Een klinische proef om de werkzaamheid van een gezond maaltijdplan te evalueren bij het verbeteren van gezondheidsbiomarkers en het bevorderen van gezond gewichtsbeheer.
21 augustus 2025 bijgewerkt door: Green Chef Corporation
Dit is een 16-weken durende, twee-arm, hybride, gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie die is ontworpen om het effect te evalueren van de groene chef-calorie Smart & Brain Health-maaltijdplannen op gezondheidsbiomarkers en waargenomen welzijn.
De studie beoogt verbeteringen in bloedlipiden, lichaamssamenstelling, gewicht en bloeddruk te meten, evenals subjectieve gezondheidsindicatoren via enquêtes.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89118
- Citruslabs
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannetjes en vrouwen van 25 jaar of ouder.
- Deelnemers die worstelen met gezond gewichtsbeheer en de wens hebben af te vallen.
- Deelnemers die minstens vier keer per week afhalen of in restaurants eten.
- Deelnemers gebruiken momenteel geen maaltijdpakket.
- Deelnemers die bereid zijn om tweemaal daags maaltijden te koken voor de studieperiode van 16 weken.
- Deelnemers die bereid zijn om te koken en maaltijden te consumeren zoals geïnstrueerd, regelmatig vragenlijsten invullen, regelmatig gewicht en bloeddrukmetingen uitvoeren en bloedtesten bijwonen bij zoektocht naar basislijn- en eindline-beoordelingen voor de studieperiode van 16 weken.
- Deelnemers mogen geen nieuwe voorgeschreven medicijnen, supplementen of kruidenremedies hebben geïntroduceerd die zich in de afgelopen drie maanden richten op gewichtsbeheer.
- Deelnemers moeten bereid zijn om medicijnen, supplementen of kruidenremedies voor recept te beëindigen die zich richten op gewichtsbeheer voor de duur van de proef.
- Deelnemers moeten ermee instemmen geen nieuwe voorgeschreven medicijnen, vitamines, mineralen, nutraceuticals of kruidensupplementen te introduceren voor de duur van de proef.
- Deelnemers moeten zichzelf in goede algemene gezondheid beschouwen en geen chronische gezondheidsproblemen hebben die van invloed kunnen zijn op hun deelname aan het onderzoek.
- Deelnemers moeten in de Verenigde Staten wonen.
Uitsluitingscriteria:
- Personen die de afgelopen zes maanden operaties of invasieve behandelingen hebben ondergaan of hebben gepland voor de duur van het proces.
- Personen die een operatie van gewichtsverlies hebben ondergaan.
- Personen die in de afgelopen drie maanden dramatische gewichtsveranderingen (winst of verlies) hebben ervaren.
- Personen die zichzelf beschouwen als chronische dieters of "altijd op dieet" (bijvoorbeeld degenen die al langere tijd calorieën dieet hebben of beperken of beperken of die de neiging hebben om regelmatig van het ene dieet naar het volgende te springen).
- Personen met een bekende geschiedenis van ernstige spijsverteringsstoornissen, waaronder maar niet beperkt tot zure reflux, prikkelbare darmsyndroom (IBS), inflammatoire darmaandoeningen (IBD), ulceratieve colitis (UC), de ziekte van Crohn of de maagdarmkanaal operaties.
- Personen met een bekende geschiedenis van elke chronische ziekte zoals hypertensie, diabetes of kanker.
- Personen met bekende allergieën of overgevoeligheden voor voedingsmiddelen.
- Personen met een geschiedenis van ongeordend eetgedrag of een eetstoornis.
- Personen die regelmatig laxeermiddelen of antacida nemen.
- Personen die regelmatig anticoagulantia nemen (ook wel bloedverdunners genoemd).
- Personen met chronische gezondheidsproblemen, waaronder oncologische of psychiatrische aandoeningen, die de participatie kunnen beïnvloeden.
- Personen met bekende ernstige allergische reacties die het gebruik van een EPI-pen vereisen.
- Personen die momenteel zwanger zijn, proberen zwanger te worden of borstvoeding te geven.
- Personen die momenteel deelnemen of van plan zijn om binnen de komende 16 weken deel te nemen aan een ander onderzoek.
- Personen met een geschiedenis van middelenmisbruik.
- Personen met specifieke voedingsbeperkingen die het consumeren van de testmaaltijden onmogelijk maken (bijv. Pescatarian, vegetarisch, vegetarisch, hele 30, fodmap).
- Iedereen die de afgelopen 3 maanden een GLP-1-agonist heeft genomen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventiegroep
Deelnemers aan de interventiegroep ontvangen groene chef -maaltijden voor lunch en diner, samen met richtlijnen voor het bereiden van een gezond ontbijt.
Deelnemers volgen dit dieet gedurende 16 weken.
|
Deelnemers ontvangen groene chef -maaltijden voor lunch en diner, wekelijks gedurende 16 weken geleverd.
Maaltijden omvatten organische producten, verantwoordelijk geproduceerde eiwitten en door voedingsstoffen goedgekeurde recepten.
Deelnemers ontvangen ook richtlijnen voor het opstellen van een gezond ontbijt en zullen slimme apparaten gebruiken om biomarker -gegevens op te nemen.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Deelnemers aan de controlegroep zullen hun gebruikelijke eetgewoonten voortzetten zonder dieetveranderingen gedurende 16 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in bloedlipidenbiomarkers (LDL, HDL, Triglycerides)
Tijdsspanne: Basislijn naar week 16
|
Bloedlipideniveaus (LDL, HDL, triglyceriden) worden gemeten bij aanvang en week 16 via vasten bloedafnames om het effect van het groene chef -maaltijdplan op de cardiovasculaire gezondheid te evalueren.
|
Basislijn naar week 16
|
|
Verandering in gewicht en lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Baseline, week 8, week 16
|
Lichaamsgewicht en samenstelling worden gemeten met behulp van een Smithings Smart Scale bij aanvang, week 8 en week 16 om veranderingen met betrekking tot de voedingsinterventie te beoordelen.
|
Baseline, week 8, week 16
|
|
Verandering van de bloeddruk
Tijdsspanne: Baseline, week 8, week 16
|
Systolische en diastolische bloeddruk zal worden gemeten met behulp van een Withings slimme bloeddrukmanchet bij aanvang, week 8 en week 16 om de impact van het maaltijdplan op de cardiovasculaire functie te beoordelen.
|
Baseline, week 8, week 16
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in zelfgerapporteerde gezondheidspercepties
Tijdsspanne: Baseline, week 4, week 8, week 12, week 16
|
Deelnemers zullen op 5 tijdstippen enquêtes voltooien om subjectieve veranderingen in energie, spijsvertering, eetgewoonten, fysiek uiterlijk en algemeen welzijn te beoordelen.
|
Baseline, week 4, week 8, week 12, week 16
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 november 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 augustus 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 augustus 2025
Eerst geplaatst (Geschat)
26 augustus 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
26 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 20678
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .