Efeitos hemodinâmicos da posição cirúrgica em nefrolitotomia propensa versus supino
O efeito da posição cirúrgica na hemodinâmica na nefrolitotomia percutânea realizada em posições propensas e supinas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A nefrolitotomia percutânea (PNL) é uma técnica cirúrgica minimamente invasiva amplamente usada para o tratamento de cálculos renais grandes e complexos. Tradicionalmente, a PNL é realizada na posição propensa; No entanto, a posição supina ganhou popularidade nos últimos anos devido a possíveis vantagens anestésicas e cirúrgicas. O posicionamento cirúrgico pode influenciar significativamente a função cardiovascular e respiratória, potencialmente levando a flutuações hemodinâmicas intraoperatórias e pós -operatórias.
A literatura anterior sugere que a posição prona pode aumentar a pressão intratorácica e prejudicar o retorno venoso, potencialmente comprometendo a estabilidade hemodinâmica, enquanto a posição supina pode fornecer um perfil cardiovascular mais estável. No entanto, os dados existentes são limitados e os resultados permanecem inconclusivos, principalmente em estudos comparativos diretos.
Este ensaio clínico controlado e randomizado prospectivo visa comparar os efeitos de posições propensas e supinas durante a PNL nos parâmetros hemodinâmicos intraoperatórios e pós -operatórios dos pacientes. O estudo registrará 84 pacientes com idades entre 18 e 80 anos na Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) Status físico I-III submetido a PNL eletiva. Os pacientes serão atribuídos aleatoriamente para a posição propensa (n = 42) ou supina (n = 42).
Os critérios de inclusão incluem pacientes com cálculos renais adequados para PNL e atender aos requisitos de elegibilidade do estudo. Os critérios de exclusão incluem gravidez, coagulopatia não controlada, cirurgia renal anterior, doença cardíaca, pulmonar ou neurológica grave, infecção no trato urinário pré-operatório, duração da cirurgia fora de 60 a 120 minutos e vários tratos de acesso.
A avaliação pré -operatória incluirá dados demográficos, características de pedra e achados relevantes de laboratório e imagem. Os dados intraoperatórios incluem pressão arterial sistólica e diastólica, freqüência cardíaca, análise de gases sanguíneos arteriais, tempo operatório, duração da anestesia, detalhes de acesso, volume de irrigação e qualquer transfusão ou complicações. Os parâmetros pós -operatórios incluirão a duração da nefrostomia, a duração da internação e a presença de pedras residuais avaliadas pela tomografia computadorizada pós -operatória.
As técnicas cirúrgicas serão padronizadas para ambas as posições. A PNL prona envolverá o posicionamento inicial da litotomia para a colocação ureteral do cateter, seguido de posicionamento propenso para acesso renal sob orientação fluoroscópica. A PNL supina será realizada na posição Valdivia modificada por Galdakaoo com protocolos de acesso e fragmentação semelhantes.
O desfecho primário é a diferença na estabilidade hemodinâmica intraoperatória e pós -operatória entre as posições. Os resultados secundários incluem taxas de complicações, taxas residuais de pedra e duração do hospital.
Este estudo tem como objetivo fornecer evidências de alta qualidade para orientar cirurgiões e anestesiologistas na seleção da posição ideal do paciente para PNL, particularmente em indivíduos com maior risco hemodinâmico.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: ARİF BURAK KEÇEBAŞ, UROLOGY CLINIC DOCTOR
- Número de telefone: +90 5412659978
- E-mail: arifkecebas@gmail.com
Locais de estudo
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Istanbul, Peru, 34275
- Recrutamento
- Gaziosmanpasa Training and Research Hospital
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Contato:
- Arif burak keçebaş, doctor
- Número de telefone: +90 5412659978
- E-mail: arifkecebas@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Status físico Asa i-iii
- Presença de cálculo renal indicado para PNL
Critérios de exclusão:
- Gravidez
- Coagulopatia não controlada
- Cirurgia renal anterior
- Doença cardíaca, pulmonar ou neurológica grave
- Infecção do trato urinário pré-operatório (cultura de urina não estéril)
- Duração da cirurgia <60 minutos ou> 120 minutos
- Transfusão de sangue no pré -operatório
- Tratos de acesso múltiplo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Posição propensa
Os pacientes deste grupo sofrerão nefrolitotomia percutânea (PNL) na posição prona.
O procedimento começa com a colocação ureteral do cateter na posição de litotomia, seguida de posicionamento propenso para acesso renal sob orientação fluoroscópica do braço C.
A fragmentação de pedra será realizada usando litotripadores pneumáticos ou ultrassônicos, e a colocação da nefrostomia será concluída de acordo com o protocolo padrão.
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Os pacientes deste braço sofrerão nefrolitotomia percutânea (PNL) na posição prona.
O procedimento começa com a colocação ureteral do cateter na posição de litotomia, seguida de posicionamento propenso para acesso renal sob orientação fluoroscópica do braço C.
A fragmentação de pedra será realizada usando litotripadores pneumáticos ou ultrassônicos, e a colocação da nefrostomia será concluída de acordo com o protocolo padrão.
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Experimental: Posição supina
Pacientes deste grupo serão submetidos a nefrolitotomia percutânea (PNL) na posição supina de Valdivia modificada por Galdakaoo.
Após a anestesia geral, o lado ipsilateral será elevado de 20 a 30 °, com a perna ipsilateral estendida e a perna contralateral sequestrada.
A colocação ureteral do cateter será seguida pelo acesso renal sob fluoroscopia de braço C.
A fragmentação e remoção de pedra serão realizadas usando os mesmos protocolos padronizados de litotripsia e irrigação e no grupo propenso.
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Pacientes neste braço sofrerão nefrolitotomia percutânea (PNL) na posição supina de Valdivia modificada por Galdakaoo.
Após a anestesia geral, o lado ipsilateral será elevado de 20 a 30 °, com a perna ipsilateral estendida e a perna contralateral sequestrada.
A colocação ureteral do cateter será seguida pelo acesso renal sob fluoroscopia de braço C.
A fragmentação e remoção de pedra serão realizadas usando os mesmos protocolos padronizados de litotripsia e irrigação e no grupo propenso.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nos parâmetros hemodinâmicos (intraoperatório)
Prazo: Desde a indução de anestesia até o final da cirurgia (aproximadamente 60-120 minutos)
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A pressão arterial sistólica (MMHG) será registrada em momentos predefinidos (linha de base pré -operatória, intervalos intraoperatórios e período pós -operatório imediato) para avaliar a estabilidade hemodinâmica intraoperatória.
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Desde a indução de anestesia até o final da cirurgia (aproximadamente 60-120 minutos)
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Mudança no pH arterial do sangue
Prazo: Dia pré -operatório, intraoperatório, dia 1 pós -operatório
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O pH arterial será medido em momentos predefinidos (dia 1 pré -operatório, intraoperatório e pós -operatório) para avaliar alterações metabólicas entre grupos propensos e supinos.
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Dia pré -operatório, intraoperatório, dia 1 pós -operatório
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Mudança na pressão arterial diastólica (intraoperatória)
Prazo: Desde a indução de anestesia até o final da cirurgia (aproximadamente 60-120 minutos
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A pressão arterial diastólica (MMHG) será registrada em momentos predefinidos (linha de base pré -operatória, intervalos intraoperatórios e período pós -operatório imediato) para avaliar a estabilidade hemodinâmica intraoperatória.
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Desde a indução de anestesia até o final da cirurgia (aproximadamente 60-120 minutos
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Mudança na pressão arterial média (intraoperatória)
Prazo: Desde a indução de anestesia até o final da cirurgia (aproximadamente 60-120 minutos)
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A pressão arterial média (MMHG) será registrada em momentos predefinidos (linha de base pré -operatória, intervalos intraoperatórios e período pós -operatório imediato) para avaliar a estabilidade hemodinâmica intraoperatória.
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Desde a indução de anestesia até o final da cirurgia (aproximadamente 60-120 minutos)
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Mudança na freqüência cardíaca (intraoperatória)
Prazo: Desde a indução de anestesia até o final da cirurgia (aproximadamente 60-120 minutos)
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A frequência cardíaca (batidas por minuto) será registrada em momentos predefinidos (linha de base pré -operatória, intervalos intraoperatórios e período pós -operatório imediato) para avaliar a estabilidade hemodinâmica intraoperatória.
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Desde a indução de anestesia até o final da cirurgia (aproximadamente 60-120 minutos)
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Mudança no po₂ arterial
Prazo: Dia pré -operatório, intraoperatório, dia 1 pós -operatório
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A pressão parcial do oxigênio arterial (MMHG) será medida em momentos predefinidos (dia 1 pré -operatório, intraoperatório e pós -operatório) para avaliar a função respiratória.
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Dia pré -operatório, intraoperatório, dia 1 pós -operatório
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Mudança no HCO₃ arterial
Prazo: Dia pré -operatório, intraoperatório, dia 1 pós -operatório
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O bicarbonato arterial (MMOL/L) será medido em momentos predefinidos (dia 1 pré -operatório, intraoperatório e pós -operatório) para avaliar alterações metabólicas.
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Dia pré -operatório, intraoperatório, dia 1 pós -operatório
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Mudança na saturação de oxigênio
Prazo: Dia pré -operatório, intraoperatório, dia 1 pós -operatório
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A saturação arterial de oxigênio (%) será medida em momentos predefinidos (dia 1 pré -operatório, intraoperatório e pós -operatório) para avaliar o status respiratório.
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Dia pré -operatório, intraoperatório, dia 1 pós -operatório
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Mudança no PCo₂ arterial
Prazo: Dia pré -operatório, intraoperatório, dia 1 pós -operatório
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A pressão parcial do dióxido de carbono arterial (MMHG) será medida em momentos predefinidos (dia 1 pré -operatório, intraoperatório e pós -operatório) para avaliar alterações respiratórias.
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Dia pré -operatório, intraoperatório, dia 1 pós -operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo operacional
Prazo: Da incisão inicial da pele até a conclusão da remoção de pedra (aproximadamente 30 a 180 minutos).
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O tempo total da incisão inicial da pele até a conclusão da remoção de pedra será registrado para cada grupo.
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Da incisão inicial da pele até a conclusão da remoção de pedra (aproximadamente 30 a 180 minutos).
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Duração da anestesia
Prazo: Da indução da anestesia até a rescisão da anestesia e o despertar do paciente (aproximadamente 60-240 minutos).
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O tempo total de anestesia será medido para avaliar quaisquer diferenças relacionadas ao posicionamento do paciente.
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Da indução da anestesia até a rescisão da anestesia e o despertar do paciente (aproximadamente 60-240 minutos).
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Perda de sangue intraoperatória
Prazo: Período intraoperatório (da incisão na pele à conclusão da cirurgia, aproximadamente 30 a 180 minutos).
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A perda de sangue estimada será calculada e registrada; Os requisitos de transfusão intraoperatória também serão observados.
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Período intraoperatório (da incisão na pele à conclusão da cirurgia, aproximadamente 30 a 180 minutos).
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Taxa de complicações
Prazo: Do período intraoperatório até a permanência hospitalar e até 30 dias no pós -operatório.
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As complicações serão identificadas e classificadas de acordo com o sistema de classificação Clavien-Dindo.
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Do período intraoperatório até a permanência hospitalar e até 30 dias no pós -operatório.
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Taxa de pedra residual
Prazo: No pós -operatório 1 mês, avaliado pela tomografia computadorizada.
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Presença de pedras residuais maiores que 4 mm será registrada; Pedras ≤4 mm serão consideradas clinicamente insignificantes.
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No pós -operatório 1 mês, avaliado pela tomografia computadorizada.
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Duração da estadia hospitalar
Prazo: Da admissão hospitalar até a alta (normalmente de 2 a 10 dias).
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O número total de dias de hospitalização será comparado entre os grupos.
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Da admissão hospitalar até a alta (normalmente de 2 a 10 dias).
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Duração do tubo de nefrostomia
Prazo: Do dia pós-operatório 0 (dia da cirurgia) até a remoção do tubo da nefrostomia, normalmente dentro de 7 a 14 dias.
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A duração (em dias) de que o tubo de nefrostomia permanece no local será registrado para cada paciente.
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Do dia pós-operatório 0 (dia da cirurgia) até a remoção do tubo da nefrostomia, normalmente dentro de 7 a 14 dias.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Burak Arslan, CLINICAL PROFESSOR OF UROLOGY, Gaziosmanpaşa Training and Research Hospital, Urology Department, Istanbul, Türkiye
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AIBU-SBF-ABK-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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