Um estudo para comparar a eficácia e a segurança do SRSD107 e da enoxaparina em indivíduos adultos submetidos à TKA

Critérios de inclusão:

1. Capaz de fornecer consentimento informado por escrito antes que qualquer avaliação do estudo seja realizada.
2. Homens e mulheres, de qualquer raça, entre 60 e 80 anos de idade, inclusive.
3. Índice de massa corporal entre 18,0 e 35,0 kg/m2, inclusive.
4. Elegível para se submeter à TKA unilateral primária eletiva sob anestesia geral.
5. Dispostos a cumprir os requisitos de estudo, incluindo a tomada de medicamentos de estudo pelo menos 28 dias antes da ATK, visitas clínicas e venografia aos 10 a 14 dias após a TKA.
6. APTT, PT e INR dentro da faixa de referência normal na triagem.

Critérios de exclusão:

1. Sangramento ativo que requer intervenção médica ou cirúrgica dentro de 4 semanas antes da triagem.
2. Transtorno de sangramento conhecido; História de aumento da tendência de sangramento ou qualquer outra condição de que, na opinião do investigador, contra -indica a anticoagulação profilática.
3. História do sangramento intracraniano, intraespinal ou intra -ocular.
4. Evidências de câncer ativo, ou histórico de malignidade, dentro de 2 anos antes da triagem.
5. Infarto do miocárdio, TVP, PE, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório, embolia sistêmica, trombose valvular ou trombose esplâncnica nos 6 meses anteriores à triagem.
6. Pressão arterial não controlada no momento da triagem.
7. Taxa estimada de filtração glomerular (EGFR) <45 ml/min/1,73m2.
8. Disfunção hepática, cirrose hepática, história da encefalopatia hepática, varizes de esôfago ou derivação portuária.
9. Anemia clinicamente significativa na triagem.
10. A conta de plaquetas <100.000/m3 na triagem ou uma história de trombocitopenia induzida por heparina.
11. Teste positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV), antígeno de superfície da hepatite B positivo e/ou hepatite C ativa na triagem.
12. Necessidade contínua ou prevista de anticoagulação ou terapia antiplaquetária de 7 dias antes da cirurgia através da visita de EOS.
13. Participação em um estudo clínico intervencionista dentro de 5 meias-vidas do medicamento investigacional ou 30 dias antes da triagem, o que for mais longo.
14. Uso de qualquer produto ASO ou SIRNA dentro de 1 ano antes da triagem. Dieta e estilo de vida.
15. História recente ou atual de alcoolismo ou abuso de drogas recreativas.
16. História de hipersensibilidade a qualquer um dos medicamentos do estudo ou seus excipientes, a medicamentos de classes químicas ou medicamentos químicos semelhantes emitidos da mesma origem biológica ou de qualquer contra -indicação listada no rótulo da enoxaparina.
17. Incapaz de se submeter à venografia devido a uma alergia conhecida ao agente de contraste, o fraco acesso venoso antecipado, a função renal prejudicada ou qualquer outro motivo identificado e especificado pelo investigador.
18. Cirurgia eletiva antecipada durante o período do estudo.
19. Qualquer outra condição ou circunstância que afetaria a capacidade do sujeito de estar em conformidade com a administração de medicamentos do estudo ou procedimentos de estudo, na opinião do investigador.