Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hemodynamiczne działanie pozycji chirurgicznej w podatnej vs. przezskórnej nefrolitotomii

16 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Arif Burak Keçebaş, Gaziosmanpasa Research and Education Hospital

Wpływ pozycji chirurgicznej na hemodynamikę w przezskórnej nefrolitotomii wykonywanej w pozycjach podatnych i lekarskich

To prospektywne, randomizowane kontrolowane badanie ocenia skutki hemodynamiczne pozycji podatnych i na wznak podczas przezskórnej nefrolitotomii (PNL) dla dużych kamieni nerkowych. Pozycja chirurgiczna może wpływać na stabilność hemodynamiczną śródoperacyjną i pooperacyjną. Pozycjonowanie podatne może zwiększyć ciśnienie do piersią i zmniejszyć powrót żylny, podczas gdy pozycjonowanie na plecach może zapewnić większą stabilność hemodynamiczną. W sumie 84 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do przejścia PNL w pozycjach podatnych lub leżących na plecach. Pierwotne wyniki obejmują zmiany parametrów hemodynamicznych podczas operacji. Wyniki mogą prowadzić do wyboru pozycji chirurgicznej, szczególnie u pacjentów z potencjalnym ryzykiem hemodynamicznym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przezskórna nefrolitotomia (PNL) jest szeroko stosowaną minimalnie inwazyjną techniką chirurgiczną do leczenia dużych i złożonych rachunków nerkowych. Tradycyjnie PNL był wykonywany w pozycji podatnej; Jednak pozycja na wznak zyskała popularność w ostatnich latach z powodu potencjalnych korzyści znieczulających i chirurgicznych. Pozycjonowanie chirurgiczne może znacząco wpływać na funkcje sercowo -naczyniowe i oddechowe, potencjalnie prowadząc do śródoperacyjnych i pooperacyjnych fluktuacji hemodynamicznych.

Poprzednia literatura sugeruje, że pozycja podatna może zwiększyć ciśnienie do piersią i zaburzyć powrót żylny, potencjalnie zagrażając stabilności hemodynamicznej, podczas gdy pozycja na plecach może zapewnić bardziej stabilny profil sercowo -naczyniowy. Jednak istniejące dane są ograniczone, a wyniki pozostają niejednoznaczne, szczególnie w bezpośrednich badaniach porównawczych.

To prospektywne, randomizowane kontrolowane badanie kliniczne ma na celu porównanie wpływu pozycji podatnych i leżących na plecach podczas PNL na śródoperacyjne i pooperacyjne parametry hemodynamiczne pacjentów. Badanie zapisa się na 84 pacjentów w wieku 18–80 lat z amerykańską społeczeństwem anestezjologów (ASA) Status fizyczny I-III poddawany elekcyjnej PNL. Pacjenci zostaną losowo przypisani do pozycji podatnej (n = 42) lub na wznak (n = 42).

Kryteria włączenia obejmują pacjentów z obliczeniami nerek odpowiednimi do PNL i spełniające wymagania dotyczące kwalifikowalności badania. Kryteria wykluczenia obejmują ciążę, niekontrolowaną koagulopatię, poprzednią operację nerek, ciężką chorobę sercową, płucną lub neurologiczną, zakażenie przedoperacyjną dróg moczowych, czas trwania operacji poza 60-120 minut oraz wiele dróg dostępu.

Ocena przedoperacyjna będzie obejmować dane demograficzne, cechy kamienia oraz odpowiednie wyniki laboratoryjne i obrazowe. Dane śródoperacyjne będą obejmować skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi, tętno, analizę gazu krwi tętniczego, czas operacyjny, czas trwania znieczulenia, szczegóły dostępu, objętość nawadniania oraz wszelkie transfuzję lub powikłania. Parametry pooperacyjne będą obejmować czas trwania nefrostomii, długość pobytu szpitalnego i obecność kamieni resztkowych ocenianych pooperacyjnym skanem CT.

Techniki chirurgiczne zostaną znormalizowane dla obu pozycji. Podatna PNL będzie obejmować początkowe pozycjonowanie litotomii do umieszczania cewnika moczowodu, a następnie podatnego pozycjonowania w celu uzyskania dostępu do nerek pod przewodnictwem fluoroskopowym. PNL na wznak zostanie wykonane w pozycji Valdivia zmodyfikowanej Galdakao z podobnymi protokołami dostępu i fragmentacji.

Podstawowym rezultatem jest różnica w śródoperacyjnej i pooperacyjnej stabilności hemodynamicznej między pozycjami. Wtórne wyniki obejmują wskaźniki powikłań, wskaźniki kamieni resztkowych i czas pobytu w szpitalu.

Niniejsze badanie ma na celu dostarczenie wysokiej jakości dowodów na prowadzenie chirurgów i anestezjologów w wyborze optymalnej pozycji pacjenta dla PNL, szczególnie u osób o wyższym ryzyku hemodynamicznym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

84

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: ARİF BURAK KEÇEBAŞ, UROLOGY CLINIC DOCTOR
  • Numer telefonu: +90 5412659978
  • E-mail: arifkecebas@gmail.com

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Istanbul, Indyk, 34275
        • Rekrutacyjny
        • Gaziosmanpasa Training and Research Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • ASA Status fizyczny I-III
  • Obecność obliczeń nerkowych wskazanych dla PNL

Kryteria wykluczenia:

  • Ciąża
  • Niekontrolowana koagulopatia
  • Poprzednia operacja nerek
  • Ciężka choroba sercowa, płuc lub neurologiczna
  • Przedoperacyjna infekcja dróg moczowych (niesterylna hodowla moczu)
  • Czas trwania operacji <60 minut lub> 120 minut
  • Przedoperacyjna transfuzja krwi
  • Wiele obszarów dostępu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pozycja podatna
Pacjenci w tej grupie przejdą przezskórną nefrolitotomię (PNL) w pozycji podatnej. Procedura rozpoczyna się od umieszczenia cewnika moczowodu w pozycji litotomii, a następnie podatne pozycjonowanie dostępu do nerki pod kierunkiem fluoroskopowym C-Rarm. Fragmentacja kamienia zostanie przeprowadzona przy użyciu litotrypterów pneumatycznych lub ultradźwiękowych, a rozmieszczenie nefrostomii zostanie zakończone zgodnie ze standardowym protokołem.
Procedura: Pozycja podatna przezskórna nefrolitotomia
Pacjenci w tym ramieniu przejdą przezskórną nefrolitotomię (PNL) w pozycji podatnej. Procedura rozpoczyna się od umieszczenia cewnika moczowodu w pozycji litotomii, a następnie podatne pozycjonowanie dostępu do nerki pod kierunkiem fluoroskopowym C-Rarm. Fragmentacja kamienia zostanie przeprowadzona przy użyciu litotrypterów pneumatycznych lub ultradźwiękowych, a rozmieszczenie nefrostomii zostanie zakończone zgodnie ze standardowym protokołem.
Eksperymentalny: Pozycja na wznak
Pacjenci w tej grupie przejdą przezskórną nefrolitotomię (PNL) w pozycji na plecach na plecach modyfikowanej Galdakao. Po znieczuleniu ogólnym strona ipsilateralna zostanie podwyższona o 20-30 °, z wyciągniętą nogą ipsilateralną i uprowadzoną przeciwną nogą. Po umieszczeniu cewnika moczowodu nastąpi dostęp do nerek w ramach fluoroskopii ramienia C. Fragmentacja kamienia i usuwanie zostanie przeprowadzona przy użyciu tych samych znormalizowanych protokołów litotrypsy i nawadniania jak w grupie podatnej.
Procedura: Pozycja na plecach przezskórna nefrolitotomia (Valdivia zmodyfikowana Galdakao)
Pacjenci w tym ramieniu przejdą przezskórną nefrolitotomię (PNL) w pozycji na plecach na plecach modyfikowanej Galdakao. Po znieczuleniu ogólnym strona ipsilateralna zostanie podwyższona o 20-30 °, z wyciągniętą nogą ipsilateralną i uprowadzoną przeciwną nogą. Po umieszczeniu cewnika moczowodu nastąpi dostęp do nerek w ramach fluoroskopii ramienia C. Fragmentacja kamienia i usuwanie zostanie przeprowadzona przy użyciu tych samych znormalizowanych protokołów litotrypsy i nawadniania jak w grupie podatnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana parametrów hemodynamicznych (śródoperacyjna)
Ramy czasowe: Od indukcji znieczulenia do końca operacji (około 60-120 minut)
Skurczowe ciśnienie krwi (MMHG) będzie rejestrowane w predefiniowanych punktach czasowych (przedoperacyjna linia wyjściowa, odstępy śródoperacyjne i bezpośredni okres pooperacyjny) w celu oceny śródoperacyjnej stabilności hemodynamicznej.
Od indukcji znieczulenia do końca operacji (około 60-120 minut)
Zmiana pH krwi tętniczej
Ramy czasowe: Przedoperacyjny, śródoperacyjny, pooperacyjny dzień 1
PH tętnicze będzie mierzone w predefiniowanych punktach czasowych (przedoperacyjne, śródoperacyjne, pooperacyjny dzień 1) w celu oceny zmian metabolicznych między grupami podatnymi i leżącymi na plecach.
Przedoperacyjny, śródoperacyjny, pooperacyjny dzień 1
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi (śródoperacyjna)
Ramy czasowe: Od indukcji znieczulenia do końca operacji (około 60-120 minut
Rozkurczowe ciśnienie krwi (MMHG) będzie rejestrowane w predefiniowanych punktach czasowych (przedoperacyjna linia wyjściowa, odstępy śródoperacyjne i natychmiastowy okres pooperacyjny) w celu oceny śródoperacyjnej stabilności hemodynamicznej.
Od indukcji znieczulenia do końca operacji (około 60-120 minut
Zmiana średniej ciśnienia tętniczego (śródoperacyjna)
Ramy czasowe: Od indukcji znieczulenia do końca operacji (około 60-120 minut)
Średnie ciśnienie tętnicze (MMHG) będzie rejestrowane w predefiniowanych punktach czasowych (przedoperacyjna linia podstawowa, odstępy śródoperacyjne i natychmiastowy okres pooperacyjny) w celu oceny śródoperacyjnej stabilności hemodynamicznej.
Od indukcji znieczulenia do końca operacji (około 60-120 minut)
Zmiana częstości akcji serca (śródoperacyjna)
Ramy czasowe: Od indukcji znieczulenia do końca operacji (około 60-120 minut)
