Badanie w celu porównania skuteczności i bezpieczeństwa SRSD107 i enoksaparyny u dorosłych osób poddawanych TKA
13 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Sirius Therapeutics Co., Ltd.
Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte, zaślepiona ocena punktu końcowego, badanie aktywne kontrolowane w celu porównania skuteczności i bezpieczeństwa SRSD107 i enoksaparyny u dorosłych osób poddawanych pierwotnej pierwotnej jednostronnej jednostronnej alloplastyki kolanowej
Jest to faza 2, wieloośrodkowa, randomizowana, otwartą, równoległą grupę, zaślepioną ocenę punktu końcowego, kontrolowane aktywnie, badanie dawki. Badanie to ma na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa 3 poziomów dawki SRSD107 i enoksaparyny 40 mg dziennie u pacjentów z podlegającymi wyborom podstawowym TKA.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to zostało zaprojektowane w celu porównania skuteczności i bezpieczeństwa 3 poziomów dawki SRSD107 i enoksaparyny 40 mg dziennie u pacjentów poddawanych planowi pierwotnej jednostronnej TKA.
Podczas gdy tożsamość badanego leku będzie nieobliczona, specyficzna dawka SRSD107 zostanie oślepiona.
Do około 450 osób zostanie zrandomizowanych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
450
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nové Město na Moravě, Czechy
- Rekrutacyjny
- Hospital Nové Město na Moravě
-
Kontakt:
- Jaroslav Pilny
- Numer telefonu: 00420 776 860 404
- E-mail: pilny@ortopedie-traumatologie.cz
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- W stanie przedstawić pisemną świadomą zgodę przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek oceny badania.
- Uczestnicy męskiej i żeńskiej z dowolnej rasy, w wieku od 60 do 80 lat, włącznie.
- Wskaźnik masy ciała od 18,0 do 35,0 kg/m2, włącznie.
- Kwalifikujący się do wyboru pierwotnego jednostronnego TKA w znieczuleniu ogólnym.
- Chęć spełnienia wymagań dotyczących badania, w tym przyjmowania leku badawczego co najmniej 28 dni przed TKA, wizytami w klinice i wenografii w 10-14 dni po TKA.
- APTT, PT i INR w normalnym zakresie odniesienia podczas badania przesiewowego.
Kryteria wykluczenia:
- Aktywne krwawienie wymagające interwencji medycznej lub chirurgicznej w ciągu 4 tygodni przed badaniem badań przesiewowych.
- Znane zaburzenie krwawienia; Historia zwiększonej tendencji krwawienia lub jakiegokolwiek innego stanu, który zdaniem badacza przeciwdziała profilaktycznej antykoagulacji.
- Historia krwawienia wewnątrzczaszkowego, wewnątrzprawnego lub wewnątrzgałkowego.
- Dowody aktywnego raka lub historia nowotworów złośliwych w ciągu 2 lat przed badaniem badań przesiewowych.
- Zawał mięśnia sercowego, DVT, PE, udar mózgu, przejściowy atak niedokrwienny, zatorowość ogólnoustrojowa, zakrzepica zastawkowa lub zakrzepica splanchniczna w 6 miesiącach przed badaniem.
- Niekontrolowane ciśnienie krwi w momencie badania przesiewowego.
- Szacowana szybkość filtracji kłębuszkowej (EGFR) <45 ml/min/1,73 m2.
- Zaburzenia czynności wątroby, marskość wątroby, historia encefalopatii wątrobowej, żylaki przełyku lub bocznik portavawalny.
- Klinicznie znacząca niedokrwistość podczas badań przesiewowych.
- Liczba płytek krwi <100 000/m3 podczas badania przesiewowego lub w historii trombocytopenii indukowanej heparyną.
- Pozytywny test ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), dodatniego antygenu powierzchniowego zapalenia wątroby typu B i/lub aktywnego zapalenia wątroby typu C podczas badania przesiewowego.
- Trwająca lub przewidywana potrzeba antykoagulacji lub terapii przeciwpłytkowej od 7 dni przed zabiegiem podczas wizyty EOS.
- Udział w interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu 5 półtrwania leku badawczego lub 30 dni przed badaniem, w zależności od tego, co jest dłuższe.
- Wykorzystanie jakichkolwiek produktów ASO lub siRNA w ciągu 1 roku przed badaniem. Dieta i styl życia.
- Niedawna lub obecna historia alkoholizmu lub rekreacyjnego nadużywania narkotyków.
- Historia nadwrażliwości na dowolny z badanych leków lub jego substancje substancji, do leków o podobnych klasach chemicznych lub leków wydanych z tego samego pochodzenia biologicznego lub wszelkich przeciwwskazań wymienionych w etykiecie enoksaparyny.
- Nie jest w stanie przejść wenografii z powodu znanej alergii na środek kontrastowy, przewidywany zły dostęp do żylnej, upośledzony funkcja nerek lub jakikolwiek inny powód zidentyfikowany i określony przez śledczego.
- Przewidywana chirurgia planowa w okresie badania.
- Wszelkie inne warunki lub okoliczności, które wpłynęłyby na zdolność osoby do zgodności z badaniem leku lub procedur badawczy, zdaniem badacza.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SRSD107 Niska dawka
Kohorta 1: SRSD107, niski poziom dawki, podskórny (S.C.), pojedyncza dawka
|
SRSD107 jest badanym produktem siRNA dla antykoagulantów.
|
|
Eksperymentalny: Średnia dawka SRSD107
Kohorta 2: SRSD107, średni poziom dawki, podskórny (S.C.), pojedyncza dawka
|
SRSD107 jest badanym produktem siRNA dla antykoagulantów.
|
|
Eksperymentalny: Wysoka dawka SRSD107
Kohorta 3: SRSD107, wysoki poziom dawki, podskórny (S.C.), pojedyncza dawka
|
SRSD107 jest badanym produktem siRNA dla antykoagulantów.
|
|
Aktywny komparator: Enoksaparyna
Kohorta 4: enoksaparyna 40 mg S.C., raz dziennie (q.d.), 12 ± 2 dni po operacji
|
Enoksaparyna jest heparyną o niskiej masie cząsteczkowej [LMWH] wskazanej dla profilaktyki zakrzepicy żył głębokich (DVT) w chirurgii brzusznej, operacji wymiany bioder, operacji wymiany kolan lub pacjentom medycznym z poważnie ograniczoną ruchliwością podczas ostrej choroby.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania całkowitej żylnej zakrzepie zakrzepowej (VTE)
Ramy czasowe: Od daty operacji do 12 ± 2 dni po operacji.
|
Zdefiniowane jako zakrzepica żył głębokich (DVT) (bezobjawowy potwierdzony przez ocenę wenografii obsługiwanej nogi lub obiektywnie potwierdzony objawem), nie zawodowym i śmiertelnym PE oraz niewyjaśnionej śmierci, dla której PE nie można wykluczyć.
|
Od daty operacji do 12 ± 2 dni po operacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie głównych ŻChZZ
Ramy czasowe: Od daty operacji do 12 ± 2 dni po operacji i 64 dnia.
|
Zdefiniowane jako obiektywnie potwierdzone objawowe DVT i PE, bezobjawowy proksymalny DVT (potwierdzony przez Venogram), Fatal PE i niewyjaśnioną śmierć, dla której PE nie można wykluczyć.
|
Od daty operacji do 12 ± 2 dni po operacji i 64 dnia.
|
|
Zapadalność na całkowitą zdarzenia ŻChZZ
Ramy czasowe: Od daty operacji do 64 dnia.
|
Zdefiniowany jako objawowy DVT, bezobjawowy DVT (potwierdzony przez Venogram), pozbawiony śmiertelnej i śmiertelnej PE, niewyjaśniona śmierć, dla której PE nie można wykluczyć.
|
Od daty operacji do 64 dnia.
|
|
Częstość występowania całkowitej zdarzeń VTE dla każdej indywidualnej kohorty dawkowania SRSD107 w porównaniu z enoksaparyną
Ramy czasowe: Od daty operacji do 12 ± 2 dni po operacji.
|
Zdefiniowany jako objawowy DVT, bezobjawowy DVT (potwierdzony przez Venogram), pozbawiony śmiertelnej i śmiertelnej PE, niewyjaśniona śmierć, dla której PE nie można wykluczyć.
|
Od daty operacji do 12 ± 2 dni po operacji.
|
|
Częstość występowania złożonego złożonego krwawienia (MB) i istotnego klinicznie niepewnego krwawienia (CRNMB)
Ramy czasowe: Od okresu przedoperacyjnego do 12 ± 2 dni po operacji.
|
W oparciu o wytyczne dotyczące badań klinicznych produktów leczniczych w 2013 r. W celu zapobiegania żylnej zakrzepowo-zatorowości (VTE) u pacjentów poddawanych operacji wysokiego ryzyka VTE (EMA/CHMP/325170/2020), a także zaktualizowane wytyczne Międzynarodowego Towarzystwa Zakrzepu i Huemostazy (Istth; Schulman 2010).
|
Od okresu przedoperacyjnego do 12 ± 2 dni po operacji.
|
|
Częstość występowania kompozytu MB, CRNMB i wszelkich krwawień
Ramy czasowe: Od okresu przedoperacyjnego do 12 ± 2 dni po operacji, odpowiednio 64 i dnia 169.
|
W oparciu o wytyczne dotyczące badań klinicznych produktów leczniczych w 2013 r. W celu zapobiegania żylnej zakrzepowo-zatorowości (VTE) u pacjentów poddawanych operacji wysokiego ryzyka VTE (EMA/CHMP/325170/2020), a także zaktualizowane wytyczne Międzynarodowego Towarzystwa Zakrzepu i Huemostazy (Istth; Schulman 2010).
|
Od okresu przedoperacyjnego do 12 ± 2 dni po operacji, odpowiednio 64 i dnia 169.
|
|
Częstość występowania MB
Ramy czasowe: Od okresu przedoperacyjnego do 12 ± 2 dni po operacji.
|
W oparciu o wytyczne dotyczące badań klinicznych produktów leczniczych w 2013 r. W celu zapobiegania żylnej zakrzepowo-zatorowości (VTE) u pacjentów poddawanych operacji wysokiego ryzyka VTE (EMA/CHMP/325170/2020), a także zaktualizowane wytyczne Międzynarodowego Towarzystwa Zakrzepu i Huemostazy (Istth; Schulman 2010).
|
Od okresu przedoperacyjnego do 12 ± 2 dni po operacji.
|
|
Częstość występowania CRNMB
Ramy czasowe: Od okresu przedoperacyjnego do 12 ± 2 dni po operacji.
|
W oparciu o wytyczne dotyczące badań klinicznych produktów leczniczych w 2013 r. W celu zapobiegania żylnej zakrzepowo-zatorowości (VTE) u pacjentów poddawanych operacji wysokiego ryzyka VTE (EMA/CHMP/325170/2020), a także zaktualizowane wytyczne Międzynarodowego Towarzystwa Zakrzepu i Huemostazy (Istth; Schulman 2010).
|
Od okresu przedoperacyjnego do 12 ± 2 dni po operacji.
|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych (AES)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 169.
|
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niezdolne wystąpienie medyczne u przedmiotu lub badań klinicznych podawanych produktem farmaceutycznym, który niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
|
Od dnia 1 do dnia 169.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 września 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 czerwca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 października 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 sierpnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 sierpnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 sierpnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SRSD107-201
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .