TKAを受けている成人被験者におけるSRSD107とエノキサパリンの有効性と安全性を比較する研究
2026年1月13日 更新者：Sirius Therapeutics Co., Ltd.
選択的原発性片側膝関節形成術を受けている成人被験者におけるSRSD107およびエノキサパリンの有効性と安全性を比較するための、多施設、無作為化、非盲検、盲検化エンドポイント評価、活発な制御研究
これは、フェーズ2、多施設、無作為化、非盲検、並列群、盲検化エンドポイント評価、アクティブコントロールされた用量発見研究です。この研究は、sRSD107およびエノキサパリン40 mgの有効性と安全性を、原発性原発性内側TKAを受けている被験者の毎日40 mgの有効性と安全性を比較するように設計されています。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、選択的一次片側TKAを受けている被験者で毎日SRSD107およびエノキサパリン40 mgの3つの用量レベルの有効性と安全性を比較するように設計されています。
研究薬のアイデンティティは盲検化されていませんが、SRSD107の特定の用量は盲検化されます。
最大約450人の被験者がランダム化されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
450
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nové Město na Moravě、チェコ
- 募集
- Hospital Nové Město na Moravě
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コンタクト：
- Jaroslav Pilny
- 電話番号：00420 776 860 404
- メール：pilny@ortopedie-traumatologie.cz
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 研究評価が実行される前に、書面によるインフォームドコンセントを提供することができます。
- 60歳から80歳の任意の人種の男性と女性の被験者、包括的。
- 18.0から35.0 kg/m2のボディマス指数、包括的。
- 一般麻酔下で選択的原発性一方的なTKAを受ける資格があります。
- TKAの少なくとも28日前に研究薬を服用すること、TKAの10〜14日後の静脈造影を含む研究要件に慣れても構わない。
- スクリーニング時の通常の参照範囲内のAPTT、PT、およびINR。
除外基準：
- スクリーニングの4週間以内に医学的または外科的介入を必要とする積極的な出血。
- 既知の出血障害;出血傾向の増加または調査員の意見で予防的抗凝固を禁止するその他の状態の歴史。
- 頭蓋内、脊髄内、または眼内出血の歴史。
- スクリーニングの2年以内に、活性がんの証拠、または悪性腫瘍の病歴。
- 心筋梗塞、DVT、PE、脳卒中、一時的な虚血攻撃、全身塞栓症、弁、またはスクリーニングの6か月前の分裂血栓症。
- スクリーニング時に制御されていない血圧。
- 推定糸球体ろ過率（EGFR）<45 mL/min/1.73m2。
- 肝機能障害、肝臓肝硬変、肝脳症の病歴、食道静脈瘤、またはポルトカバルシャント。
- スクリーニング時の臨床的に重要な貧血。
- 血小板は、スクリーニングまたはヘパリン誘発性血小板減少症の歴史で<100,000/m3を数えます。
- スクリーニング時のヒト免疫不全ウイルス（HIV）、陽性B型肝炎表面抗原、および/または活性肝炎の陽性検査。
- EOS訪問までの手術の7日前からの抗凝固または抗血小板療法の継続的または予想される必要性。
- 治験薬の5人の半減期またはスクリーニングの30日前の介入臨床研究への参加。
- スクリーニングの1年以内にASOまたはsiRNA製品の使用。 ダイエットとライフスタイル。
- アルコール依存症またはレクリエーション薬物乱用の最近または現在の歴史。
- 同じ生物学的起源またはエノキサパリンのラベルに記載されている禁忌から発行された同様の化学クラスまたは薬物の薬物に対する研究薬またはその励起物に対する過敏症の既往。
- 造影剤に対するアレルギーが既知のため、静脈造影剤の不良、腎機能障害、または調査員によって特定され指定されたその他の理由により、静脈造影を受けることができませんでした。
- 研究期間中に予想される選択手術。
- 調査員の意見では、被験者の研究薬投与または研究手順に準拠する能力に影響を与える他の条件または状況。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SRSD107低用量
コホート1：SRSD107、低用量レベル、皮下（S.C.）、単回投与
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SRSD107は、抗凝固剤の調査siRNA産物です。
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実験的：SRSD107中量
コホート2：SRSD107、中用量レベル、皮下（S.C.）、単回投与
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SRSD107は、抗凝固剤の調査siRNA産物です。
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実験的：SRSD107高用量
コホート3：SRSD107、高用量レベル、皮下（s.c.）、単回投与
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SRSD107は、抗凝固剤の調査siRNA産物です。
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アクティブコンパレータ：エノキサパリン
コホート4：エノキサパリン40 mg S.C.、1日1回（q.d.）、術後12±2日
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エノキサパリンは、腹部手術、股関節補充手術、膝補充手術、または急性疾患中の可動性が厳しく制限された医療患者における深部静脈血栓症（DVT）の予防に示される低分子量ヘパリン[LMWH]です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総静脈血栓塞栓症（VTE）イベントの発生率
時間枠：手術の日付から手術後12±2日後。
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深部静脈血栓症（DVT）（手術脚の静脈造影評価によって確認された、または客観的に確認された症状を確認する）、非致命的および致命的なPE、およびPEを除外できない原因不明の死として定義されています。
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手術の日付から手術後12±2日後。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要なVTEの発生率
時間枠：手術の日付から、それぞれ手術後12±2日間と64日目。
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客観的に確認された症候性DVTおよびPE、無症候性近位DVT（静脈造影で確認）、致命的なPE、およびPEを除外できない原因不明の死亡として定義されます。
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手術の日付から、それぞれ手術後12±2日間と64日目。
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総VTEイベントの発生率
時間枠：手術の日付から64日目まで。
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症候性DVT、無症候性DVT（静脈造影で確認）、非致命的および致命的なPE、PEを除外できない原因不明の死者として定義されています。
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手術の日付から64日目まで。
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エノキサパリンと比較して、SRSD107の個々の投与コホートの総VTEイベントの発生率
時間枠：手術の日付から手術後12±2日後。
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症候性DVT、無症候性DVT（静脈造影で確認）、非致命的および致命的なPE、PEを除外できない原因不明の死者として定義されています。
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手術の日付から手術後12±2日後。
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主要な出血（MB）の複合体の発生率と臨床的に関連する非重要な出血（CRNMB）
時間枠：手術前の期間から手術後12±2日間。
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高VTEリスク手術（EMA/CHMP/325170/2012）を受けている患者における静脈血栓塞栓症（VTE）の予防のための医薬品の臨床調査に関する2013年のガイドラインと、国際血栓症および血液症の国際社会からの更新されたガイダンス（ISTH 2010; Schulman 2010）。
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手術前の期間から手術後12±2日間。
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MB、CRNMB、およびあらゆる出血の複合材料の発生率
時間枠：手術前の期間から手術後12±2日、64日目、169日目。
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高VTEリスク手術（EMA/CHMP/325170/2012）を受けている患者における静脈血栓塞栓症（VTE）の予防のための医薬品の臨床調査に関する2013年のガイドラインと、国際血栓症および血液症の国際社会からの更新されたガイダンス（ISTH 2010; Schulman 2010）。
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手術前の期間から手術後12±2日、64日目、169日目。
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MBの発生率
時間枠：手術前の期間から手術後12±2日間。
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高VTEリスク手術（EMA/CHMP/325170/2012）を受けている患者における静脈血栓塞栓症（VTE）の予防のための医薬品の臨床調査に関する2013年のガイドラインと、国際血栓症および血液症の国際社会からの更新されたガイダンス（ISTH 2010; Schulman 2010）。
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手術前の期間から手術後12±2日間。
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CRNMBの発生率
時間枠：手術前の期間から手術後12±2日間。
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高VTEリスク手術（EMA/CHMP/325170/2012）を受けている患者における静脈血栓塞栓症（VTE）の予防のための医薬品の臨床調査に関する2013年のガイドラインと、国際血栓症および血液症の国際社会からの更新されたガイダンス（ISTH 2010; Schulman 2010）。
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手術前の期間から手術後12±2日間。
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有害事象の発生率（AE）
時間枠：1日目から169日目まで。
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有害事象（AE）は、医薬品を投与した被験者または臨床調査の被験者における不気味な医学的発生であり、必ずしもこの治療と因果関係があるわけではありません。
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1日目から169日目まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年9月16日
一次修了 (推定)
2026年6月30日
研究の完了 (推定)
2026年10月31日
試験登録日
最初に提出
2025年8月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年8月18日
最初の投稿 (実際)
2025年8月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月13日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。