Клиническое исследование для оценки эффективности здорового плана питания в улучшении биомаркеров здоровья и содействии здоровому управлению весом.
21 августа 2025 г. обновлено: Green Chef Corporation
Это 16-недельное, гибридное, рандомизированное контролируемое клиническое исследование с двумя руками, предназначенное для оценки влияния планов питания Smart & Brain Calorie Smart & Brain на биомаркерах и воспринимаемого благополучия.
Исследование направлено на измерение улучшений в липидах в крови, составе тела, веса и артериальном давлении, а также субъективных показателей здоровья посредством опросов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89118
- Citruslabs
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте 25 лет и старше.
- Участники, которые борются со здоровым управлением весом и имеют желание похудеть.
- Участники, которые едят на вынос или в ресторанах не менее четырех раз в неделю.
- Участники в настоящее время не используют набор для еды.
- Участники, которые готовы готовить еду два раза в день в течение 16-недельного учебного периода.
- Участники, которые готовы готовить и потреблять еду в соответствии с инструкциями, заполнять регулярные анкеты, регулярно принимают измерения веса и артериального давления и посещают анализы крови в поисках базовых и конечных оценок для 16-недельного периода исследования.
- Участники не должны вводить какие -либо новые лекарства от рецепта, добавки или растительные средства, направленные на управление весом в течение последних трех месяцев.
- Участники должны быть готовы прекратить любые рецептурные лекарства, добавки или растительные средства, которые нацелены на управление весом на время испытания.
- Участники должны согласиться не вводить какие -либо новые лекарства от рецепта, витамины, минералы, нутрицевтики или травяные добавки на время испытания.
- Участники должны считать себя хорошим общим здоровьем и не иметь хронических состояний здоровья, которые могут повлиять на их участие в исследовании.
- Участники должны проживать в Соединенных Штатах.
Критерии исключения:
- Люди, которые прошли операции или инвазивные методы лечения за последние шесть месяцев или запланировали на время испытания.
- Люди, которые перенесли операцию по снижению веса.
- Лица, которые пережили драматические изменения веса (прирост или потеря) в течение последних трех месяцев.
- Люди, которые считают себя хроническими людьми или «всегда на диете» (например, те, кто принимал диету или ограничивал калории в течение длительного периода времени или, как правило, регулярно переходить от одной диеты к следующей).
- Люди с известной историей тяжелых расстройств пищеварительного жителя, включая, помимо прочего, кислотный рефлюкс, синдром раздраженного кишечника (СРК), воспалительное заболевание кишечника (IBD), язвенное колит (UC), болезнь Крона или хирургии желудочно -кишечных трактов.
- Люди с известной историей любых хронических заболеваний, таких как гипертония, диабет или рак.
- Люди с любой известной аллергией или гиперчувствительностью к пище.
- Люди с историей беспорядочного поведения в пищевом виде или расстройством пищевого поведения.
- Лица, которые регулярно принимают слабительные или антациды.
- Люди, которые регулярно принимают антикоагулянты (также называются разбавителями крови).
- Люди с хроническими состояниями здоровья, включая онкологические или психические расстройства, которые могут повлиять на участие.
- Люди с известными серьезными аллергическими реакциями, требующими использования Epi-Pen.
- Люди, которые в настоящее время беременны, пытаются зачать или кормить грудью.
- Люди в настоящее время участвуют или планируют участвовать в другом исследовании в течение следующих 16 недель.
- Люди с историей злоупотребления психоактивными веществами.
- Люди с конкретными диетическими ограничениями, которые делают невозможным употребление тестового питания (например, пескатарианец, вегетарианский, веганский, целый 30, Fodmap).
- Любой, кто принял агонист GLP-1 за последние 3 месяца.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Участники группы вмешательства получат еду зеленого шеф -повара на обед и ужин, а также рекомендации по приготовлению здоровых завтраков.
Участники будут следовать этой диете в течение 16 недель.
|
Участники получат еду зеленого шеф -повара на обед и ужин, доставленные еженедельно в течение 16 недель.
Приема пищи включают органические продукты, белок с ответственно-источниками и одобренные диетологами рецепты.
Участники также получат рекомендации по подготовке здоровых завтраков и будут использовать интеллектуальные устройства для записи данных о биомаркере.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Участники контрольной группы будут продолжать свои обычные привычки питания без изменений в рационе в течение 16 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение биомаркеров липидов в крови (ЛПНП, ЛПВП, триглицериды)
Временное ограничение: Базовая линия до 16 недели
|
Уровни липидов в крови (ЛПНП, ЛПВП, триглицериды) будут измерены на исходном уровне и 16 -й неделе с помощью рисунка крови натощак, чтобы оценить влияние плана питания зеленого шеф -повара на здоровье сердечно -сосудистых заболеваний.
|
Базовая линия до 16 недели
|
|
Изменение веса и состава тела
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 8, 16 -й неделе
|
Вес и состав тела будут измеряться с использованием интеллектуальной шкалы с помощью базового уровня, недели 8 и недели 16 для оценки изменений, связанных с диетическим вмешательством.
|
Базовая линия, неделя 8, 16 -й неделе
|
|
Изменение артериального давления
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 8, 16 -й неделе
|
Систолическое и диастолическое артериальное давление будет измерено с использованием манжеты с умным артериальным давлением на исходном уровне, неделе 8 и 16 неделе, чтобы оценить влияние плана питания на сердечно -сосудистую функцию.
|
Базовая линия, неделя 8, 16 -й неделе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение самооценки восприятия здоровья
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 4, неделя 8, 12 -й неделя, 16 неделе.
|
Участники завершат опросы в 5 временных точках, чтобы оценить субъективные изменения в энергии, пищеварении, привычках питания, внешнем виде и общем благополучии.
|
Базовая линия, неделя 4, неделя 8, 12 -й неделя, 16 неделе.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 ноября 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 августа 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 августа 2025 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
26 августа 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
26 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 20678
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .