En studie for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til SRSD107 og enoxaparin hos voksne personer som gjennomgår TKA

Inkluderingskriterier:

1. I stand til å gi skriftlig informert samtykke før noen studievurdering utføres.
2. Mannlige og kvinnelige fag, av et hvilket som helst løp, mellom 60 og 80 år, inkluderende.
3. Kroppsmasseindeks mellom 18,0 og 35,0 kg/m2, inkluderende.
4. Kvalifisert til å gjennomgå valgfri primær ensidig TKA under generell anestesi.
5. Villig til å oppfylle studiekrav, inkludert å ta studiemedisin minst 28 dager før TKA, klinikkbesøk og venografi 10-14 dager etter TKA.
6. APTT, PT og INR innenfor det normale referanseområdet ved screening.

Eksklusjonskriterier:

1. Aktiv blødning som krever medisinsk eller kirurgisk inngrep innen 4 uker før screening.
2. Kjent blødningsforstyrrelse; Historie med økt blødningsttendens eller noen annen tilstand som etter etterforskeren kontraindikerer profylaktisk antikoagulasjon.
3. Historie om intrakraniell, intraspinal eller intraokulær blødning.
4. Bevis for aktiv kreft, eller en historie med malignitet, innen 2 år før screening.
5. Myokardinfarkt, DVT, PE, hjerneslag, forbigående iskemisk angrep, systemisk emboli, valvulær trombose eller splanchnic trombose i de 6 månedene før screening.
6. Ukontrollert blodtrykk på screeningstidspunktet.
7. Estimert glomerulær filtreringshastighet (EGFR) <45 ml/min/1,73m2.
8. Leverdysfunksjon, levercirrhose, historie om leverencefalopati, spiserørturer eller portokaval shunt.
9. Klinisk signifikant anemi ved screening.
10. Blodplate teller <100 000/m3 ved screening eller en historie med heparinindusert trombocytopeni.
11. Positiv test for humant immunsviktvirus (HIV), positivt hepatitt B overflateantigen og/eller aktiv hepatitt C ved screening.
12. Pågående eller forventet behov for antikoagulasjon eller antiplateletbehandling fra 7 dager før operasjon gjennom EOS -besøket.
13. Deltakelse i en intervensjonell klinisk studie innen 5 halveringstid fra undersøkelsesmedisinen eller 30 dager før screening, avhengig av hva som er lengre.
14. Bruk av ASO- eller siRNA -produkter innen 1 år før screening. Kosthold og livsstil.
15. Nylig eller nåværende historie med alkoholisme eller misbruk av fritidsmishandlinger.
16. Historie om overfølsomhet for noen av studiemedisinene eller dens hjelpestoffer, til medisiner med lignende kjemiske klasser eller medisiner utstedt fra samme biologiske opprinnelse eller noen kontraindikasjon som er oppført i etiketten for enoxaparin.
17. Kan ikke gjennomgå venografi på grunn av en kjent allergi mot kontrastmiddelet, forventet dårlig venøs tilgang, nedsatt nyrefunksjon eller noen annen grunn identifisert og spesifisert av etterforskeren.
18. Forventet elektiv kirurgi i løpet av studieperioden.
19. Enhver annen tilstand eller omstendighet som vil påvirke motivets evne til å være i samsvar med studiemedisinadministrasjon eller studieprosedyrer, etter etterforskerens mening.