- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07138872
- Ursprunglig rättegång
Hemodynamiska effekter av kirurgisk position i benägen kontra liggande perkutan nefrolitomi
Effekten av kirurgisk position på hemodynamik i perkutan nefrolitomi utförd i benägna och ryggläge
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Perkutan nefrolitomi (PNL) är en allmänt använd minimalt invasiv kirurgisk teknik för behandling av stora och komplexa njurberäkningar. Traditionellt har PNL utförts i benägen position; Supine -positionen har emellertid vunnit popularitet under de senaste åren på grund av potentiella bedövningsfördelar och kirurgiska fördelar. Kirurgisk positionering kan påverka hjärt- och andningsfunktionen signifikant, vilket potentiellt kan leda till intraoperativa och postoperativa hemodynamiska fluktuationer.
Tidigare litteratur tyder på att den benägna positionen kan öka det intrathorakiska trycket och försämra venös återvändande, vilket potentiellt komprometterar hemodynamisk stabilitet, medan ryggläget kan ge en mer stabil kardiovaskulär profil. Emellertid är befintliga data begränsade, och resultaten förblir oöverträffade, särskilt i direkta jämförande studier.
Denna prospektiva, randomiserade kontrollerade kliniska prövning syftar till att jämföra effekterna av benägna och rygglägen under PNL på patientens intraoperativa och postoperativa hemodynamiska parametrar. Studien kommer att registrera 84 patienter i åldern 18-80 år med American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysisk status I-III som genomgår valfri PNL. Patienter kommer slumpmässigt tilldelade antingen den benägna (n = 42) eller rygg (n = 42) position.
Inkluderingskriterier inkluderar patienter med njurberäkningar som är lämpliga för PNL och uppfyller studiens behörighetskrav. Uteslutningskriterier inkluderar graviditet, okontrollerad koagulopati, tidigare njurkirurgi, allvarliga hjärt-, lung- eller neurologisk sjukdom, preoperativ urinvägsinfektion, kirurgisk varaktighet utanför 60-120 minuter och flera åtkomstkanaler.
Preoperativ utvärdering kommer att inkludera demografiska data, stenegenskaper och relevanta laboratorie- och avbildningsresultat. Intraoperativa data kommer att inkludera systoliskt och diastoliskt blodtryck, hjärtfrekvens, arteriell blodgasanalys, operativ tid, anestesidörning, åtkomstdetaljer, bevattningsvolym och eventuell transfusion eller komplikationer. Postoperativa parametrar kommer att inkludera nefrostomivaraktighet, längd på sjukhusvistelse och närvaro av återstående stenar som bedöms med postoperativ CT -skanning.
Kirurgiska tekniker kommer att standardiseras för båda positionerna. PRONE PNL kommer att involvera initial litotomipositionering för placering av ureteral kateter följt av benägen positionering för njuråtkomst under fluoroskopisk vägledning. Supine PNL kommer att utföras i Galdakao-modifierad Valdivia-position med liknande åtkomst- och fragmenteringsprotokoll.
Det primära resultatet är skillnaden i intraoperativ och postoperativ hemodynamisk stabilitet mellan positioner. Sekundära resultat inkluderar komplikationsgrader, rest stenhastigheter och sjukhusvistelse varaktighet.
Denna studie syftar till att tillhandahålla högkvalitativa bevis för att vägleda kirurger och anestesiologer för att välja den optimala patientpositionen för PNL, särskilt hos individer med högre hemodynamisk risk.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: ARİF BURAK KEÇEBAŞ, UROLOGY CLINIC DOCTOR
- Telefonnummer: +90 5412659978
- E-post: arifkecebas@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Kalkon, 34275
- Rekrytering
- Gaziosmanpasa Training and Research Hospital
-
Kontakt:
- Arif burak keçebaş, doctor
- Telefonnummer: +90 5412659978
- E-post: arifkecebas@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- ASA Fysisk status I-III
- Närvaro av njurberäkning indikerad för PNL
Uteslutningskriterier:
- Graviditet
- Okontrollerad koagulopati
- Tidigare njurkirurgi
- Allvarlig hjärt-, lung- eller neurologisk sjukdom
- Preoperativ urinvägsinfektion (icke-steril urinkultur)
- Kirurgi varaktighet <60 minuter eller> 120 minuter
- Preoperativ blodtransfusion
- Flera åtkomstkanaler
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Benägen
Patienter i denna grupp kommer att genomgå perkutan nefrolitomi (PNL) i benägen position.
Förfarandet börjar med ureteral kateterplacering i litotomiposition, följt av benägen positionering för njuråtkomst under fluoroskopisk vägledning i C-arm.
Stenfragmentering kommer att utföras med pneumatiska eller ultraljudslitotriptter, och placering av nefrostomi kommer att slutföras enligt standardprotokollet.
|
Patienter i denna arm kommer att genomgå perkutan nefrolitomi (PNL) i benägen position.
Förfarandet börjar med ureteral kateterplacering i litotomiposition, följt av benägen positionering för njuråtkomst under fluoroskopisk vägledning i C-arm.
Stenfragmentering kommer att utföras med pneumatiska eller ultraljudslitotriptter, och placering av nefrostomi kommer att slutföras enligt standardprotokollet.
|
|
Experimentell: Liggande position
Patienter i denna grupp kommer att genomgå perkutan nefrolitomi (PNL) i den Galdakao-modifierade Valdivia ryggläge.
Efter generell anestesi kommer den ipsilaterala sidan att höjas 20-30 °, med det ipsilaterala benet förlängt och det kontralaterala benet bortförs.
Ureteral kateterplacering kommer att följas av njuråtkomst under fluoroskopi i C-arm.
Stenfragmentering och borttagning kommer att utföras med samma standardiserade litotripsy och bevattningsprotokoll som i den benägna gruppen.
|
Patienter i denna arm kommer att genomgå perkutan nefrolitomi (PNL) i den Galdakao-modifierade Valdivia ryggläge.
Efter generell anestesi kommer den ipsilaterala sidan att höjas 20-30 °, med det ipsilaterala benet förlängt och det kontralaterala benet bortförs.
Ureteral kateterplacering kommer att följas av njuråtkomst under fluoroskopi i C-arm.
Stenfragmentering och borttagning kommer att utföras med samma standardiserade litotripsy och bevattningsprotokoll som i den benägna gruppen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i hemodynamiska parametrar (intraoperativ)
Tidsram: Från induktion av anestesi till slutet av operationen (cirka 60-120 minuter)
|
Systoliskt blodtryck (MMHG) kommer att registreras vid fördefinierade tidpunkter (preoperativ baslinje, intraoperativa intervall och omedelbar postoperativ period) för att bedöma intraoperativ hemodynamisk stabilitet.
|
Från induktion av anestesi till slutet av operationen (cirka 60-120 minuter)
|
|
Förändring i arteriellt blod pH
Tidsram: Preoperativ, intraoperativ, postoperativ dag 1
|
Arteriellt pH kommer att mätas vid fördefinierade tidpunkter (preoperativ, intraoperativ, postoperativ dag 1) för att utvärdera metaboliska förändringar mellan benägna och rygggrupper.
|
Preoperativ, intraoperativ, postoperativ dag 1
|
|
Förändring i diastoliskt blodtryck (intraoperativ)
Tidsram: Från induktion av anestesi till slutet av operationen (cirka 60-120 minuter
|
Diastoliskt blodtryck (MMHG) kommer att registreras vid fördefinierade tidpunkter (preoperativ baslinje, intraoperativa intervall och omedelbar postoperativ period) för att bedöma intraoperativ hemodynamisk stabilitet.
|
Från induktion av anestesi till slutet av operationen (cirka 60-120 minuter
|
|
Förändring i genomsnittligt arteriellt tryck (intraoperativ)
Tidsram: Från induktion av anestesi till slutet av operationen (cirka 60-120 minuter)
|
Genomsnittligt arteriellt tryck (MMHG) kommer att registreras vid fördefinierade tidpunkter (preoperativ baslinje, intraoperativa intervall och omedelbar postoperativ period) för att bedöma intraoperativ hemodynamisk stabilitet.
|
Från induktion av anestesi till slutet av operationen (cirka 60-120 minuter)
|
|
Förändring i hjärtfrekvens (intraoperativ)
Tidsram: Från induktion av anestesi till slutet av operationen (cirka 60-120 minuter)
|
Hjärtfrekvens (beats per minut) kommer att registreras vid fördefinierade tidpunkter (preoperativ baslinje, intraoperativa intervall och omedelbar postoperativ period) för att bedöma intraoperativ hemodynamisk stabilitet.
|
Från induktion av anestesi till slutet av operationen (cirka 60-120 minuter)
|
|
Förändring i arteriell po₂
Tidsram: Preoperativ, intraoperativ, postoperativ dag 1
|
Arteriellt syre -partiellt tryck (MMHg) kommer att mätas vid fördefinierade tidpunkter (preoperativa, intraoperativa, postoperativa dag 1) för att utvärdera andningsfunktionen.
|
Preoperativ, intraoperativ, postoperativ dag 1
|
|
Förändring i arteriell hco₃-
Tidsram: Preoperativ, intraoperativ, postoperativ dag 1
|
Arteriellt bikarbonat (mmol/L) kommer att mätas vid fördefinierade tidpunkter (preoperativa, intraoperativa, postoperativa dag 1) för att utvärdera metaboliska förändringar.
|
Preoperativ, intraoperativ, postoperativ dag 1
|
|
Förändring i syremättnad
Tidsram: Preoperativ, intraoperativ, postoperativ dag 1
|
Arteriell syremättnad (%) kommer att mätas vid fördefinierade tidpunkter (preoperativa, intraoperativa, postoperativa dag 1) för att utvärdera andningsstatus.
|
Preoperativ, intraoperativ, postoperativ dag 1
|
|
Förändring i arteriell PCO₂
Tidsram: Preoperativ, intraoperativ, postoperativ dag 1
|
Arteriellt koldioxidpartiellt tryck (MMHg) kommer att mätas vid fördefinierade tidpunkter (preoperativa, intraoperativa, postoperativa dag 1) för att utvärdera andningsförändringar.
|
Preoperativ, intraoperativ, postoperativ dag 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Operationstid
Tidsram: Från initialt hudinsnitt till slutförd stenborttagning (cirka 30-180 minuter).
|
Total tid från initialt hudinsnitt till slutförande av stenborttagning kommer att registreras för varje grupp.
|
Från initialt hudinsnitt till slutförd stenborttagning (cirka 30-180 minuter).
|
|
Anestesidation
Tidsram: Från induktion av anestesi till avslutande av anestesi och uppvaknande av patienten (cirka 60-240 minuter).
|
Total anestesitid kommer att mätas för att bedöma eventuella skillnader relaterade till patientpositionering.
|
Från induktion av anestesi till avslutande av anestesi och uppvaknande av patienten (cirka 60-240 minuter).
|
|
Intraoperativ blodförlust
Tidsram: Intraoperativ period (från hudinsnitt till slutförande av kirurgi, cirka 30-180 minuter).
|
Uppskattad blodförlust kommer att beräknas och registreras; Intraoperativa transfusionskrav kommer också att noteras.
|
Intraoperativ period (från hudinsnitt till slutförande av kirurgi, cirka 30-180 minuter).
|
|
Komplikationsgrad
Tidsram: Från intraoperativ period genom sjukhusvistelse och upp till 30 dagar postoperativt.
|
Komplikationer kommer att identifieras och klassificeras enligt Clavien-Dindo-klassificeringssystemet.
|
Från intraoperativ period genom sjukhusvistelse och upp till 30 dagar postoperativt.
|
|
Reststenfrekvens
Tidsram: Vid postoperativ 1 månad, bedömd med CT -skanning.
|
Närvaron av reststenar större än 4 mm kommer att registreras; Stenar ≤4 mm kommer att betraktas som kliniskt obetydliga.
|
Vid postoperativ 1 månad, bedömd med CT -skanning.
|
|
Sjukhuslängd
Tidsram: Från sjukhusinträde till utskrivning (vanligtvis 2-10 dagar).
|
Det totala antalet dagar med sjukhusvistelse kommer att jämföras mellan grupper.
|
Från sjukhusinträde till utskrivning (vanligtvis 2-10 dagar).
|
|
Nefrostomi rörets varaktighet
Tidsram: Från postoperativ dag 0 (dag för kirurgi) till borttagning av nefrostomirör, vanligtvis inom 7-14 dagar.
|
Varaktigheten (i dagar) som nefrostomiröret förblir på plats kommer att registreras för varje patient.
|
Från postoperativ dag 0 (dag för kirurgi) till borttagning av nefrostomirör, vanligtvis inom 7-14 dagar.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Burak Arslan, CLINICAL PROFESSOR OF UROLOGY, Gaziosmanpaşa Training and Research Hospital, Urology Department, Istanbul, Türkiye
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AIBU-SBF-ABK-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .