Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hemodynamische effecten van chirurgische positie in buik versus rugligging percutane nefrolithotomie

16 augustus 2025 bijgewerkt door: Arif Burak Keçebaş, Gaziosmanpasa Research and Education Hospital

Het effect van chirurgische positie op hemodynamica in percutane nefrolithotomie uitgevoerd in buikligging van de rugligging

Deze prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie evalueert de hemodynamische effecten van gevoelige en rugligging tijdens percutane nefrolithotomie (PNL) voor grote nierstenen. Chirurgische positie kan intraoperatieve en postoperatieve hemodynamische stabiliteit beïnvloeden. Grend positionering kan de intrathoracale druk verhogen en het veneuze rendement verminderen, terwijl rugliggingspositionering een grotere hemodynamische stabiliteit kan opleveren. In totaal zullen 84 patiënten worden gerandomiseerd om PNL te ondergaan in buikligging van de rug. Primaire resultaten omvatten veranderingen in hemodynamische parameters tijdens de operatie. Resultaten kunnen de selectie van chirurgische posities leiden, vooral bij patiënten met een potentieel hemodynamisch risico.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Percutane nefrolithotomie (PNL) is een veelgebruikte minimaal invasieve chirurgische techniek voor de behandeling van grote en complexe niercalculi. Traditioneel wordt PNL uitgevoerd in de buikligging; De rugligging is de afgelopen jaren echter populair geworden vanwege potentiële verdovingsmiddelen en chirurgische voordelen. Chirurgische positionering kan de cardiovasculaire en ademhalingsfunctie aanzienlijk beïnvloeden, wat mogelijk leidt tot intraoperatieve en postoperatieve hemodynamische fluctuaties.

Eerdere literatuur suggereert dat de vatbare positie de intrathoracale druk kan verhogen en de veneuze rendement kan belemmeren, waardoor de hemodynamische stabiliteit mogelijk in gevaar wordt gebracht, terwijl de rugligging een stabieler cardiovasculair profiel kan bieden. Bestaande gegevens zijn echter beperkt en de resultaten blijven niet doorslaggevend, met name in directe vergelijkende studies.

Deze prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie heeft als doel de effecten van buikligging te vergelijken tijdens PNL tijdens de intraoperatieve en postoperatieve hemodynamische parameters van patiënten. De studie zal 84 patiënten in de leeftijd van 18-80 jaar inschrijven bij de fysieke status I-III van de American Society of Anesthesiologists (ASA). Patiënten worden willekeurig toegewezen aan de buikligging (n = 42) of rugligging (n = 42) positie.

Inclusiecriteria omvatten patiënten met niercalculi die geschikt zijn voor PNL en voldoen aan de geschiktheidseisen van de studie. Uitsluitingscriteria omvatten zwangerschap, ongecontroleerde coagulopathie, eerdere nierchirurgie, ernstige hart-, long- of neurologische ziekte, pre-operatieve urineweginfectie, chirurgie-duur buiten 60-120 minuten en meerdere toegangskanalen.

Preoperatieve evaluatie omvat demografische gegevens, steenkenmerken en relevante laboratorium- en beeldvormingsbevindingen. Intraoperatieve gegevens omvatten systolische en diastolische bloeddruk, hartslag, arteriële bloedgasanalyse, operatieve tijd, anesthesieduur, toegangsdetails, irrigatievolume en eventuele transfusie of complicaties. Postoperatieve parameters omvatten de duur van de nefrostomie, de duur van het ziekenhuisverblijf en de aanwezigheid van reststenen zoals beoordeeld door postoperatieve CT -scan.

Chirurgische technieken worden gestandaardiseerd voor beide posities. Grend PNL omvat initiële lithotomiepositionering voor ureterale katheterplaatsing gevolgd door buikligging van niertoegang onder fluoroscopische begeleiding. Ruglijn PNL zal worden uitgevoerd in de Galdakao-gemodificeerde Valdivia-positie met vergelijkbare toegangs- en fragmentatieprotocollen.

Het primaire resultaat is het verschil in intraoperatieve en postoperatieve hemodynamische stabiliteit tussen posities. Secundaire resultaten omvatten complicaties, residuele steentarieven en verblijfsduur in het ziekenhuis.

Deze studie heeft als doel van hoge kwaliteit bewijs te leveren om chirurgen en anesthesiologen te begeleiden bij het selecteren van de optimale patiëntpositie voor PNL, met name bij personen met een hoger hemodynamisch risico.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

84

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: ARİF BURAK KEÇEBAŞ, UROLOGY CLINIC DOCTOR
  • Telefoonnummer: +90 5412659978
  • E-mail: arifkecebas@gmail.com

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Istanbul, Kalkoen, 34275
        • Werving
        • Gaziosmanpasa Training and Research Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Asa fysieke status i-iii
  • Aanwezigheid van niercalculi aangegeven voor PNL

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Ongecontroleerde coagulopathie
  • Eerdere nieroperatie
  • Ernstige hart-, long- of neurologische ziekte
  • Preoperatieve urineweginfectie (niet-steriele urinekweek)
  • Chirurgie duur <60 minuten of> 120 minuten
  • Preoperatieve bloedtransfusie
  • Meerdere toegangskansen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vatte positie
Patiënten in deze groep zullen percutane nefrolithotomie (PNL) in de buikligging ondergaan. De procedure begint met de plaatsing van ureterkatheter in de positie van de lithotomie, gevolgd door buikligging van niertoegang onder C-Arm fluoroscopische begeleiding. Steenfragmentatie zal worden uitgevoerd met behulp van pneumatische of ultrasone lithotripters, en de plaatsing van nefrostomie zal worden voltooid volgens het standaardprotocol.
Procedure: Gevoelige positie percutane nefrolithotomie
Patiënten in deze arm ondergaan percutane nefrolithotomie (PNL) in de buikligging. De procedure begint met de plaatsing van ureterkatheter in de positie van de lithotomie, gevolgd door buikligging van niertoegang onder C-Arm fluoroscopische begeleiding. Steenfragmentatie zal worden uitgevoerd met behulp van pneumatische of ultrasone lithotripters, en de plaatsing van nefrostomie zal worden voltooid volgens het standaardprotocol.
Experimenteel: Rugligging
Patiënten in deze groep zullen percutane nefrolithotomie (PNL) ondergaan in de Galdakao-gemodificeerde valdivia rugligging. Na algemene anesthesie zal de ipsilaterale zijde 20-30 ° worden verhoogd, met het ipsilaterale been uitgebreid en het contralaterale been ontvoerd. Ureterale katheterplaatsing wordt gevolgd door niertoegang onder C-Arm fluoroscopie. Steenfragmentatie en verwijdering worden uitgevoerd met dezelfde gestandaardiseerde lithotripsy- en irrigatieprotocollen als in de buikligging.
Procedure: Ruglijn Percutane nefrolithotomie (Galdakao-gemodificeerde valdivia)
Patiënten in deze arm zullen percutane nefrolithotomie (PNL) ondergaan in de Galdakao-gemodificeerde valdivia rugligging. Na algemene anesthesie zal de ipsilaterale zijde 20-30 ° worden verhoogd, met het ipsilaterale been uitgebreid en het contralaterale been ontvoerd. Ureterale katheterplaatsing wordt gevolgd door niertoegang onder C-Arm fluoroscopie. Steenfragmentatie en verwijdering worden uitgevoerd met dezelfde gestandaardiseerde lithotripsy- en irrigatieprotocollen als in de buikligging.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in hemodynamische parameters (intraoperatief)
Tijdsspanne: Van inductie van anesthesie tot het einde van de operatie (ongeveer 60-120 minuten)
Systolische bloeddruk (MMHG) zal worden geregistreerd op vooraf gedefinieerde tijdstippen (preoperatieve basislijn, intraoperatieve intervallen en onmiddellijke postoperatieve periode) om intraoperatieve hemodynamische stabiliteit te beoordelen.
Van inductie van anesthesie tot het einde van de operatie (ongeveer 60-120 minuten)
Verandering in arteriële bloed -pH
Tijdsspanne: Preoperatief, intraoperatief, postoperatieve dag 1
Arteriële pH zal worden gemeten op vooraf gedefinieerde tijdstippen (preoperatieve, intraoperatieve, postoperatieve dag 1) om metabole veranderingen tussen buikligging te evalueren.
Preoperatief, intraoperatief, postoperatieve dag 1
Verandering in diastolische bloeddruk (intraoperatief)
Tijdsspanne: Van inductie van anesthesie tot het einde van de operatie (ongeveer 60-120 minuten
Diastolische bloeddruk (MMHG) zal worden geregistreerd op vooraf gedefinieerde tijdstippen (preoperatieve basislijn, intraoperatieve intervallen en onmiddellijke postoperatieve periode) om intraoperatieve hemodynamische stabiliteit te beoordelen.
Van inductie van anesthesie tot het einde van de operatie (ongeveer 60-120 minuten
Verandering in gemiddelde arteriële druk (intraoperatief)
Tijdsspanne: Van inductie van anesthesie tot het einde van de operatie (ongeveer 60-120 minuten)
Gemiddelde arteriële druk (MMHG) zal worden geregistreerd op vooraf gedefinieerde tijdstippen (preoperatieve basislijn, intraoperatieve intervallen en onmiddellijke postoperatieve periode) om intraoperatieve hemodynamische stabiliteit te beoordelen.
Van inductie van anesthesie tot het einde van de operatie (ongeveer 60-120 minuten)
Verandering in hartslag (intraoperatief)
Tijdsspanne: Van inductie van anesthesie tot het einde van de operatie (ongeveer 60-120 minuten)
Hartslag (slagen per minuut) zal worden geregistreerd op vooraf gedefinieerde tijdstippen (preoperatieve basislijn, intraoperatieve intervallen en onmiddellijke postoperatieve periode) om intraoperatieve hemodynamische stabiliteit te beoordelen.
Van inductie van anesthesie tot het einde van de operatie (ongeveer 60-120 minuten)
Verandering in arteriële PO₂
Tijdsspanne: Preoperatief, intraoperatief, postoperatieve dag 1
Arteriële zuurstof gedeeltelijke druk (mmHg) zal worden gemeten op vooraf gedefinieerde tijdstippen (preoperatieve, intraoperatieve, postoperatieve dag 1) om de ademhalingsfunctie te evalueren.
Preoperatief, intraoperatief, postoperatieve dag 1
Verandering in arteriële HCO₃-
Tijdsspanne: Preoperatief, intraoperatief, postoperatieve dag 1
Arterieel bicarbonaat (mmol/L) zal worden gemeten op vooraf gedefinieerde tijdstippen (preoperatieve, intraoperatieve, postoperatieve dag 1) om metabole veranderingen te evalueren.
Preoperatief, intraoperatief, postoperatieve dag 1
Verander in zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Preoperatief, intraoperatief, postoperatieve dag 1
Arteriële zuurstofverzadiging (%) zal worden gemeten op vooraf gedefinieerde tijdstippen (preoperatieve, intraoperatieve, postoperatieve dag 1) om de ademhalingsstatus te evalueren.
Preoperatief, intraoperatief, postoperatieve dag 1
Verandering in arteriële PCO₂
Tijdsspanne: Preoperatief, intraoperatief, postoperatieve dag 1
Arteriële kooldioxide partiële druk (mmHg) zal worden gemeten op vooraf gedefinieerde tijdstippen (preoperatieve, intraoperatieve, postoperatieve dag 1) om de veranderingen in de luchtwegen te evalueren.
Preoperatief, intraoperatief, postoperatieve dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Operatieve tijd
Tijdsspanne: Van de initiële huidincisie tot voltooiing van steenverwijdering (ongeveer 30-180 minuten).
De totale tijd van de initiële huidincisie tot voltooiing van steenverwijdering wordt voor elke groep geregistreerd.
Van de initiële huidincisie tot voltooiing van steenverwijdering (ongeveer 30-180 minuten).
Anesthesie -duur
Tijdsspanne: Van inductie van anesthesie tot beëindiging van anesthesie en ontwaken van de patiënt (ongeveer 60-240 minuten).
De totale anesthesie -tijd wordt gemeten om eventuele verschillen in verband met de positionering van de patiënt te beoordelen.
Van inductie van anesthesie tot beëindiging van anesthesie en ontwaken van de patiënt (ongeveer 60-240 minuten).
Intraoperatief bloedverlies
Tijdsspanne: Intraoperatieve periode (van huidincisie tot voltooiing van de operatie, ongeveer 30-180 minuten).
Geschat bloedverlies zal worden berekend en geregistreerd; Intraoperatieve transfusievereisten worden ook opgemerkt.
Intraoperatieve periode (van huidincisie tot voltooiing van de operatie, ongeveer 30-180 minuten).
Complicatiegraad
Tijdsspanne: Van intraoperatieve periode tot in het ziekenhuis verblijf en tot 30 dagen na de operatie.
Complicaties worden geïdentificeerd en geclassificeerd volgens het Clavien-Dindo-classificatiesysteem.
Van intraoperatieve periode tot in het ziekenhuis verblijf en tot 30 dagen na de operatie.
Reststeenpercentage
Tijdsspanne: Op postoperatieve 1 maand, beoordeeld door CT Scan.
De aanwezigheid van resterende stenen groter dan 4 mm zal worden geregistreerd; Stenen ≤4 mm worden als klinisch onbeduidend beschouwd.
Op postoperatieve 1 maand, beoordeeld door CT Scan.
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Van ziekenhuisopname tot ontslag (meestal 2-10 dagen).
Het totale aantal dagen van ziekenhuisopname zal worden vergeleken tussen groepen.
Van ziekenhuisopname tot ontslag (meestal 2-10 dagen).
De duur van de nefrostomiebuis
Tijdsspanne: Van postoperatieve dag 0 (dag van operatie) tot verwijdering van de nefrostomiebuis, meestal binnen 7-14 dagen.
De duur (in dagen) dat de nefrostomiebuis op zijn plaats blijft, wordt voor elke patiënt opgenomen.
Van postoperatieve dag 0 (dag van operatie) tot verwijdering van de nefrostomiebuis, meestal binnen 7-14 dagen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gaziosmanpasa Research and Education Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Burak Arslan, CLINICAL PROFESSOR OF UROLOGY, Gaziosmanpaşa Training and Research Hospital, Urology Department, Istanbul, Türkiye

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 augustus 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 augustus 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AIBU-SBF-ABK-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren