Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie pro vyhodnocení účinnosti zdravého jídelního plánu při zlepšování zdravotních biomarkerů a podpoře zdravého řízení hmotnosti.

21. srpna 2025 aktualizováno: Green Chef Corporation
Jedná se o 16týdenní, dvouramenné, hybridní, randomizované kontrolované klinické studie určené k vyhodnocení účinku zelených šéfkuchařských kalorií Smart & Brain Health Meal Plans na zdravotnické biomarkery a vnímané pohody. Cílem studie je měřit zlepšení krevních lipidů, složení těla, hmotnosti a krevního tlaku, jakož i subjektivních zdravotních ukazatelů prostřednictvím průzkumů.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89118
        • Citruslabs

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 25 let a starší.
  • Účastníci, kteří bojují se zdravým řízením hmotnosti a mají touhu zhubnout.
  • Účastníci, kteří jedí na výuku nebo v restauracích nejméně čtyřikrát týdně.
  • Účastníci v současné době nepoužívají jídelní soupravu.
  • Účastníci, kteří jsou ochotni vařit jídla dvakrát denně po dobu 16týdenního studia.
  • Účastníci, kteří jsou ochotni vařit a konzumovat jídla podle pokynů, vyplňují pravidelné dotazníky, provádějí pravidelné měření váhy a krevního tlaku a účastní se krevních testů při hledání základních a koncových hodnocení po dobu šestnáctitýdenního studia.
  • Účastníci nesměli zavést žádné nové léky na předpis, doplňky nebo bylinné léky zaměřené na správu hmotnosti během posledních tří měsíců.
  • Účastníci musí být ochotni přerušit jakékoli léky na předpis, doplňky nebo bylinné léky, které se zaměřují na řízení hmotnosti po dobu trvání pokusu.
  • Účastníci musí souhlasit s tím, že nezavádějí žádné nové léky na předpis, vitamíny, minerály, nutraceutika nebo bylinné doplňky po celou dobu studie.
  • Účastníci se musí zvažovat v dobrém obecném zdraví a nemají žádné chronické zdravotní stavy, které by mohly ovlivnit jejich účast na studii.
  • Účastníci musí pobývat ve Spojených státech.

Kritéria pro vyloučení:

  • Jednotlivci, kteří podstoupili operace nebo invazivní léčba za posledních šest měsíců nebo mají naplánované po dobu pokusu.
  • Jednotlivci, kteří podstoupili operaci hubnutí.
  • Jednotlivci, kteří během posledních tří měsíců zažili dramatické změny hmotnosti (zisk nebo ztráta).
  • Jednotlivci, kteří se považují za chronické dietery nebo „vždy na dietě“ (např. Ti, kteří po delší dobu dietují nebo omezovali kalorie, nebo kteří mají tendenci pravidelně skočit z jedné stravy na druhou).
  • Jednotlivci se známou anamnézou těžkých poruch trávení, včetně, ale nejen na kyselý reflux, syndrom dráždivého tračníku (IBS), zánětlivého onemocnění střev (IBD), ulcerózní kolitidy (UC), Crohnovy choroby nebo gastrointestinálních traktů.
  • Jednotlivci se známou anamnézou jakékoli chronické onemocnění, jako je hypertenze, cukrovka nebo rakovina.
  • Jednotlivci s jakýmikoli známými alergiemi nebo přecitlivělostmi na potraviny.
  • Jednotlivci s anamnézou narušeného stravovacího chování nebo poruchy příjmu potravy.
  • Jednotlivci, kteří pravidelně užívají projímače nebo antacidy.
  • Jednotlivci, kteří pravidelně užívají antikoagulanty (také označované jako ředidla krve).
  • Jednotlivci s chronickým zdravotním stavem, včetně onkologických nebo psychiatrických poruch, které by mohly ovlivnit účast.
  • Jednotlivci se známými vážnými alergickými reakcemi vyžadujícími použití EPI-Pen.
  • Jednotlivci, kteří jsou v současné době těhotní, snaží se otěhotnět nebo kojit.
  • Jednotlivci se v současné době účastní nebo plánují účastnit se jiné výzkumné studie během příštích 16 týdnů.
  • Jednotlivci s anamnézou zneužívání návykových látek.
  • Jednotlivci se specifickými dietními omezeními, která znemožňují konzumaci testovacích jídel (např. Pescatarian, vegetariánský, vegan, celý 30, FODMAP).
  • Každý, kdo za poslední 3 měsíce vzal agonisty GLP-1.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční skupina
Účastníci intervenční skupiny obdrží zelená šéfkuchařská jídla na oběd a večeři spolu s pokyny pro přípravu zdravých snídaní. Účastníci budou sledovat tuto stravu po dobu 16 týdnů.
Účastníci obdrží zelená šéfkuchařská jídla na oběd a večeři, doručené týdně po dobu 16 týdnů. Mezi jídla zahrnují ekologické produkty, zodpovědně pocházející protein a recepty schválené odborníkem na výživu. Účastníci také obdrží pokyny pro přípravu zdravých snídaní a budou používat inteligentní zařízení k zaznamenávání dat biomarkerů.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci kontrolní skupiny budou pokračovat ve svých obvyklých stravovacích návycích bez dietních změn po dobu 16 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna biomarkerů lipidů krve (LDL, HDL, triglyceridy)
Časové okno: Základy do 16. týdne
Hladiny lipidů v krvi (LDL, HDL, triglyceridy) budou měřeny na začátku a 16. týdnu prostřednictvím odběru krve nalačno, aby se vyhodnotil účinek zeleného kuchařského jídelního plánu na kardiovaskulární zdraví.
Základy do 16. týdne
Změna hmotnosti a složení těla
Časové okno: Základní linie, 8. týden, 16. týden
Tělesná hmotnost a složení se měří pomocí inteligentního měřítka Withings na začátku, 8. týdne a 16. týdnu, aby se posoudily změny související s dietním zásahem.
Základní linie, 8. týden, 16. týden
Změna krevního tlaku
Časové okno: Základní linie, 8. týden, 16. týden
Systolický a diastolický krevní tlak bude měřen pomocí inteligentní manžety s krevním tlakem Withings na začátku, 8. týdne a 16. týdnu pro posouzení dopadu jídelního plánu na kardiovaskulární funkci.
Základní linie, 8. týden, 16. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna vnímání zdraví hlášená samostatně
Časové okno: Základní linie, 4. týden, 8. týden, 12. týden, 16. týden
Účastníci dokončí průzkumy v 5 časových bodech k posouzení subjektivních změn v energii, trávení, stravovacích návycích, fyzickém vzhledu a celkové pohodě.
Základní linie, 4. týden, 8. týden, 12. týden, 16. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. listopadu 2024

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. srpna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

26. srpna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

26. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 20678

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravá dieta

Klinické studie na Program doručování jídla zeleného šéfkuchaře

Předplatit