812
- 邮箱:yuxueqing@gdph.org.cn
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接触:
- Zhiming Ye
- 邮箱:yezhiming@gdph.org.cn
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Meizhou、Guangdong、中国
- 尚未招聘
- Meizhou People's Hospital
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接触:
- Shaoqing Xue
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Shantou、Guangdong、中国
- 尚未招聘
- the First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
-
接触:
- Yanqiang Peng
-
Shaoguan、Guangdong、中国
- 尚未招聘
- Yuebei People's Hospital
-
接触:
- Min He
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Zhongshan、Guangdong、中国
- 尚未招聘
- Zhongshan Hospital of Traditional Chinese Medicine
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接触:
- Yanlin Li
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Guizhou
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Zunyi、Guizhou、中国
- 尚未招聘
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
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接触:
- Xiaoyong Yan
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Hubei
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Jingmen、Hubei、中国
- 尚未招聘
- Jingmen Central Hospital
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接触:
- Zhengli Quan
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Shiyan、Hubei、中国
- 尚未招聘
- CNPG Dongfeng General Hospital
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接触:
- Huaqian Chen
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Wuhan、Hubei、中国
- 招聘中
- Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
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接触:
- Gang Xu
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Wuhan、Hubei、中国
- 尚未招聘
- Wuhan Fourth Hospital
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接触:
- Hua Li
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国
- 尚未招聘
- Changsha Central Hospital
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接触:
- Rui Wen
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Jiangsu
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Nantong、Jiangsu、中国
- 尚未招聘
- Nantong First People's Hospital
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接触:
- Lianglan Shen
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国
- 尚未招聘
- The First Hospital of China Medical University
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接触:
- Li Yao
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Neimenggu
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Baotou、Neimenggu、中国
- 尚未招聘
- The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
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接触:
- Caili Wang
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国
- 尚未招聘
- The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
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接触:
- Xueqing Tang
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Sichuan
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Yibin、Sichuan、中国
- 尚未招聘
- Yibin First People's Hospital
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接触:
- Wanchao Zhang
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Tianjin Municipality
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Tianjin、Tianjin Municipality、中国
- 尚未招聘
- Tianjin First Center Hospital
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接触:
- Wenxiu Chang
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- 尚未招聘
- Hangzhou Xiaoshan First People's Hospital
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接触:
- Xiaoyun Zhang
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Ningbo、Zhejiang、中国
- 尚未招聘
- The affiliated people's hospital of ningbo university
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接触:
- Canxin Zhou
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Wenzhou、Zhejiang、中国
- 尚未招聘
- Rui'an People's Hospital
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接触:
- Zengqi Xue
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 无论性别如何,年龄在18-75岁之间;
- 体重≥45kg,体重指数(BMI)≥18.5kg/m²;
- 诊断慢性肾衰竭,并在入学前至少12周接受了腹膜透析或血液透析的稳定方案(如果适用,以每2或4周的频率稳定血液过滤稳定)。 稳定的透析频率,没有计划在试验期间改变透析方式;
- 在随机分组之前的标准透析充足性测试结果:血液透析的SPKT/V≥1.2,腹膜透析的Kt/V≥1.7;
- 在随机分组前4周内,roxadustat剂量≤360mg/周,稳定剂量; [稳定剂量定义为:(在随机分组前4周内4周内的最高每周剂量 - 在随机化前4周内的平均每周剂量)÷在随机化≤30%之前4周内的最高每周剂量最高剂量];
- 在随机化8.0-12.0 g/dL之前的4周内,两个透析前HB测试值,两个Hb值≤1.3g/dL之间的绝对差,并且两个HB测试之间的间隔为7天;
- 在随机化前测试时,血清铁蛋白水平≥100μg/L和转铁蛋白饱和度(TAST)≥20%,血清叶酸≥正常的下限和维生素B12≥正常的下限;
- 了解书面知情同意书的研究程序和自愿签署。
排除标准:
- 已知的自身免疫性疾病,血液学疾病(包括先天性和可口的疾病,例如thalassycia,fanconi贫血,纯红色细胞性肿瘤,骨髓增生综合征,溶血性贫血和凝结疾病)或其他贫血原因(例如CKD(例如CKD))
- 确认诊断出获得的免疫缺陷综合征(AIDS),梅毒或结核病,目前正在接受治疗。
- 已知对铁剂或聚乙烯甘油分子过敏。
- 在随机分组前的8周内,将ESA与HIF-PHIS药物结合使用。
- 在随机分组前的12周内接受红细胞或全血输血。
- 血压控制不良(不受控制的高血压定义为:在筛查期间,收缩压> 180 mmHg或两次或多个血压测量中的舒张压> 110 mmHg,或者血压值低于上述标准以下,但调查人员认为需要调整抗氢化药物)。
- 在筛查期间,主动肝炎或以下任何异常测试结果(ALT≥的2倍正常上限,AST≥2倍正常上限,DBIL≥2倍,是正常白蛋白<2.5 g/dl的上限的2倍。
- 由研究人员判断的参与者认为筛查期内有不受控制或有症状的继发性甲状旁腺功能亢进症,或者患有血液IPTH> 800 pg/ml的参与者。
- 在筛查期间,C反应蛋白≥30mg/L。
- 在筛查期间评估为NYHA III或IV类的心脏功能。
- 怀孕或母乳喂养的妇女,或计划在研究期间怀孕的妇女。
- 计划在试验期间接受肾脏移植或已经是肾脏捐赠者或计划在试验期间进行选修手术的参与者。
- 研究人员认为参与者拥有其他任何因素,使他们不适合参加此试验。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:ARM A1:PEGMOLESATIDE 2MG SC
每4周,所有低剂量roxadustat组中的所有患者都会在该组中皮下接受2mg皮下注射。
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所有患者将每4周皮下皮下注射2mg pegmolesatide。
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实验性的:ARM A2:PEGMOLESATIDE 4MG SC
每4周,所有低剂量roxadustat组中的所有患者将在该组中皮下注射一次4mg。
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所有患者将每4周皮下注射4mg皮下注射。
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实验性的:ARM B1:Pegmolesatide 4mg SC
每4周,所有高剂量roxadustat队列中的所有患者都将皮下注射4mg皮下注射4mg。
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所有患者将每4周皮下注射4mg皮下注射。
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实验性的:ARM B2:Pegmolesatide 6mg SC
每4周,所有高剂量roxadustat队列中的所有患者都会在该组中皮下pegmolesatide 6mg。
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所有患者将每4周皮下注射6mg皮下注射。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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平均HB水平的变化
大体时间:从基线到12周零16周
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平均HB水平从基线变为12周零16周
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从基线到12周零16周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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平均HB水平的变化
大体时间:从基线到12周零16周
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平均HB水平从基线到12周零16周的变化,按不同的基线HB水平分层
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从基线到12周零16周
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红细胞计数的变化
大体时间:从基线到4周,8周,12周,16周
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从基线到每次随访的红细胞计数的变化
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从基线到4周,8周,12周,16周
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达到10.0-12.0 g/dl的第一个HB值的中间时间
大体时间:从基线到4周,8周,12周和16周
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第一个HB值达到10.0-12.0的中间时间
g/dl
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从基线到4周,8周,12周和16周
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HB 10.0-12.0 g/dL的患者比例
大体时间:从基线到4周,8周,12周和16周
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HB 10.0-12.0患者的比例
每次随访的G/DL
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从基线到4周,8周,12周和16周
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HB 11.0-13.0 g/dL的患者比例
大体时间:从基线到4周,8周,12周和16周
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HB11.0-13.0患者的比例
每次随访的G/DL
|
从基线到4周,8周,12周和16周
|
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每次随访的平均药物剂量
大体时间:从基线到4周,8周,12周和16周
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从基线到4周,8周,12周和16周
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不利事件
大体时间:从学习药物开始到最后剂量研究药物后30天
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研究人员的治疗安全。
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从学习药物开始到最后剂量研究药物后30天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最大血浆浓度
大体时间:从学习药物开始到48小时,72小时96小时
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Pegmolesatide的最大血浆浓度
|
从学习药物开始到48小时,72小时96小时
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅:Xueqing Yu、Guangdong Provincial People's Hospital
- 研究主任:Zhiming Ye、Guangdong Provincial People's Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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