- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07143396
- Оригинальное испытание
Оценка применения на основе разума и тела в сочетании с программой градуированной движения для лечения хронической/постоянной боли
Мы исследуем эффекты мобильного приложения для разума и тела в сочетании с программой движения с гидом на опыт хронической боли.
Участники, соответствующие нашим критериям хронической/постоянной боли (подтвержденной через самоотчет), заполнят онлайн-анкету. Приемлемые участники примут участие в вмешательстве, которое включает в себя использование 6-недельного бесплатного испытания мобильного приложения, ориентированного на разум и тела в сочетании с виртуальным асинхронным аудиоуправляемым соматическим образовательным занятиями (нежное движение). Внешние данные от обычной руки контроля ухода и подвижного подразделения, предыдущего предыдущего исследования нашей команды, National Clinical Criests (NCT) Номер реестра NCT05090683 (Thomson et al., 2024) будут использоваться для сравнения с текущим комбинированным вмешательством.
Все участники пройдут онлайн-опросы в начале исследования и через 6 недель, чтобы измерить интенсивность боли и помехи (первичные), результаты психического здоровья (депрессия, тревога, стресс), мысли, связанные с болью (боль в боли), качество жизни и страх перед движением (вторичные результаты). С 2 до 6 недель участники заполнят еженедельные опросы, чтобы отслеживать, как часто они взаимодействуют с каждым: программа соматического образования (нежное движение) и мобильное приложение. Участники также пройдут последующее исследование через 12 недель (6 недель после вмешательства).
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Cynthia J Thomson, PhD
- Номер телефона: 2518 604-792-0025
- Электронная почта: cynthia.thomson@ufv.ca
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Chilliwack, British Columbia, Канада, V2R0N3
- University of the Fraser Valley
-
Контакт:
- Cynthia J Thomson, PhD
- Номер телефона: 2518 604-792-0025
- Электронная почта: cynthia.thomson@ufv.ca
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Участники в возрасте от 19 до 75 лет с хронической болью
- Хроническая боль определяется как незлокачественная хроническая или постоянная боль в течение как минимум 6 месяцев.
- Участники должны испытывать боль как минимум половины дней за последние 6 месяцев.
- Боль может включать боль в организме или боль в голове (мигрени)
- Участники должны иметь доступ к электронному устройству
- Участники должны быть готовы участвовать в еженедельном соматическом образовании
Критерии исключения:
- Люди, сообщающие о когнитивных нарушениях, которые могут мешать заполнению анкет и использование мобильного приложения.
- Лица, сообщающие о расстройстве употребления психоактивных веществ (в течение последних 6 месяцев).
Люди, сообщающие о любом из следующих заболеваний: метастатический рак, ревматоидный артрит, волчанка, склеродерма, полимиозит.
• Люди, имеющие предыдущий опыт работы с приложением разума и тела (примечание: использование «спокойного» или другого приложения, предназначенного только для медитации, не является исключением).
- Люди с нынешним регулярным (по крайней мере один раз в неделю) участие в программе соматического движения (например, Feldenkrais, Hanna Somatics, Somatic Yoga, Tai Chi, Pilates)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мобильное приложение и движение с гидом
Участников просят принять участие (минимум 4 раза в неделю) с помощью мобильного приложения (APP) под управлением пользователя, в котором используются методы разума и тела, включая выразительное письмо, медитацию, когнитивную поведенческую терапию и обезболивающее обучение.
Приложение также включает доступ к подкастам, которые сосредоточены на консультировании по боли и обезболивающему образованию.
Участников также просят следовать (3 раза в неделю) программу соматического образования под руководством аудио (светоинтенсивное движение).
|
Самостоятельно: исследовательская группа рекомендует ежедневное использование мобильного приложения в течение 6 недель, с минимум 4 раза в неделю и взаимодействием с программой соматического образования не менее 3 раза в неделю в течение 6 недель.
Частота использования приложений и соматического образования будет контролироваться с помощью еженедельных опросов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в короткой боли-инвентаризационной форме (BPI-SF) тяжесть боли
Временное ограничение: Базовая линия, 6 недель.
|
Измеряют самообеспеченность на тяжесть боли (за последние 24 часа). BPI боли тяжесть: масштаб единого предмета в рамках более крупного инструмента инвентаризации боли, который оценивает боль в средней тяжести боли. Шкала предметов колеблется от 0 до 10. 0 = "без боли", 10 = "боль настолько плохой, насколько вы можете себе представить". Более высокие оценки указывают на худший исход (тяжесть боли), более низкие оценки указывают на лучший результат. Диапазон предметов = (0,10). |
Базовая линия, 6 недель.
|
|
Изменение в краткой боли-инвентарной форме (BPI-SF) вмешательство боли в
Временное ограничение: Базовая линия, 6 недель.
|
Пункт 9 на BPI измеряет вмешательство в повседневную жизнь.
Существует 7 пунктов (отражающие семь ежедневных действий), и каждый оценивается по 11-балльной шкале от 0 = «не мешает» до 10 = «полностью мешает» для вмешательства в повседневную жизнь.
Оценка помех боли рассчитывается как среднее из 7 элементов, с диапазоном от 0 до 10. Более высокие оценки представляют собой худшие результаты (более высокие помехи).
|
Базовая линия, 6 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение пациентов, сообщаемое информационной системой измерения результата (PROMIS), интенсивность боли Короткая форма 3A
Временное ограничение: Базовая линия, 6 недель, 12 недель
|
Измеряет самооткрытую интенсивность боли за последние 7 дней «в среднем» и «в худшем случае» вместе с предметом для оценки интенсивности боли «сейчас». Три элемента объединяются для получения необработанного счета, который может быть преобразован в T-показатель. Каждый элемент использует 5-pt Likert Scale от 1 = "не было боли" до 5 = "очень тяжело". Сырые оценки варьируются от 3 до 15. Более высокие оценки указывают на худшие результаты. |
Базовая линия, 6 недель, 12 недель
|
|
Изменение пациентов, сообщаемое информационной системой измерения результата (PROMIS). Короткая форма боли 8A
Временное ограничение: Базовая линия, 6 недель, 12 недель
|
Измеряют самообслуживание боли в повседневную деятельность (в течение 7 дней). 8 предметов складываются для необработанного счета, который затем может быть преобразован в T-показатель. Каждый элемент использует 5-pt Likert Scale от 1 = "совсем не" до 5 = "очень много" (относительно боли). Сырые оценки варьируются от 8 до 40. Более высокие оценки указывают на худшие результаты. |
Базовая линия, 6 недель, 12 недель
|
|
Изменение в боли катастрофизирующей анкету (ПК)
Временное ограничение: Базовая линия, 6 и 12 недель
|
Измеряют мысли и восприятия боли, 13 пунктов, набравшись с использованием 5-pt Likert Scale 0 = "совсем не" до 4 = "все время". Баллы являются суммой всех предметов. мин счет = 0; Макс оценка = 52. Более высокие оценки указывают на худшие результаты. |
Базовая линия, 6 и 12 недель
|
|
Изменение анкеты Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK)
Временное ограничение: Базовая линия, 6 и 12 недель
|
Измеренная самооценка кинеофобии, оценивающая страх перед движением или повторно травм из-за боли. Каждый элемент, оцененный по 4-балльной шкале Лайкерта: 1 = «Тревожно не согласен» до 4 = «Твердо согласен». Общий диапазон баллов = (11, 44). Более высокие оценки указывают на больший страх перед движением и худшие результаты. |
Базовая линия, 6 и 12 недель
|
|
Изменение депрессии, тревоги и шкалы стресса (DASS-21)
Временное ограничение: Базовая линия, 6 и 12 недель
|
Измеряют эмоциональные состояния, три подшкалы: депрессия, тревога, стресс (каждая 7 предметов) элементы, набранные по 4-балльной шкале Лайкерта: 0 = «не применили ко мне вообще« до 3 = »применил ко мне очень или большую часть времени». Оценки для каждой подшкалы суммируются. Затем оценки умножаются на 2 для расчета окончательного балла для каждого подшкалы. Масштабы для каждой подшкалы составляют от 0 до 42 (после удвоения результатов). Более высокие оценки указывают на худшие результаты. |
Базовая линия, 6 и 12 недель
|
|
Изменение качества жизни короткая форма 12 (SF-12) Физический компонент.
Временное ограничение: Базовая линия, 6 и 12 недель
|
Измеряет самооценку влияние здоровья на повседневную жизнь. SF-12 представляет собой краткую версию SF-36 и содержит 12 элементов, измеренных с использованием различных шкал Лайкерта и дихотомических шкал да/нет, причем каждому ответу присваивается числовой вес. Оценка физического компонента (ПК)-это сводный балл, который сообщается как z-показатель. Оценки рассчитываются с использованием весов регрессии и констант, которые были получены из населения США. Каждая категория выбора ответа элемента кодируется как переменная индикатора (оценивается 1/0). Индикаторные переменные взвешиваются с использованием коэффициентов регрессии от популяции США для ПК. Взвешенные оценки по всем элементам затем суммируются и добавляются в постоянный (регрессионный перехват) для получения сводного балла. Оценка диапазонов от 0 до 100. Нормализованные оценки, так что шкалы компонентов имеют среднее значение 50 и стандартное отклонение 10 в общей популяции. Более низкие оценки указывают на худшие результаты. Более высокие оценки указывают на улучшение физического здоровья. |
Базовая линия, 6 и 12 недель
|
|
Изменение качества жизни Короткая форма 12 (SF-12).
Временное ограничение: Базовая линия, 6 и 12 недель
|
Измеряет самооценку влияние здоровья на повседневную жизнь. SF-12 представляет собой краткую версию SF-36 и содержит 12 элементов, измеренных с использованием различных шкал Лайкерта и дихотомических шкал да/нет, причем каждому ответу присваивается числовой вес. Оценка умственного компонента (MCS) является сводным баллом, который сообщается как Z-показатель. Оценки рассчитываются с использованием весов регрессии и констант, которые были получены из населения США. Каждая категория выбора ответа элемента кодируется как переменная индикатора (оценивается 1/0). Индикаторные переменные взвешиваются с использованием коэффициентов регрессии от населения США для MC. Взвешенные оценки по всем элементам затем суммируются и добавляются в постоянный (регрессионный перехват) для получения сводного балла. Оценка диапазонов от 0 до 100. Нормализованные оценки, так что шкалы компонентов имеют среднее значение 50 и стандартное отклонение 10 в общей популяции. Более низкие оценки указывают на худшие результаты. Более высокие оценки указывают на улучшение психического здоровья. |
Базовая линия, 6 и 12 недель
|
|
Изменение в краткой боли инвентаризации.
Временное ограничение: Базовая линия, 6 недель, 12 недель
|
Композитный балл, полученный в среднем из четырех пунктов, которые оцениваются на его «худшем», «наименьшем», «среднем» за последние 24 часа, а также «сейчас». Шкалы предметов варьируются от 0 до 10. 0 = "без боли", 10 = "боль настолько плохой, насколько вы можете себе представить". Более высокие оценки указывают на худший результат, более низкие оценки указывают на лучший результат. Диапазон предметов = (0,10). |
Базовая линия, 6 недель, 12 недель
|
|
Изменение в кратком изложении боли тяжесть боли (с исходной до 12 недель)
Временное ограничение: Базовый уровень, 12 недель
|
Примечание: это вторичный результат (изменение от 0 до 6 недель является основным результатом). Измеряют самообеспеченность по боли и боли вмешательства (за последние 24 часа). BPI -боли тяжесть: масштаб единого предмета в рамках более крупных инструментов инвентаризации боли, который расспрашивает о «средней» тяжесть боли за последние 24 часа. Шкала предметов колеблется от 0 до 10. 0 = "без боли", 10 = "боль настолько плохой, насколько вы можете себе представить". Более высокие оценки указывают на худший результат, более низкие оценки указывают на лучший результат. Диапазон предметов = (0,10). |
Базовый уровень, 12 недель
|
|
Изменение в кратком вмешательстве по инвентаризации (с базовой линии до 12 недель)
Временное ограничение: Базовый уровень, 12 недель
|
Примечание: это вторичный результат (изменение от 0 до 6 недель является основным результатом). Измеряют самообслуживание боли (за последние 24 часа). BPI боли вмешательство: пункт 9 на BPI измеряет вмешательство в повседневную жизнь. Встроено 7 элементов, и каждый оценивается по 11-балльной шкале от 0 = «не мешает» 10 = «полностью мешает» для вмешательства в повседневную жизнь. Оценка помех боли рассчитывается как среднее из 7 элементов, с диапазоном от 0 до 10. Более высокие оценки представляют собой худшие результаты. |
Базовый уровень, 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Cynthia J Thomson, PhD, University of the Fraser Valley
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ware J Jr, Kosinski M, Keller SD. A 12-Item Short-Form Health Survey: construction of scales and preliminary tests of reliability and validity. Med Care. 1996 Mar;34(3):220-33. doi: 10.1097/00005650-199603000-00003.
