Une étude pour comparer l'efficacité et l'innocuité de SRSD107 et de l'énoxaparine chez les sujets adultes subissant une TK

Critères d'inclusion:

1. Capable de fournir un consentement éclairé écrit avant toute évaluation de l'étude.
2. Sujets masculins et féminins, de toute race, entre 60 et 80 ans, inclus.
3. Indice de masse corporelle entre 18,0 et 35,0 kg / m2, inclus.
4. Éligible à subir une AGD primaire unilatérale primaire élective sous anesthésie générale.
5. Disposé à se conformer aux exigences de l'étude, notamment la prise de médicament d'étude au moins 28 jours avant la TKA, les visites en clinique et la venographie à 10-14 jours après l'ETP.
6. APTT, PT et INR dans la plage de référence normale au dépistage.

Critères d'exclusion:

1. Saignement actif nécessitant une intervention médicale ou chirurgicale dans les 4 semaines précédant le dépistage.
2. Trouble de saignement connu; Antécédents de tendance des saignements accrue ou toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, contre-indique l'anticoagulation prophylactique.
3. Antécédents de saignement intracrânien, intraspinal ou intraoculaire.
4. Preuve d'un cancer actif, ou des antécédents de malignité, dans les 2 ans précédant le dépistage.
5. Infarctus du myocarde, TVP, PE, accident vasculaire cérébral, attaque ischémique transitoire, embolie systémique, thrombose valvulaire ou thrombose splanchnique au cours des 6 mois précédant le dépistage.
6. Pression artérielle non contrôlée au moment du dépistage.
7. Taux de filtration glomérulaire estimés (EGFR) <45 ml / min / 1,73 m2.
8. Dysfonctionnement du foie, cirrhose du foie, antécédents de l'encéphalopathie hépatique, varices œsophagiennes ou shunt portocavale.
9. Anémie cliniquement significative au dépistage.
10. Le nombre de plaquettes <100 000 / m3 au dépistage ou une histoire de thrombocytopénie induite par l'héparine.
11. Test positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'antigène de surface positif de l'hépatite B et / ou l'hépatite C active au dépistage.
12. Besoin en cours ou prévu d'anticoagulation ou de thérapie antiplaquettaire à partir de 7 jours avant la chirurgie lors de la visite de l'EOS.
13. Participation à une étude clinique interventionnelle dans les 5 demi-vies du médicament recherché ou 30 jours avant le dépistage, selon les plus longs.
14. Utilisation de tout produit ASO ou siRNA dans l'année précédant le dépistage. Régime et style de vie.
15. Des antécédents récents ou actuels d'alcoolisme ou d'abus de drogues récréatifs.
16. Antécédents d'hypersensibilité à l'un des médicaments d'étude ou à ses excipients à des médicaments de classes chimiques ou de médicaments similaires émis par la même origine biologique ou toute contre-indication répertoriée dans l'étiquette de l'énoxaparine.
17. Impossible de subir une venographie en raison d'une allergie connue à l'agent de contraste, prévu un mauvais accès veineux, une fonction rénale altérée ou toute autre raison identifiée et spécifiée par l'investigateur.
18. Chirurgie élective prévue pendant la période d'étude.
19. Toute autre condition ou circonstance qui affecterait la capacité du sujet à être conforme à l'administration de médicaments à l'étude ou aux procédures d'étude, de l'avis de l'investigateur.