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Un ensayo clínico para evaluar la eficacia de un plan de comidas saludable para mejorar los biomarcadores de salud y promover un control de peso saludable.

21 de agosto de 2025 actualizado por: Green Chef Corporation
Este es un ensayo clínico controlado aleatorizado de 16 semanas, dos brazos, híbrido y aleatorizado diseñado para evaluar el efecto de los planes de comidas de salud inteligentes y cerebrales de Chef Green Chef en biomarcadores de salud y bienestar percibido. El estudio tiene como objetivo medir mejoras en los lípidos sanguíneos, la composición corporal, el peso y la presión arterial, así como los indicadores de salud subjetivos a través de encuestas.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89118
        • Citruslabs

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Machos y mujeres de 25 años o más.
  • Los participantes que luchan con un control de peso saludable y desean perder peso.
  • Los participantes que comen comida para llevar o en los restaurantes al menos cuatro veces por semana.
  • Los participantes no usan actualmente un kit de comidas.
  • Participantes que están dispuestos a cocinar comidas dos veces al día durante el período de estudio de 16 semanas.
  • Los participantes que están dispuestos a cocinar y consumir comidas según las instrucciones, completar cuestionarios regulares, tomar mediciones regulares de peso y presión arterial, y asistir a análisis de sangre en la búsqueda de evaluaciones de línea de base y línea final para el período de estudio de 16 semanas.
  • Los participantes no deben haber introducido nuevos medicamentos recetados, suplementos o remedios herbales dirigidos al control de peso en los últimos tres meses.
  • Los participantes deben estar dispuestos a suspender los medicamentos recetados, suplementos o remedios herbales que se dirigen a la gestión de peso durante la duración del juicio.
  • Los participantes deben aceptar no introducir nuevos medicamentos recetados, vitaminas, minerales, nutracéuticos o suplementos a base de hierbas durante la duración del ensayo.
  • Los participantes deben considerarse en buena salud general y no tener condiciones de salud crónicas que puedan afectar su participación en el estudio.
  • Los participantes deben residir en los Estados Unidos.

Criterios de exclusión:

  • Las personas que se han sometido a cirugías o tratamientos invasivos en los últimos seis meses o que tienen algún planeado durante la duración del juicio.
  • Individuos que se han sometido a una cirugía de pérdida de peso.
  • Las personas que han experimentado cambios de peso dramáticos (ganancia o pérdida) en los últimos tres meses.
  • Las personas que se consideran a sí mismas como dietas crónicas o "siempre en una dieta" (por ejemplo, aquellos que han estado haciendo dieta o restringiendo las calorías durante un período prolongado de tiempo o que tienden a saltar de una dieta a la siguiente regularmente).
  • Individuos con antecedentes conocidos de trastornos digestivos severos, que incluyen, entre otros, reflujo ácido, síndrome del intestino irritable (SIB), enfermedad inflamatoria intestinal (EII), colitis ulcerosa (UC), enfermedad de Crohn o cirugías del tracto gastrointestinal.
  • Individuos con antecedentes conocidos de cualquier enfermedad crónica, como hipertensión, diabetes o cáncer.
  • Individuos con alguna alergia conocida o hipersensibilidad a los alimentos.
  • Individuos con antecedentes de comportamientos alimenticios desordenados o un trastorno alimentario.
  • Individuos que regularmente toman laxantes o antiácidos.
  • Individuos que regularmente toman anticoagulantes (también conocidos como anticoagulantes).
  • Las personas con afecciones de salud crónicas, incluidos los trastornos oncológicos o psiquiátricos, que podrían afectar la participación.
  • Individuos con reacciones alérgicas serias conocidas que requieren el uso de un EPI-pen.
  • Individuos que actualmente están embarazadas, tratan de concebir o amamantando.
  • Las personas actualmente participan o planean participar en otro estudio de investigación en las próximas 16 semanas.
  • Individuos con antecedentes de abuso de sustancias.
  • Individuos con restricciones dietéticas específicas que hacen imposible el consumo de las comidas de prueba (por ejemplo, pescatario, vegetariano, vegano, entero 30, FODMAP).
  • Cualquiera que haya tomado un agonista GLP-1 en los últimos 3 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de intervención
Los participantes en el grupo de intervención recibirán comidas de chef verdes para el almuerzo y la cena, junto con pautas para preparar desayunos saludables. Los participantes seguirán esta dieta durante 16 semanas.
Los participantes recibirán comidas de chef verdes para el almuerzo y la cena, entregados semanalmente durante 16 semanas. Las comidas incluyen productos orgánicos, proteínas de origen responsable y recetas aprobadas por nutricionistas. Los participantes también recibirán pautas para preparar desayunos saludables y utilizarán dispositivos inteligentes para registrar datos de biomarcadores.
Sin intervención: Grupo de control
Los participantes en el grupo de control continuarán sus hábitos alimenticios habituales sin cambios en la dieta durante 16 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los biomarcadores de lípidos en sangre (LDL, HDL, triglicéridos)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 16
Los niveles de lípidos en sangre (LDL, HDL, triglicéridos) se medirán al inicio y la semana 16 a través de la sangre en ayunas para evaluar el efecto del plan de comidas del Chef Verde sobre la salud cardiovascular.
Línea de base a la semana 16
Cambio de peso y composición corporal
Periodo de tiempo: Basación, Semana 8, Semana 16
El peso corporal y la composición se medirán utilizando una escala inteligente Withings al inicio, la semana 8 y la semana 16 para evaluar los cambios relacionados con la intervención dietética.
Basación, Semana 8, Semana 16
Cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: Basación, Semana 8, Semana 16
La presión arterial sistólica y diastólica se medirá utilizando un manguito de presión arterial inteligente con Withings al inicio, la semana 8 y la semana 16 para evaluar el impacto del plan de comidas en la función cardiovascular.
Basación, Semana 8, Semana 16

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las percepciones de salud autoinformadas
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16
Los participantes completarán encuestas en 5 puntos de tiempo para evaluar los cambios subjetivos en la energía, la digestión, los hábitos alimenticios, la apariencia física y el bienestar general.
Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de noviembre de 2024

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2025

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de agosto de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2025

Publicado por primera vez (Estimado)

26 de agosto de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

26 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 20678

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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