Tętno (uderzenia na minutę) będzie rejestrowane w predefiniowanych punktach czasowych (przedoperacyjna linia wyjściowa, odstępy śródoperacyjne i bezpośredni okres pooperacyjny) w celu oceny śródoperacyjnej stabilności hemodynamicznej.
Od indukcji znieczulenia do końca operacji (około 60-120 minut)
Zmiana w tętnicze po₂
Ramy czasowe: Przedoperacyjny, śródoperacyjny, pooperacyjny dzień 1
Częściowe ciśnienie tlenu tętnicze (MMHG) będzie mierzone w predefiniowanych punktach czasowych (przedoperacyjne, śródoperacyjne, pooperacyjne 1) w celu oceny funkcji oddechowej.
Przedoperacyjny, śródoperacyjny, pooperacyjny dzień 1
Zmiana w tętnicze hco₃-
Ramy czasowe: Przedoperacyjny, śródoperacyjny, pooperacyjny dzień 1
Tętno wodorowęglanu (MMOL/L) będzie mierzone w predefiniowanych punktach czasowych (przedoperacyjne, śródoperacyjne, pooperacyjne 1) w celu oceny zmian metabolicznych.
Przedoperacyjny, śródoperacyjny, pooperacyjny dzień 1
Zmiana nasycenia tlenem
Ramy czasowe: Przedoperacyjny, śródoperacyjny, pooperacyjny dzień 1
Nasycenie tlenu tętnic (%) będzie mierzone w predefiniowanych punktach czasowych (przedoperacyjne, śródoperacyjne, pooperacyjne 1 dzień) w celu oceny stanu oddechowego.
Przedoperacyjny, śródoperacyjny, pooperacyjny dzień 1
Zmiana w Pco₂ tętnicza
Ramy czasowe: Przedoperacyjny, śródoperacyjny, pooperacyjny dzień 1
Częściowe ciśnienie częściowe dwutlenku węgla (MMHG) będzie mierzone w predefiniowanych punktach czasowych (przedoperacyjne, śródoperacyjne, dzień pooperacyjny 1) w celu oceny zmian oddechowych.
Przedoperacyjny, śródoperacyjny, pooperacyjny dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas operacyjny
Ramy czasowe: Od początkowego nacięcia skóry do zakończenia usuwania kamienia (około 30-180 minut).
Całkowity czas od początkowego nacięcia skóry do zakończenia usuwania kamienia zostanie zarejestrowana dla każdej grupy.
Od początkowego nacięcia skóry do zakończenia usuwania kamienia (około 30-180 minut).
Czas trwania znieczulenia
Ramy czasowe: Od indukcji znieczulenia do zakończenia znieczulenia i przebudzenia pacjenta (około 60-240 minut).
Całkowity czas znieczulenia zostanie zmierzony w celu oceny wszelkich różnic związanych z pozycjonowaniem pacjentów.
Od indukcji znieczulenia do zakończenia znieczulenia i przebudzenia pacjenta (około 60-240 minut).
Utrata krwi śródoperacyjnej
Ramy czasowe: Okres śródoperacyjny (od nacięcia skóry po zakończenie operacji, około 30-180 minut).
Szacowana utrata krwi zostanie obliczona i zarejestrowana; Zostaną również zauważone wymagania dotyczące transfuzji śródoperacyjnej.
Okres śródoperacyjny (od nacięcia skóry po zakończenie operacji, około 30-180 minut).
Wskaźnik komplikacji
Ramy czasowe: Od okresu śródoperacyjnego przez pobyt w szpitalu i do 30 dni po operacji.
Powikłania zostaną zidentyfikowane i sklasyfikowane zgodnie z systemem klasyfikacji Clavien-Dindo.
Od okresu śródoperacyjnego przez pobyt w szpitalu i do 30 dni po operacji.
Szybkość kamienia resztkowego
Ramy czasowe: Na pooperacyjnym 1 miesiącu, oceniany przez CT Scan.
Obecność kamieni resztkowych będzie rejestrowana większa niż 4 mm; Kamienie ≤4 mm będą uważane za klinicznie nieistotne.
Na pooperacyjnym 1 miesiącu, oceniany przez CT Scan.
Długość pobytu szpitalnego
Ramy czasowe: Od przyjęcia do szpitala do wypisu (zwykle 2-10 dni).
Całkowita liczba dni hospitalizacji zostanie porównana między grupami.
Od przyjęcia do szpitala do wypisu (zwykle 2-10 dni).
Czas trwania rurki nefrostomii
Ramy czasowe: Od dnia pooperacyjnego 0 (dzień operacji) aż do usunięcia rurki nefrostomii, zwykle w ciągu 7-14 dni.
Czas trwania (w dniach), że rurka nefrostomii pozostaje na miejscu, zostanie zarejestrowana dla każdego pacjenta.
Od dnia pooperacyjnego 0 (dzień operacji) aż do usunięcia rurki nefrostomii, zwykle w ciągu 7-14 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gaziosmanpasa Research and Education Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Burak Arslan, CLINICAL PROFESSOR OF UROLOGY, Gaziosmanpaşa Training and Research Hospital, Urology Department, Istanbul, Türkiye

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 sierpnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AIBU-SBF-ABK-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj