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健康バイオマーカーの改善と健康的な体重管理の促進における健康的な食事計画の有効性を評価するための臨床試験。

2025年8月21日 更新者:Green Chef Corporation
これは、グリーンシェフのカロリースマート&ブレインヘルスミールプランの健康バイオマーカーと知覚された幸福の効果を評価するために設計された、16週間の2アーム、ハイブリッド、ランダム化比較臨床試験です。 この研究の目的は、血液脂質、体組成、体重、血圧の改善、ならびに調査による主観的な健康指標を測定することを目的としています。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89118
        • Citruslabs

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 25歳以上の男性と女性。
  • 健康な体重管理に苦労し、体重を減らしたいという願望を持っている参加者。
  • テイクアウトやレストランで少なくとも4回食べる参加者。
  • 現在、食事キットを使用していない参加者。
  • 16週間の勉強期間中、毎日2回食事を作ることをいとわない参加者。
  • 指示に従って料理をして消費することをいとわない参加者、定期的なアンケートに記入し、定期的な体重と血圧測定を行い、16週間の研究期間のベースラインとエンドライン評価のクエストで血液検査に参加します。
  • 参加者は、過去3か月以内に体重管理を標的とする新しい処方薬、サプリメント、またはハーブ療法を導入してはなりません。
  • 参加者は、試験期間中に体重管理を標的とする処方薬、サプリメント、またはハーブ療法を中止する必要があります。
  • 参加者は、試験期間中、新しい処方薬、ビタミン、ミネラル、栄養補助食品、またはハーブサプリメントを導入しないことに同意する必要があります。
  • 参加者は、自分自身を良好な一般的な健康状態にし、研究への参加に影響を与える可能性のある慢性的な健康状態を持たない必要があります。
  • 参加者は米国に居住する必要があります。

除外基準:

  • 過去6か月間に手術や侵襲的治療を受けた人、または試験中に計画を立てた個人。
  • 減量手術を受けた個人。
  • 過去3か月以内に劇的な体重の変化(利益または損失)を経験した個人。
  • 自分自身を慢性的なダイエット者または「常に食事をしている」と考えている個人(たとえば、長期にわたってカロリーをダイエットまたは制限している人や、あるダイエッ​​トから次のダイエットに定期的にジャンプする傾向がある人)。
  • 酸逆流、過敏性腸症候群(IBS)、炎症性腸症(IBD)、潰瘍性大腸炎(UC)、クローン病、または胃腸路上の路面を含むがこれらに限定されない重度の消化障害の既知の既往歴のある人。
  • 高血圧、糖尿病、癌などの慢性疾患の既知の既往歴のある個人。
  • 食品に対するアレルギーまたは過敏症の既知の個人。
  • 摂食行動や摂食障害の歴史を持つ個人。
  • 下剤または制酸剤を定期的に服用する個人。
  • 定期的に抗凝固剤を服用する個人(血液シンナーとも呼ばれます)。
  • 腫瘍障害や精神障害を含む慢性的な健康状態の個人は、参加に影響を与える可能性があります。
  • EPI-PENの使用を必要とする深刻なアレルギー反応が既知の個人。
  • 現在妊娠している、妊娠しようとしている人、または母乳育児をしている人。
  • 現在、今後16週間以内に別の調査研究に参加するか、現在参加または計画している個人。
  • 薬物乱用の歴史を持つ個人。
  • テスト食事の消費を不可能にする特定の食事制限を持つ個人(例:ペスカタリアン、ベジタリアン、ビーガン、30、FODMAPなど)。
  • 過去3か月間にGLP-1アゴニストを服用した人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入グループ
介入グループの参加者は、健康的な朝食を準備するためのガイドラインとともに、昼食と夕食のためにグリーンシェフの食事を受け取ります。 参加者は16週間この食事に従います。
参加者は、16週間毎週配達される昼食と夕食にグリーンシェフの食事を受け取ります。 食事には、有機農産物、責任を持って調達されたタンパク質、栄養士が承認したレシピが含まれます。 参加者はまた、健康的な朝食を準備するためのガイドラインを受け取り、スマートデバイスを使用してバイオマーカーデータを記録します。
介入なし:コントロールグループ
対照群の参加者は、16週間の食事の変更なしで通常の食習慣を継続します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血液脂質バイオマーカーの変化(LDL、HDL、トリグリセリド)
時間枠:16週目までのベースライン
血中脂質レベル(LDL、HDL、トリグリセリド)は、ベースラインおよび16週目で断食した血液抽選を介して測定され、心血管の健康に対するグリーンシェフの食事計画の効果を評価します。
16週目までのベースライン
体重と体組成の変化
時間枠:ベースライン、8週目、16週目
体重と組成は、食事介入に関連する変化を評価するために、ベースライン、8週目、および16週目のWithings Smart Scaleを使用して測定されます。
ベースライン、8週目、16週目
血圧の変化
時間枠:ベースライン、8週目、16週目
収縮期および拡張期の血圧は、ベースライン、8週目、および16週目のSmart血圧カフを使用して測定し、心血管機能に対する食事計画の影響を評価します。
ベースライン、8週目、16週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自己報告された健康認識の変化
時間枠:ベースライン、4週目、第8週、第12週、16週目
参加者は、5つの時点で調査を完了し、エネルギー、消化、食習慣、身体的外観、全体的な幸福の主観的な変化を評価します。
ベースライン、4週目、第8週、第12週、16週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年11月19日

一次修了 (実際)

2025年6月30日

研究の完了 (実際)

2025年6月30日

試験登録日

最初に提出

2025年8月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年8月21日

最初の投稿 (推定)

2025年8月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年8月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月21日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 20678

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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