Een studie om de werkzaamheid en veiligheid van SRSD107 en enoxaparine te vergelijken bij volwassen personen die TKA ondergaan

Inclusiecriteria:

1. In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voordat een onderzoeksbeoordeling wordt uitgevoerd.
2. Mannelijke en vrouwelijke onderwerpen, van elk ras, tussen 60 en 80 jaar oud, inclusief.
3. Body mass index tussen 18,0 en 35,0 kg/m2, inclusief.
4. In aanmerking om electieve primaire unilaterale TKA te ondergaan onder algemene anesthesie.
5. Bereid om te voldoen aan de studie-eisen, waaronder het nemen van studiemedicijn ten minste 28 dagen voorafgaand aan TKA, kliniekbezoeken en venografie op 10-14 dagen na TKA.
6. APTT, PT en INR binnen het normale referentiebereik bij screening.

Uitsluitingscriteria:

1. Actieve bloedingen die binnen 4 weken voorafgaand aan screening medische of chirurgische interventie vereisen.
2. Bekende bloedingsstoornis; Geschiedenis van verhoogde neiging van bloedingen of enige andere aandoening die naar de mening van de onderzoeker profylactische anticoagulatie contra -indiceert.
3. Geschiedenis van intracraniële, intraspinale of intraoculaire bloedingen.
4. Bewijs van actieve kanker, of een geschiedenis van maligniteit, binnen 2 jaar voorafgaand aan screening.
5. Myocardinfarct, DVT, PE, beroerte, voorbijgaande ischemische aanval, systemische embolie, valvulaire trombose of splanchnische trombose in de 6 maanden voorafgaand aan de screening.
6. Ongecontroleerde bloeddruk op het moment van screening.
7. Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (EGFR) <45 ml/min/1.73m2.
8. Leverdisfunctie, levercirrose, geschiedenis van hepatische encefalopathie, slokdarmvarices of portocaval shunt.
9. Klinisch significante bloedarmoede bij screening.
10. Platplaatjes tellingen <100.000/m3 bij screening of een geschiedenis van door heparine geïnduceerde trombocytopenie.
11. Positieve test voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV), positieve hepatitis B oppervlakte -antigeen en/of actieve hepatitis C bij screening.
12. Lopende of verwachte behoefte aan anticoagulatie of antiplatelet -therapie vanaf 7 dagen voorafgaand aan de operatie via het EOS -bezoek.
13. Deelname aan een interventioneel klinisch onderzoek binnen 5 halfwaardetijd van het onderzoeksmedicijn of 30 dagen voorafgaand aan screening, afhankelijk van welke langer is.
14. Gebruik van ASO- of siRNA -producten binnen 1 jaar voorafgaand aan de screening. Dieet en levensstijl.
15. Recente of huidige geschiedenis van alcoholisme of recreatief drugsmisbruik.
16. Geschiedenis van overgevoeligheid voor een van de onderzoeksmedicijnen of haar excipiënten, voor geneesmiddelen van vergelijkbare chemische klassen of geneesmiddelen uitgegeven uit dezelfde biologische oorsprong of enige contra -indicatie vermeld in het label voor enoxaparine.
17. Niet in staat om venografie te ondergaan vanwege een bekende allergie voor het contrastmiddel, verwachte slechte veneuze toegang, verminderde nierfunctie of een andere reden die door de onderzoeker is geïdentificeerd en gespecificeerd.
18. Verwachte electieve chirurgie tijdens de studieperiode.
19. Elke andere aandoening of omstandigheid die van invloed zou zijn op het vermogen van het onderwerp om te voldoen aan de toediening van de studie of studieprocedures van de studie, naar de mening van de onderzoeker.