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Effets hémodynamiques de la position chirurgicale dans la néphrolithotomie percutanée couchée

16 août 2025 mis à jour par: Arif Burak Keçebaş, Gaziosmanpasa Research and Education Hospital

L'effet de la position chirurgicale sur l'hémodynamique dans la néphrolithotomie percutanée réalisée dans des positions couchées et couchées

Cette étude contrôlée prospective randomisée évalue les effets hémodynamiques des positions couchées et couchées pendant la néphrolithotomie percutanée (PNL) pour les grandes calculs rénaux. La position chirurgicale peut influencer la stabilité hémodynamique peropératoire et postopératoire. Le positionnement couché peut augmenter la pression intrathoracique et réduire le retour veineux, tandis que le positionnement en décubitus dorsal peut assurer une plus grande stabilité hémodynamique. Au total, 84 patients seront randomisés pour subir une PNL dans des positions couchées ou couchées. Les principaux résultats comprennent les changements dans les paramètres hémodynamiques pendant la chirurgie. Les résultats peuvent guider la sélection de la position chirurgicale, en particulier chez les patients présentant un risque hémodynamique potentiel.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La néphrolithotomie percutanée (PNL) est une technique chirurgicale peu invasive largement utilisée pour le traitement des calculs rénaux importants et complexes. Traditionnellement, PNL a été réalisé en position couchée; Cependant, la position couchée a gagné en popularité ces dernières années en raison des avantages anesthésiques et chirurgicaux potentiels. Le positionnement chirurgical peut influencer de manière significative la fonction cardiovasculaire et respiratoire, conduisant potentiellement à des fluctuations hémodynamiques peropératoires et postopératoires.

La littérature antérieure suggère que la position couchée peut augmenter la pression intrathoracique et altérer le rendement veineux, potentiellement compromettant la stabilité hémodynamique, tandis que la position couchée peut fournir un profil cardiovasculaire plus stable. Cependant, les données existantes sont limitées et les résultats restent non concluants, en particulier dans les études comparatives directes.

Cet essai clinique contrôlé randomisé prospectif vise à comparer les effets des positions couchées et couchées au cours de la PNL sur les paramètres hémodynamiques peropératoires et postopératoires des patients. L'étude recrutera 84 patients âgés de 18 à 80 ans avec la société américaine d'anesthésiologistes (ASA) statut physique I-III subissant un PNL électif. Les patients seront assignés au hasard à la position couchée (n = 42) ou couchée (n = 42).

Les critères d'inclusion comprennent les patients atteints de calculs rénaux adaptés à la PNL et répondant aux conditions d'éligibilité de l'étude. Les critères d'exclusion comprennent la grossesse, la coagulopathie incontrôlée, la chirurgie rénale précédente, les maladies cardiaques, pulmonaires ou neurologiques sévères, une infection préopératoire des voies urinaires, la durée de la chirurgie en dehors de 60-120 minutes et les voies d'accès multiples.

L'évaluation préopératoire comprendra des données démographiques, des caractéristiques de pierre et des résultats pertinents en laboratoire et en imagerie. Les données peropératoires comprendront la pression artérielle systolique et diastolique, la fréquence cardiaque, l'analyse des gaz du sang artériel, le temps opérationnel, la durée de l'anesthésie, les détails d'accès, le volume d'irrigation et toute transfusion ou complications. Les paramètres postopératoires comprendront la durée de la néphrostomie, la durée du séjour à l'hôpital et la présence de pierres résiduelles évaluées par la tomodensitométrie postopératoire.

Les techniques chirurgicales seront standardisées pour les deux positions. Le PNL couché impliquera un positionnement initial de lithotomie pour le placement du cathéter urétéral suivi d'un positionnement couché pour l'accès rénal sous guidage fluoroscopique. Le PNL couché sera effectué dans la position Valdivia modifiée par Galdakao avec des protocoles d'accès et de fragmentation similaires.

Le résultat principal est la différence de stabilité hémodynamique peropératoire et postopératoire entre les positions. Les résultats secondaires comprennent les taux de complications, les taux de pierre résiduels et la durée du séjour à l'hôpital.

Cette étude vise à fournir des preuves de haute qualité pour guider les chirurgiens et les anesthésiologistes dans la sélection de la position optimale du patient pour la PNL, en particulier chez les personnes présentant un risque hémodynamique plus élevé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

84

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: ARİF BURAK KEÇEBAŞ, UROLOGY CLINIC DOCTOR
  • Numéro de téléphone: +90 5412659978
  • E-mail: arifkecebas@gmail.com

Lieux d'étude

      • Istanbul, Turquie, 34275
        • Recrutement
        • Gaziosmanpasa Training and Research Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • ASA Statut physique I-III
  • Présence de calculs rénaux indiqués pour PNL

Critères d'exclusion:

  • Grossesse
  • Coagulopathie incontrôlée
  • Chirurgie rénale antérieure
  • Maladie cardiaque, pulmonaire ou neurologique sévère
  • Infection préopératoire des voies urinaires (culture d'urine non stérile)
  • Durée de la chirurgie <60 minutes ou> 120 minutes
  • Transfusion sanguine préopératoire
  • Tracts d'accès multiples

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Position couchée
Les patients de ce groupe subiront une néphrolithotomie percutanée (PNL) en position couchée. La procédure commence par le placement du cathéter urétéral en position de lithotomie, suivie d'un positionnement couché pour l'accès rénal sous guidage fluoroscopique du bras C. La fragmentation en pierre sera réalisée à l'aide de lithotripteurs pneumatiques ou ultrasoniques, et le placement de néphrostomie sera achevé selon le protocole standard.
Les patients de ce bras subiront une néphrolithotomie percutanée (PNL) en position couchée. La procédure commence par le placement du cathéter urétéral en position de lithotomie, suivie d'un positionnement couché pour l'accès rénal sous guidage fluoroscopique du bras C. La fragmentation en pierre sera réalisée à l'aide de lithotripteurs pneumatiques ou ultrasoniques, et le placement de néphrostomie sera achevé selon le protocole standard.
Expérimental: Position couchée
Les patients de ce groupe subiront une néphrolithotomie percutanée (PNL) dans la position couchée Valdivia modifiée par Galdakao. Après l'anesthésie générale, le côté homolatéral sera élevé de 20 à 30 °, la jambe homolatérale étendue et la jambe controlatérale enlevée. Le placement du cathéter urétéral sera suivi d'un accès rénal sous la fluoroscopie du bras C. La fragmentation et l'élimination des pierres seront effectuées en utilisant les mêmes protocoles lithotripsy et d'irrigation standardisés que dans le groupe couché.
Les patients de ce bras subiront une néphrolithotomie percutanée (PNL) dans la position couchée Valdivia modifiée par Galdakao. Après l'anesthésie générale, le côté homolatéral sera élevé de 20 à 30 °, la jambe homolatérale étendue et la jambe controlatérale enlevée. Le placement du cathéter urétéral sera suivi d'un accès rénal sous la fluoroscopie du bras C. La fragmentation et l'élimination des pierres seront effectuées en utilisant les mêmes protocoles lithotripsy et d'irrigation standardisés que dans le groupe couché.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement des paramètres hémodynamiques (peropératoire)
Délai: De l'induction de l'anesthésie à la fin de la chirurgie (environ 60 à 120 minutes)
La pression artérielle systolique (MMHG) sera enregistrée à des moments prédéfinis (référence préopératoire, intervalles peropératoires et période postopératoire immédiate) pour évaluer la stabilité hémodynamique peropératoire.
De l'induction de l'anesthésie à la fin de la chirurgie (environ 60 à 120 minutes)
Changement de pH du sang artériel
Délai: Préopératoire, peropératoire, jour postopératoire 1
Le pH artériel sera mesuré à des moments prédéfinis (jour préopératoire, peropératoire et postopératoire) pour évaluer les changements métaboliques entre les groupes couchés et couchés.
Préopératoire, peropératoire, jour postopératoire 1
Changement de la pression artérielle diastolique (peropératoire)
Délai: De l'induction de l'anesthésie à la fin de la chirurgie (environ 60-120 minutes
La pression artérielle diastolique (MMHg) sera enregistrée à des moments prédéfinis (référence préopératoire, intervalles peropératoires et période postopératoire immédiate) pour évaluer la stabilité hémodynamique peropératoire.
De l'induction de l'anesthésie à la fin de la chirurgie (environ 60-120 minutes
Changement de pression artérielle moyenne (peropératoire)
Délai: De l'induction de l'anesthésie à la fin de la chirurgie (environ 60 à 120 minutes)
La pression artérielle moyenne (MMHg) sera enregistrée à des moments prédéfinis (référence préopératoire, intervalles peropératoires et période postopératoire immédiate) pour évaluer la stabilité hémodynamique peropératoire.
De l'induction de l'anesthésie à la fin de la chirurgie (environ 60 à 120 minutes)
Changement de fréquence cardiaque (peropératoire)
Délai: De l'induction de l'anesthésie à la fin de la chirurgie (environ 60 à 120 minutes)
La fréquence cardiaque (battements par minute) sera enregistrée à des points temporels prédéfinis (référence préopératoire, intervalles peropératoires et période postopératoire immédiate) pour évaluer la stabilité hémodynamique peropératoire.
De l'induction de l'anesthésie à la fin de la chirurgie (environ 60 à 120 minutes)
Changement de Poterial Po₂
Délai: Préopératoire, peropératoire, jour postopératoire 1
La pression partielle de l'oxygène artériel (MMHG) sera mesurée à des moments prédéfinis (préopératoire, peropératoire, jour postopératoire 1) pour évaluer la fonction respiratoire.
Préopératoire, peropératoire, jour postopératoire 1
Changement de hco₃-
Délai: Préopératoire, peropératoire, jour postopératoire 1
Le bicarbonate artériel (MMOL / L) sera mesuré à des moments prédéfinis (préopératoire, intropératoire, jour postopératoire 1) pour évaluer les changements métaboliques.
Préopératoire, peropératoire, jour postopératoire 1
Changement de saturation en oxygène
Délai: Préopératoire, peropératoire, jour postopératoire 1
La saturation artérielle en oxygène (%) sera mesurée à des moments prédéfinis (préopératoire, peropératoire, jour postopératoire 1) pour évaluer l'état respiratoire.
Préopératoire, peropératoire, jour postopératoire 1
Changement de pco₂ artériel
Délai: Préopératoire, peropératoire, jour postopératoire 1
La pression partielle du dioxyde de carbone artériel (MMHG) sera mesurée à des moments prédéfinis (préopératoire, peropératoire, jour postopératoire 1) pour évaluer les changements respiratoires.
Préopératoire, peropératoire, jour postopératoire 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps opératoire
Délai: De l'incision cutanée initiale jusqu'à l'achèvement de l'élimination des pierres (environ 30 à 180 minutes).
Le temps total de l'incision cutanée initiale à l'achèvement de l'élimination des pierres sera enregistré pour chaque groupe.
De l'incision cutanée initiale jusqu'à l'achèvement de l'élimination des pierres (environ 30 à 180 minutes).
Durée de l'anesthésie
Délai: De l'induction de l'anesthésie jusqu'à la fin de l'anesthésie et du réveil du patient (environ 60-240 minutes).
Le temps total de l'anesthésie sera mesuré pour évaluer toute différence liée au positionnement du patient.
De l'induction de l'anesthésie jusqu'à la fin de l'anesthésie et du réveil du patient (environ 60-240 minutes).
Perte de sang peropératoire
Délai: Période peropératoire (de l'incision cutanée à l'achèvement de la chirurgie, environ 30 à 180 minutes).
La perte de sang estimée sera calculée et enregistrée; Les exigences de transfusion peropératoire seront également notées.
Période peropératoire (de l'incision cutanée à l'achèvement de la chirurgie, environ 30 à 180 minutes).
Taux de complications
Délai: De la période peropératoire à l'hôpital et jusqu'à 30 jours après l'opération.
Les complications seront identifiées et classées selon le système de classification Clavien-Dindo.
De la période peropératoire à l'hôpital et jusqu'à 30 jours après l'opération.
Taux de pierre résiduelle
Délai: À un mois postopératoire, évalué par tomodensitométrie.
La présence de pierres résiduelles supérieures à 4 mm sera enregistrée; Des pierres ≤4 mm seront considérées comme cliniquement insignifiantes.
À un mois postopératoire, évalué par tomodensitométrie.
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: De l'admission à l'hôpital jusqu'à la libération (généralement de 2 à 10 jours).
Le nombre total de jours d'hospitalisation sera comparé entre les groupes.
De l'admission à l'hôpital jusqu'à la libération (généralement de 2 à 10 jours).
Durée du tube de néphrostomie
Délai: Du jour postopératoire 0 (jour de la chirurgie) jusqu'au retrait du tube de néphrostomie, généralement dans les 7-14 jours.
La durée (en jours) que le tube de néphrostomie reste en place sera enregistrée pour chaque patient.
Du jour postopératoire 0 (jour de la chirurgie) jusqu'au retrait du tube de néphrostomie, généralement dans les 7-14 jours.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Burak Arslan, CLINICAL PROFESSOR OF UROLOGY, Gaziosmanpaşa Training and Research Hospital, Urology Department, Istanbul, Türkiye

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 août 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2025

Première publication (Réel)

24 août 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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