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Efeitos hemodinâmicos da posição cirúrgica em nefrolitotomia propensa versus supino

16 de agosto de 2025 atualizado por: Arif Burak Keçebaş, Gaziosmanpasa Research and Education Hospital

O efeito da posição cirúrgica na hemodinâmica na nefrolitotomia percutânea realizada em posições propensas e supinas

Este estudo prospectivo controlado randomizado avalia os efeitos hemodinâmicos de posições propensas e supinas durante a nefrolitotomia percutânea (PNL) para grandes pedras nos rins. A posição cirúrgica pode influenciar a estabilidade hemodinâmica intraoperatória e pós -operatória. O posicionamento propenso pode aumentar a pressão intratorácica e reduzir o retorno venoso, enquanto o posicionamento supino pode proporcionar maior estabilidade hemodinâmica. Um total de 84 pacientes será randomizado para passar por PNL em posições propensas ou supinas. Os resultados primários incluem alterações nos parâmetros hemodinâmicos durante a cirurgia. Os resultados podem orientar a seleção da posição cirúrgica, especialmente em pacientes com risco hemodinâmico potencial.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A nefrolitotomia percutânea (PNL) é uma técnica cirúrgica minimamente invasiva amplamente usada para o tratamento de cálculos renais grandes e complexos. Tradicionalmente, a PNL é realizada na posição propensa; No entanto, a posição supina ganhou popularidade nos últimos anos devido a possíveis vantagens anestésicas e cirúrgicas. O posicionamento cirúrgico pode influenciar significativamente a função cardiovascular e respiratória, potencialmente levando a flutuações hemodinâmicas intraoperatórias e pós -operatórias.

A literatura anterior sugere que a posição prona pode aumentar a pressão intratorácica e prejudicar o retorno venoso, potencialmente comprometendo a estabilidade hemodinâmica, enquanto a posição supina pode fornecer um perfil cardiovascular mais estável. No entanto, os dados existentes são limitados e os resultados permanecem inconclusivos, principalmente em estudos comparativos diretos.

Este ensaio clínico controlado e randomizado prospectivo visa comparar os efeitos de posições propensas e supinas durante a PNL nos parâmetros hemodinâmicos intraoperatórios e pós -operatórios dos pacientes. O estudo registrará 84 pacientes com idades entre 18 e 80 anos na Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) Status físico I-III submetido a PNL eletiva. Os pacientes serão atribuídos aleatoriamente para a posição propensa (n = 42) ou supina (n = 42).

Os critérios de inclusão incluem pacientes com cálculos renais adequados para PNL e atender aos requisitos de elegibilidade do estudo. Os critérios de exclusão incluem gravidez, coagulopatia não controlada, cirurgia renal anterior, doença cardíaca, pulmonar ou neurológica grave, infecção no trato urinário pré-operatório, duração da cirurgia fora de 60 a 120 minutos e vários tratos de acesso.

A avaliação pré -operatória incluirá dados demográficos, características de pedra e achados relevantes de laboratório e imagem. Os dados intraoperatórios incluem pressão arterial sistólica e diastólica, freqüência cardíaca, análise de gases sanguíneos arteriais, tempo operatório, duração da anestesia, detalhes de acesso, volume de irrigação e qualquer transfusão ou complicações. Os parâmetros pós -operatórios incluirão a duração da nefrostomia, a duração da internação e a presença de pedras residuais avaliadas pela tomografia computadorizada pós -operatória.

As técnicas cirúrgicas serão padronizadas para ambas as posições. A PNL prona envolverá o posicionamento inicial da litotomia para a colocação ureteral do cateter, seguido de posicionamento propenso para acesso renal sob orientação fluoroscópica. A PNL supina será realizada na posição Valdivia modificada por Galdakaoo com protocolos de acesso e fragmentação semelhantes.

O desfecho primário é a diferença na estabilidade hemodinâmica intraoperatória e pós -operatória entre as posições. Os resultados secundários incluem taxas de complicações, taxas residuais de pedra e duração do hospital.

Este estudo tem como objetivo fornecer evidências de alta qualidade para orientar cirurgiões e anestesiologistas na seleção da posição ideal do paciente para PNL, particularmente em indivíduos com maior risco hemodinâmico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

84

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: ARİF BURAK KEÇEBAŞ, UROLOGY CLINIC DOCTOR
  • Número de telefone: +90 5412659978
  • E-mail: arifkecebas@gmail.com

Locais de estudo

      • Istanbul, Peru, 34275
        • Recrutamento
        • Gaziosmanpasa Training and Research Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Status físico Asa i-iii
  • Presença de cálculo renal indicado para PNL

Critérios de exclusão:

  • Gravidez
  • Coagulopatia não controlada
  • Cirurgia renal anterior
  • Doença cardíaca, pulmonar ou neurológica grave
  • Infecção do trato urinário pré-operatório (cultura de urina não estéril)
  • Duração da cirurgia <60 minutos ou> 120 minutos
  • Transfusão de sangue no pré -operatório
  • Tratos de acesso múltiplo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Posição propensa
Os pacientes deste grupo sofrerão nefrolitotomia percutânea (PNL) na posição prona. O procedimento começa com a colocação ureteral do cateter na posição de litotomia, seguida de posicionamento propenso para acesso renal sob orientação fluoroscópica do braço C. A fragmentação de pedra será realizada usando litotripadores pneumáticos ou ultrassônicos, e a colocação da nefrostomia será concluída de acordo com o protocolo padrão.
Os pacientes deste braço sofrerão nefrolitotomia percutânea (PNL) na posição prona. O procedimento começa com a colocação ureteral do cateter na posição de litotomia, seguida de posicionamento propenso para acesso renal sob orientação fluoroscópica do braço C. A fragmentação de pedra será realizada usando litotripadores pneumáticos ou ultrassônicos, e a colocação da nefrostomia será concluída de acordo com o protocolo padrão.
Experimental: Posição supina
Pacientes deste grupo serão submetidos a nefrolitotomia percutânea (PNL) na posição supina de Valdivia modificada por Galdakaoo. Após a anestesia geral, o lado ipsilateral será elevado de 20 a 30 °, com a perna ipsilateral estendida e a perna contralateral sequestrada. A colocação ureteral do cateter será seguida pelo acesso renal sob fluoroscopia de braço C. A fragmentação e remoção de pedra serão realizadas usando os mesmos protocolos padronizados de litotripsia e irrigação e no grupo propenso.
Pacientes neste braço sofrerão nefrolitotomia percutânea (PNL) na posição supina de Valdivia modificada por Galdakaoo. Após a anestesia geral, o lado ipsilateral será elevado de 20 a 30 °, com a perna ipsilateral estendida e a perna contralateral sequestrada. A colocação ureteral do cateter será seguida pelo acesso renal sob fluoroscopia de braço C. A fragmentação e remoção de pedra serão realizadas usando os mesmos protocolos padronizados de litotripsia e irrigação e no grupo propenso.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos parâmetros hemodinâmicos (intraoperatório)
Prazo: Desde a indução de anestesia até o final da cirurgia (aproximadamente 60-120 minutos)
A pressão arterial sistólica (MMHG) será registrada em momentos predefinidos (linha de base pré -operatória, intervalos intraoperatórios e período pós -operatório imediato) para avaliar a estabilidade hemodinâmica intraoperatória.
Desde a indução de anestesia até o final da cirurgia (aproximadamente 60-120 minutos)
Mudança no pH arterial do sangue
Prazo: Dia pré -operatório, intraoperatório, dia 1 pós -operatório
O pH arterial será medido em momentos predefinidos (dia 1 pré -operatório, intraoperatório e pós -operatório) para avaliar alterações metabólicas entre grupos propensos e supinos.
Dia pré -operatório, intraoperatório, dia 1 pós -operatório
Mudança na pressão arterial diastólica (intraoperatória)
Prazo: Desde a indução de anestesia até o final da cirurgia (aproximadamente 60-120 minutos
A pressão arterial diastólica (MMHG) será registrada em momentos predefinidos (linha de base pré -operatória, intervalos intraoperatórios e período pós -operatório imediato) para avaliar a estabilidade hemodinâmica intraoperatória.
Desde a indução de anestesia até o final da cirurgia (aproximadamente 60-120 minutos
Mudança na pressão arterial média (intraoperatória)
Prazo: Desde a indução de anestesia até o final da cirurgia (aproximadamente 60-120 minutos)
A pressão arterial média (MMHG) será registrada em momentos predefinidos (linha de base pré -operatória, intervalos intraoperatórios e período pós -operatório imediato) para avaliar a estabilidade hemodinâmica intraoperatória.
Desde a indução de anestesia até o final da cirurgia (aproximadamente 60-120 minutos)
Mudança na freqüência cardíaca (intraoperatória)
Prazo: Desde a indução de anestesia até o final da cirurgia (aproximadamente 60-120 minutos)
A frequência cardíaca (batidas por minuto) será registrada em momentos predefinidos (linha de base pré -operatória, intervalos intraoperatórios e período pós -operatório imediato) para avaliar a estabilidade hemodinâmica intraoperatória.
Desde a indução de anestesia até o final da cirurgia (aproximadamente 60-120 minutos)
Mudança no po₂ arterial
Prazo: Dia pré -operatório, intraoperatório, dia 1 pós -operatório
A pressão parcial do oxigênio arterial (MMHG) será medida em momentos predefinidos (dia 1 pré -operatório, intraoperatório e pós -operatório) para avaliar a função respiratória.
Dia pré -operatório, intraoperatório, dia 1 pós -operatório
Mudança no HCO₃ arterial
Prazo: Dia pré -operatório, intraoperatório, dia 1 pós -operatório
O bicarbonato arterial (MMOL/L) será medido em momentos predefinidos (dia 1 pré -operatório, intraoperatório e pós -operatório) para avaliar alterações metabólicas.
Dia pré -operatório, intraoperatório, dia 1 pós -operatório
Mudança na saturação de oxigênio
Prazo: Dia pré -operatório, intraoperatório, dia 1 pós -operatório
A saturação arterial de oxigênio (%) será medida em momentos predefinidos (dia 1 pré -operatório, intraoperatório e pós -operatório) para avaliar o status respiratório.
Dia pré -operatório, intraoperatório, dia 1 pós -operatório
Mudança no PCo₂ arterial
Prazo: Dia pré -operatório, intraoperatório, dia 1 pós -operatório
A pressão parcial do dióxido de carbono arterial (MMHG) será medida em momentos predefinidos (dia 1 pré -operatório, intraoperatório e pós -operatório) para avaliar alterações respiratórias.
Dia pré -operatório, intraoperatório, dia 1 pós -operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo operacional
Prazo: Da incisão inicial da pele até a conclusão da remoção de pedra (aproximadamente 30 a 180 minutos).
O tempo total da incisão inicial da pele até a conclusão da remoção de pedra será registrado para cada grupo.
Da incisão inicial da pele até a conclusão da remoção de pedra (aproximadamente 30 a 180 minutos).
Duração da anestesia
Prazo: Da indução da anestesia até a rescisão da anestesia e o despertar do paciente (aproximadamente 60-240 minutos).
O tempo total de anestesia será medido para avaliar quaisquer diferenças relacionadas ao posicionamento do paciente.
Da indução da anestesia até a rescisão da anestesia e o despertar do paciente (aproximadamente 60-240 minutos).
Perda de sangue intraoperatória
Prazo: Período intraoperatório (da incisão na pele à conclusão da cirurgia, aproximadamente 30 a 180 minutos).
A perda de sangue estimada será calculada e registrada; Os requisitos de transfusão intraoperatória também serão observados.
Período intraoperatório (da incisão na pele à conclusão da cirurgia, aproximadamente 30 a 180 minutos).
Taxa de complicações
Prazo: Do período intraoperatório até a permanência hospitalar e até 30 dias no pós -operatório.
As complicações serão identificadas e classificadas de acordo com o sistema de classificação Clavien-Dindo.
Do período intraoperatório até a permanência hospitalar e até 30 dias no pós -operatório.
Taxa de pedra residual
Prazo: No pós -operatório 1 mês, avaliado pela tomografia computadorizada.
Presença de pedras residuais maiores que 4 mm será registrada; Pedras ≤4 mm serão consideradas clinicamente insignificantes.
No pós -operatório 1 mês, avaliado pela tomografia computadorizada.
Duração da estadia hospitalar
Prazo: Da admissão hospitalar até a alta (normalmente de 2 a 10 dias).
O número total de dias de hospitalização será comparado entre os grupos.
Da admissão hospitalar até a alta (normalmente de 2 a 10 dias).
Duração do tubo de nefrostomia
Prazo: Do dia pós-operatório 0 (dia da cirurgia) até a remoção do tubo da nefrostomia, normalmente dentro de 7 a 14 dias.
A duração (em dias) de que o tubo de nefrostomia permanece no local será registrado para cada paciente.
Do dia pós-operatório 0 (dia da cirurgia) até a remoção do tubo da nefrostomia, normalmente dentro de 7 a 14 dias.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Burak Arslan, CLINICAL PROFESSOR OF UROLOGY, Gaziosmanpaşa Training and Research Hospital, Urology Department, Istanbul, Türkiye

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de agosto de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de agosto de 2025

Primeira postagem (Real)

24 de agosto de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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