- Treede RD, Rief W, Barke A, Aziz Q, Bennett MI, Benoliel R, Cohen M, Evers S, Finnerup NB, First MB, Giamberardino MA, Kaasa S, Kosek E, Lavand'homme P, Nicholas M, Perrot S, Scholz J, Schug S, Smith BH, Svensson P, Vlaeyen JWS, Wang SJ. A classification of chronic pain for ICD-11. Pain. 2015 Jun;156(6):1003-1007. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000160. No abstract available.
- Cleeland CS, Ryan KM. Pain assessment: global use of the Brief Pain Inventory. Ann Acad Med Singap. 1994 Mar;23(2):129-38.
- Gatchel RJ, Peng YB, Peters ML, Fuchs PN, Turk DC. The biopsychosocial approach to chronic pain: scientific advances and future directions. Psychol Bull. 2007 Jul;133(4):581-624. doi: 10.1037/0033-2909.133.4.581.
- Schopflocher D, Taenzer P, Jovey R. The prevalence of chronic pain in Canada. Pain Res Manag. 2011 Nov-Dec;16(6):445-50. doi: 10.1155/2011/876306.
- Kean J, Monahan PO, Kroenke K, Wu J, Yu Z, Stump TE, Krebs EE. Comparative Responsiveness of the PROMIS Pain Interference Short Forms, Brief Pain Inventory, PEG, and SF-36 Bodily Pain Subscale. Med Care. 2016 Apr;54(4):414-21. doi: 10.1097/MLR.0000000000000497.
- Pfeifer AC, Uddin R, Schroder-Pfeifer P, Holl F, Swoboda W, Schiltenwolf M. Mobile Application-Based Interventions for Chronic Pain Patients: A Systematic Review and Meta-Analysis of Effectiveness. J Clin Med. 2020 Nov 5;9(11):3557. doi: 10.3390/jcm9113557.
- Osman A, Barrios FX, Kopper BA, Hauptmann W, Jones J, O'Neill E. Factor structure, reliability, and validity of the Pain Catastrophizing Scale. J Behav Med. 1997 Dec;20(6):589-605. doi: 10.1023/a:1025570508954.
- Borm GF, Fransen J, Lemmens WA. A simple sample size formula for analysis of covariance in randomized clinical trials. J Clin Epidemiol. 2007 Dec;60(12):1234-8. doi: 10.1016/j.jclinepi.2007.02.006. Epub 2007 Jun 6.
- Ashar YK, Gordon A, Schubiner H, Uipi C, Knight K, Anderson Z, Carlisle J, Polisky L, Geuter S, Flood TF, Kragel PA, Dimidjian S, Lumley MA, Wager TD. Effect of Pain Reprocessing Therapy vs Placebo and Usual Care for Patients With Chronic Back Pain: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2022 Jan 1;79(1):13-23. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2021.2669.
- Morone NE, Greco CM. Mind-body interventions for chronic pain in older adults: a structured review. Pain Med. 2007 May-Jun;8(4):359-75. doi: 10.1111/j.1526-4637.2007.00312.x.
- Devan H, Farmery D, Peebles L, Grainger R. Evaluation of Self-Management Support Functions in Apps for People With Persistent Pain: Systematic Review. JMIR Mhealth Uhealth. 2019 Feb 12;7(2):e13080. doi: 10.2196/13080.
- Roelofs J, Goubert L, Peters ML, Vlaeyen JW, Crombez G. The Tampa Scale for Kinesiophobia: further examination of psychometric properties in patients with chronic low back pain and fibromyalgia. Eur J Pain. 2004 Oct;8(5):495-502. doi: 10.1016/j.ejpain.2003.11.016.
- Thomson CJ, Pahl H, Giles LV. Randomized controlled trial investigating the effectiveness of a multimodal mobile application for the treatment of chronic pain. Can J Pain. 2024 Aug 19;8(1):2352399. doi: 10.1080/24740527.2024.2352399. eCollection 2024.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 101806
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .