- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07140978
- Oryginalna próba
Badanie kliniczne w celu oceny skuteczności zdrowego planu posiłków w poprawie biomarkerów zdrowotnych i promowaniu zdrowego zarządzania wagą.
21 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Green Chef Corporation
Jest to 16-tygodniowe, dwupoziomowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne zaprojektowane w celu oceny wpływu planów Green Chef Calorie Smart & Brain Health Make na biomarkery zdrowia i postrzeganego samopoczucia.
Badanie ma na celu pomiar poprawy lipidów krwi, składu ciała, wagi i ciśnienia krwi, a także subiektywne wskaźniki zdrowotne poprzez ankiety.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89118
- Citruslabs
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Samce i kobiety w wieku 25 lat lub starsze.
- Uczestnicy, którzy zmagają się ze zdrowym zarządzaniem wagą i chcą schudnąć.
- Uczestnicy, którzy jedzą na wynos lub w restauracjach co najmniej cztery razy w tygodniu.
- Uczestnicy nie korzystają obecnie z zestawu posiłków.
- Uczestnicy, którzy są gotowi gotować posiłki dwa razy dziennie przez 16-tygodniowy okres studiów.
- Uczestnicy, którzy są gotowi gotować i spożywać posiłki zgodnie z instrukcjami, wypełniać regularne kwestionariusze, podejmować regularne pomiary masy ciała i ciśnienia krwi oraz uczestniczyć w badaniach krwi w poszukiwaniu oceny wyjściowej i linie końcowej w 16-tygodniowym okresie badania.
- Uczestnicy nie mogą wprowadzić żadnych nowych leków na receptę, suplementów lub ziołowych środków na zarządzanie wagą w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
- Uczestnicy muszą być skłonni zaprzestać wszelkich leków na receptę, suplementy lub ziołowe środki zaradcze, które są ukierunkowane na zarządzanie wagą przez czas trwania próby.
- Uczestnicy muszą zgodzić się nie wprowadzać żadnych nowych leków na receptę, witamin, minerałów, nutraceutyków lub suplementów ziołowych na czas trwania badania.
- Uczestnicy muszą uważać się za dobre ogólne zdrowie i nie mieć żadnych przewlekłych stanów zdrowotnych, które mogłyby wpłynąć na ich udział w badaniu.
- Uczestnicy muszą mieszkać w Stanach Zjednoczonych.
Kryteria wykluczenia:
- Osoby, które przeszły operacje lub zabiegi inwazyjne w ciągu ostatnich sześciu miesięcy lub mają zaplanowanie na czas trwania próby.
- Osoby, które przeszły operację odchudzania.
- Osoby, które doświadczyły dramatycznych zmian masy ciała (zysku lub straty) w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
- Osoby, które uważają się za przewlekłych dietetyków lub „zawsze na diecie” (np. Ci, którzy diewali lub ograniczali kalorie przez dłuższy czas lub regularnie skakać z jednej diety do następnej).
- Osoby ze znanymi historią ciężkich zaburzeń trawiennych, w tym między innymi refluksu kwasowego, zespołu jelita drażliwego (IBS), zapalnych jelita (IBD), wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (UC), choroby Leśniowskiego -Crohna lub przewodu przewodu pokarmowego.
- Osoby ze znaną historią wszelkich przewlekłych chorób, takich jak nadciśnienie, cukrzyca lub rak.
- Osoby o wszelkich znanych alergii lub nadwrażliwości na żywność.
- Osoby z nieuporządkowanymi zachowaniami żywieniowymi lub zaburzeniem odżywiania.
- Osoby, które regularnie przyjmują środki przeczyszczające lub zobojętniacze.
- Osoby, które regularnie przyjmują antykoagulanty (określane również jako rozcieńczalniki krwi).
- Osoby z przewlekłymi chorobami, w tym zaburzenia onkologiczne lub psychiatryczne, które mogą wpłynąć na uczestnictwo.
- Osoby ze znanymi poważnymi reakcjami alergicznymi wymagającymi zastosowania EPI-PEN.
- Osoby, które są obecnie w ciąży, próbują wymyślić lub karmić piersią.
- Osoby obecnie uczestniczące lub planujące uczestniczyć w innym badaniu w ciągu najbliższych 16 tygodni.
- Osoby z historią nadużywania substancji.
- Osoby ze specyficznymi ograniczeniami dietetycznymi, które uniemożliwiają spożywanie posiłków testowych (np. Pescatarian, wegetariańskie, wegańskie, całe 30, FODMAP).
- Każdy, kto wziął agonistę GLP-1 w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają posiłki zielone szef kuchni na lunch i kolację, a także wytyczne dotyczące przygotowywania zdrowych śniadań.
Uczestnicy będą śledzić tę dietę przez 16 tygodni.
|
Uczestnicy otrzymają posiłki zielonych szefów kuchni na lunch i kolację, dostarczane co tydzień przez 16 tygodni.
Posiłki obejmują produkty ekologiczne, odpowiedzialnie pozyskiwane białko i przepisy zatwierdzone przez dietetyk.
Uczestnicy otrzymają również wytyczne dotyczące przygotowywania zdrowych śniadań i wykorzystają inteligentne urządzenia do rejestrowania danych biomarkerów.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Uczestnicy grupy kontrolnej będą kontynuować zwykłe nawyki żywieniowe bez zmian w diecie przez 16 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana biomarkerów lipidów krwi (LDL, HDL, Trigliceryds)
Ramy czasowe: Baza od 16 tygodnia
|
Poziomy lipidów we krwi (LDL, HDL, trójglicerydy) będą mierzone na początku i 16 tydzień za pomocą losowania krwi na czczo, aby ocenić wpływ planu posiłku Green Chef na zdrowie sercowo -naczyniowe.
|
Baza od 16 tygodnia
|
|
Zmiana wagi i składu ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 8, tydzień 16
|
Masę i skład ciała zostaną zmierzone za pomocą inteligentnej skali Withings na początku, tydzień 8 i 16 w celu oceny zmian związanych z interwencją dietetyczną.
|
Linia bazowa, tydzień 8, tydzień 16
|
|
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 8, tydzień 16
|
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi będzie mierzone za pomocą inteligentnego ciśnienia krwi z Withings na początku, tydzień 8 i 16 w celu oceny wpływu planu posiłków na funkcję sercowo -naczyniową.
|
Linia bazowa, tydzień 8, tydzień 16
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana zgłaszanych przez siebie postrzegania zdrowia
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16
|
Uczestnicy wykonają ankiety w 5 punktach czasowych, aby ocenić subiektywne zmiany energii, trawienie, nawyki żywieniowe, wygląd fizyczny i ogólne samopoczucie.
|
Linia bazowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 listopada 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 sierpnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 sierpnia 2025
Pierwszy wysłany (Szacowany)
26 sierpnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
26 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20678
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .