Efectos hemodinámicos de la posición quirúrgica en la nefrolitotomía de la percutánea supera versus supina
El efecto de la posición quirúrgica sobre la hemodinámica en la nefrolitototomía percutánea realizada en posiciones propensas y supinas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La nefrolitotomía percutánea (PNL) es una técnica quirúrgica mínimamente invasiva ampliamente utilizada para el tratamiento de cálculos renales grandes y complejos. Tradicionalmente, PNL se ha realizado en la posición propensa; Sin embargo, la posición supina ha ganado popularidad en los últimos años debido a posibles ventajas anestésicas y quirúrgicas. El posicionamiento quirúrgico puede influir significativamente en la función cardiovascular y respiratoria, lo que puede conducir a fluctuaciones hemodinámicas intraoperatorias y postoperatorias.
La literatura previa sugiere que la posición propensa puede aumentar la presión intratorácica y perjudicar el retorno venoso, lo que puede comprometer la estabilidad hemodinámica, mientras que la posición supina puede proporcionar un perfil cardiovascular más estable. Sin embargo, los datos existentes son limitados, y los resultados siguen siendo no concluyentes, particularmente en estudios comparativos directos.
Este ensayo clínico controlado prospectivo y aleatorio tiene como objetivo comparar los efectos de las posiciones propensas y supinas durante la PNL en los parámetros hemodinámicos intraoperatorios y postoperatorios de los pacientes. El estudio inscribirá a 84 pacientes de entre 18 y 80 años con el estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) I-III que se someten a PNL electivo. Los pacientes serán asignados aleatoriamente a la posición propensa (n = 42) o supina (n = 42).
Los criterios de inclusión incluyen pacientes con cálculos renales adecuados para PNL y cumplir con los requisitos de elegibilidad del estudio. Los criterios de exclusión incluyen embarazo, coagulopatía no controlada, cirugía renal previa, enfermedad cardíaca grave, pulmonar o neurológica, infección preoperatoria del tracto urinario, duración de la cirugía fuera de 60-120 minutos y tractos de acceso múltiples.
La evaluación preoperatoria incluirá datos demográficos, características de piedra y hallazgos relevantes de laboratorio e imágenes. Los datos intraoperatorios incluirán presión arterial sistólica y diastólica, frecuencia cardíaca, análisis de gases en sangre arterial, tiempo operativo, duración de anestesia, detalles de acceso, volumen de riego y cualquier transfusión o complicaciones. Los parámetros postoperatorios incluirán la duración de la nefrostomía, la duración de la estadía en el hospital y la presencia de cálculos residuales evaluados por tomografía computarizada postoperatoria.
Las técnicas quirúrgicas se estandarizarán para ambas posiciones. PNL propenso implicará el posicionamiento de litotomía inicial para la colocación del catéter ureteral seguido de posicionamiento propenso para el acceso renal bajo guía fluoroscópica. Supine PNL se realizará en la posición de Valdivia modificada por Galdakao con protocolos de acceso y fragmentación similares.
El resultado primario es la diferencia en la estabilidad hemodinámica intraoperatoria y postoperatoria entre las posiciones. Los resultados secundarios incluyen tasas de complicaciones, tasas de piedra residual y duración del estadía en el hospital.
Este estudio tiene como objetivo proporcionar evidencia de alta calidad para guiar a los cirujanos y anestesiólogos en la selección de la posición óptima del paciente para PNL, particularmente en individuos con mayor riesgo hemodinámico.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: ARİF BURAK KEÇEBAŞ, UROLOGY CLINIC DOCTOR
- Número de teléfono: +90 5412659978
- Correo electrónico: arifkecebas@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo, 34275
- Reclutamiento
- Gaziosmanpasa Training and Research Hospital
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Contacto:
- Arif burak keçebaş, doctor
- Número de teléfono: +90 5412659978
- Correo electrónico: arifkecebas@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- ASA Estado físico I-III
- Presencia de cálculos renales indicados para PNL
Criterios de exclusión:
- Embarazo
- Coagulopatía no controlada
- Cirugía renal previa
- Enfermedades cardíacas, pulmonares o neurológicas graves
- Infección preoperatoria del tracto urinario (cultivo de orina no estéril)
- Duración de la cirugía <60 minutos o> 120 minutos
- Transfusión de sangre preoperatoria
- Múltiples tractos de acceso
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Posición propensa
Los pacientes en este grupo se someterán a nefrolitotomía percutánea (PNL) en la posición propensa.
El procedimiento comienza con la colocación del catéter ureteral en la posición de litotomía, seguido de posicionamiento propenso para el acceso renal bajo guía fluoroscópica de brazo C.
La fragmentación de piedra se realizará utilizando litotripteros neumáticos o ultrasónicos, y la colocación de nefrostomía se completará de acuerdo con el protocolo estándar.
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Los pacientes en este brazo se someterán a nefrolitotomía percutánea (PNL) en la posición propensa.
El procedimiento comienza con la colocación del catéter ureteral en la posición de litotomía, seguido de posicionamiento propenso para el acceso renal bajo guía fluoroscópica de brazo C.
La fragmentación de piedra se realizará utilizando litotripteros neumáticos o ultrasónicos, y la colocación de nefrostomía se completará de acuerdo con el protocolo estándar.
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Experimental: Posición supina
Los pacientes en este grupo se someterán a nefrolitotomía percutánea (PNL) en la posición supina de Valdivia modificada por Galdakao.
Después de la anestesia general, el lado ipsilateral se elevará de 20-30 °, con la pierna ipsilateral extendida y la pierna contralateral secuestrada.
La colocación del catéter ureteral será seguida por el acceso renal bajo fluoroscopia de brazo C.
La fragmentación y la eliminación de piedra se realizarán utilizando los mismos protocolos de litotricia y riego estandarizados que en el grupo propenso.
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Los pacientes en este brazo se someterán a nefrolitotomía percutánea (PNL) en la posición supina de Valdivia modificada con Galdakao.
Después de la anestesia general, el lado ipsilateral se elevará de 20-30 °, con la pierna ipsilateral extendida y la pierna contralateral secuestrada.
La colocación del catéter ureteral será seguida por el acceso renal bajo fluoroscopia de brazo C.
La fragmentación y la eliminación de piedra se realizarán utilizando los mismos protocolos de litotricia y riego estandarizados que en el grupo propenso.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los parámetros hemodinámicos (intraoperatorios)
Periodo de tiempo: Desde la inducción de anestesia hasta el final de la cirugía (aproximadamente 60-120 minutos)
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La presión arterial sistólica (MMHG) se registrará en puntos de tiempo predefinidos (línea de base preoperatoria, intervalos intraoperatorios y período postoperatorio inmediato) para evaluar la estabilidad hemodinámica intraoperatoria.
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Desde la inducción de anestesia hasta el final de la cirugía (aproximadamente 60-120 minutos)
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Cambio en el pH de la sangre arterial
Periodo de tiempo: Día preoperatorio, intraoperatorio, postoperatorio 1
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El pH arterial se medirá en puntos de tiempo predefinidos (preoperatorio, intraoperatorio, día 1 del día 1) para evaluar los cambios metabólicos entre grupos propensos y supinos.
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Día preoperatorio, intraoperatorio, postoperatorio 1
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Cambio en la presión arterial diastólica (intraoperatoria)
Periodo de tiempo: Desde la inducción de anestesia hasta el final de la cirugía (aproximadamente 60-120 minutos
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La presión arterial diastólica (MMHG) se registrará en puntos de tiempo predefinidos (línea de base preoperatoria, intervalos intraoperatorios y período postoperatorio inmediato) para evaluar la estabilidad hemodinámica intraoperatoria.
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Desde la inducción de anestesia hasta el final de la cirugía (aproximadamente 60-120 minutos
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Cambio en la presión arterial media (intraoperatoria)
Periodo de tiempo: Desde la inducción de anestesia hasta el final de la cirugía (aproximadamente 60-120 minutos)
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La presión arterial media (MMHG) se registrará en puntos de tiempo predefinidos (línea de base preoperatoria, intervalos intraoperatorios y período postoperatorio inmediato) para evaluar la estabilidad hemodinámica intraoperatoria.
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Desde la inducción de anestesia hasta el final de la cirugía (aproximadamente 60-120 minutos)
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Cambio en la frecuencia cardíaca (intraoperatoria)
Periodo de tiempo: Desde la inducción de anestesia hasta el final de la cirugía (aproximadamente 60-120 minutos)
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La frecuencia cardíaca (latidos por minuto) se registrará en puntos de tiempo predefinidos (línea de base preoperatoria, intervalos intraoperatorios y período postoperatorio inmediato) para evaluar la estabilidad hemodinámica intraoperatoria.
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Desde la inducción de anestesia hasta el final de la cirugía (aproximadamente 60-120 minutos)
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Cambio en el po₂ arterial
Periodo de tiempo: Día preoperatorio, intraoperatorio, postoperatorio 1
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La presión parcial de oxígeno arterial (MMHG) se medirá en puntos de tiempo predefinidos (preoperatorio, intraoperatorio, día 1 postoperatorio) para evaluar la función respiratoria.
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Día preoperatorio, intraoperatorio, postoperatorio 1
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Cambio en la arterial HCO₃-
Periodo de tiempo: Día preoperatorio, intraoperatorio, postoperatorio 1
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El bicarbonato arterial (MMOL/L) se medirá en puntos de tiempo predefinidos (preoperatorio, intraoperatorio, día 1 postoperatorio) para evaluar los cambios metabólicos.
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Día preoperatorio, intraoperatorio, postoperatorio 1
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Cambio en la saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: Día preoperatorio, intraoperatorio, postoperatorio 1
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La saturación de oxígeno arterial (%) se medirá en puntos de tiempo predefinidos (preoperatorio, intraoperatorio, día 1 postoperatorio) para evaluar el estado respiratorio.
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Día preoperatorio, intraoperatorio, postoperatorio 1
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Cambio en la arterial PCO₂
Periodo de tiempo: Día preoperatorio, intraoperatorio, postoperatorio 1
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La presión parcial de dióxido de carbono arterial (MMHG) se medirá en puntos de tiempo predefinidos (preoperatorio, intraoperatorio, día 1 postoperatorio) para evaluar los cambios respiratorios.
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Día preoperatorio, intraoperatorio, postoperatorio 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo operativo
Periodo de tiempo: Desde la incisión de la piel inicial hasta la finalización de la eliminación de piedra (aproximadamente 30-180 minutos).
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El tiempo total desde la incisión de la piel inicial hasta la finalización de la eliminación de piedra se registrará para cada grupo.
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Desde la incisión de la piel inicial hasta la finalización de la eliminación de piedra (aproximadamente 30-180 minutos).
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Duración de la anestesia
Periodo de tiempo: De la inducción de anestesia hasta la terminación de la anestesia y el despertar del paciente (aproximadamente 60-240 minutos).
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El tiempo total de anestesia se medirá para evaluar cualquier diferencia relacionada con el posicionamiento del paciente.
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De la inducción de anestesia hasta la terminación de la anestesia y el despertar del paciente (aproximadamente 60-240 minutos).
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Pérdida de sangre intraoperatoria
Periodo de tiempo: Período intraoperatorio (desde la incisión en la piel hasta la finalización de la cirugía, aproximadamente 30-180 minutos).
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Se calculará y registrará la pérdida de sangre estimada; También se observarán requisitos de transfusión intraoperatoria.
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Período intraoperatorio (desde la incisión en la piel hasta la finalización de la cirugía, aproximadamente 30-180 minutos).
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Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: Desde el período intraoperatorio hasta la estadía en el hospital y hasta 30 días después de la operación.
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Las complicaciones se identificarán y clasificarán de acuerdo con el sistema de clasificación Clavien-Dindo.
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Desde el período intraoperatorio hasta la estadía en el hospital y hasta 30 días después de la operación.
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Tasa de piedra residual
Periodo de tiempo: En el 1 mes postoperatorio, evaluado por tomografía computarizada.
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Se registrará la presencia de piedras residuales mayores de 4 mm; Los cálculos ≤4 mm se considerarán clínicamente insignificantes.
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En el 1 mes postoperatorio, evaluado por tomografía computarizada.
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Duración de la estadía en el hospital
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hospitalario hasta el alta (típicamente 2-10 días).
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El número total de días de hospitalización se comparará entre los grupos.
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Desde el ingreso hospitalario hasta el alta (típicamente 2-10 días).
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Duración del tubo de nefrostomía
Periodo de tiempo: Desde el día 0 postoperatorio (día de cirugía) hasta la extracción del tubo de nefrostomía, típicamente dentro de los 7-14 días.
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La duración (en días) que el tubo de nefrostomía permanece en su lugar se registrará para cada paciente.
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Desde el día 0 postoperatorio (día de cirugía) hasta la extracción del tubo de nefrostomía, típicamente dentro de los 7-14 días.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Burak Arslan, CLINICAL PROFESSOR OF UROLOGY, Gaziosmanpaşa Training and Research Hospital, Urology Department, Istanbul, Türkiye
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Cálculos
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Urolitiasis
- Cálculos urinarios
- Cálculos renales
- Nefrolitiasis
Otros números de identificación del estudio
- AIBU-SBF-ABK-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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