Kirurgisen aseman hemodynaamiset vaikutukset alttiissa vs. makuulla perkutaaninen nefrolitotomia
Kirurgisen aseman vaikutus hemodynamiikkaan perkutaanisessa nefrolitotomiassa, joka suoritetaan alttiina ja makuulla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Perkutaaninen nefrolitotomia (PNL) on laajalti käytetty minimaalisesti invasiivinen kirurginen tekniikka suurten ja monimutkaisten munuaisten laskelmien hoitoon. Perinteisesti PNL on suoritettu alttiissa asemassa; Supla -asema on kuitenkin saanut suosiota viime vuosina potentiaalisten anestesian ja kirurgisten etujen vuoksi. Kirurginen sijainti voi vaikuttaa merkittävästi sydän- ja verisuoni- ja hengityselimiin, mikä mahdollisesti johtaa intraoperatiivisiin ja postoperatiivisiin hemodynaamisiin vaihteluihin.
Aikaisempi kirjallisuus viittaa siihen, että taitava sijainti voi lisätä intrathoracic -painetta ja heikentää laskimotuoton, mahdollisesti vaarantaen hemodynaamisen stabiilisuuden, kun taas makuulla oleva sijainti voi tarjota vakaamman sydän- ja verisuoniprofiilin. Nykyiset tiedot ovat kuitenkin rajallisia, ja tulokset ovat edelleen epäselviä, etenkin suorissa vertailevissa tutkimuksissa.
Tämän mahdollisen, satunnaistetun kontrolloidun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata PNL: n aikana alttiiden ja makujen asemien vaikutuksia potilaiden intraoperatiivisiin ja postoperatiivisiin hemodynaamisiin parametreihin. Tutkimuksessa otetaan 84 18–80-vuotiasta potilasta American Anestesiologien yhdistyksen (ASA) fyysisen aseman I-III: n kanssa valinnaisessa PNL: ssä. Potilaat jaetaan satunnaisesti joko alttielle (n = 42) tai makuun (n = 42) asentoon.
Sisällyttämiskriteerit sisältävät potilaat, joilla on munuaislaskenta, joka soveltuu PNL: ään ja täyttäisi tutkimuksen kelpoisuusvaatimukset. Poissulkemiskriteerit sisältävät raskauden, hallitsemattoman koagulopatian, aikaisemman munuaisleikkauksen, vaikean sydämen, keuhkojen tai neurologisen sairauden, preoperatiivisen virtsatieinfektion, leikkauksen kesto 60–120 minuutin ulkopuolella ja useita pääsypiirejä.
Preoperatiivinen arviointi sisältää väestötiedot, kiviominaisuudet ja asiaankuuluvat laboratorio- ja kuvantamishavainnot. Intraoperatiivisiin tietoihin sisältyy systolinen ja diastolinen verenpaine, syke, valtimoveren kaasuanalyysi, operatiivinen aika, anestesian kesto, pääsyn yksityiskohdat, kastelutilavuus ja mahdolliset verensiirrot tai komplikaatiot. Leikkauksen jälkeiset parametrit sisältävät nefrostomian keston, sairaalahoidon keston ja jäännöskivien läsnäolon leikkauksen jälkeisen CT -skannauksen perusteella.
Kirurgiset tekniikat standardisoidaan molemmille asemille. PNL: ää sisältyy virtsaputken katetrin sijoittamisen alkuperäinen litotoomian sijainti, jota seuraa taipumus sijainti munuaisten pääsyyn fluoroskooppisen ohjauksen alaiseksi. Supli PNL suoritetaan Galdakao-modifioidussa Valdivian asennossa, jolla on samanlaiset pääsy- ja pirstoutumisprotokollit.
Ensisijainen tulos on ero intraoperatiivisessa ja postoperatiivisessa hemodynaamisessa stabiilisuudessa asemien välillä. Toissijaiset tulokset sisältävät komplikaatioasteet, jäännöskivimäärät ja sairaalahoidon kesto.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarjota korkealaatuista näyttöä kirurgien ja anestesiologien ohjaamiseksi PNL: n optimaalisen potilaan sijainnin valitsemiseksi, etenkin henkilöillä, joilla on korkeampi hemodynaaminen riski.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: ARİF BURAK KEÇEBAŞ, UROLOGY CLINIC DOCTOR
- Puhelinnumero: +90 5412659978
- Sähköposti: arifkecebas@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki, 34275
- Rekrytointi
- Gaziosmanpasa Training and Research Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Arif burak keçebaş, doctor
- Puhelinnumero: +90 5412659978
- Sähköposti: arifkecebas@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ASA: n fyysinen tila i-iii
- PNL: lle osoitettujen munuaislaskennan läsnäolo
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Hallitsematon koagulopatia
- Aikaisempi munuaisleikkaus
- Vaikea sydän-, keuhko- tai neurologinen sairaus
- Preoperatiivinen virtsatieinfektio (ei-steriili virtsanviljely)
- Leikkauksen kesto <60 minuuttia tai> 120 minuuttia
- Preoperatiivinen verensiirto
- Useita pääsyä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Altti
Tämän ryhmän potilaille tehdään perkutaaninen nefrolitotomia (PNL) alttiissa asennossa.
Menettely alkaa virtsaputken katetrin sijoittamisesta litotomian asentoon, jota seuraa alttiiden munuaisten pääsy C-ARM-fluoroskooppisen ohjauksen alla.
Kivifragmentaatio suoritetaan käyttämällä pneumaattisia tai ultraääni -litotrippureita, ja nefrostomian sijoittaminen saadaan päätökseen standardiprotokollan mukaisesti.
|
Tämän käsivarren potilaat käyvät perkutaanista nefrolitotomiaa (PNL) alttiissa asennossa.
Menettely alkaa virtsaputken katetrin sijoittamisesta litotomian asentoon, jota seuraa alttiiden munuaisten pääsy C-ARM-fluoroskooppisen ohjauksen alla.
Kivifragmentaatio suoritetaan käyttämällä pneumaattisia tai ultraääni -litotrippureita, ja nefrostomian sijoittaminen saadaan päätökseen standardiprotokollan mukaisesti.
|
|
Kokeellinen: Ylimuoto
Tämän ryhmän potilaille tehdään perkutaaninen nefrolitotomia (PNL) Galdakao-modifioidussa Valdivian makuulla.
Yleisen anestesian jälkeen ipsilateraalinen puoli on kohonnut 20-30 °, kun ipsilateraalinen jalka jatkuu ja vastakkainen jalka sieppataan.
Virtsaputken katetrin sijoittelua seuraa munuaisten pääsy C-Arm-fluoroskopian alla.
Kivien pirstoutuminen ja poisto suoritetaan käyttämällä samoja standardisoituja litotripsia- ja kasteluprotokollia kuin alttiissa ryhmissä.
|
Tämän käsivarren potilaat käyvät läpi perkutaanisen nefrolitotomian (PNL) Galdakaon modifioidussa Valdivian makuulla.
Yleisen anestesian jälkeen ipsilateraalinen puoli on kohonnut 20-30 °, kun ipsilateraalinen jalka jatkuu ja vastakkainen jalka sieppataan.
Virtsaputken katetrin sijoittelua seuraa munuaisten pääsy C-Arm-fluoroskopian alla.
Kivien pirstoutuminen ja poisto suoritetaan käyttämällä samoja standardisoituja litotripsia- ja kasteluprotokollia kuin alttiissa ryhmissä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos hemodynaamisissa parametreissa (intraoperatiivinen)
Aikaikkuna: Anestesian induktiosta leikkauksen loppuun (noin 60–120 minuuttia)
|
Systolinen verenpaine (MMHG) kirjataan ennalta määritettyihin ajankohtiin (preoperatiivinen lähtökohta, intraoperatiiviset välit ja välitön leikkauksen jälkeinen ajanjakso) intraoperatiivisen hemodynaamisen stabiilisuuden arvioimiseksi.
|
Anestesian induktiosta leikkauksen loppuun (noin 60–120 minuuttia)
|
|
Valtimoveren pH: n muutos
Aikaikkuna: Preoperatiivinen, intraoperatiivinen, postoperatiivinen päivä 1
|
Valtimoiden pH mitataan ennalta määritettyinä ajankohtina (preoperatiivinen, intraoperatiivinen, leikkauksen jälkeinen päivä 1) alttiiden ja makujen ryhmien välisen aineenvaihduntamuutosten arvioimiseksi.
|
Preoperatiivinen, intraoperatiivinen, postoperatiivinen päivä 1
|
|
Diastolisen verenpaineen muutos (intraoperatiivinen)
Aikaikkuna: Anestesian induktiosta leikkauksen loppuun (noin 60–120 minuuttia
|
Diastolinen verenpaine (MMHG) kirjataan ennalta määritettyihin ajankohtiin (preoperatiivinen lähtökohta, intraoperatiiviset välit ja välitön leikkauksen jälkeinen ajanjakso) intraoperatiivisen hemodynaamisen stabiilisuuden arvioimiseksi.
|
Anestesian induktiosta leikkauksen loppuun (noin 60–120 minuuttia
|
|
Keskimääräisen valtimopaineen muutos (intraoperatiivinen)
Aikaikkuna: Anestesian induktiosta leikkauksen loppuun (noin 60–120 minuuttia)
|
Keskimääräinen valtimopaine (MMHG) kirjataan ennalta määritettyihin ajankohtiin (preoperatiivinen lähtökohta, intraoperatiiviset välit ja välitön leikkauksen jälkeinen aika) intraoperatiivisen hemodynaamisen stabiilisuuden arvioimiseksi.
|
Anestesian induktiosta leikkauksen loppuun (noin 60–120 minuuttia)
|
|
Sykkeen muutos (intraoperatiivinen)
Aikaikkuna: Anestesian induktiosta leikkauksen loppuun (noin 60–120 minuuttia)
|
Syke (lyönti minuutissa) kirjataan ennalta määritettyihin ajankohtiin (preoperatiivinen lähtökohta, intraoperatiiviset välit ja välitön leikkauksen jälkeinen ajanjakso) intraoperatiivisen hemodynaamisen stabiilisuuden arvioimiseksi.
|
Anestesian induktiosta leikkauksen loppuun (noin 60–120 minuuttia)
|
|
Valtimoiden muutos
Aikaikkuna: Preoperatiivinen, intraoperatiivinen, postoperatiivinen päivä 1
|
Valtimoiden happi -osittainen paine (MMHG) mitataan ennalta määritettyinä ajankohtina (preoperatiivinen, intraoperatiivinen, leikkauksen jälkeinen päivä 1) hengitystoiminnan arvioimiseksi.
|
Preoperatiivinen, intraoperatiivinen, postoperatiivinen päivä 1
|
|
Valtimoiden HCO₃: n muutos
Aikaikkuna: Preoperatiivinen, intraoperatiivinen, postoperatiivinen päivä 1
|
Valtimobikarbonaatti (MMOL/L) mitataan ennalta määritettyinä ajankohtina (preoperatiiviset, intraoperatiiviset, leikkauksen jälkeiset päivä 1) metabolisten muutosten arvioimiseksi.
|
Preoperatiivinen, intraoperatiivinen, postoperatiivinen päivä 1
|
|
Happikyllästyksen muutos
Aikaikkuna: Preoperatiivinen, intraoperatiivinen, postoperatiivinen päivä 1
|
Valtimoiden hapen kyllästyminen (%) mitataan ennalta määritettyinä ajankohtina (preoperatiivinen, intraoperatiivinen, postoperatiivinen päivä 1) hengitystilan arvioimiseksi.
|
Preoperatiivinen, intraoperatiivinen, postoperatiivinen päivä 1
|
|
Valtimoiden PCO₂: n muutos
Aikaikkuna: Preoperatiivinen, intraoperatiivinen, postoperatiivinen päivä 1
|
Valtimoiden hiilidioksidi -osittainen paine (MMHG) mitataan ennalta määritettyinä ajankohtina (preoperatiivinen, intraoperatiivinen, leikkauksen jälkeinen päivä 1) hengitysteiden muutosten arvioimiseksi.
|
Preoperatiivinen, intraoperatiivinen, postoperatiivinen päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Operatiivinen aika
Aikaikkuna: Alkuperäisestä ihon viillosta kivien poistoon saakka (noin 30-180 minuuttia).
|
Jokaiselle ryhmälle kirjataan kokonaisaika ihon alkuperäisestä viillosta kivenpoiston loppuun saattamiseen.
|
Alkuperäisestä ihon viillosta kivien poistoon saakka (noin 30-180 minuuttia).
|
|
Anestesian kesto
Aikaikkuna: Anestesian induktiosta anestesian lopettamiseen ja potilaan herättämiseen (noin 60–240 minuuttia).
|
Kokonaisanestesia -aika mitataan potilaiden paikannukseen liittyvien erojen arvioimiseksi.
|
Anestesian induktiosta anestesian lopettamiseen ja potilaan herättämiseen (noin 60–240 minuuttia).
|
|
Intraoperatiivinen verenhukka
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen ajanjakso (ihon viillosta leikkauksen loppuun, noin 30-180 minuuttia).
|
Arvioitu verenhukka lasketaan ja kirjataan; Myös operatiiviset verensiirtovaatimukset huomataan.
|
Intraoperatiivinen ajanjakso (ihon viillosta leikkauksen loppuun, noin 30-180 minuuttia).
|
|
Komplikaatioaste
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesta ajanjaksosta sairaalahoidon kautta ja jopa 30 päivää postoperatiivisesti.
|
Komplikaatiot tunnistetaan ja luokitellaan Clavien-Dindo-luokittelujärjestelmän mukaisesti.
|
Intraoperatiivisesta ajanjaksosta sairaalahoidon kautta ja jopa 30 päivää postoperatiivisesti.
|
|
Jäännöskivenopeus
Aikaikkuna: Postoperatiivisessa 1 kuukaudessa, arvioitu CT -skannauksella.
|
Yli 4 mm: n jäännöskivien läsnäolo kirjataan; Kivet ≤4 mm pidetään kliinisesti merkityksettömänä.
|
Postoperatiivisessa 1 kuukaudessa, arvioitu CT -skannauksella.
|
|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Sairaalahoidosta pääsyyn vastuuvapautumiseen (tyypillisesti 2-10 päivää).
|
Ryhmien välillä verrataan sairaalahoitoa koskevien päivien kokonaismäärää.
|
Sairaalahoidosta pääsyyn vastuuvapautumiseen (tyypillisesti 2-10 päivää).
|
|
Nefrostomiaputken kesto
Aikaikkuna: Postoperatiivisesta päivästä 0 (leikkauksen päivä), kunnes nefrostomiaputken poistoon asti, tyypillisesti 7–14 päivän sisällä.
|
Jokaiselle potilaalle kirjataan kesto (päivinä), että nefrostomiaputki pysyy paikoillaan.
|
Postoperatiivisesta päivästä 0 (leikkauksen päivä), kunnes nefrostomiaputken poistoon asti, tyypillisesti 7–14 päivän sisällä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Burak Arslan, CLINICAL PROFESSOR OF UROLOGY, Gaziosmanpaşa Training and Research Hospital, Urology Department, Istanbul, Türkiye
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Calculi
- Patologiset tilat, anatomiset
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Virtsakivitauti
- Virtsakivi
- Munuaiskivi
- Munuaiskivitauti
Muut tutkimustunnusnumerot
- AIBU-SBF-ABK-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .