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慢性/持続性の痛みの治療のための段階的運動プログラムと組み合わせた心身ベースの用途の評価

2025年8月29日 更新者：University of the Fraser Valley

私たちは、慢性疼痛の経験に対する誘導運動プログラムと組み合わせて、心身のモバイルアプリケーションの効果を調査しています。

慢性/持続性の痛みの基準を満たす参加者（自己報告を介して確認）は、オンラインベースラインアンケートに記入します。 適格な参加者は、仮想の非同期オーディオ誘導体の体教育セッション（穏やかな動き）と組み合わせて、心身に焦点を当てたモバイルアプリケーションの6週間の無料試験の使用を伴う介入に参加します。 通常のケアコントロールアームからの外部データと、チームによる以前の研究からのモバイルアプリのみのアームであるNational Clinical Trials（NCT）レジストリ番号NCT05090683（Thomson et al。、2024）は、現在の複合介入との比較に使用されます。

すべての参加者は、研究の開始時にオンライン調査を完了し、6週間後に痛みの強さと干渉（一次）、メンタルヘルスの結果（うつ病、不安、ストレス）、痛みに関連した思考（痛みの壊滅的）、生活の質、および運動の恐怖（二次的な結果）を測定します。 2週目から6週目まで、参加者は毎週の調査に記入して、それぞれに関与する頻度、つまり体性教育（穏やかな動き）プログラムとモバイルアプリを追跡します。 参加者は、12週間（介入後6週間の結論）で追跡調査も完了します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

詳細については、プロトコルを参照してください。 （登録時に提出）

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • カナダ
    • British Columbia
      • Chilliwack、British Columbia、カナダ、V2R0N3
        • University of the Fraser Valley
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 19歳から75歳の参加者が慢性疼痛を抱えています
  • 慢性疼痛は、少なくとも6か月間、非悪性の慢性または持続的な痛みを持つと定義されます。
  • 参加者は、過去6か月間に少なくとも半日は痛みを経験する必要があります。
  • 痛みには、体の痛みや頭（片頭痛）の痛みが含まれます
  • 参加者は電子デバイスにアクセスする必要があります
  • 参加者は毎週の体性教育活動に喜んで従事しなければなりません

除外基準：

  • アンケートの完了とモバイルアプリケーションの使用に干渉する可能性のある認知障害を報告する個人。
  • 物質使用障害を報告する個人（過去6か月以内）。

  • 次の病状のいずれかを報告する個人：転移がん、関節リウマチ、ループス、強皮筋、多発性。

    •研究中のマインドボディアプリの以前の経験を持つ個人（注：「穏やか」または別の瞑想のみのアプリの使用は除外ではありません）。

  • 体の運動プログラムとの現在の（少なくとも1回）関与している個人（例えば、フェルデンクライス、ハンナ・ソマティック、体ヨガ、太極拳、ピラティス）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：マインドボディモバイルアプリケーションとガイド付きムーブメント
参加者は、表現力豊かなライティング、瞑想、認知行動療法、疼痛教育などのマインドボディテクニックを採用するユーザーガイド付きモバイルアプリケーション（APP）に従事するように求められます。 このアプリには、痛みのカウンセリングと痛みの教育に焦点を当てたポッドキャストへのアクセスも含まれています。 参加者は、音声誘導体の体教育プログラム（光強度の段階的な動き）にも従うように求められます（週に3倍）。
行動：マインドボディモバイルアプリケーションとガイド付きムーブメント
自己指導：調査チームは、週に最低4回、6週間でモバイルアプリを毎日使用することを推奨し、6週間は少なくとも週に3回体性教育プログラムとの関わりを推奨しています。 アプリの使用頻度と体性教育の関与は、毎週の調査を通じて監視されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
短い痛みの在庫 - 短縮形（BPI-SF）の痛みの重症度の変化
時間枠：ベースライン、6週間。

自己報告された痛みの重症度（過去24時間以上）を測定します。

BPIの痛みの重症度：痛みを「平均」の痛みの重症度を裏付ける、より大きな短い痛みのインベントリツール内の単一のアイテムスケール。 アイテムスケールの範囲は0から10。0=「痛みなし」、10 =「想像できるほど悪い痛み」。 スコアが高いほど結果が悪いことを示します（痛みの重症度）、スコアの低下はより良い結果を示します。

アイテム範囲=（0,10）。
ベースライン、6週間。
短い痛みの在庫 - 短縮形（BPI-SF）の痛みの干渉の変化
時間枠：ベースライン、6週間。
BPIの項目9は、日常生活との干渉を測定します。 7つのアイテム（7つの日常活動を反映）があり、それぞれが0 = "から干渉しない11ポイントスケールで10 ="完全に干渉しないようにして、日常生活の活動に干渉します。 疼痛干渉スコアは、7項目の平均として計算され、範囲は0〜10です。スコアが高いほど、結果が悪い場合（干渉が高くなります）。
ベースライン、6週間。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の変化報告された転帰測定情報システム（PROMIS）痛みの強さ短いフォーム3A
時間枠：ベースライン、6週間、12週間

過去7日間にわたって「平均して」、「最悪の時」に自己報告された痛みの強さを測定し、「現在」の痛みの強さを評価するためのアイテムを測定します。 3つのアイテムが一緒に追加され、Tスコアに変換できる生のスコアが生成されます。

各項目は、1 =「痛みがなかった」から5 = "非常に深刻な"までの5-PTリッカートスケールを使用します。

生のスコアの範囲は3〜15です。 スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
ベースライン、6週間、12週間
患者の変化報告された結果測定情報システム（PROMIS）痛み干渉短いフォーム8a
時間枠：ベースライン、6週間、12週間

毎日の活動における自己報告された痛みの干渉（7日以上）を測定します。 生のスコアのために8つのアイテムが一緒に追加され、Tスコアに変換できます。

各項目は、1 = "not ot" ot "から5 ="非常に "（痛みの干渉に関して）までの5-pt likertスケールを使用します。

生のスコアの範囲は8〜40です。 スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
ベースライン、6週間、12週間
痛みの変化壊滅的なアンケート（PCS）
時間枠：ベースライン、6週および12週間

5-PTのリッカートスケール0 =「まったくない」を使用してスコアを付けた13項目の思考と認識を測定します。

スコアはすべてのアイテムの合計です。 最小スコア= 0;最大スコア= 52。 スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
ベースライン、6週および12週間
キネオフォビアアンケート（TSK）のタンパスケールの変化
時間枠：ベースライン、6週および12週間

測定された自己報告された運動恐怖症は、痛みによる動きまたは再審査の恐怖を評価しました。

各アイテムは4ポイントのリッカートスケールで評価されています：1 =「強く同意しない」4 =「強く同意します」。 合計スコア範囲=（11、44）。 スコアが高いほど、動きへの恐怖が大きくなり、結果が悪いことを示しています。
ベースライン、6週および12週間
うつ病、不安、ストレススケールの変化（DASS-21）
時間枠：ベースライン、6週および12週間

自己報告された感情状態、3つのサブスケールの測定：うつ病、不安、ストレス（それぞれ7つのアイテム）項目が4ポイントのリッカートスケールで採点されました：0 =「私にはまったく当てはまらなかった」3 =「私には非常にまたはほとんどの場合に適用されます」。

各サブスケールのスコアが合計されます。 次に、スコアに2を掛けて、各サブスケールの最終スコアを計算します。

各サブスケールのスケール範囲は0〜42です（スコアの2倍後）。 スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
ベースライン、6週および12週間
生活の質の変化短い形式12（SF-12）物理コンポーネントスコア
時間枠：ベースライン、6週および12週間

健康が日常生活に与える自己報告の影響を測定します。 SF-12はSF-36の簡単なバージョンで、さまざまなリッカートスケールと二分型のYES/NOスケールを使用して測定された12個のアイテムが含まれており、各アイテム応答に数値重みが割り当てられています。

物理コンポーネントスコア（PCS）は、Zスコアとして報告される要約スコアです。 スコアは、米国の人口に由来する回帰重みと定数を使用して計算されます。

各アイテム応答の選択カテゴリは、インジケータ変数（スコア1/0）としてコード化されています。 インジケータ変数は、PCSの米国人口の回帰係数を使用して加重されます。 次に、すべてのアイテムの加重スコアが合計され、定数（回帰インターセプト）に追加されて、要約スコアが得られます。 スコアの範囲は0〜100です。 コンポーネントスケールの平均50、一般集団の標準偏差は10の正規化されたスコア。

スコアが低いと、結果が悪いことを示します。 スコアが高いほど、身体の健康が改善されます。
ベースライン、6週および12週間
生活の質の変化短い形式12（SF-12）メンタルコンポーネントスコア
時間枠：ベースライン、6週および12週間

健康が日常生活に与える自己報告の影響を測定します。 SF-12はSF-36の簡単なバージョンで、さまざまなリッカートスケールと二分型のYES/NOスケールを使用して測定された12個のアイテムが含まれており、各アイテム応答に数値重みが割り当てられています。

メンタルコンポーネントスコア（MCS）は、Zスコアとして報告される要約スコアです。 スコアは、米国の人口に由来する回帰重みと定数を使用して計算されます。

各アイテム応答の選択カテゴリは、インジケータ変数（スコア1/0）としてコード化されています。 インジケータ変数は、MCSの米国人口の回帰係数を使用して加重されます。 次に、すべてのアイテムの加重スコアが合計され、定数（回帰インターセプト）に追加されて、要約スコアが得られます。 スコアの範囲は0〜100です。 コンポーネントスケールの平均50、一般集団の標準偏差は10の正規化されたスコア。

スコアが低いと、結果が悪いことを示します。 スコアが高いほど、メンタルヘルスが改善されていることを示しています。
ベースライン、6週および12週間
短時間の痛みの変化在庫疼痛重症度複合スコア
時間枠：ベースライン、6週間、12週間

「最悪」、「最小」、「平均」で過去24時間にわたって、「現在」で評価される4つの項目の平均から派生した複合スコア。 アイテムのスケールの範囲は0から10。0=「痛みなし」、10 =「想像できるのと同じくらい悪い痛み」。 スコアが高いほど結果が悪いことを示し、スコアの低下はより良い結果を示します。

アイテム範囲=（0,10）。
ベースライン、6週間、12週間
短い痛みの在庫痛の重症度（ベースラインから12週間）の変化
時間枠：ベースライン、12週間

注：これは二次的な結果です（0〜6週間の変化が主な結果です）。

自己報告された痛みの重症度と痛みの干渉を測定します（過去24時間以上）。

BPIの痛みの重症度：過去24時間にわたる「平均」の痛みの重症度について問い合わせる、より大きな短い痛みの在庫ツール内の単一のアイテムスケール。 アイテムスケールの範囲は0から10。0=「痛みなし」、10 =「想像できるほど悪い痛み」。 スコアが高いほど結果が悪いことを示し、スコアの低下はより良い結果を示します。

アイテム範囲=（0,10）。
ベースライン、12週間
短い痛みの在庫干渉の変化（ベースラインから12週間へ）
時間枠：ベースライン、12週間

注：これは二次的な結果です（0〜6週間の変化が主な結果です）。

自己報告された痛みの干渉を測定します（過去24時間以上）。

BPIの痛みの干渉：BPIの項目9は、日常生活との干渉を測定します。 内部に埋め込まれた7つのアイテムがあり、それぞれが0 = "から干渉しない"から10 = "完全に干渉しない11ポイントスケールでスコアが付けられ、日常生活の活動に干渉します。 疼痛干渉スコアは、7項目の平均として計算され、範囲は0〜10です。スコアが高いほど、結果が悪いことを表します。
ベースライン、12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of the Fraser Valley

捜査官

  • 主任研究者：Cynthia J Thomson, PhD、University of the Fraser Valley

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年10月1日

一次修了 (推定)

2025年11月1日

研究の完了 (推定)

2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

2025年8月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年8月19日

最初の投稿 (推定)

2025年8月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月29日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 101806

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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