Studie pro porovnání účinnosti a bezpečnosti SRSD107 a enoxaparinu u dospělých subjektů podstupujících TKA

Kritéria pro zařazení:

1. Schopen poskytnout písemný informovaný souhlas před provedením jakéhokoli hodnocení studie.
2. Mužské a ženské předměty, jakékoli rasy, mezi 60 a 80 lety, inkluzivní.
3. Index tělesné hmotnosti mezi 18,0 a 35,0 kg/m2, včetně.
4. Způsobilý podstoupit volitelnou primární jednostrannou TKA v ​​celkové anestézii.
5. Ochota splnit požadavky na studium, včetně užívání studijního léku nejméně 28 dní před TKA, návštěvy kliniky a venografii 10-14 dní po TKA.
6. APTT, PT a INR v normálním referenčním rozmezí při screeningu.

Kritéria pro vyloučení:

1. Aktivní krvácení vyžadující lékařský nebo chirurgický zásah do 4 týdnů před screeningem.
2. Známá porucha krvácení; Historie zvýšené tendence krvácení nebo jakékoli jiné podmínky, které podle názoru vyšetřovatele kontraindikuje profylaktickou antikoagulaci.
3. Historie intrakraniálního, intraspinálního nebo nitroočního krvácení.
4. Důkaz aktivní rakoviny nebo anamnézy malignity do 2 let před screeningem.
5. Infarkt myokardu, DVT, PE, mrtvice, přechodný ischemický útok, systémový embolie, chlobří trombóza nebo splanchnická trombóza v 6 měsících před screeningem.
6. Nekontrolovaný krevní tlak v době screeningu.
7. Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (EGFR) <45 ml/min/1,73 m2.
8. Dysfunkce jater, cirhóza jater, historie jaterní encefalopatie, varixy jícnu nebo portocaval.
9. Klinicky významná anémie při screeningu.
10. Počet krevních destiček <100 000/m3 při screeningu nebo v historii heparinu indukované trombocytopenie.
11. Pozitivní test na virus lidské imunodeficience (HIV), pozitivní povrchový antigen hepatitidy B a/nebo aktivní hepatitidu C při screeningu.
12. Probíhající nebo předpokládaná potřeba antikoagulace nebo terapie antiagregace od 7 dnů před chirurgickým zákrokem prostřednictvím návštěvy EOS.
13. Účast v intervenční klinické studii do 5 poločasů od vyšetřovacího léčiva nebo 30 dnů před screeningem, podle toho, co je delší.
14. Použití jakýchkoli produktů ASO nebo siRNA do 1 roku před screeningem. Strava a životní styl.
15. Nedávná nebo současná historie alkoholismu nebo rekreačního zneužívání drog.
16. Historie přecitlivělosti na některou ze studijních léčiv nebo jejích pomocných látek na léky podobných chemických tříd nebo léků vydaných ze stejného biologického původu nebo jakékoli kontraindikace uvedené na štítku pro enoxaparin.
17. Nelze podstoupit venografii z důvodu známé alergie na kontrastní činidlo, očekávanému špatnému žilnímu přístupu, zhoršené funkci ledvin nebo jakéhokoli jiného důvodu identifikovaného a specifikovaným vyšetřovatelem.
18. Očekávaná volitelná chirurgie během studijního období.
19. Jakákoli jiná podmínka nebo okolnost, která by ovlivnila schopnost subjektu v souladu se studiem správy léčiva nebo studijními postupy, podle názoru vyšetřovatele.