Un estudio para comparar la eficacia y seguridad de SRSD107 y enoxaparina en sujetos adultos que se someten a TKA

Criterios de inclusión:

1. Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito antes de que se realice cualquier evaluación del estudio.
2. Los sujetos masculinos y femeninos, de cualquier raza, entre 60 y 80 años, inclusive.
3. Índice de masa corporal entre 18.0 y 35.0 kg/m2, inclusive.
4. Elegible para someterse a TKA unilateral primario electivo bajo anestesia general.
5. Dispuesto a cumplir con los requisitos del estudio, incluidos los medicamentos para el estudio al menos 28 días antes de TKA, visitas a la clínica y venografía a los 10-14 días después de TKA.
6. APTT, PT e INR dentro del rango de referencia normal en la detección.

Criterios de exclusión:

1. Hemorragia activa que requiere intervención médica o quirúrgica dentro de las 4 semanas previas a la detección.
2. Trastorno hemorrágico conocido; Historia de mayor tendencia hemorragia o cualquier otra condición que, en opinión del investigador, contradice la anticoagulación profiláctica.
3. Historia de sangrado intracraneal, intraespinal o intraocular.
4. Evidencia de cáncer activo, o antecedentes de malignidad, dentro de los 2 años anteriores a la detección.
5. Infarto de miocardio, TVP, PE, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio, embolia sistémica, trombosis valvular o trombosis esplácnica en los 6 meses previos a la detección.
6. Presión arterial no controlada en el momento de la detección.
7. Tasa de filtración glomerular estimada (EGFR) <45 ml/min/1.73m2.
8. Disfunción hepática, cirrosis hepática, antecedentes de encefalopatía hepática, varices esofágicas o derivación portocaval.
9. Anemia clínicamente significativa en la detección.
10. Los recuentos de plaquetas <100,000/m3 en la detección o un historial de trombocitopenia inducida por heparina.
11. Prueba positiva para el virus de inmunodeficiencia humana (VIH), antígeno de superficie positivo de hepatitis B y/o hepatitis C activa en la detección.
12. Necesidad continua o anticipada de anticoagulación o terapia antiplaquetaria de 7 días antes de la cirugía a través de la visita de EOS.
13. Participación en un estudio clínico intervencionista dentro de las 5 vidas medias del fármaco de investigación o 30 días antes de la detección, lo que sea más largo.
14. Uso de cualquier producto ASO o siRNA dentro de 1 año anterior a la detección. Dieta y estilo de vida.
15. Historia reciente o actual de alcoholismo o abuso de drogas recreativas.
16. Historia de hipersensibilidad a cualquiera de los medicamentos del estudio o sus excipientes, a medicamentos de clases químicas o fármacos similares emitidos por el mismo origen biológico o cualquier contraindicación enumerada en la etiqueta para la enoxaparina.
17. Incapaz de someterse a una venografía debido a una alergia conocida al agente de contraste, un mal acceso venoso anticipado, una función renal deteriorada o cualquier otra razón identificada y especificada por el investigador.
18. Cirugía electiva anticipada durante el período de estudio.
19. Cualquier otra condición o circunstancia que afecte la capacidad del sujeto para cumplir con la administración de medicamentos del estudio o los procedimientos de estudio, en opinión del investigador.