- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07138872
- Original rettssak
Hemodynamiske effekter av kirurgisk stilling i utsatt mot ryggraden perkutan nefrolitotomi
Effekten av kirurgisk stilling på hemodynamikk i perkutan nefrolitotomi utført i utsatte og liggende posisjoner
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Perkutan nefrolitotomi (PNL) er en mye brukt minimalt invasiv kirurgisk teknikk for behandling av store og komplekse nyrekalkuli. Tradisjonelt har PNL blitt utført i utsatt stilling; Imidlertid har ryggraden vunnet popularitet de siste årene på grunn av potensielle bedøvelses- og kirurgiske fordeler. Kirurgisk posisjonering kan betydelig påvirke kardiovaskulær og luftveisfunksjon, og potensielt føre til intraoperative og postoperative hemodynamiske svingninger.
Tidligere litteratur antyder at den utsatte posisjonen kan øke intrathoracic trykket og svekke venøs avkastning, og potensielt kompromittere hemodynamisk stabilitet, mens ryggposisjonen kan gi en mer stabil kardiovaskulær profil. Imidlertid er eksisterende data begrenset, og resultatene forblir uoverensstemmende, spesielt i direkte komparative studier.
Denne prospektive, randomiserte kontrollerte kliniske studien har som mål å sammenligne effekten av utsatte og liggende posisjoner under PNL på pasientenes intraoperative og postoperative hemodynamiske parametere. Studien vil registrere 84 pasienter i alderen 18-80 år med American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III som gjennomgår valgfri PNL. Pasienter vil bli tilfeldig tildelt enten de utsatte (n = 42) eller liggende (n = 42) -posisjonen.
Inkluderingskriterier inkluderer pasienter med nyrekalkuli som er egnet for PNL og oppfyller studiens kvalifiseringskrav. Eksklusjonskriterier inkluderer graviditet, ukontrollert koagulopati, tidligere nyrekirurgi, alvorlig hjerte-, lunge- eller nevrologisk sykdom, preoperativ urinveisinfeksjon, operasjonsvarighet utenfor 60-120 minutter og flere tilgangskanaler.
Preoperativ evaluering vil omfatte demografiske data, steinegenskaper og relevante laboratorie- og avbildningsfunn. Intraoperative data vil omfatte systolisk og diastolisk blodtrykk, hjerterytme, arteriell blodgassanalyse, operativ tid, anestesiets varighet, tilgangsdetaljer, vanningsvolum og eventuell transfusjon eller komplikasjoner. Postoperative parametere vil omfatte nefrostomi -varighet, lengde på sykehusopphold og tilstedeværelse av reststeiner som vurdert ved postoperativ CT -skanning.
Kirurgiske teknikker vil bli standardisert for begge posisjonene. Utsatt PNL vil innebære innledende litotomi -posisjonering for plassering av ureterkateter etterfulgt av utsatt posisjonering for renal tilgang under fluoroskopisk veiledning. Supine PNL vil bli utført i Galdakao-modifisert Valdivia-stilling med lignende tilgangs- og fragmenteringsprotokoller.
Det primære utfallet er forskjellen i intraoperativ og postoperativ hemodynamisk stabilitet mellom posisjoner. Sekundære utfall inkluderer komplikasjonshastigheter, gjenværende steinhastigheter og varighet av sykehus.
Denne studien tar sikte på å gi bevis av høy kvalitet for å veilede kirurger og anestesileger i å velge den optimale pasientposisjonen for PNL, spesielt hos individer med høyere hemodynamisk risiko.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: ARİF BURAK KEÇEBAŞ, UROLOGY CLINIC DOCTOR
- Telefonnummer: +90 5412659978
- E-post: arifkecebas@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia, 34275
- Rekruttering
- Gaziosmanpasa Training and Research Hospital
-
Ta kontakt med:
- Arif burak keçebaş, doctor
- Telefonnummer: +90 5412659978
- E-post: arifkecebas@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- ASA Fysisk status I-III
- Tilstedeværelse av nyreberegninger indikert for PNL
Eksklusjonskriterier:
- Svangerskap
- Ukontrollert koagulopati
- Tidligere nyrekirurgi
- Alvorlig hjerte-, lunge- eller nevrologisk sykdom
- Preoperativ urinveisinfeksjon (ikke-steril urinkultur)
- Kirurgisk varighet <60 minutter eller> 120 minutter
- Preoperativ blodoverføring
- Flere tilgangskanaler
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Utsatt stilling
Pasienter i denne gruppen vil gjennomgå perkutan nefrolitotomi (PNL) i utsatt stilling.
Prosedyren begynner med ureteral kateterplassering i litotomiposisjon, etterfulgt av utsatt posisjonering for renal tilgang under C-arm fluoroskopisk veiledning.
Stonefragmentering vil bli utført ved bruk av pneumatiske eller ultralydlitotriptere, og nefrostomi -plassering vil bli fullført i henhold til standardprotokoll.
|
Pasienter i denne armen vil gjennomgå perkutan nefrolitotomi (PNL) i utsatt stilling.
Prosedyren begynner med ureteral kateterplassering i litotomiposisjon, etterfulgt av utsatt posisjonering for renal tilgang under C-arm fluoroskopisk veiledning.
Stonefragmentering vil bli utført ved bruk av pneumatiske eller ultralydlitotriptere, og nefrostomi -plassering vil bli fullført i henhold til standardprotokoll.
|
|
Eksperimentell: Ryggposisjon
Pasienter i denne gruppen vil gjennomgå perkutan nefrolitotomi (PNL) i den Galdakao-modifiserte Valdivia liggende stilling.
Etter generell anestesi vil den ipsilaterale siden bli forhøyet 20-30 °, med det ipsilaterale benet utvidet og det kontralaterale benet bortført.
Plassering av ureterkateter vil bli fulgt av renal tilgang under C-arm fluoroskopi.
Steinfragmentering og fjerning vil bli utført ved bruk av de samme standardiserte litotripsy og vanningsprotokoller som i den utsatte gruppen.
|
Pasienter i denne armen vil gjennomgå perkutan nefrolitotomi (PNL) i den Galdakao-modifiserte Valdivia liggende stilling.
Etter generell anestesi vil den ipsilaterale siden bli forhøyet 20-30 °, med det ipsilaterale benet utvidet og det kontralaterale benet bortført.
Plassering av ureterkateter vil bli fulgt av renal tilgang under C-arm fluoroskopi.
Steinfragmentering og fjerning vil bli utført ved bruk av de samme standardiserte litotripsy og vanningsprotokoller som i den utsatte gruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i hemodynamiske parametere (intraoperativ)
Tidsramme: Fra induksjon av anestesi til slutten av operasjonen (ca. 60-120 minutter)
|
Systolisk blodtrykk (MMHG) vil bli registrert på forhåndsdefinerte tidspunkter (preoperativ baseline, intraoperative intervaller og øyeblikkelig postoperativ periode) for å vurdere intraoperativ hemodynamisk stabilitet.
|
Fra induksjon av anestesi til slutten av operasjonen (ca. 60-120 minutter)
|
|
Endring i arteriell blod pH
Tidsramme: Preoperativ, intraoperativ, postoperativ dag 1
|
Arteriell pH vil bli målt på forhåndsdefinerte tidspunkter (preoperativ, intraoperativ, postoperativ dag 1) for å evaluere metabolske endringer mellom utsatt og rygggrupper.
|
Preoperativ, intraoperativ, postoperativ dag 1
|
|
Endring i diastolisk blodtrykk (intraoperativ)
Tidsramme: Fra induksjon av anestesi til slutten av operasjonen (ca. 60-120 minutter
|
Diastolisk blodtrykk (MMHG) vil bli registrert på forhåndsdefinerte tidspunkter (preoperativ baseline, intraoperative intervaller og øyeblikkelig postoperativ periode) for å vurdere intraoperativ hemodynamisk stabilitet.
|
Fra induksjon av anestesi til slutten av operasjonen (ca. 60-120 minutter
|
|
Endring i gjennomsnittlig arterielt trykk (intraoperativ)
Tidsramme: Fra induksjon av anestesi til slutten av operasjonen (ca. 60-120 minutter)
|
Gjennomsnittlig arterielt trykk (MMHG) vil bli registrert på forhåndsdefinerte tidspunkter (preoperativ baseline, intraoperative intervaller og øyeblikkelig postoperativ periode) for å vurdere intraoperativ hemodynamisk stabilitet.
|
Fra induksjon av anestesi til slutten av operasjonen (ca. 60-120 minutter)
|
|
Endring i hjertefrekvens (intraoperativ)
Tidsramme: Fra induksjon av anestesi til slutten av operasjonen (ca. 60-120 minutter)
|
Puls (beats per minutt) vil bli registrert på forhåndsdefinerte tidspunkter (preoperativ baseline, intraoperative intervaller og øyeblikkelig postoperativ periode) for å vurdere intraoperativ hemodynamisk stabilitet.
|
Fra induksjon av anestesi til slutten av operasjonen (ca. 60-120 minutter)
|
|
Endring i arteriell po₂
Tidsramme: Preoperativ, intraoperativ, postoperativ dag 1
|
Arterielt oksygen delvis trykk (MMHG) vil bli målt på forhåndsdefinerte tidspunkter (preoperativ, intraoperativ, postoperativ dag 1) for å evaluere luftveisfunksjonen.
|
Preoperativ, intraoperativ, postoperativ dag 1
|
|
Endring i arteriell HCo₃-
Tidsramme: Preoperativ, intraoperativ, postoperativ dag 1
|
Arterielt bikarbonat (MMOL/L) vil bli målt på forhåndsdefinerte tidspunkter (preoperativ, intraoperativ, postoperativ dag 1) for å evaluere metabolske endringer.
|
Preoperativ, intraoperativ, postoperativ dag 1
|
|
Endring i oksygenmetning
Tidsramme: Preoperativ, intraoperativ, postoperativ dag 1
|
Arteriell oksygenmetning (%) vil bli målt på forhåndsdefinerte tidspunkter (preoperativ, intraoperativ, postoperativ dag 1) for å evaluere respirasjonsstatus.
|
Preoperativ, intraoperativ, postoperativ dag 1
|
|
Endring i arteriell PCO₂
Tidsramme: Preoperativ, intraoperativ, postoperativ dag 1
|
Arteriell karbondioksid delvis trykk (MMHG) vil bli målt på forhåndsdefinerte tidspunkter (preoperativ, intraoperativ, postoperativ dag 1) for å evaluere luftveisendringer.
|
Preoperativ, intraoperativ, postoperativ dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Operativ tid
Tidsramme: Fra innledende hudinntredelse til fullføring av steinfjerning (ca. 30-180 minutter).
|
Total tid fra innledende hud snitt til fullføring av steinfjerning vil bli registrert for hver gruppe.
|
Fra innledende hudinntredelse til fullføring av steinfjerning (ca. 30-180 minutter).
|
|
Anestesi Varighet
Tidsramme: Fra induksjon av anestesi til avslutning av anestesi og oppvåkning av pasienten (omtrent 60-240 minutter).
|
Total anestesidid vil bli målt for å vurdere eventuelle forskjeller relatert til pasientposisjonering.
|
Fra induksjon av anestesi til avslutning av anestesi og oppvåkning av pasienten (omtrent 60-240 minutter).
|
|
Intraoperativt blodtap
Tidsramme: Intraoperativ periode (fra hudinntreden til fullføring av kirurgi, omtrent 30-180 minutter).
|
Estimert blodtap vil bli beregnet og registrert; Intraoperative transfusjonskrav vil også bli notert.
|
Intraoperativ periode (fra hudinntreden til fullføring av kirurgi, omtrent 30-180 minutter).
|
|
Komplikasjonsrate
Tidsramme: Fra intraoperativ periode gjennom sykehusopphold og opptil 30 dager postoperativt.
|
Komplikasjoner vil bli identifisert og klassifisert i henhold til Clavien-Dindo-klassifiseringssystemet.
|
Fra intraoperativ periode gjennom sykehusopphold og opptil 30 dager postoperativt.
|
|
Rest steinhastighet
Tidsramme: Ved postoperativ 1 måned, vurdert med CT -skanning.
|
Tilstedeværelse av reststeiner større enn 4 mm vil bli registrert; steiner ≤4 mm vil bli betraktet som klinisk ubetydelig.
|
Ved postoperativ 1 måned, vurdert med CT -skanning.
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Fra sykehusinnleggelse til utskrivning (vanligvis 2-10 dager).
|
Det totale antallet dager med sykehusinnleggelse vil bli sammenlignet mellom gruppene.
|
Fra sykehusinnleggelse til utskrivning (vanligvis 2-10 dager).
|
|
Nefrostomi rørvarighet
Tidsramme: Fra postoperativ dag 0 (operasjonsdag) til fjerning av nefrostomi, vanligvis innen 7-14 dager.
|
Varigheten (i dager) som nefrostomirøret forblir på plass vil bli registrert for hver pasient.
|
Fra postoperativ dag 0 (operasjonsdag) til fjerning av nefrostomi, vanligvis innen 7-14 dager.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Burak Arslan, CLINICAL PROFESSOR OF UROLOGY, Gaziosmanpaşa Training and Research Hospital, Urology Department, Istanbul, Türkiye
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AIBU-SBF-ABK-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .