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Un essai clinique pour évaluer l'efficacité d'un plan de repas sain pour améliorer les biomarqueurs de la santé et promouvoir une gestion du poids sain.

21 août 2025 mis à jour par: Green Chef Corporation
Il s'agit d'un essai clinique contrôlé randomisé de 16 semaines, hybride et randomisé conçu pour évaluer l'effet du Green Chef Calorie Smart & Brain Health Plans sur les biomarqueurs de la santé et le bien-être perçu. L'étude vise à mesurer l'amélioration des lipides sanguins, de la composition corporelle, du poids et de la pression artérielle, ainsi que des indicateurs de santé subjectifs par le biais d'enquêtes.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89118
        • Citruslabs

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion:

  • Mâles et femmes âgés de 25 ans ou plus.
  • Les participants qui luttent avec une gestion du poids en bonne santé et ont envie de perdre du poids.
  • Les participants qui mangent à emporter ou dans les restaurants au moins quatre fois par semaine.
  • Les participants n'utilisent pas actuellement de kit de repas.
  • Les participants qui sont prêts à préparer des repas deux fois par jour pour la période d'étude de 16 semaines.
  • Les participants qui sont prêts à cuisiner et à consommer des repas comme indiqué, à remplir des questionnaires réguliers, à prendre des mesures régulières de poids et de tension artérielle et assister à des tests sanguins à la quête des évaluations de base et de fin pour la période d'étude de 16 semaines.
  • Les participants ne doivent pas avoir introduit de nouveaux médicaments sur ordonnance, suppléments ou remèdes à base de plantes ciblant la gestion du poids au cours des trois derniers mois.
  • Les participants doivent être disposés à interrompre les médicaments, suppléments ou remèdes à base de plantes qui ciblent la gestion du poids pendant la durée de l'essai.
  • Les participants doivent accepter de ne pas introduire de nouveaux médicaments sur ordonnance, vitamines, minéraux, nutraceutiques ou suppléments à base de plantes pendant la durée de l'essai.
  • Les participants doivent se considérer comme une bonne santé générale et ne pas avoir de problèmes de santé chroniques qui pourraient avoir un impact sur leur participation à l'étude.
  • Les participants doivent résider aux États-Unis.

Critères d'exclusion:

  • Les personnes qui ont subi des chirurgies ou des traitements invasifs au cours des six derniers mois ou ont prévu la durée du procès.
  • Des personnes qui ont subi une chirurgie de perte de poids.
  • Les personnes qui ont connu des changements de poids dramatiques (gain ou perte) au cours des trois derniers mois.
  • Les personnes qui se considèrent comme des personnes à la diète chronique ou "toujours sous un régime" (par exemple, ceux qui ont suivi un régime ou restreint des calories depuis une période prolongée ou qui ont tendance à passer régulièrement à un régime à la suivante).
  • Les individus ayant des antécédents connus de troubles digestifs graves, y compris, mais sans s'y limiter, le reflux acide, le syndrome du côlon irritable (IBS), la maladie inflammatoire de l'intestin (MII), la colite ulcéreuse (UC), la maladie de Crohn ou les chirurgies des voies gastro-intestinales.
  • Les individus ayant des antécédents connus de toute maladie chronique comme l'hypertension, le diabète ou le cancer.
  • Les personnes souffrant d'allergies ou d'hypersensibilités connues aux aliments.
  • Les personnes ayant des antécédents de comportements alimentaires désordonnés ou un trouble de l'alimentation.
  • Des personnes qui prennent régulièrement des laxatifs ou des antiacides.
  • Les personnes qui prennent régulièrement des anticoagulants (également appelés anticoagulants).
  • Les personnes souffrant de problèmes de santé chroniques, y compris les troubles oncologiques ou psychiatriques, qui pourraient avoir un impact sur la participation.
  • Les individus ayant des réactions allergiques graves connues nécessitant l'utilisation d'une épi-pen.
  • Les personnes qui sont actuellement enceintes, essaient de concevoir ou d'allaiter.
  • Les personnes participant ou prévoient actuellement de participer à une autre étude de recherche dans les 16 prochaines semaines.
  • Les personnes ayant des antécédents de toxicomanie.
  • Les individus ayant des restrictions alimentaires spécifiques qui rendent impossible la consommation des repas d'essai (par exemple, pescatarien, végétarien, végétalien, entier 30, FODMAP).
  • Quiconque a pris un agoniste du GLP-1 au cours des 3 derniers mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention
Les participants au groupe d'intervention recevront des repas du chef vert pour le déjeuner et le dîner, ainsi que des lignes directrices pour préparer des petits déjeuners sains. Les participants suivront ce régime pendant 16 semaines.
Les participants recevront des repas du chef vert pour le déjeuner et le dîner, livrés chaque semaine pendant 16 semaines. Les repas comprennent des produits organiques, des protéines d'origine responsable et des recettes approuvées par les nutritionnistes. Les participants recevront également des directives pour préparer des petits déjeuners sains et utiliseront des appareils intelligents pour enregistrer les données de biomarqueurs.
Aucune intervention: Groupe témoin
Les participants du groupe témoin continueront leurs habitudes alimentaires habituelles sans changements alimentaires pendant 16 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans les biomarqueurs lipidiques du sang (LDL, HDL, triglycérides)
Délai: Base de base à la semaine 16
Les taux de lipides sanguins (LDL, HDL, triglycérides) seront mesurés au départ et la semaine 16 via des prélèvements de sang à jeun pour évaluer l'effet du plan de repas du chef vert sur la santé cardiovasculaire.
Base de base à la semaine 16
Changement de poids et de composition corporelle
Délai: Baseline, semaine 8, semaine 16
Le poids corporel et la composition seront mesurés à l'aide d'une échelle intelligente avec la ligne de base, la semaine 8 et la semaine 16 pour évaluer les changements liés à l'intervention alimentaire.
Baseline, semaine 8, semaine 16
Changement de tension artérielle
Délai: Baseline, semaine 8, semaine 16
La tension artérielle systolique et diastolique sera mesurée à l'aide d'un brassard de pression artérielle intelligente avec le départ, la semaine 8 et la semaine 16 pour évaluer l'impact du plan de repas sur la fonction cardiovasculaire.
Baseline, semaine 8, semaine 16

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans les perceptions de la santé autodéclarées
Délai: Baseline, semaine 4, semaine 8, semaine 12, semaine 16
Les participants termineront des enquêtes à 5 moments pour évaluer les changements subjectifs de l'énergie, de la digestion, des habitudes alimentaires, de l'apparence physique et du bien-être général.
Baseline, semaine 4, semaine 8, semaine 12, semaine 16

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 novembre 2024

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 août 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2025

Première publication (Estimé)

26 août 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

26 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20678

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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