Tutkimus SRSD107: n ja enoksapariinin tehokkuuden ja turvallisuuden vertaamiseksi aikuisilla koehenkilöillä TKA: lla
tiistai 13. tammikuuta 2026 päivittänyt: Sirius Therapeutics Co., Ltd.
Monikeskus, satunnaistettu, avoin, sokattu päätepisteen arviointi, aktiivinen kontrolloitu tutkimus SRSD107: n ja enoksapariinin tehokkuuden ja turvallisuuden vertaamiseksi aikuisilla koehenkilöillä, joille tehdään valinnainen ensisijainen yksipuolinen kokonaispolven artroplastia
Tämä on vaiheen 2, monikeskus, satunnaistettu, avoin, rinnakkaisryhmä, sokattu päätepisteen arviointi, aktiivisen kontrolloima, annos-etsintätutkimus. Tämä tutkimus on suunniteltu vertaamaan SRSD107: n ja enoksapariinin 30 mg: n annoksen tasoa päivittäin tehdyssä määrin tehdyssä alakohtaisessa yksipuolisen TKKA: ssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata SRSD107: n ja enoksapariinin 40 mg: n päivittäin 3 40 mg: n annostason tehokkuutta ja turvallisuutta henkilöillä, joille tehdään valinnainen ensisijainen yksipuolinen TKA.
Vaikka tutkimuslääkkeen identiteetti on sokeutumaton, SRSD107: n erityinen annos sokeutetaan.
Jopa noin 450 henkilöä satunnaistetaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
450
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nové Město na Moravě, Tšekki
- Rekrytointi
- Hospital Nové Město na Moravě
-
Ottaa yhteyttä:
- Jaroslav Pilny
- Puhelinnumero: 00420 776 860 404
- Sähköposti: pilny@ortopedie-traumatologie.cz
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy tarjoamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimuksen arvioinnin suorittamista.
- Mies- ja naispuoliset aiheet, mikä tahansa rotu, 60–80 -vuotiaat, mukaan lukien.
- Kehon massaindeksi välillä 18,0 - 35,0 kg/m2, mukaan lukien.
- Kelvollinen suorittamaan valinnainen ensisijainen yksipuolinen TKA yleisen anestesian alla.
- Halukas noudattamaan tutkimusvaatimuksia, mukaan lukien tutkimuslääkkeen ottaminen vähintään 28 päivää ennen TKA: ta, klinikkavierailuja ja venografiaa 10–14 päivän kuluttua TKA: sta.
- APTT, PT ja INR normaalilla referenssialueella seulonnassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen verenvuoto, joka vaatii lääketieteellistä tai kirurgista interventiota 4 viikon kuluessa ennen seulontaa.
- Tunnettu verenvuotohäiriö; Lisääntyneen verenvuoto- tai minkä tahansa muun tilan historia, joka tutkijan mielestä ennaltaehkäisevä antikoagulaatio.
- Intrakraniaalisen, intraspinal tai silmänsisäisen verenvuodon historia.
- Todisteet aktiivisesta syövästä tai pahanlaatuisuuden historia 2 vuotta ennen seulontaa.
- Sydäninfarkti, DVT, PE, aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen hyökkäys, systeeminen embolia, venttiilitromboosi tai splanchninen tromboosi kuuden kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Hallitsematon verenpaine seulontahetkellä.
- Arvioitu glomerulaarisen suodatusnopeus (EGFR) <45 ml/min/1,73m2.
- Maksan toimintahäiriöt, maksakirroosi, maksan enkefalopatian historia, ruokatorven variaatiot tai portocaval -shuntti.
- Kliinisesti merkittävä anemia seulonnassa.
- Verihiutaleiden lukumäärä on <100 000/m3 seulonnassa tai hepariinin aiheuttaman trombosytopenian historiassa.
- Positiivinen testi ihmisen immuunikatovirukselle (HIV), positiiviselle hepatiitti B -pinta -antigeenille ja/tai aktiivinen hepatiitti C seulonnassa.
- Jatkuva tai ennakoitu tarve antikoagulaation tai verihiutaleiden vastaiseen hoitoon 7 päivästä ennen leikkausta EOS -vierailun kautta.
- Osallistuminen interventiokliiniseen tutkimukseen viiden tutkintalääkkeen puoliintumisajan aikana tai 30 päivää ennen seulontaa sen mukaan, kumpi on pidempi.
- Minkä tahansa ASO- tai siRNA -tuotteiden käyttö vuoden kuluessa ennen seulontaa. Ruokavalio ja elämäntapa.
- Viimeaikainen tai nykyinen alkoholismin tai virkistyshuumeiden väärinkäytön historia.
- Yliherkkyyden historia mille tahansa tutkimuslääkkeelle tai sen apuaineille, samanlaisista kemiallisista luokista tai lääkkeistä, jotka on annettu samasta biologisesta alkuperästä tai mistään enoksapariinin etiketissä lueteltuista vasta -aiheista.
- Koska kontrastiaineelle ei voitu läpäistä, koska se on tunnettu allergia, ennakoinut huonoa laskimoon, heikentyneen munuaistoiminnan tai muun tutkijan määrittelemän ja määrittelemän syyn.
- Odotettu valinnainen leikkaus tutkimusjakson aikana.
- Kaikki muut tilat tai olosuhteet, jotka vaikuttavat tutkijan mielestä kohteen kykyyn olla tutkimuslääkkeen tai tutkimusmenetelmien mukaisia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SRSD107 Matala annos
Kohortti 1: SRSD107, pieniannoksinen taso, ihonalainen (S.C.), yhden annoksen
|
SRSD107 on tutkittava siRNA -tuote antikoagulanteille.
|
|
Kokeellinen: SRSD107 Keskimääräinen annos
Kohortti 2: SRSD107, keskiannoksen taso, ihonalainen (S.C.), yhden annoksen
|
SRSD107 on tutkittava siRNA -tuote antikoagulanteille.
|
|
Kokeellinen: SRSD107 -annos
Kohortti 3: SRSD107, korkea annostaso, ihonalainen (S.C.), yhden annoksen
|
SRSD107 on tutkittava siRNA -tuote antikoagulanteille.
|
|
Active Comparator: Enoksapariini
Kohortti 4: Enoxapariini 40 mg S.C., kerran päivässä (Q.D.), 12 ± 2 päivää leikkauksen jälkeen
|
Enoksapariini on pienen molekyylipainoinen hepariini [LMWH], joka on osoitettu syvän laskimotromboosin (DVT) ennaltaehkäisylle vatsakirurgiassa, lonkan korvausleikkauksessa, polven korvausleikkauksessa tai lääketieteellisissä potilaissa, joilla on vakavasti rajoitettu liikkuvuus akuutin sairauden aikana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaislaskimotromboembolismin (VTE) tapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: Leikkauksen päivämäärästä 12 ± 2 päivän kuluttua leikkauksesta.
|
Määritelty syvän laskimotromboosiksi (DVT) (oireettomana vahvistettu toimitetun jalan venografisella arvioinnilla tai objektiivisesti vahvistettu oireelliset), ei-fataaliset ja kohtalokkaat PE: n ja selittämättömän kuoleman, jolle PE: tä ei voida sulkea pois.
|
Leikkauksen päivämäärästä 12 ± 2 päivän kuluttua leikkauksesta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Major VTE: n esiintyvyys
Aikaikkuna: Leikkauksen päivämäärästä 12 ± 2 päivän kuluttua leikkauksesta ja päivästä 64.
|
Määritelty objektiivisesti vahvistettuina oireellisina DVT: ssä ja PE: ssä, oireettomana proksimaalisen DVT: n (vahvistettu venogrammilla), kuolemaan johtavan PE: n ja selittämättömän kuoleman, jolle PE: tä ei voida sulkea pois.
|
Leikkauksen päivämäärästä 12 ± 2 päivän kuluttua leikkauksesta ja päivästä 64.
|
|
Kokonais -VTE -tapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: Leikkauksen päivämäärästä päivään 64.
|
Määritetty oireelliseksi DVT: ksi, oireettomaksi DVT: ksi (vahvistettu venogrammilla), ei-fataalinen ja kuolemaan johtava PE, selittämätön kuolema, jolle PE: tä ei voida sulkea pois.
|
Leikkauksen päivämäärästä päivään 64.
|
|
Jokaiselle SRSD107: n annostuskohortille VTE -tapahtumien kokonaismäärät verrattuna enoksapariiniin
Aikaikkuna: Leikkauksen päivämäärästä 12 ± 2 päivän kuluttua leikkauksesta.
|
Määritetty oireelliseksi DVT: ksi, oireettomaksi DVT: ksi (vahvistettu venogrammilla), ei-fataalinen ja kuolemaan johtava PE, selittämätön kuolema, jolle PE: tä ei voida sulkea pois.
|
Leikkauksen päivämäärästä 12 ± 2 päivän kuluttua leikkauksesta.
|
|
Yhdistelmä suuren verenvuodon (MB) ja kliinisesti merkityksellisen verenvuodon (CRNMB) esiintyvyys (CRNMB)
Aikaikkuna: Edeltävästä ajanjaksosta 12 ± 2 päivän kuluttua leikkauksesta.
|
Perustuu vuoden 2013 ohjeisiin lääkkeiden kliiniseen tutkimukseen laskimotromboembolismin (VTE) ehkäisemiseksi potilailla, joille tehdään korkea VTE-riskin leikkaus (EMA/CHMP/325170/2012), sekä päivitetty ohjaus tromboosin ja hemostaasin kansainvälisestä yhdistyksestä (Schulman 2010).
|
Edeltävästä ajanjaksosta 12 ± 2 päivän kuluttua leikkauksesta.
|
|
MB: n, CRNMB: n ja minkä tahansa verenvuoton yhdistelmän esiintyvyys
Aikaikkuna: Edeltävästä ajanjaksosta 12 ± 2 päivän kuluttua leikkauksesta, päivä 64 ja päivästä 169.
|
Perustuu vuoden 2013 ohjeisiin lääkkeiden kliiniseen tutkimukseen laskimotromboembolismin (VTE) ehkäisemiseksi potilailla, joille tehdään korkea VTE-riskin leikkaus (EMA/CHMP/325170/2012), sekä päivitetty ohjaus tromboosin ja hemostaasin kansainvälisestä yhdistyksestä (Schulman 2010).
|
Edeltävästä ajanjaksosta 12 ± 2 päivän kuluttua leikkauksesta, päivä 64 ja päivästä 169.
|
|
MB: n esiintyvyys
Aikaikkuna: Edeltävästä ajanjaksosta 12 ± 2 päivän kuluttua leikkauksesta.
|
Perustuu vuoden 2013 ohjeisiin lääkkeiden kliiniseen tutkimukseen laskimotromboembolismin (VTE) ehkäisemiseksi potilailla, joille tehdään korkea VTE-riskin leikkaus (EMA/CHMP/325170/2012), sekä päivitetty ohjaus tromboosin ja hemostaasin kansainvälisestä yhdistyksestä (Schulman 2010).
|
Edeltävästä ajanjaksosta 12 ± 2 päivän kuluttua leikkauksesta.
|
|
CRNMB: n esiintyvyys
Aikaikkuna: Edeltävästä ajanjaksosta 12 ± 2 päivän kuluttua leikkauksesta.
|
Perustuu vuoden 2013 ohjeisiin lääkkeiden kliiniseen tutkimukseen laskimotromboembolismin (VTE) ehkäisemiseksi potilailla, joille tehdään korkea VTE-riskin leikkaus (EMA/CHMP/325170/2012), sekä päivitetty ohjaus tromboosin ja hemostaasin kansainvälisestä yhdistyksestä (Schulman 2010).
|
Edeltävästä ajanjaksosta 12 ± 2 päivän kuluttua leikkauksesta.
|
|
Haittavaikutusten esiintyvyys (AES)
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivästä 169.
|
Haittavaikutus (AE) on mikä tahansa epätoivoinen lääketieteellinen esiintyminen aiheessa tai kliinisessä tutkimuksessa.
|
Päivästä 1 päivästä 169.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 16. syyskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. lokakuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. elokuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. elokuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Sunnuntai 24. elokuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 15. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SRSD107-201
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .