En undersøgelse til sammenligning

Inkluderingskriterier:

1. I stand til at give skriftligt informeret samtykke, inden nogen undersøgelsesvurdering udføres.
2. Mandlige og kvindelige emner, af enhver race, mellem 60 og 80 år, inklusive.
3. Kropsmasseindeks mellem 18,0 og 35,0 kg/m2 inklusive.
4. Berettiget til at gennemgå valgfri primær ensidig TKA under generel anæstesi.
5. Villig til at overholde undersøgelseskravene, herunder at tage undersøgelsesmedicin mindst 28 dage før TKA, klinikbesøg og venografi kl. 10-14 dage efter TKA.
6. APTT, PT og INR inden for det normale referenceområde ved screening.

Ekskluderingskriterier:

1. Aktiv blødning, der kræver medicinsk eller kirurgisk indgriben inden for 4 uger før screening.
2. Kendt blødningsforstyrrelse; Historie om øget blødningstendens eller enhver anden tilstand, der efter efterforskerens opfattelse kontraindikerer profylaktisk antikoagulation.
3. Historie om intrakraniel, intraspinal eller intraokulær blødning.
4. Bevis for aktiv kræft eller en historie med malignitet inden for 2 år før screening.
5. Myokardieinfarkt, DVT, PE, slagtilfælde, forbigående iskæmisk angreb, systemisk emboli, valvulær trombose eller splanchnic trombose i de 6 måneder før screening.
6. Ukontrolleret blodtryk på screeningen.
7. Estimeret glomerulær filtreringshastighed (EGFR) <45 ml/min/1,73m2.
8. Leverdysfunktion, levercirrhose, historie med lever encephalopati, esophageal varices eller portocaval shunt.
9. Klinisk signifikant anæmi ved screening.
10. Blodpladetællinger <100.000/m3 ved screening eller en historie med heparin-induceret thrombocytopeni.
11. Positiv test for human immundefektvirus (HIV), positiv hepatitis B overfladeantigen og/eller aktiv hepatitis C ved screening.
12. Løbende eller forventet behov for antikoagulation eller antiplateletbehandling fra 7 dage før operationen gennem EOS -besøget.
13. Deltagelse i en interventionsklinisk undersøgelse inden for 5 halveringstider efter undersøgelsesmedicin eller 30 dage før screening, alt efter hvad der er længere.
14. Brug af ASO- eller siRNA -produkter inden for 1 år før screening. Diæt og livsstil.
15. Nylig eller nuværende historie med alkoholisme eller rekreativt stofmisbrug.
16. Historie om overfølsomhed over for ethvert af undersøgelsesmedicin eller dets excipienser, til lægemidler af lignende kemiske klasser eller lægemidler udstedt fra den samme biologiske oprindelse eller enhver kontraindikation, der er anført i etiketten til enoxaparin.
17. Kan ikke gennemgå venografi på grund af en kendt allergi over for kontrastmidlet, forventet dårlig venøs adgang, nedsat nyrefunktion eller enhver anden grund, der er identificeret og specificeret af efterforskeren.
18. Forventet valgfri kirurgi i undersøgelsesperioden.
19. Enhver anden tilstand eller omstændighed, der ville påvirke emnets evne til at overholde undersøgelsesmedicinsk administration eller undersøgelsesprocedurer, efter efterforskerens mening.