- ICH GCP
- 米国臨床試験登録
- 臨床試験 NCT07138872
- オリジナルトライアル
腹部と仰pine皮膚経皮腎筋術における外科的位置の血行動態効果
腹線および仰pine位で行われた経皮的腎リソーティ切開における血行動態に対する外科的位置の効果
調査の概要
状態
詳細な説明
経皮腎症(PNL)は、大きく複雑な腎断片の治療のために広く使用されている低侵襲外科技術です。 伝統的に、PNLはde延の位置で実行されてきました。ただし、麻酔および外科的利点の可能性があるため、仰pine位の位置は近年人気を博しています。 外科的ポジショニングは、心血管および呼吸機能に大きく影響し、術中および術後の血行動態の変動につながる可能性があります。
以前の文献では、腹停止の位置が胸腔内圧を上げ、静脈の戻りを損なう可能性があり、潜在的に血行動態の安定性を損なう可能性があることを示唆していますが、仰pine位の位置はより安定した心血管プロファイルを提供する可能性があります。 ただし、既存のデータは限られており、特に直接的な比較研究では、結果は決定的ではありません。
この前向きなランダム化比較臨床試験は、患者の術中および術後血行動態パラメーターに対するPNL中の腹ne症の位置の効果を比較することを目的としています。 この研究では、18〜80歳の84人の患者を登録して、アメリカ麻酔科医学会(ASA)の身体状態I-IIIが選択的PNLを受けています。 患者は、腹ne(n = 42)または仰pine(n = 42)位置のいずれかにランダムに割り当てられます。
インクルージョン基準には、PNLに適した腎結石の患者と研究の適格性要件を満たす患者が含まれます。 除外基準には、妊娠、制御されていない凝固障害、以前の腎手術、重度の心臓、肺または神経疾患、術前尿路感染症、60〜120分以外の手術期間、および複数のアクセス管が含まれます。
術前評価には、人口統計データ、石の特性、関連する研究室およびイメージングの調査結果が含まれます。 術中のデータには、収縮期および拡張期血圧、心拍数、動脈血ガス分析、手術の期間、麻酔期間、アクセスの詳細、灌漑量、輸血または合併症が含まれます。 術後のパラメーターには、腎臓の滞在期間、入院期間、術後CTスキャンによって評価される残留結石の存在が含まれます。
外科的手法は、両方の位置に対して標準化されます。 腹no腹PNLには、尿管カテーテルの配置の初期岩石切開術の位置と、それに続いて、蛍光透視ガイダンスの下での腎アクセスのためのdu延の位置が含まれます。 Supine PNLは、同様のアクセスと断片化プロトコルを備えたGaldakao修飾バルディビア位置で実行されます。
主な結果は、位置間の術中および術後血行動態の安定性の違いです。 二次的な結果には、合併症率、残留石の速度、入院期間が含まれます。
この研究の目的は、特に血行動態リスクが高い個人において、PNLの最適な患者の位置を選択する際に外科医と麻酔科医を導くための高品質の証拠を提供することを目的としています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:ARİF BURAK KEÇEBAŞ, UROLOGY CLINIC DOCTOR
- 電話番号:+90 5412659978
- メール:arifkecebas@gmail.com
研究場所
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Istanbul、七面鳥、34275
- 募集
- Gaziosmanpasa Training and Research Hospital
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コンタクト:
- Arif burak keçebaş, doctor
- 電話番号:+90 5412659978
- メール:arifkecebas@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- ASA物理的状態I-III
- PNLに示されている腎結石の存在
除外基準:
- 妊娠
- 制御されていない凝固障害
- 以前の腎手術
- 重度の心臓、肺、または神経疾患
- 術前尿路感染症(非滅菌尿培養)
- 手術期間は60分未満または> 120分
- 術前輸血
- 複数のアクセストラクト
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:傾向のある位置
このグループの患者は、腹ne症の位置で経皮腎筋術(PNL)を受けます。
この手順は、尿管切開位置での尿管カテーテルの配置から始まり、その後、C-arm蛍光ガイダンスの下での腎アクセスのための抗議の位置が続きます。
ストーンの断片化は、空気圧または超音波リトリプターを使用して実行され、標準プロトコルに従って腎oStomyの配置が完了します。
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この腕の患者は、腹ne症の位置で経皮的腎腫術(PNL)を受けます。
この手順は、尿管切開位置での尿管カテーテルの配置から始まり、その後、C-arm蛍光ガイダンスの下での腎アクセスのための抗議の位置が続きます。
ストーンの断片化は、空気圧または超音波リトリプターを使用して実行され、標準プロトコルに従って腎oStomyの配置が完了します。
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実験的:仰pine位の位置
このグループの患者は、ガルダカオ修飾バルディビア仰pine位置で経皮的腎腫術(PNL)を受けます。
全身麻酔に続いて、同側側は20〜30°上昇し、同側の脚が延長され、反対側の脚が誘ductされます。
尿管カテーテルの配置に続いて、C-arm蛍光鏡検査で腎アクセスが行われます。
石の断片化と除去は、やれもしたグループと同じ標準化された岩石と灌漑プロトコルを使用して実行されます。
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この腕の患者は、ガルダカオ修飾バルディビア仰pine位置で経皮的腎腫術(PNL)を受けます。
全身麻酔に続いて、同側側は20〜30°上昇し、同側の脚が延長され、反対側の脚が誘ductされます。
尿管カテーテルの配置に続いて、C-arm蛍光鏡検査で腎アクセスが行われます。
石の断片化と除去は、やれもしたグループと同じ標準化された岩石と灌漑プロトコルを使用して実行されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血行動態パラメーターの変化(術中)
時間枠:麻酔の誘導から手術の終わりまで(約60〜120分)
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収縮期血圧(MMHG)は、事前定義された時点(術前ベースライン、術中間隔、および術後の即時期間)で記録され、術中血行動態の安定性を評価します。
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麻酔の誘導から手術の終わりまで(約60〜120分)
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動脈血pHの変化
時間枠:術前、術中、術後1日
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動脈pHは、事前に定義された時点(術前、術中、術後1日目)で測定され、腹ge群と仰pine症のグループ間の代謝変化を評価します。
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術前、術中、術後1日
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拡張期血圧の変化(術中)
時間枠:麻酔の誘導から手術の終わりまで(約60〜120分
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拡張期血圧(MMHG)は、事前定義された時点(術前のベースライン、術中間隔、および術後期間)で記録され、術中血行動態の安定性を評価します。
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麻酔の誘導から手術の終わりまで(約60〜120分
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平均動脈圧の変化(術中)
時間枠:麻酔の誘導から手術の終わりまで(約60〜120分)
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平均動脈圧(MMHG)は、事前定義された時点(術前ベースライン、術中間隔、および術後の即時期間)で記録され、術中血行動態の安定性を評価します。
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麻酔の誘導から手術の終わりまで(約60〜120分)
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心拍数の変化(術中)
時間枠:麻酔の誘導から手術の終わりまで(約60〜120分)
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心拍数(1分あたりのビート)は、事前定義された時点(術前ベースライン、術中間隔、および術後の即時期間)で記録され、術中血行動態安定性を評価します。
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麻酔の誘導から手術の終わりまで(約60〜120分)
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動脈ポアの変化
時間枠:術前、術中、術後1日
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動脈酸素分圧(MMHG)は、呼吸機能を評価するために、事前定義された時点(術前、術中、術後1日目)で測定されます。
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術前、術中、術後1日
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動脈HCOの変化 -
時間枠:術前、術中、術後1日
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細かい炭酸塩(Mmol/L)は、代謝の変化を評価するために、事前定義された時点(術前、術中、術後1日目)で測定されます。
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術前、術中、術後1日
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酸素飽和度の変化
時間枠:術前、術中、術後1日
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動脈酸素飽和度(%)は、呼吸状況を評価するために、事前定義された時点(術前、術中、術後1日目)で測定されます。
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術前、術中、術後1日
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動脈PCOの変化
時間枠:術前、術中、術後1日
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動脈二酸化炭素部分圧(MMHG)は、呼吸変化を評価するために、事前定義された時点(術前、術中、術後1日目)で測定されます。
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術前、術中、術後1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術時間
時間枠:最初の皮膚切開から石の除去が完了するまで(約30〜180分)。
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最初の皮膚切開から石の除去の完了までの合計時間は、各グループについて記録されます。
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最初の皮膚切開から石の除去が完了するまで(約30〜180分)。
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麻酔期間
時間枠:麻酔の誘導から麻酔の終了と患者の覚醒まで(約60〜240分)。
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患者の位置付けに関連する違いを評価するために、総麻酔時間が測定されます。
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麻酔の誘導から麻酔の終了と患者の覚醒まで(約60〜240分)。
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術中失血
時間枠:術中(皮膚切開から手術の完了まで、約30〜180分)。
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推定失血が計算され、記録されます。術中輸血要件も注意します。
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術中(皮膚切開から手術の完了まで、約30〜180分)。
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合併症率
時間枠:術中から入院まで、術後30日まで。
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Clavien-Dindo分類システムに従って、合併症が特定され、分類されます。
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術中から入院まで、術後30日まで。
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残留石の速度
時間枠:術後1か月で、CTスキャンによって評価されます。
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4 mmを超える残留石の存在が記録されます。 4 mm以下の石は臨床的に取るに足らないと見なされます。
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術後1か月で、CTスキャンによって評価されます。
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入院期間
時間枠:入院から退院まで(通常2〜10日)。
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入院日数は、グループ間で比較されます。
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入院から退院まで(通常2〜10日)。
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腎oStomyチューブの期間
時間枠:術後0日(手術の日)から腎臓のチューブ除去まで、通常は7〜14日以内。
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腎臓のチューブがそのまま存在する期間(日数)は、各患者について記録されます。
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術後0日(手術の日)から腎臓のチューブ除去まで、通常は7〜14日以内。
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター:Burak Arslan, CLINICAL PROFESSOR OF UROLOGY、Gaziosmanpaşa Training and Research Hospital, Urology Department, Istanbul, Türkiye
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AIBU-SBF-ABK-01
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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