Исследование для сравнения эффективности и безопасности SRSD107 и Enoxaparin у взрослых субъектов, подвергающихся TKA

Критерии включения:

1. Способен предоставить письменное информированное согласие до выполнения какой -либо оценки исследования.
2. Мужские и женские субъекты, любой расы, в возрасте от 60 до 80 лет, включительно.
3. Индекс массы тела от 18,0 до 35,0 кг/м2 включительно.
4. Право, чтобы пройти выборную первичную одностороннюю TKA под общим анестезией.
5. Готовы соблюдать требования к исследованию, включая принятие препарата, по крайней мере, за 28 дней до TKA, посещения клиники и венографию через 10-14 дней после TKA.
6. APTT, PT и INR в пределах нормального эталонного диапазона на скрининге.

Критерии исключения:

1. Активное кровотечение, требующее медицинского или хирургического вмешательства в течение 4 недель до проверки.
2. Известное кровотечение; История повышенной тенденции к кровотечению или любого другого состояния, которое, по мнению исследователя, противопоказано профилактической антикоагуляции.
3. История внутричерепного, внутриспинального или внутриглазного кровотечения.
4. Свидетельство активного рака или анамнеза злокачественных новообразований в течение 2 лет до скрининга.
5. Инфаркт миокарда, ТГВ, ПЭ, инсульт, временная ишемическая атака, системная эмболия, кладовой тромбоз или тромбоз спланового значения за 6 месяцев до скрининга.
6. Неконтролируемое кровяное давление во время скрининга.
7. Расчетная скорость клубочковой фильтрации (EGFR) <45 мл/мин/1,73 м2.
8. Дисфункция печени, цирроз печени, история печеночной энцефалопатии, варикозы пищевода или виртинг -портокавальный шунт.
9. Клинически значимая анемия при скрининге.
10. Количество тромбоцитов <100 000/м3 на скрининге или в истории гепарин-индуцированной тромбоцитопении.
11. Положительный тест на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), положительный поверхностный антиген гепатита В и/или активный гепатит С при скрининге.
12. Продолжающаяся или ожидаемая потребность в антикоагуляции или антиагрегантной терапии за 7 дней до операции через визит EOS.
13. Участие в интервенционном клиническом исследовании в пределах 5 периодов полураспада от исследуемого препарата или за 30 дней до скрининга, в зависимости от того, что будет дольше.
14. Использование любых продуктов ASO или SIRNA в течение 1 года до проверки. Диета и образ жизни.
15. Недавняя или нынешняя история алкоголизма или злоупотребления наркотиками.
16. История гиперчувствительности к любым из исследовательских препаратов или его наполнителей, к лекарствам с аналогичными химическими классами или лекарствами, выпущенными из того же биологического происхождения, или любого противопоказания, перечисленного на этикетке для эноксапарина.
17. Невозможно пройти венографию из -за известной аллергии для контрастного агента, ожидаемого плохого венозного доступа, нарушения функции почек или любой другой причины, выявленной и указанной исследователем.
18. Ожидаемая выборная хирургия в течение периода исследования.
19. Любые другие условия или обстоятельства, которые повлияют на способность субъекта соответствовать учреждению лекарств или процедурам изучения, по мнению исследователя.