Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk studie for å evaluere effekten av en sunn måltidsplan for å forbedre helsebiomarkører og fremme sunn vekthåndtering.

21. august 2025 oppdatert av: Green Chef Corporation
Dette er en 16-ukers, to-arm, hybrid, randomisert kontrollert klinisk studie designet for å evaluere effekten av Green Chef Calorie Smart & Brain Health Meal Plans for Health Biomarkers og oppfattet velvære. Studien tar sikte på å måle forbedringer i blodlipider, kroppssammensetning, vekt og blodtrykk, samt subjektive helseindikatorer gjennom undersøkelser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89118
        • Citruslabs

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Hanner og kvinner i alderen 25 år eller eldre.
  • Deltakere som sliter med sunn vektstyring og har et ønske om å gå ned i vekt.
  • Deltakere som spiser takeaway eller på restauranter minst fire ganger per uke.
  • Deltakerne bruker for øyeblikket ikke et måltidssett.
  • Deltakere som er villige til å lage måltider to ganger daglig i den 16 ukers studieperioden.
  • Deltakere som er villige til å lage mat og konsumere måltider som instruerte, fylle ut regelmessige spørreskjemaer, ta regelmessige vekt- og blodtrykksmålinger og delta på blodprøver på Quest for baseline og endline-vurderinger for den 16 ukers studieperioden.
  • Deltakerne må ikke ha introdusert noen nye reseptbelagte medisiner, kosttilskudd eller urtemedisiner rettet mot vektstyring i løpet av de siste tre månedene.
  • Deltakerne må være villige til å avvikle reseptbelagte medisiner, kosttilskudd eller urtemedisiner som retter seg mot vektstyring i løpet av forsøket.
  • Deltakerne må gå med på å ikke introdusere nye reseptbelagte medisiner, vitaminer, mineraler, ernæringsmessige eller urtedilskudd i løpet av forsøket.
  • Deltakerne må anse seg ved god generell helse og ikke ha noen kroniske helsemessige forhold som kan påvirke deres deltakelse i studien.
  • Deltakerne må oppholde seg i USA.

Eksklusjonskriterier:

  • Personer som har gjennomgått operasjoner eller invasive behandlinger det siste halvåret eller har planlagt i løpet av forsøket.
  • Individer som har gjennomgått vekttapskirurgi.
  • Personer som har opplevd dramatiske vektendringer (gevinst eller tap) i løpet av de siste tre månedene.
  • Personer som anser seg for å være kroniske dieters eller "alltid på diett" (f.eks. De som har slått av eller begrenset kalorier i en lengre periode eller som har en tendens til å hoppe fra det ene kostholdet til det neste regelmessig).
  • Personer med en kjent historie med alvorlige fordøyelsesforstyrrelser, inkludert, men ikke begrenset til acid reflux, irritabelt tarmsyndrom (IBS), inflammatorisk tarmsykdom (IBD), ulcerøs kolitt (UC), Crohns sykdom eller gastrointestinal trakt.
  • Personer med en kjent historie med enhver kronisk sykdom som hypertensjon, diabetes eller kreft.
  • Individer med kjente allergier eller overfølsomhet for matvarer.
  • Personer med en historie med forstyrret spiseatferd eller en spiseforstyrrelse.
  • Individer som regelmessig tar avføringsmidler, eller antacida.
  • Individer som regelmessig tar antikoagulantia (også omtalt som blodfortynnende).
  • Personer med kroniske helsemessige forhold, inkludert onkologiske eller psykiatriske lidelser, som kan påvirke deltakelsen.
  • Personer med kjente alvorlige allergiske reaksjoner som krever bruk av en epi-penn.
  • Personer som for tiden er gravide, prøver å bli gravid eller ammes.
  • Enkeltpersoner som for tiden deltar eller planlegger å delta i en annen forskningsstudie i løpet av de neste 16 ukene.
  • Individer med en historie med rusmisbruk.
  • Personer med spesifikke kostholdsrestriksjoner som gjør konsumerende testmåltider umulige (f.eks. Pescatarian, vegetarianer, vegansk, hele 30, FODMAP).
  • Alle som har tatt en GLP-1-agonist de siste tre månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Deltakere i intervensjonsgruppen vil motta Green Chef Meals til lunsj og middag, sammen med retningslinjer for å tilberede sunn frokost. Deltakerne vil følge dette kostholdet i 16 uker.
Deltakerne vil motta Green Chef Meals til lunsj og middag, levert ukentlig i 16 uker. Måltider inkluderer organiske råvarer, ansvarlig hentet protein og ernæringsfysiolog-godkjente oppskrifter. Deltakerne vil også motta retningslinjer for å utarbeide sunn frokost og vil bruke smarte enheter for å registrere biomarkørdata.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakere i kontrollgruppen vil fortsette sine vanlige spisevaner uten kostholdsendringer i 16 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i blodlipidbiomarkører (LDL, HDL, triglyserider)
Tidsramme: Baseline til uke 16
Blodlipidnivåer (LDL, HDL, triglyserider) vil bli målt ved baseline og uke 16 via fastende blodtrekk for å evaluere effekten av Green Chef Meal Plan på kardiovaskulær helse.
Baseline til uke 16
Endring i vekt og kroppssammensetning
Tidsramme: Baseline, uke 8, uke 16
Kroppsvekt og sammensetning vil bli målt ved bruk av en smart skala med baseline, uke 8 og uke 16 for å vurdere endringer relatert til kostholdsintervensjonen.
Baseline, uke 8, uke 16
Endring i blodtrykk
Tidsramme: Baseline, uke 8, uke 16
Systolisk og diastolisk blodtrykk vil bli målt ved bruk av en smart blodtrykksmansjett ved baseline, uke 8 og uke 16 for å vurdere virkningen av måltidsplanen på kardiovaskulær funksjon.
Baseline, uke 8, uke 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i selvrapporterte helseoppfatninger
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16
Deltakerne vil fullføre undersøkelser ved 5 tidspunkter for å vurdere subjektive endringer i energi, fordøyelse, spisevaner, fysisk utseende og generell velvære.
Baseline, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. november 2024

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2025

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. august 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2025

Først lagt ut (Antatt)

26. august 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

26. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 20678

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere