- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07140978
- Originalversuch
Eine klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit eines gesunden Mahlzeitsplans zur Verbesserung von Gesundheitsbiomarkern und zur Förderung eines gesunden Gewichtsmanagements.
21. August 2025 aktualisiert von: Green Chef Corporation
Dies ist eine 16-wöchige, zweiarmige, hybride, randomisierte kontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Auswirkungen des Green Chefkochkochkochs Smart & Brain Health Meal Plans auf Gesundheitsbiomarker und das wahrgenommene Wohlbefinden.
Die Studie zielt darauf ab, Verbesserungen von Blutlipiden, Körperzusammensetzung, Gewicht und Blutdruck sowie subjektive Gesundheitsindikatoren durch Umfragen zu messen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89118
- Citruslabs
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen ab 25 Jahren.
- Teilnehmer, die mit einem gesunden Gewichtsmanagement zu kämpfen haben und den Wunsch haben, Gewicht zu verlieren.
- Teilnehmer, die mindestens viermal pro Woche zum Mitnehmen oder in Restaurants essen.
- Teilnehmer verwenden derzeit kein Mahlzeitset.
- Teilnehmer, die bereit sind, in der 16-wöchigen Studienzeit zweimal täglich Mahlzeiten zu kochen.
- Teilnehmer, die bereit sind, wie angewiesene Mahlzeiten zu kochen und zu konsumieren, füllen regelmäßige Fragebögen aus, führen regelmäßige Gewichts- und Blutdruckmessungen durch und nehmen bei der Suche nach Baseline- und Endline-Bewertungen für den 16-wöchigen Untersuchungszeitraum an Blutuntersuchungen teil.
- Die Teilnehmer dürfen innerhalb der letzten drei Monate keine neuen verschreibungspflichtigen Medikamente, Ergänzungen oder Kräutermittel für das Gewichtsmanagement eingeführt haben.
- Die Teilnehmer müssen bereit sein, verschreibungspflichtige Medikamente, Nahrungsergänzungsmittel oder Kräutermittel einzustellen, die für die Dauer des Versuchs abzielen.
- Die Teilnehmer müssen zustimmen, keine neuen verschreibungspflichtigen Medikamente, Vitamine, Mineralien, Nutraceuticals oder pflanzlichen Nahrungsergänzungsmittel für die Dauer des Versuchs einzuführen.
- Die Teilnehmer müssen sich bei guter allgemeiner Gesundheit betrachten und keine chronischen Gesundheitszustände haben, die sich auf ihre Teilnahme an der Studie auswirken könnten.
- Die Teilnehmer müssen in den Vereinigten Staaten wohnen.
Ausschlusskriterien:
- Personen, die in den letzten sechs Monaten Operationen oder invasive Behandlungen unterzogen haben oder für die Dauer des Prozesses geplant sind.
- Personen, die sich einer Gewichtsreduktion unterzogen haben.
- Personen, die in den letzten drei Monaten dramatische Gewichtsveränderungen (Gewinn oder Verlust) erlebt haben.
- Personen, die sich als chronische Diätetiker oder "immer auf Diät" betrachten (z. B. diejenigen, die über längere Zeit Kalorien diätet oder kalorienisch einschränken oder regelmäßig von einer Diät zur nächsten springen).
- Personen mit einer bekannten Anamnese schwerer Verdauungsstörungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf sauren Reflux, Reizdarmsyndrom (IBS), entzündliche Darmerkrankung (IBD), Colitis ulcerosa (UC), Morbus Crohn oder Magen -Darm -Trakt -Operationen.
- Personen mit bekannter Geschichte chronischer Krankheiten wie Bluthochdruck, Diabetes oder Krebs.
- Personen mit bekannten Allergien oder Überempfindlichkeiten gegen Lebensmittel.
- Personen mit einer Vorgeschichte von ungeordneten Essverhalten oder einer Essstörung.
- Personen, die regelmäßig Abführmittel oder Antazida einnehmen.
- Personen, die regelmäßig Antikoagulanzien einnehmen (auch als Blutverdünner bezeichnet).
- Personen mit chronischen Gesundheitszuständen, einschließlich onkologischer oder psychiatrischer Störungen, die sich auf die Teilnahme auswirken könnten.
- Personen mit bekannten schwerwiegenden allergischen Reaktionen, die die Verwendung eines EPI-PEN erfordern.
- Personen, die derzeit schwanger sind, zu empfangen oder zu stillen.
- Personen, die derzeit teilnehmen oder planen, innerhalb der nächsten 16 Wochen an einer anderen Forschungsstudie teilzunehmen.
- Individuen mit einem Drogenmissbrauch.
- Personen mit spezifischen Ernährungsbeschränkungen, die den Konsum der Testmahlzeiten unmöglich machen (z. B. pescatarisch, vegetarisch, vegan, ganz 30, FODMAP).
- Jeder, der in den letzten 3 Monaten einen GLP-1-Agonisten genommen hat.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsgruppe
Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten grünes Kochmahlzeiten zum Mittag- und Abendessen sowie Richtlinien für die Zubereitung eines gesunden Frühstücks.
Die Teilnehmer werden dieser Diät 16 Wochen lang folgen.
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Die Teilnehmer erhalten grüne Kochgerichte zum Mittag- und Abendessen, die 16 Wochen lang wöchentlich geliefert werden.
Zu den Mahlzeiten gehören Bio-Produkte, verantwortungsbewusstes Protein und ernährungsorientierte Rezepte.
Die Teilnehmer erhalten auch Richtlinien für die Vorbereitung eines gesunden Frühstücks und verwenden intelligente Geräte, um Biomarker -Daten aufzuzeichnen.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe werden ihre üblichen Essgewohnheiten für 16 Wochen ohne diätetische Veränderungen fortsetzen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Blutlipidbiomarker (LDL, HDL, Triglyceride)
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 16
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Die Blutlipidspiegel (LDL, HDL, Triglyceride) werden zu Studienbeginn und Woche 16 über Fastenblut -Unentschieden gemessen, um die Auswirkungen des Green Chef -Mahlzeitsplans auf die kardiovaskuläre Gesundheit zu bewerten.
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Grundlinie bis Woche 16
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Veränderung des Gewichts und Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 8, Woche 16
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Das Körpergewicht und die Zusammensetzung werden mit einer Withings -Smart -Skala zu Studienbeginn, Woche 8 und Woche 16 gemessen, um Änderungen im Zusammenhang mit der Ernährungsintervention zu bewerten.
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Grundlinie, Woche 8, Woche 16
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Blutdruckwechsel
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 8, Woche 16
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Der systolische und diastolische Blutdruck wird zu Studienbeginn, Woche 8 und Woche 16 mit einer Withings -Smart -Blutdruckmanschette gemessen, um die Auswirkungen des Mahlzeitsplans auf die kardiovaskuläre Funktion zu bewerten.
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Grundlinie, Woche 8, Woche 16
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der selbst gemeldeten gesundheitlichen Wahrnehmungen
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16
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Die Teilnehmer werden Umfragen zu 5 Zeitpunkten abschließen, um subjektive Veränderungen in Energie, Verdauung, Essgewohnheiten, physisches Erscheinungsbild und allgemeines Wohlbefinden zu bewerten.
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Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. November 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. August 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. August 2025
Zuerst gepostet (Geschätzt)
26. August 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
26. August 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. August 2025
Zuletzt verifiziert
1. August 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 20678
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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