Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hæmodynamiske effekter af kirurgisk position i tilbøjelig modliggende perkutan nefrolithotomi

16. august 2025 opdateret af: Arif Burak Keçebaş, Gaziosmanpasa Research and Education Hospital

Effekten af ​​kirurgisk position på hæmodynamik i perkutan nefrolithotomi udført i tilbøjelige og liggende positioner

Denne fremtidige, randomiserede kontrollerede undersøgelse evaluerer de hæmodynamiske virkninger af tilbøjelige og liggende positioner under perkutan nefrolithotomi (PNL) for store nyresten. Kirurgisk position kan påvirke intraoperativ og postoperativ hæmodynamisk stabilitet. Udsat positionering kan øge det intrathoraciske tryk og reducere venøs afkast, hvorimod liggende placering kan give større hæmodynamisk stabilitet. I alt 84 patienter vil blive randomiseret til at gennemgå PNL i tilbøjelige eller liggende positioner. Primære resultater inkluderer ændringer i hæmodynamiske parametre under operationen. Resultater kan vejlede kirurgisk positionsvalg, især hos patienter med potentiel hæmodynamisk risiko.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Perkutan nefrolithotomi (PNL) er en meget anvendt minimalt invasiv kirurgisk teknik til behandling af store og komplekse nyreberegninger. Traditionelt er PNL blevet udført i den tilbøjelige position; Imidlertid har liggende position vundet popularitet i de senere år på grund af potentielle anæstetiske og kirurgiske fordele. Kirurgisk positionering kan væsentligt påvirke kardiovaskulær og respiratorisk funktion, hvilket potentielt kan føre til intraoperativ og postoperativ hæmodynamiske udsving.

Tidligere litteratur antyder, at den tilbøjelige position kan øge det intrathoraciske tryk og forringe venøs afkast, hvilket potentielt kompromitterer hæmodynamisk stabilitet, mens liggende position kan give en mere stabil kardiovaskulær profil. Imidlertid er eksisterende data begrænsede, og resultaterne forbliver uomgængelige, især i direkte sammenlignende undersøgelser.

Dette potentielle, randomiserede kontrollerede kliniske forsøg sigter mod at sammenligne virkningerne af tilbøjelige og liggende positioner under PNL på patienternes intraoperative og postoperative hæmodynamiske parametre. Undersøgelsen vil tilmelde 84 patienter i alderen 18-80 år med American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysisk status I-III, der gennemgår valgfri PNL. Patienter tildeles tilfældigt til enten den tilbøjelige (n = 42) eller liggende (n = 42) position.

Inkluderingskriterier inkluderer patienter med nyreberegninger, der er egnede til PNL og opfylder undersøgelsens krav til støtteberettigelse. Ekskluderingskriterier inkluderer graviditet, ukontrolleret koagulopati, tidligere nyrekirurgi, alvorlig hjerte, lunge eller neurologisk sygdom, præoperativ urinvejsinfektion, kirurgi varighed uden for 60-120 minutter og flere adgangskanaler.

Preoperativ evaluering vil omfatte demografiske data, stenegenskaber og relevante laboratorie- og billeddannelsesresultater. Intraoperative data vil omfatte systolisk og diastolisk blodtryk, hjerterytme, arteriel blodgasanalyse, operativ tid, anæstesi varighed, adgangsdetaljer, kunstvandingsvolumen og enhver transfusion eller komplikationer. Postoperative parametre vil omfatte nefrostomi -varighed, længde af hospitalets ophold og tilstedeværelse af resterende sten som vurderet ved postoperativ CT -scanning.

Kirurgiske teknikker vil blive standardiseret for begge positioner. Tilsat PNL vil involvere indledende lithotomi -positionering til ureteral kateterplacering efterfulgt af tilbøjelig positionering til nyreadgang under fluoroskopisk vejledning. Supine PNL udføres i Galdakao-modificeret Valdivia-position med lignende adgangs- og fragmenteringsprotokoller.

Det primære resultat er forskellen i intraoperativ og postoperativ hæmodynamisk stabilitet mellem positioner. Sekundære resultater inkluderer komplikationshastigheder, resterende stenpriser og varighed af hospitalets ophold.

Denne undersøgelse sigter mod at give bevis af høj kvalitet til at guide kirurger og anæstesiologer til at vælge den optimale patientposition for PNL, især hos personer med højere hæmodynamisk risiko.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

84

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: ARİF BURAK KEÇEBAŞ, UROLOGY CLINIC DOCTOR
  • Telefonnummer: +90 5412659978
  • E-mail: arifkecebas@gmail.com

Studiesteder

      • Istanbul, Kalkun, 34275
        • Rekruttering
        • Gaziosmanpasa Training and Research Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Asa fysisk status I-III
  • Tilstedeværelse af nyreberegninger indikeret for PNL

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Ukontrolleret koagulopati
  • Tidligere nyrekirurgi
  • Alvorlig hjerte-, lunge- eller neurologisk sygdom
  • Preoperativ urinvejsinfektion (ikke-steril urinkultur)
  • Kirurgi varighed <60 minutter eller> 120 minutter
  • Preoperativ blodoverføring
  • Flere adgangskanaler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tilbøjelig position
Patienter i denne gruppe vil gennemgå perkutan nefrolithotomi (PNL) i den tilbøjelige position. Proceduren begynder med ureteral kateterplacering i lithotomi-position, efterfulgt af tilbøjelig positionering til nyreadgang under C-Arm fluoroskopisk vejledning. Stenfragmentering udføres ved hjælp af pneumatiske eller ultralyds lithotriptere, og placering af nefrostomi afsluttes i henhold til standardprotokol.
Patienter i denne arm vil gennemgå perkutan nefrolithotomi (PNL) i den tilbøjelige position. Proceduren begynder med ureteral kateterplacering i lithotomi-position, efterfulgt af tilbøjelig positionering til nyreadgang under C-Arm fluoroskopisk vejledning. Stenfragmentering udføres ved hjælp af pneumatiske eller ultralyds lithotriptere, og placering af nefrostomi afsluttes i henhold til standardprotokol.
Eksperimentel: Liggende position
Patienter i denne gruppe vil gennemgå perkutan nefrolithotomi (PNL) i den Galdakao-modificerede Valdivia-liggende position. Efter generel anæstesi hæves den ipsilaterale side 20-30 °, med det ipsilaterale ben udvidet og det kontralaterale ben bortført. Ureteral kateterplacering efterfølges af nyreadgang under C-arm fluoroskopi. Stenfragmentering og fjernelse udføres ved hjælp af de samme standardiserede lithotripsy- og kunstvandingsprotokoller som i den tilbøjelige gruppe.
Patienter i denne arm vil gennemgå perkutan nefrolithotomi (PNL) i den Galdakao-modificerede Valdivia-liggende position. Efter generel anæstesi hæves den ipsilaterale side 20-30 °, med det ipsilaterale ben udvidet og det kontralaterale ben bortført. Ureteral kateterplacering efterfølges af nyreadgang under C-arm fluoroskopi. Stenfragmentering og fjernelse udføres ved hjælp af de samme standardiserede lithotripsy- og kunstvandingsprotokoller som i den tilbøjelige gruppe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hæmodynamiske parametre (intraoperativ)
Tidsramme: Fra induktion af anæstesi til slutningen af ​​operationen (ca. 60-120 minutter)
Systolisk blodtryk (MMHG) registreres på foruddefinerede tidspunkter (præoperativ baseline, intraoperative intervaller og øjeblikkelig postoperativ periode) for at vurdere intraoperativ hæmodynamisk stabilitet.
Fra induktion af anæstesi til slutningen af ​​operationen (ca. 60-120 minutter)
Ændring i arterielt blod pH
Tidsramme: Preoperativ, intraoperativ, postoperativ dag 1
Arteriel pH måles på foruddefinerede tidspunkter (præoperativ, intraoperativ, postoperativ dag 1) for at evaluere metaboliske ændringer mellem tilbøjelige og ryggrupper.
Preoperativ, intraoperativ, postoperativ dag 1
Ændring i diastolisk blodtryk (intraoperativ)
Tidsramme: Fra induktion af anæstesi til slutningen af ​​operationen (ca. 60-120 minutter
Diastolisk blodtryk (MMHG) registreres på foruddefinerede tidspunkter (præoperativ baseline, intraoperative intervaller og øjeblikkelig postoperativ periode) for at vurdere intraoperativ hæmodynamisk stabilitet.
Fra induktion af anæstesi til slutningen af ​​operationen (ca. 60-120 minutter
Ændring i gennemsnitligt arterielt tryk (intraoperativt)
Tidsramme: Fra induktion af anæstesi til slutningen af ​​operationen (ca. 60-120 minutter)
Gennemsnitligt arterielt tryk (MMHG) registreres på foruddefinerede tidspunkter (præoperativ baseline, intraoperative intervaller og øjeblikkelig postoperativ periode) for at vurdere intraoperativ hæmodynamisk stabilitet.
Fra induktion af anæstesi til slutningen af ​​operationen (ca. 60-120 minutter)
Ændring i hjerterytme (intraoperativ)
Tidsramme: Fra induktion af anæstesi til slutningen af ​​operationen (ca. 60-120 minutter)
Puls (beats pr. Minut) registreres på foruddefinerede tidspunkter (præoperativ baseline, intraoperative intervaller og øjeblikkelig postoperativ periode) for at vurdere intraoperativ hæmodynamisk stabilitet.
Fra induktion af anæstesi til slutningen af ​​operationen (ca. 60-120 minutter)
Ændring i arteriel po₂
Tidsramme: Preoperativ, intraoperativ, postoperativ dag 1
Arterielt iltpartielt tryk (MMHG) måles på foruddefinerede tidspunkter (præoperativ, intraoperativ, postoperativ dag 1) for at evaluere respiratorisk funktion.
Preoperativ, intraoperativ, postoperativ dag 1
Ændring i arteriel hco₃-
Tidsramme: Preoperativ, intraoperativ, postoperativ dag 1
Arterielt bicarbonat (mmol/L) måles på foruddefinerede tidspunkter (præoperativ, intraoperativ, postoperativ dag 1) for at evaluere metaboliske ændringer.
Preoperativ, intraoperativ, postoperativ dag 1
Ændring i iltmætning
Tidsramme: Preoperativ, intraoperativ, postoperativ dag 1
Arteriel iltmætning (%) måles på foruddefinerede tidspunkter (præoperativ, intraoperativ, postoperativ dag 1) for at evaluere respirationsstatus.
Preoperativ, intraoperativ, postoperativ dag 1
Ændring i arteriel PCO₂
Tidsramme: Preoperativ, intraoperativ, postoperativ dag 1
Arterial kuldioxidpartielt tryk (MMHG) måles på foruddefinerede tidspunkter (præoperativ, intraoperativ, postoperativ dag 1) for at evaluere respiratoriske ændringer.
Preoperativ, intraoperativ, postoperativ dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Operativ tid
Tidsramme: Fra indledende hudinsnit til afslutningen af ​​stenfjernelse (ca. 30-180 minutter).
Den samlede tid fra indledende hudinsnit til færdiggørelse af fjernelse af sten vil blive registreret for hver gruppe.
Fra indledende hudinsnit til afslutningen af ​​stenfjernelse (ca. 30-180 minutter).
Anæstesi varighed
Tidsramme: Fra induktion af anæstesi til afslutning af anæstesi og opvågning af patienten (ca. 60-240 minutter).
Den samlede anæstesietid måles for at vurdere eventuelle forskelle relateret til patientpositionering.
Fra induktion af anæstesi til afslutning af anæstesi og opvågning af patienten (ca. 60-240 minutter).
Intraoperativt blodtab
Tidsramme: Intraoperativ periode (fra hudinsnit til afslutning af operationen, cirka 30-180 minutter).
Estimeret blodtab beregnes og registreres; Intraoperative transfusionskrav vil også blive noteret.
Intraoperativ periode (fra hudinsnit til afslutning af operationen, cirka 30-180 minutter).
Komplikationsfrekvens
Tidsramme: Fra intraoperativ periode gennem hospitalets ophold og op til 30 dage postoperativt.
Komplikationer identificeres og klassificeres i henhold til Clavien-Dindo-klassificeringssystemet.
Fra intraoperativ periode gennem hospitalets ophold og op til 30 dage postoperativt.
Resterende stenhastighed
Tidsramme: Ved postoperativ 1 måned, vurderet ved CT -scanning.
Tilstedeværelse af resterende sten, der er større end 4 mm, registreres; Stones ≤4 mm vil blive betragtet som klinisk ubetydelig.
Ved postoperativ 1 måned, vurderet ved CT -scanning.
Længde på hospitalets ophold
Tidsramme: Fra hospitalets optagelse til decharge (typisk 2-10 dage).
Det samlede antal indlæggelsesdage sammenlignes mellem grupper.
Fra hospitalets optagelse til decharge (typisk 2-10 dage).
Nephrostomy Tube Varighed
Tidsramme: Fra postoperativ dag 0 (operationens dag) indtil fjernelse af nefrostomi, typisk inden for 7-14 dage.
Varigheden (i dage), hvor nefrostomirøret forbliver på plads, registreres for hver patient.
Fra postoperativ dag 0 (operationens dag) indtil fjernelse af nefrostomi, typisk inden for 7-14 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Burak Arslan, CLINICAL PROFESSOR OF UROLOGY, Gaziosmanpaşa Training and Research Hospital, Urology Department, Istanbul, Türkiye

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2025

Først opslået (Faktiske)

24. august 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner