Effetti emodinamici della posizione chirurgica nella nefrolitotomia prona vs. supina
L'effetto della posizione chirurgica sull'emodinamica nella nefrolitotomia percutanea eseguita in posizioni prona e supine
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La nefrolitotomia percutanea (PNL) è una tecnica chirurgica minimamente invasiva ampiamente utilizzata per il trattamento di calcoli renali grandi e complessi. Tradizionalmente, il PNL è stato eseguito in posizione inclini; Tuttavia, la posizione supina ha guadagnato popolarità negli ultimi anni a causa dei potenziali vantaggi anestetici e chirurgici. Il posizionamento chirurgico può influenzare significativamente la funzione cardiovascolare e respiratoria, portando potenzialmente a fluttuazioni emodinamiche intraoperatorie e postoperatorie.
La letteratura precedente suggerisce che la posizione inclini può aumentare la pressione inventoracica e compromettere il ritorno venoso, potenzialmente compromettendo la stabilità emodinamica, mentre la posizione supina può fornire un profilo cardiovascolare più stabile. Tuttavia, i dati esistenti sono limitati e i risultati rimangono inconcludenti, in particolare negli studi comparativi diretti.
Questa sperimentazione clinica controllata prospettica e randomizzata mira a confrontare gli effetti delle posizioni prona e supine durante il PNL sui parametri emodinamici intraoperatori e postoperatori dei pazienti. Lo studio iscriverà 84 pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni con lo stato fisico I-III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) sottoposti a PNL elettivo. I pazienti verranno assegnati in modo casuale alla posizione prona (n = 42) o supina (n = 42).
I criteri di inclusione comprendono i pazienti con calcoli renali adatti per il PNL e soddisfano i requisiti di ammissibilità dello studio. I criteri di esclusione includono gravidanza, coagulopatia non controllata, precedente chirurgia renale, grave malattia cardiaca, polmonare o neurologica, infezione del tratto urinario preoperatorio, durata della chirurgia al di fuori di 60-120 minuti e tratti di accesso multipli.
La valutazione preoperatoria includerà dati demografici, caratteristiche di pietra e risultati pertinenti di laboratorio e imaging. I dati intraoperatori includeranno la pressione arteriosa sistolica e diastolica, la frequenza cardiaca, l'analisi dei gas ematici arteriosi, il tempo operativo, la durata dell'anestesia, i dettagli di accesso, il volume dell'irrigazione ed eventuali trasfusioni o complicanze. I parametri postoperatori includeranno la durata della nefrostomia, la durata della degenza ospedaliera e la presenza di calcoli residui valutati dalla TAC postoperatoria.
Le tecniche chirurgiche saranno standardizzate per entrambe le posizioni. PNL incline coinvolgerà il posizionamento iniziale della litotomia per il posizionamento del catetere ureterale seguito da posizionamento inclinato per l'accesso renale sotto guida fluoroscopica. Il PNL supino verrà eseguito nella posizione Valdivia modificata da Galdakao con protocolli di accesso e frammentazione simili.
Il risultato primario è la differenza nella stabilità emodinamica intraoperatoria e postoperatoria tra le posizioni. I risultati secondari includono tassi di complicanze, tariffe di pietra residua e durata della degenza ospedaliera.
Questo studio mira a fornire prove di alta qualità per guidare i chirurghi e gli anestesisti nella selezione della posizione ottimale del paziente per il PNL, in particolare in soggetti con rischio emodinamico più elevato.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: ARİF BURAK KEÇEBAŞ, UROLOGY CLINIC DOCTOR
- Numero di telefono: +90 5412659978
- Email: arifkecebas@gmail.com
Luoghi di studio
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Istanbul, Tacchino, 34275
- Reclutamento
- Gaziosmanpasa Training and Research Hospital
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Contatto:
- Arif burak keçebaş, doctor
- Numero di telefono: +90 5412659978
- Email: arifkecebas@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- ASA Stato fisico I-III
- Presenza di calcoli renali indicati per PNL
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Coagulopatia incontrollata
- Precedente chirurgia renale
- Malattia cardiaca, polmonare o neurologica grave
- Infezione del tratto urinario preoperatorio (coltura di urina non sterile)
- Durata della chirurgia <60 minuti o> 120 minuti
- Trasfusione di sangue preoperatorio
- Tratti di accesso multipli
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Posizione prona
I pazienti in questo gruppo subiranno nefrolitotomia percutanea (PNL) in posizione soggetta.
La procedura inizia con il posizionamento del catetere ureterale in posizione di litotomia, seguito da posizionamento incline per l'accesso renale sotto guida fluoroscopica del braccio a C.
La frammentazione di pietra verrà eseguita utilizzando litotripter pneumatici o ultrasuoni e il posizionamento della nefrostomia sarà completato secondo il protocollo standard.
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I pazienti in questo braccio subiranno nefrolitotomia percutanea (PNL) in posizione soggetta.
La procedura inizia con il posizionamento del catetere ureterale in posizione di litotomia, seguito da posizionamento incline per l'accesso renale sotto guida fluoroscopica del braccio a C.
La frammentazione di pietra verrà eseguita utilizzando litotripter pneumatici o ultrasuoni e il posizionamento della nefrostomia sarà completato secondo il protocollo standard.
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Sperimentale: Posizione supina
I pazienti di questo gruppo subiranno nefrolitotomia percutanea (PNL) nella posizione supina della Valdivia modificata da Galdakao.
Seguendo l'anestesia generale, il lato ipsilaterale sarà elevato di 20-30 °, con la gamba ipsilaterale estesa e la gamba controlaterale rapita.
Il posizionamento del catetere ureterale sarà seguito dall'accesso renale sotto fluoroscopia del braccio a C.
La frammentazione e la rimozione della pietra verranno eseguite utilizzando gli stessi protocolli di litotripsia e irrigazione standardizzati come nel gruppo soggetto.
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I pazienti in questo braccio subiranno nefrolitotomia percutanea (PNL) nella posizione supina della Valdivia modificata da Galdakao.
Seguendo l'anestesia generale, il lato ipsilaterale sarà elevato di 20-30 °, con la gamba ipsilaterale estesa e la gamba controlaterale rapita.
Il posizionamento del catetere ureterale sarà seguito dall'accesso renale sotto fluoroscopia del braccio a C.
La frammentazione e la rimozione della pietra verranno eseguite utilizzando gli stessi protocolli di litotripsia e irrigazione standardizzati come nel gruppo soggetto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento dei parametri emodinamici (intraoperatorio)
Lasso di tempo: Dall'induzione dell'anestesia alla fine della chirurgia (circa 60-120 minuti)
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La pressione arteriosa sistolica (MMHG) verrà registrata in punti temporali predefiniti (basale preoperatoria, intervalli intraoperatori e periodo postoperatorio immediato) per valutare la stabilità emodinamica intraoperatoria.
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Dall'induzione dell'anestesia alla fine della chirurgia (circa 60-120 minuti)
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Cambiamento nel pH del sangue arterioso
Lasso di tempo: Giorno preoperatorio, intraoperatorio, postoperatorio
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Il pH arterioso sarà misurato in punti temporali predefiniti (giorno preoperatorio, intraoperatorio, postoperatorio 1) per valutare i cambiamenti metabolici tra gruppi prona e supini.
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Giorno preoperatorio, intraoperatorio, postoperatorio
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Cambiamento della pressione arteriosa diastolica (intraoperatorio)
Lasso di tempo: Dall'induzione dell'anestesia alla fine dell'intervento (circa 60-120 minuti
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La pressione arteriosa diastolica (MMHG) verrà registrata in punti temporali predefiniti (basale preoperatoria, intervalli intraoperatori e periodo postoperatorio immediato) per valutare la stabilità emodinamica intraoperatoria.
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Dall'induzione dell'anestesia alla fine dell'intervento (circa 60-120 minuti
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Cambiamento nella pressione arteriosa media (intraoperatorio)
Lasso di tempo: Dall'induzione dell'anestesia alla fine della chirurgia (circa 60-120 minuti)
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La pressione arteriosa media (MMHG) verrà registrata in punti temporali predefiniti (basale preoperatoria, intervalli intraoperatori e periodo postoperatorio immediato) per valutare la stabilità emodinamica intraoperatoria.
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Dall'induzione dell'anestesia alla fine della chirurgia (circa 60-120 minuti)
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Cambiamento della frequenza cardiaca (intraoperatorio)
Lasso di tempo: Dall'induzione dell'anestesia alla fine della chirurgia (circa 60-120 minuti)
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La frequenza cardiaca (battiti al minuto) verrà registrata in punti temporali predefiniti (basale preoperatoria, intervalli intraoperatori e periodo postoperatorio immediato) per valutare la stabilità emodinamica intraoperatoria.
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Dall'induzione dell'anestesia alla fine della chirurgia (circa 60-120 minuti)
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Cambiamento nel po₂ arterioso
Lasso di tempo: Giorno preoperatorio, intraoperatorio, postoperatorio
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La pressione parziale dell'ossigeno arterioso (MMHG) sarà misurata in punti temporali predefiniti (giorno preoperatorio, intraoperatorio, postoperatorio 1) per valutare la funzione respiratoria.
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Giorno preoperatorio, intraoperatorio, postoperatorio
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Cambiamento in arterioso hco₃-
Lasso di tempo: Giorno preoperatorio, intraoperatorio, postoperatorio
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Il bicarbonato arterioso (MMOL/L) sarà misurato in punti temporali predefiniti (giorno preoperatorio, intraoperatorio, postoperatorio 1) per valutare i cambiamenti metabolici.
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Giorno preoperatorio, intraoperatorio, postoperatorio
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Cambiamento nella saturazione dell'ossigeno
Lasso di tempo: Giorno preoperatorio, intraoperatorio, postoperatorio
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La saturazione arteriosa dell'ossigeno (%) sarà misurata in punti temporali predefiniti (giorno preoperatorio, intraoperatorio, postoperatorio 1) per valutare lo stato respiratorio.
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Giorno preoperatorio, intraoperatorio, postoperatorio
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Cambiamento nel pco₂ arterioso
Lasso di tempo: Giorno preoperatorio, intraoperatorio, postoperatorio
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L'anidride carbonica arteriosa pressione parziale (MMHG) verrà misurata in punti temporali predefiniti (giorno preoperatorio, intraoperatorio, postoperatorio 1) per valutare i cambiamenti respiratori.
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Giorno preoperatorio, intraoperatorio, postoperatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo operativo
Lasso di tempo: Dall'incisione cutanea iniziale fino al completamento della rimozione della pietra (circa 30-180 minuti).
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Il tempo totale dall'incisione cutanea iniziale al completamento della rimozione della pietra verrà registrato per ciascun gruppo.
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Dall'incisione cutanea iniziale fino al completamento della rimozione della pietra (circa 30-180 minuti).
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Durata dell'anestesia
Lasso di tempo: Dall'induzione dell'anestesia fino alla cessazione dell'anestesia e al risveglio del paziente (circa 60-240 minuti).
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Il tempo totale di anestesia sarà misurato per valutare eventuali differenze relative al posizionamento del paziente.
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Dall'induzione dell'anestesia fino alla cessazione dell'anestesia e al risveglio del paziente (circa 60-240 minuti).
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Perdita di sangue intraoperatoria
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio (dall'incisione cutanea al completamento della chirurgia, circa 30-180 minuti).
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La perdita di sangue stimata verrà calcolata e registrata; Saranno anche noti i requisiti di trasfusione intraoperatoria.
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Periodo intraoperatorio (dall'incisione cutanea al completamento della chirurgia, circa 30-180 minuti).
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Tasso di complicazione
Lasso di tempo: Dal periodo intraoperatorio fino alla degenza ospedaliera e fino a 30 giorni dopo l'intervento.
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Le complicazioni saranno identificate e classificate in base al sistema di classificazione Clavien-Dindo.
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Dal periodo intraoperatorio fino alla degenza ospedaliera e fino a 30 giorni dopo l'intervento.
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Frequenza di pietra residua
Lasso di tempo: A 1 mese postoperatorio, valutato dalla TAC.
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Verrà registrata la presenza di pietre residue superiori a 4 mm; Le pietre ≤4 mm saranno considerate clinicamente insignificanti.
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A 1 mese postoperatorio, valutato dalla TAC.
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Durata dell'ospedale
Lasso di tempo: Dal ricovero in ospedale fino alla dimissione (in genere 2-10 giorni).
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Il numero totale di giorni di ricovero in ospedale verrà confrontato tra i gruppi.
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Dal ricovero in ospedale fino alla dimissione (in genere 2-10 giorni).
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Durata del tubo di nefrostomia
Lasso di tempo: Dal giorno postoperatorio 0 (giorno di chirurgia) fino alla rimozione del tubo di nefrostomia, in genere entro 7-14 giorni.
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La durata (in giorni) che il tubo di nefrostomia rimane in posizione verrà registrata per ciascun paziente.
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Dal giorno postoperatorio 0 (giorno di chirurgia) fino alla rimozione del tubo di nefrostomia, in genere entro 7-14 giorni.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Burak Arslan, CLINICAL PROFESSOR OF UROLOGY, Gaziosmanpaşa Training and Research Hospital, Urology Department, Istanbul, Türkiye
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AIBU-SBF-ABK-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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