- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07140978
- Original rettssak
En klinisk studie for å evaluere effekten av en sunn måltidsplan for å forbedre helsebiomarkører og fremme sunn vekthåndtering.
21. august 2025 oppdatert av: Green Chef Corporation
Dette er en 16-ukers, to-arm, hybrid, randomisert kontrollert klinisk studie designet for å evaluere effekten av Green Chef Calorie Smart & Brain Health Meal Plans for Health Biomarkers og oppfattet velvære.
Studien tar sikte på å måle forbedringer i blodlipider, kroppssammensetning, vekt og blodtrykk, samt subjektive helseindikatorer gjennom undersøkelser.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89118
- Citruslabs
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Hanner og kvinner i alderen 25 år eller eldre.
- Deltakere som sliter med sunn vektstyring og har et ønske om å gå ned i vekt.
- Deltakere som spiser takeaway eller på restauranter minst fire ganger per uke.
- Deltakerne bruker for øyeblikket ikke et måltidssett.
- Deltakere som er villige til å lage måltider to ganger daglig i den 16 ukers studieperioden.
- Deltakere som er villige til å lage mat og konsumere måltider som instruerte, fylle ut regelmessige spørreskjemaer, ta regelmessige vekt- og blodtrykksmålinger og delta på blodprøver på Quest for baseline og endline-vurderinger for den 16 ukers studieperioden.
- Deltakerne må ikke ha introdusert noen nye reseptbelagte medisiner, kosttilskudd eller urtemedisiner rettet mot vektstyring i løpet av de siste tre månedene.
- Deltakerne må være villige til å avvikle reseptbelagte medisiner, kosttilskudd eller urtemedisiner som retter seg mot vektstyring i løpet av forsøket.
- Deltakerne må gå med på å ikke introdusere nye reseptbelagte medisiner, vitaminer, mineraler, ernæringsmessige eller urtedilskudd i løpet av forsøket.
- Deltakerne må anse seg ved god generell helse og ikke ha noen kroniske helsemessige forhold som kan påvirke deres deltakelse i studien.
- Deltakerne må oppholde seg i USA.
Eksklusjonskriterier:
- Personer som har gjennomgått operasjoner eller invasive behandlinger det siste halvåret eller har planlagt i løpet av forsøket.
- Individer som har gjennomgått vekttapskirurgi.
- Personer som har opplevd dramatiske vektendringer (gevinst eller tap) i løpet av de siste tre månedene.
- Personer som anser seg for å være kroniske dieters eller "alltid på diett" (f.eks. De som har slått av eller begrenset kalorier i en lengre periode eller som har en tendens til å hoppe fra det ene kostholdet til det neste regelmessig).
- Personer med en kjent historie med alvorlige fordøyelsesforstyrrelser, inkludert, men ikke begrenset til acid reflux, irritabelt tarmsyndrom (IBS), inflammatorisk tarmsykdom (IBD), ulcerøs kolitt (UC), Crohns sykdom eller gastrointestinal trakt.
- Personer med en kjent historie med enhver kronisk sykdom som hypertensjon, diabetes eller kreft.
- Individer med kjente allergier eller overfølsomhet for matvarer.
- Personer med en historie med forstyrret spiseatferd eller en spiseforstyrrelse.
- Individer som regelmessig tar avføringsmidler, eller antacida.
- Individer som regelmessig tar antikoagulantia (også omtalt som blodfortynnende).
- Personer med kroniske helsemessige forhold, inkludert onkologiske eller psykiatriske lidelser, som kan påvirke deltakelsen.
- Personer med kjente alvorlige allergiske reaksjoner som krever bruk av en epi-penn.
- Personer som for tiden er gravide, prøver å bli gravid eller ammes.
- Enkeltpersoner som for tiden deltar eller planlegger å delta i en annen forskningsstudie i løpet av de neste 16 ukene.
- Individer med en historie med rusmisbruk.
- Personer med spesifikke kostholdsrestriksjoner som gjør konsumerende testmåltider umulige (f.eks. Pescatarian, vegetarianer, vegansk, hele 30, FODMAP).
- Alle som har tatt en GLP-1-agonist de siste tre månedene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Deltakere i intervensjonsgruppen vil motta Green Chef Meals til lunsj og middag, sammen med retningslinjer for å tilberede sunn frokost.
Deltakerne vil følge dette kostholdet i 16 uker.
|
Deltakerne vil motta Green Chef Meals til lunsj og middag, levert ukentlig i 16 uker.
Måltider inkluderer organiske råvarer, ansvarlig hentet protein og ernæringsfysiolog-godkjente oppskrifter.
Deltakerne vil også motta retningslinjer for å utarbeide sunn frokost og vil bruke smarte enheter for å registrere biomarkørdata.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakere i kontrollgruppen vil fortsette sine vanlige spisevaner uten kostholdsendringer i 16 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i blodlipidbiomarkører (LDL, HDL, triglyserider)
Tidsramme: Baseline til uke 16
|
Blodlipidnivåer (LDL, HDL, triglyserider) vil bli målt ved baseline og uke 16 via fastende blodtrekk for å evaluere effekten av Green Chef Meal Plan på kardiovaskulær helse.
|
Baseline til uke 16
|
|
Endring i vekt og kroppssammensetning
Tidsramme: Baseline, uke 8, uke 16
|
Kroppsvekt og sammensetning vil bli målt ved bruk av en smart skala med baseline, uke 8 og uke 16 for å vurdere endringer relatert til kostholdsintervensjonen.
|
Baseline, uke 8, uke 16
|
|
Endring i blodtrykk
Tidsramme: Baseline, uke 8, uke 16
|
Systolisk og diastolisk blodtrykk vil bli målt ved bruk av en smart blodtrykksmansjett ved baseline, uke 8 og uke 16 for å vurdere virkningen av måltidsplanen på kardiovaskulær funksjon.
|
Baseline, uke 8, uke 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i selvrapporterte helseoppfatninger
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16
|
Deltakerne vil fullføre undersøkelser ved 5 tidspunkter for å vurdere subjektive endringer i energi, fordøyelse, spisevaner, fysisk utseende og generell velvære.
|
Baseline, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. november 2024
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2025
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. august 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. august 2025
Først lagt ut (Antatt)
26. august 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
26. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 20678
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .