Um ensaio clínico para avaliar a eficácia de um plano de refeições saudáveis na melhoria dos biomarcadores da saúde e na promoção do gerenciamento de peso saudável.
21 de agosto de 2025 atualizado por: Green Chef Corporation
Este é um ensaio clínico clínico controlado randomizado de 16 semanas, dois braços, híbrido, projetado para avaliar o efeito dos planos de refeições de saúde e saúde do Chef Green Chef em biomarcadores de saúde e bem-estar percebido.
O estudo tem como objetivo medir melhorias nos lipídios sanguíneos, composição corporal, peso e pressão arterial, bem como indicadores subjetivos de saúde por meio de pesquisas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89118
- Citruslabs
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Homens e mulheres com 25 anos ou mais.
- Os participantes que lutam com o controle saudável de peso e desejam perder peso.
- Os participantes que comem comida para viagem ou em restaurantes pelo menos quatro vezes por semana.
- Os participantes que não estão atualmente usando um kit de refeição.
- Os participantes que estão dispostos a cozinhar refeições duas vezes ao dia durante o período de estudo de 16 semanas.
- Os participantes que estão dispostos a cozinhar e consumir refeições conforme instruídos, preenchem questionários regulares, fazem medidas regulares de peso e pressão arterial e assistir aos exames de sangue na busca de avaliações de linha de base e final para o período de estudo de 16 semanas.
- Os participantes não devem ter introduzido novos medicamentos, suplementos ou remédios à base de plantas direcionados ao controle de peso nos últimos três meses.
- Os participantes devem estar dispostos a interromper quaisquer medicamentos, suplementos ou remédios à base de plantas que direcionam o controle de peso durante a duração do julgamento.
- Os participantes devem concordar em não introduzir novos medicamentos prescritos, vitaminas, minerais, nutracêuticos ou suplementos de ervas durante a duração do estudo.
- Os participantes devem se considerar em boa saúde geral e não ter condições crônicas de saúde que possam afetar sua participação no estudo.
- Os participantes devem residir nos Estados Unidos.
Critérios de exclusão:
- Indivíduos que foram submetidos a cirurgias ou tratamentos invasivos nos últimos seis meses ou têm algum planejado durante a duração do julgamento.
- Indivíduos submetidos a cirurgia para perda de peso.
- Indivíduos que sofreram mudanças dramáticas de peso (ganho ou perda) nos últimos três meses.
- Indivíduos que se consideram dietistas crônicos ou "sempre em uma dieta" (por exemplo, aqueles que estão fazendo dieta ou restringindo calorias por um período prolongado de tempo ou que tendem a pular de uma dieta para a próxima regularmente).
- Indivíduos com histórico conhecido de distúrbios digestivos graves, incluindo, entre outros, refluxo ácido, síndrome do intestino irritável (IBS), doença inflamatória intestinal (DII), colite ulcerosa (UC), doença de Crohn ou surgências do trato gastrointestinal.
- Indivíduos com histórico conhecido de qualquer doença crônica, como hipertensão, diabetes ou câncer.
- Indivíduos com alergias ou hipersensibilidades conhecidas aos alimentos.
- Indivíduos com histórico de comportamentos alimentares desordenados ou um distúrbio alimentar.
- Indivíduos que usam regularmente laxantes ou antiácidos.
- Indivíduos que tomam regularmente anticoagulantes (também conhecidos como diluentes de sangue).
- Indivíduos com condições crônicas de saúde, incluindo distúrbios oncológicos ou psiquiátricos, que podem afetar a participação.
- Indivíduos com reações alérgicas graves conhecidas que exigem o uso de um epi-Pen.
- Indivíduos atualmente grávidos, tentando conceber ou amamentar.
- Indivíduos atualmente participando ou planejando participar de outro estudo nas próximas 16 semanas.
- Indivíduos com histórico de abuso de substâncias.
- Indivíduos com restrições alimentares específicas que tornam impossível o consumo das refeições de teste (por exemplo, pescatariano, vegetariano, vegano, 30, Fodmap).
- Qualquer pessoa que tenha tomado um agonista do GLP-1 nos últimos 3 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de intervenção
Os participantes do grupo de intervenção receberão refeições verdes de chef para almoço e jantar, juntamente com as diretrizes para preparar o café da manhã saudável.
Os participantes seguirão esta dieta por 16 semanas.
|
Os participantes receberão refeições verdes de chef para almoço e jantar, entregues semanalmente por 16 semanas.
As refeições incluem produtos orgânicos, proteínas de origem com responsabilidade e receitas aprovadas por nutricionistas.
Os participantes também receberão diretrizes para preparar o café da manhã saudável e usarão dispositivos inteligentes para registrar dados de biomarcadores.
|
|
Sem intervenção: Grupo de controle
Os participantes do grupo controle continuarão seus hábitos alimentares habituais, sem mudanças alimentares por 16 semanas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança nos biomarcadores lipídicos do sangue (LDL, HDL, triglicerídeos)
Prazo: Linha de base para a semana 16
|
Os níveis de lipídios sanguíneos (LDL, HDL, triglicerídeos) serão medidos na linha de base e na semana 16 por meio do jejum de sangue para avaliar o efeito do plano de refeição do Chef Verde na saúde cardiovascular.
|
Linha de base para a semana 16
|
|
Mudança de peso e composição corporal
Prazo: Linha de base, semana 8, semana 16
|
O peso corporal e a composição serão medidos usando uma escala inteligente de Withings na linha de base, a semana 8 e a semana 16 para avaliar as mudanças relacionadas à intervenção alimentar.
|
Linha de base, semana 8, semana 16
|
|
Mudança na pressão arterial
Prazo: Linha de base, semana 8, semana 16
|
A pressão arterial sistólica e diastólica será medida usando um manguito de pressão arterial inteligente na linha de base, a semana 8 e a semana 16 para avaliar o impacto do plano de refeições na função cardiovascular.
|
Linha de base, semana 8, semana 16
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança nas percepções de saúde autorreferidas
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 8, semana 12, semana 16
|
Os participantes concluirão pesquisas em 5 momentos para avaliar mudanças subjetivas em energia, digestão, hábitos alimentares, aparência física e bem-estar geral.
|
Linha de base, semana 4, semana 8, semana 12, semana 16
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de agosto de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de agosto de 2025
Primeira postagem (Estimado)
26 de agosto de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
26 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 20678
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .