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Um ensaio clínico para avaliar a eficácia de um plano de refeições saudáveis ​​na melhoria dos biomarcadores da saúde e na promoção do gerenciamento de peso saudável.

21 de agosto de 2025 atualizado por: Green Chef Corporation
Este é um ensaio clínico clínico controlado randomizado de 16 semanas, dois braços, híbrido, projetado para avaliar o efeito dos planos de refeições de saúde e saúde do Chef Green Chef em biomarcadores de saúde e bem-estar percebido. O estudo tem como objetivo medir melhorias nos lipídios sanguíneos, composição corporal, peso e pressão arterial, bem como indicadores subjetivos de saúde por meio de pesquisas.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89118
        • Citruslabs

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Homens e mulheres com 25 anos ou mais.
  • Os participantes que lutam com o controle saudável de peso e desejam perder peso.
  • Os participantes que comem comida para viagem ou em restaurantes pelo menos quatro vezes por semana.
  • Os participantes que não estão atualmente usando um kit de refeição.
  • Os participantes que estão dispostos a cozinhar refeições duas vezes ao dia durante o período de estudo de 16 semanas.
  • Os participantes que estão dispostos a cozinhar e consumir refeições conforme instruídos, preenchem questionários regulares, fazem medidas regulares de peso e pressão arterial e assistir aos exames de sangue na busca de avaliações de linha de base e final para o período de estudo de 16 semanas.
  • Os participantes não devem ter introduzido novos medicamentos, suplementos ou remédios à base de plantas direcionados ao controle de peso nos últimos três meses.
  • Os participantes devem estar dispostos a interromper quaisquer medicamentos, suplementos ou remédios à base de plantas que direcionam o controle de peso durante a duração do julgamento.
  • Os participantes devem concordar em não introduzir novos medicamentos prescritos, vitaminas, minerais, nutracêuticos ou suplementos de ervas durante a duração do estudo.
  • Os participantes devem se considerar em boa saúde geral e não ter condições crônicas de saúde que possam afetar sua participação no estudo.
  • Os participantes devem residir nos Estados Unidos.

Critérios de exclusão:

  • Indivíduos que foram submetidos a cirurgias ou tratamentos invasivos nos últimos seis meses ou têm algum planejado durante a duração do julgamento.
  • Indivíduos submetidos a cirurgia para perda de peso.
  • Indivíduos que sofreram mudanças dramáticas de peso (ganho ou perda) nos últimos três meses.
  • Indivíduos que se consideram dietistas crônicos ou "sempre em uma dieta" (por exemplo, aqueles que estão fazendo dieta ou restringindo calorias por um período prolongado de tempo ou que tendem a pular de uma dieta para a próxima regularmente).
  • Indivíduos com histórico conhecido de distúrbios digestivos graves, incluindo, entre outros, refluxo ácido, síndrome do intestino irritável (IBS), doença inflamatória intestinal (DII), colite ulcerosa (UC), doença de Crohn ou surgências do trato gastrointestinal.
  • Indivíduos com histórico conhecido de qualquer doença crônica, como hipertensão, diabetes ou câncer.
  • Indivíduos com alergias ou hipersensibilidades conhecidas aos alimentos.
  • Indivíduos com histórico de comportamentos alimentares desordenados ou um distúrbio alimentar.
  • Indivíduos que usam regularmente laxantes ou antiácidos.
  • Indivíduos que tomam regularmente anticoagulantes (também conhecidos como diluentes de sangue).
  • Indivíduos com condições crônicas de saúde, incluindo distúrbios oncológicos ou psiquiátricos, que podem afetar a participação.
  • Indivíduos com reações alérgicas graves conhecidas que exigem o uso de um epi-Pen.
  • Indivíduos atualmente grávidos, tentando conceber ou amamentar.
  • Indivíduos atualmente participando ou planejando participar de outro estudo nas próximas 16 semanas.
  • Indivíduos com histórico de abuso de substâncias.
  • Indivíduos com restrições alimentares específicas que tornam impossível o consumo das refeições de teste (por exemplo, pescatariano, vegetariano, vegano, 30, Fodmap).
  • Qualquer pessoa que tenha tomado um agonista do GLP-1 nos últimos 3 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de intervenção
Os participantes do grupo de intervenção receberão refeições verdes de chef para almoço e jantar, juntamente com as diretrizes para preparar o café da manhã saudável. Os participantes seguirão esta dieta por 16 semanas.
Os participantes receberão refeições verdes de chef para almoço e jantar, entregues semanalmente por 16 semanas. As refeições incluem produtos orgânicos, proteínas de origem com responsabilidade e receitas aprovadas por nutricionistas. Os participantes também receberão diretrizes para preparar o café da manhã saudável e usarão dispositivos inteligentes para registrar dados de biomarcadores.
Sem intervenção: Grupo de controle
Os participantes do grupo controle continuarão seus hábitos alimentares habituais, sem mudanças alimentares por 16 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos biomarcadores lipídicos do sangue (LDL, HDL, triglicerídeos)
Prazo: Linha de base para a semana 16
Os níveis de lipídios sanguíneos (LDL, HDL, triglicerídeos) serão medidos na linha de base e na semana 16 por meio do jejum de sangue para avaliar o efeito do plano de refeição do Chef Verde na saúde cardiovascular.
Linha de base para a semana 16
Mudança de peso e composição corporal
Prazo: Linha de base, semana 8, semana 16
O peso corporal e a composição serão medidos usando uma escala inteligente de Withings na linha de base, a semana 8 e a semana 16 para avaliar as mudanças relacionadas à intervenção alimentar.
Linha de base, semana 8, semana 16
Mudança na pressão arterial
Prazo: Linha de base, semana 8, semana 16
A pressão arterial sistólica e diastólica será medida usando um manguito de pressão arterial inteligente na linha de base, a semana 8 e a semana 16 para avaliar o impacto do plano de refeições na função cardiovascular.
Linha de base, semana 8, semana 16

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nas percepções de saúde autorreferidas
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 8, semana 12, semana 16
Os participantes concluirão pesquisas em 5 momentos para avaliar mudanças subjetivas em energia, digestão, hábitos alimentares, aparência física e bem-estar geral.
Linha de base, semana 4, semana 8, semana 12, semana 16

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de novembro de 2024

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de agosto de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de agosto de 2025

Primeira postagem (Estimado)

26 de agosto de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

26 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 20678

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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