- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07138872
- Оригинальное испытание
Гемодинамические эффекты хирургического положения при лечении против чрескожной нефролитотомии на спине.
Влияние хирургического положения на гемодинамику в чрескожной нефролитотомии, выполняемое в положениях с лежанием и на спине
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Чрескожная нефролитотомия (PNL) представляет собой широко используемый минимально инвазивный хирургический метод для лечения крупных и сложных почечных калькулей. Традиционно PNL был выполнен в положении лежа; Однако в последние годы позиция на спине приобрела популярность благодаря потенциальным анестезическим и хирургическим преимуществам. Хирургическое позиционирование может значительно влиять на сердечно -сосудистую и респираторную функцию, что потенциально приводит к интраоперационным и послеоперационным гемодинамическим колебаниям.
Предыдущая литература предполагает, что позиция лежа может увеличить внутриполовое давление и нарушать венозное доход, что потенциально ставит под угрозу гемодинамическую стабильность, в то время как положение на легоке может обеспечить более стабильный сердечно -сосудистый профиль. Однако существующие данные ограничены, и результаты остаются неубедительными, особенно в прямых сравнительных исследованиях.
Это проспективное рандомизированное контролируемое клиническое исследование направлено на сравнение влияния положений с лежанием и на спине во время PNL на интраоперационные и послеоперационные гемодинамические параметры пациентов. Исследование будет включать 84 пациента в возрасте от 18 до 80 лет в Американском обществе анестезиологов (ASA) физического статуса I-III, проходящего плановую PNL. Пациенты будут случайным образом распределены либо в позицию лежа (n = 42), либо на спине (n = 42).
Критерии включения включают пациентов с почечными расчетами, подходящими для PNL, и удовлетворения требований к приемлемости исследования. Критерии исключения включают беременность, неконтролируемую коагулопатию, предыдущую почечную хирургию, тяжелое сердечное, легочное или неврологическое заболевание, предоперационное инфекцию мочевыводящих путей, продолжительность хирургии за пределами 60-120 минут и множественные доступа.
Предоперационная оценка будет включать демографические данные, характеристики камня и соответствующие лабораторные и визуализационные результаты. Интраоперационные данные будут включать систолическое и диастолическое артериальное давление, частоту сердечных сокращений, анализ газа артериальной крови, время операции, продолжительность анестезии, детали доступа, объем орошения и любые переливания или осложнения. Послеоперационные параметры будут включать продолжительность нефростомии, продолжительность пребывания в больнице и наличие остаточных камней, оцениваемых с помощью послеоперационного КТ.
Хирургические методы будут стандартизированы для обеих позиций. IND PNL будет включать в себя начальное позиционирование литотомии для размещения катетера мочеторителя с последующим лечением почечного доступа под флюороскопическим руководством. Направочный PNL будет выполняться в положении Valdivia, модифицированной Galdakao, с аналогичными протоколами доступа и фрагментации.
Основным результатом является разница во интраоперационной и послеоперационной гемодинамической стабильности между положениями. Вторичные результаты включают показатели осложнений, остаточные показатели камня и продолжительность пребывания в больнице.
Это исследование направлено на предоставление высококачественных доказательств для руководства хирургами и анестезиологами в выборе оптимальной позиции пациента для PNL, особенно у людей с более высоким гемодинамическим риском.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: ARİF BURAK KEÇEBAŞ, UROLOGY CLINIC DOCTOR
- Номер телефона: +90 5412659978
- Электронная почта: arifkecebas@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция, 34275
- Рекрутинг
- Gaziosmanpasa Training and Research Hospital
-
Контакт:
- Arif burak keçebaş, doctor
- Номер телефона: +90 5412659978
- Электронная почта: arifkecebas@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- ASA Физическое состояние I-III
- Наличие почечных расчетов, указанных для PNL
Критерии исключения:
- Беременность
- Неконтролируемая коагулопатия
- Предыдущая почечная хирургия
- Тяжелое сердечное, легочное или неврологическое заболевание
- Предоперационная инфекция мочевыводящих путей (неэтерильная культура мочи)
- Продолжительность операции <60 минут или> 120 минут
- Предоперационный переливание крови
- Многочисленные доступы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Положение лежа
Пациенты в этой группе будут подвергаться чрескожной нефролитотомии (PNL) в положении лежа.
Процедура начинается с размещения катетера мочеточника в положении литотомии, за которым следует лежащее положение для почечного доступа под флюороскопическим руководством C-Arm.
Фрагментация камня будет выполнена с использованием пневматических или ультразвуковых литотрипторов, а размещение нефростомии будет завершено в соответствии со стандартным протоколом.
|
Пациенты в этой руке будут подвергаться чрескожной нефролитотомии (PNL) в положении лежа.
Процедура начинается с размещения катетера мочеточника в положении литотомии, за которым следует лежащее положение для почечного доступа под флюороскопическим руководством C-Arm.
Фрагментация камня будет выполнена с использованием пневматических или ультразвуковых литотрипторов, а размещение нефростомии будет завершено в соответствии со стандартным протоколом.
|
|
Экспериментальный: Положение на спине
Пациенты в этой группе будут подвергаться чрескожной нефролитотомии (PNL) в положении Valdivia на спине, модифицированном Valdivia.
После общего анестезии ипсилатеральная сторона будет повышена на 20-30 °, при этом ипсилатеральная нога продлена и контралатеральная нога похищена.
Получение катетера мочеточника будет сопровождаться почечным доступом при флюороскопии C-Arm.
Фрагментация и удаление камня будут выполняться с использованием тех же стандартизированных протоколов литотрипсии и орошения, что и в группе лежа.
|
Пациенты в этой руке будут подвергаться чрескожной нефролитотомии (PNL) в положении Valdivia на спине, модифицированном в вальдивии.
После общего анестезии ипсилатеральная сторона будет повышена на 20-30 °, при этом ипсилатеральная нога продлена и контралатеральная нога похищена.
Получение катетера мочеточника будет сопровождаться почечным доступом при флюороскопии C-Arm.
Фрагментация и удаление камня будут выполняться с использованием тех же стандартизированных протоколов литотрипсии и орошения, что и в группе лежа.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение гемодинамических параметров (интраоперационное)
Временное ограничение: От индукции анестезии до конца операции (приблизительно 60-120 минут)
|
Систолическое артериальное давление (ММ рт.двай) будет зарегистрировано в предварительно определенных моментах времени (предоперационная базовая линия, интраоперационные интервалы и немедленный послеоперационный период) для оценки интраоперационной гемодинамической стабильности.
|
От индукции анестезии до конца операции (приблизительно 60-120 минут)
|
|
Изменение артериальной крови pH
Временное ограничение: Предоперационный, интраоперационный, послеоперационный день 1
|
Артериальный рН будет измерен в предопределенные моменты времени (предоперационный, интраоперационный, послеоперационный день 1) для оценки метаболических изменений между группами лежа и нажима.
|
Предоперационный, интраоперационный, послеоперационный день 1
|
|
Изменение диастолического артериального давления (интраоперационное)
Временное ограничение: От индукции анестезии до конца операции (примерно 60-120 минут
|
Диастолическое артериальное давление (ММ рт.двай) будет зарегистрировано в предопределенных моментах времени (предоперационная базовая линия, интраоперационные интервалы и немедленный послеоперационный период) для оценки интраоперационной гемодинамической стабильности.
|
От индукции анестезии до конца операции (примерно 60-120 минут
|
|
Изменение среднего артериального давления (интраоперационное)
Временное ограничение: От индукции анестезии до конца операции (приблизительно 60-120 минут)
|
Среднее артериальное давление (MM рт.ст.) будет зарегистрировано в предварительно определенных моментах времени (предоперационная базовая линия, интраоперационные интервалы и немедленный послеоперационный период) для оценки интраоперационной гемодинамической стабильности.
|
От индукции анестезии до конца операции (приблизительно 60-120 минут)
|
|
Изменение частоты сердечных сокращений (интраоперационное)
Временное ограничение: От индукции анестезии до конца операции (приблизительно 60-120 минут)
|
Частота сердечных сокращений (удары в минуту) будет зарегистрирована в предопределенные моменты времени (предоперационная базовая линия, интраоперационные интервалы и немедленный послеоперационный период) для оценки интраоперационной гемодинамической стабильности.
|
От индукции анестезии до конца операции (приблизительно 60-120 минут)
|
|
Изменения в артериальном PO₂
Временное ограничение: Предоперационный, интраоперационный, послеоперационный день 1
|
Артериальное частичное давление кислорода (MM рт.ст.) будет измерено в предварительно определенных моментах времени (предоперационный, интраоперационный, послеоперационный день 1) для оценки дыхательной функции.
|
Предоперационный, интраоперационный, послеоперационный день 1
|
|
Изменение артериального HCO₃-
Временное ограничение: Предоперационный, интраоперационный, послеоперационный день 1
|
Артериальный бикарбонат (ммоль/л) будет измерен в предопределенные моменты времени (предоперационный, интраоперационный, послеоперационный день 1) для оценки метаболических изменений.
|
Предоперационный, интраоперационный, послеоперационный день 1
|
|
Изменение насыщения кислородом
Временное ограничение: Предоперационный, интраоперационный, послеоперационный день 1
|
Артериальное насыщение кислородом (%) будет измерено в предопределенные моменты времени (предоперационный, интраоперационный, послеоперационный день 1) для оценки дыхательного статуса.
|
Предоперационный, интраоперационный, послеоперационный день 1
|
|
Изменение артериального PCO₂
Временное ограничение: Предоперационный, интраоперационный, послеоперационный день 1
|
Парциальное давление на диоксид углерода артерий (MM рт.ст.) будет измерено в предварительно определенных моментах времени (предоперационный, интраоперационный, послеоперационный день 1) для оценки дыхательных изменений.
|
Предоперационный, интраоперационный, послеоперационный день 1
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оперативное время
Временное ограничение: От начального разреза кожи до завершения удаления камня (приблизительно 30-180 минут).
|
Общее время от начального разреза кожи до завершения удаления камня будет записано для каждой группы.
|
От начального разреза кожи до завершения удаления камня (приблизительно 30-180 минут).
|
|
Анестезия Продолжительность
Временное ограничение: От индукции анестезии до прекращения анестезии и пробуждения пациента (приблизительно 60-240 минут).
|
Общее время анестезии будет измерено для оценки любых различий, связанных с позиционированием пациента.
|
От индукции анестезии до прекращения анестезии и пробуждения пациента (приблизительно 60-240 минут).
|
|
Интраоперационная кровопотеря
Временное ограничение: Интраоперационный период (от разреза кожи до завершения операции, приблизительно 30-180 минут).
|
Расчетная кровопотеря будет рассчитана и зарегистрирована; Также будут отмечены требования к интраоперационному переливанию.
|
Интраоперационный период (от разреза кожи до завершения операции, приблизительно 30-180 минут).
|
|
Частота осложнений
Временное ограничение: С интраоперационного периода до пребывания в больнице и до 30 дней после операции.
|
Осложнения будут выявлены и классифицированы в соответствии с системой классификации Клавена-Дико.
|
С интраоперационного периода до пребывания в больнице и до 30 дней после операции.
|
|
Остаточная скорость камня
Временное ограничение: В послеоперационном 1 месяце, оцененный с помощью КТ.
|
Наличие остаточных камней, более 4 мм, будет зарегистрировано; Камни ≤4 мм будут считаться клинически незначительными.
|
В послеоперационном 1 месяце, оцененный с помощью КТ.
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Из госпитализации до выписки (обычно 2-10 дней).
|
Общее количество дней госпитализации будет сравниваться между группами.
|
Из госпитализации до выписки (обычно 2-10 дней).
|
|
Продолжительность трубки нефростомии
Временное ограничение: От послеоперационного дня 0 (день операции) до удаления трубки нефростомии, как правило, в течение 7-14 дней.
|
Продолжительность (в дни), которую нефростомическая трубка остается на месте, будет зарегистрирована для каждого пациента.
|
От послеоперационного дня 0 (день операции) до удаления трубки нефростомии, как правило, в течение 7-14 дней.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Burak Arslan, CLINICAL PROFESSOR OF UROLOGY, Gaziosmanpaşa Training and Research Hospital, Urology Department, Istanbul, Türkiye
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Исчисления
- Патологические состояния, анатомические
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Мочекаменная болезнь
- Мочевые камни
- Камни в почках
- Нефролитиаз
Другие идентификационные номера исследования
- AIBU-SBF-ABK-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .