Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení aplikace založené na mysli těla v kombinaci s odstupňovaným pohybovým programem pro léčbu chronické/přetrvávající bolesti

29. srpna 2025 aktualizováno: University of the Fraser Valley

Zkoumáme účinky mobilní aplikace mysli mysli v kombinaci s programem pohybu s průvodcem na zkušenosti s chronickou bolestí.

Účastníci splňují naše kritéria pro chronickou/přetrvávající bolest (potvrzenou pomocí vlastního hlášení) dotazník online základní linie. Způsobilí účastníci se budou účastnit intervence, která zahrnuje použití 6týdenní bezplatné zkušební verze mobilní aplikace zaměřené na mysli v kombinaci s virtuálními asynchronními zvukově řízenými somatickými vzdělávacími sezeními (jemné pohyb). Pro srovnání se současnou kombinovanou intervencí se použijí externí údaje z obvyklého ramene pro kontrolu péče a ramene pouze pro mobilní aplikaci z předchozí studie našeho týmu.

Všichni účastníci dokončí online průzkumy na začátku studie a po 6 týdnech, aby změřili intenzitu bolesti a rušení (primární), výsledky duševního zdraví (deprese, úzkost, stres), myšlenky související s bolestí (katastrofy bolesti), kvalitu života a strach z pohybu (sekundární výsledky). Od 2. do 6. týdnů budou účastníci vyplňovat týdenní průzkumy, aby sledovali, jak často se s každým zapojují: Program Somatic Education (Gentle Movement) a mobilní aplikaci. Účastníci také dokončí následný průzkum ve 12 týdnech (6 týdnů po závěru po intervenci).

Přehled studie

Detailní popis

Další podrobnosti viz protokol. (předloženo v době registrace)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • British Columbia
      • Chilliwack, British Columbia, Kanada, V2R0N3
        • University of the Fraser Valley
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci ve věku 19 až 75 let s chronickou bolestí
  • Chronická bolest je definována jako mající nemaligní chronickou nebo přetrvávající bolest po dobu nejméně 6 měsíců.
  • Účastníci musí za posledních 6 měsíců zažít bolest nejméně půl dne.
  • Bolest může zahrnovat bolest nebo bolest hlavy (migréna)
  • Účastníci musí mít přístup k elektronickému zařízení
  • Účastníci musí být ochotni se zapojit do týdenních somatických vzdělávacích aktivit

Kritéria pro vyloučení:

  • Jednotlivci hlásí kognitivní poškození, které může zasahovat do vyplňování dotazníků a pomocí mobilní aplikace.
  • Jednotlivci hlásí poruchu užívání látek (během posledních 6 měsíců).
  • Jednotlivci hlásí kterýkoli z následujících zdravotních stavů: metastatický rakovina, revmatoidní artritida, lupus, skleroderma, polymyositis.

    • Jednotlivci s předchozími zkušenostmi s aplikací pro mysl-a-a-a-and, která je studována (POZNÁMKA: Použití „klidu“ nebo jiné aplikace pouze pro meditaci není vyloučením).

  • Jednotlivci se současným pravidelným (nejméně jednou týdně) zapojením do programu somatického pohybu (např. Feldenkrais, Hanna Somatics, Somatic Yoga, Tai Chi, Pilates)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mobilní aplikace mysli a vedení mysli a vedení
Účastníci jsou požádáni, aby se zapojili (minimálně 4x týdně) s uživatelem navazovanou mobilní aplikaci (APP), která využívá techniky mysli a těla, včetně expresivního psaní, meditace, kognitivní behaviorální terapie a vzdělávání bolesti. Tato aplikace také zahrnuje přístup k podcastům, které se zaměřují na poradenství v bolesti a vzdělávání bolesti. Účastníci jsou také požádáni, aby následovali (3x týdně) audio-řízený program somatického vzdělávání (hnutí odstupňovaným světlem).
SAME-SPISED: Studijní tým doporučuje denní používání mobilní aplikace po dobu 6 týdnů, s minimálně 4krát týdně a zapojení do programu somatického vzdělávání nejméně 3krát týdně po dobu 6 týdnů. Frekvence využití aplikací a zapojení somatického vzdělávání bude monitorována prostřednictvím týdenních průzkumů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve stručné formě inventarizace (BPI-SF)
Časové okno: Základní linie, 6 týdnů.

Opatření samostatně uvádí závažnost bolesti (za posledních 24 hodin).

Závažnost bolesti BPI: Měřítko jedné položky v rámci většího nástroje pro inventarizaci Bolest, který tvrdí „průměrnou“ závažnost bolesti. Měřítko položky se pohybuje od 0 do 10. 0 = "Žádná bolest", 10 = "Bolest tak špatná, jak si dokážete představit". Vyšší skóre naznačují horší výsledek (závažnost bolesti), nižší skóre naznačují lepší výsledek.

Rozsah položek = (0,10).

Základní linie, 6 týdnů.
Změna v krátké formě inventarizační formy (BPI-SF)
Časové okno: Základní linie, 6 týdnů.
Položka 9 na BPI měří rušení každodenního života. Existuje 7 položek (odrážející sedm denních aktivit) a každá je hodnocena na 11-bodových stupnicích od 0 = „nezasahuje“ do 10 = „zcela narušuje“ pro rušení činnosti každodenního života. Skóre rušení bolesti se počítá jako průměr ze 7 položek, s rozsahem od 0 do 10. Vyšší skóre představují horší výsledky (vyšší rušení).
Základní linie, 6 týdnů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna u pacienta hlášená informační systém měření výsledků (PROMIS) Intenzita bolesti Krátká forma 3a
Časové okno: Základní linie, 6 týdnů, 12 týdnů

Opatření vlastní intenzity bolesti za posledních 7 dní „v průměru“ a „v nejhorším“ spolu s položkou pro posouzení intenzity bolesti „nyní“. Tyto tři položky jsou sčítány, aby vytvořily surové skóre, které lze převést na T-skóre.

Každá položka používá stupnici 5-PT Likert od 1 = "neměla bolest" do 5 = "velmi závažné".

Nezpracovaná skóre se pohybuje od 3 do 15. Vyšší skóre naznačují horší výsledky.

Základní linie, 6 týdnů, 12 týdnů
Změna u pacienta hlášená informační systém měření výsledků (PROMIS) Interference Bolest Krátká forma 8a
Časové okno: Základní linie, 6 týdnů, 12 týdnů

Opatření samostatně hlásil rušení bolesti při každodenních činnostech (více než 7 dní). 8 položek se sčítá dohromady pro RAW skóre, které lze poté převést na T-skóre.

Každá položka používá 5-PT Likertovu stupnici od 1 = „ne vůbec“ do 5 = „velmi“ (pokud jde o rušení bolesti).

Nezpracovaná skóre se pohybuje od 8 do 40. Vyšší skóre naznačují horší výsledky.

Základní linie, 6 týdnů, 12 týdnů
Změna dotazníku pro katastrofy v katastrofě (PC)
Časové okno: Základní linie, 6 a 12 týdnů

Měří myšlenky a vnímání bolesti, 13 položek, skóroval pomocí 5-pt Likertovy stupnice 0 = "vůbec ne" až 4 = "All Time".

Skóre jsou součtem všech položek. min skóre = 0; maximální skóre = 52. Vyšší skóre naznačují horší výsledky.

Základní linie, 6 a 12 týdnů
Změna v Tampa měřítku dotazníku Kinesiophobia (TSK)
Časové okno: Základní linie, 6 a 12 týdnů

Naměřená kineziofobie nahlášená samostatně hodnocením strachu z pohybu nebo opětovnému poškození v důsledku bolesti.

Každá položka hodnocená na 4-bodové Likertově stupnici: 1 = "silně nesouhlasí" na 4 = "silně souhlasí." Celkový rozsah skóre = (11, 44). Vyšší skóre naznačují větší strach z pohybu a horší výsledky.

Základní linie, 6 a 12 týdnů
Změna deprese, úzkosti a měřítka stresu (DASS-21)
Časové okno: Základní linie, 6 a 12 týdnů

Opatření emocionálních stavů, tři dílčí škály: deprese, úzkost, stres (každé 7 položek) položky skórovaly na 4-bodové Likertově stupnici: 0 = „se na mě vůbec nevztahovalo“ na 3 = „aplikované na mě velmi nebo většinu času“.

Skupina pro každou dílčí stupnici jsou sčítány. Skóre se pak vynásobí 2 pro výpočet konečného skóre pro každou dílčí stupnici.

Rozsahy měřítka pro každou dílčí stupni jsou od 0 do 42 (po zdvojnásobení skóre). Vyšší skóre naznačují horší výsledky.

Základní linie, 6 a 12 týdnů
Změna kvality života Krátká forma 12 (SF-12) Skóre fyzické komponenty
Časové okno: Základní linie, 6 a 12 týdnů

Opatří dopad zdraví na každodenním životě. SF-12 je krátká verze SF-36 a obsahuje 12 položek měřených pomocí různých Likertových stupnic a dichotomických stupnic ano/ne, přičemž každá odezva položky přiřadila numerickou hmotnost.

Skóre fyzické komponenty (PCS) je souhrnné skóre, které se uvádí jako Z-skóre. Skóre se počítá pomocí regresních hmotností a konstant, které byly odvozeny z americké populace.

Kategorie výběru odezvy položky je kódována jako indikátorová proměnná (skóre 1/0). Proměnné indikátoru jsou váženy pomocí regresních koeficientů z americké populace pro PC. Vážená skóre napříč všemi položkami se poté shrne a jsou přidána do konstantního (regresního zachycení), aby se získalo souhrnné skóre. Rozsahy skóre 0 až 100. Normalizované skóre tak, že stupnice komponent mají průměr 50 a standardní odchylku 10 v běžné populaci.

Nižší skóre naznačují horší výsledky. Vyšší skóre naznačují zlepšené fyzické zdraví.

Základní linie, 6 a 12 týdnů
Změna kvality života Krátká forma 12 (SF-12) Skóre mentálních složek
Časové okno: Základní linie, 6 a 12 týdnů

Opatří dopad zdraví na každodenním životě. SF-12 je krátká verze SF-36 a obsahuje 12 položek měřených pomocí různých Likertových stupnic a dichotomických stupnic ano/ne, přičemž každá odezva položky přiřadila numerickou hmotnost.

Skóre mentální komponenty (MCS) je souhrnné skóre, které je hlášeno jako Z-skóre. Skóre se počítá pomocí regresních hmotností a konstant, které byly odvozeny z americké populace.

Kategorie výběru odezvy položky je kódována jako indikátorová proměnná (skóre 1/0). Proměnné indikátoru jsou váženy pomocí regresních koeficientů z americké populace pro MCS. Vážená skóre napříč všemi položkami se poté shrne a jsou přidána do konstantního (regresního zachycení), aby se získalo souhrnné skóre. Rozsahy skóre 0 až 100. Normalizované skóre tak, že stupnice komponent mají průměr 50 a standardní odchylku 10 v běžné populaci.

Nižší skóre naznačují horší výsledky. Vyšší skóre naznačují zlepšené duševní zdraví.

Základní linie, 6 a 12 týdnů
Změna krátké bolesti inventarizace Bolest Bolest Bolest Bolest Composite skóre
Časové okno: Základní linie, 6 týdnů, 12 týdnů

Kompozitní skóre odvozené od průměru čtyř položek, které hodnotí jeho „nejhorší“, „nejméně“, „průměr“ za posledních 24 hodin, spolu s „nyní“. Směry položek se pohybují od 0 do 10. 0 = "Žádná bolest", 10 = "Bolest tak špatná, jak si dokážete představit". Vyšší skóre naznačují horší výsledek, nižší skóre naznačují lepší výsledek.

Rozsah položek = (0,10).

Základní linie, 6 týdnů, 12 týdnů
Změna krátké bolesti inventarizace bolesti (od výchozí hodnoty do 12 týdnů)
Časové okno: Základní linie, 12 týdnů

Poznámka: Toto je sekundární výsledek (změna z 0 na 6 týdnů je primárním výsledkem).

Opatření samostatně uvádí závažnost bolesti a rušení bolesti (za posledních 24 hodin).

BPI Bolest závažnost: Měřítko jedné položky v rámci většího nástroje Inventory Bolest Inventory, který se za posledních 24 hodin dotazuje na „průměrnou“ závažnost bolesti. Měřítko položky se pohybuje od 0 do 10. 0 = "Žádná bolest", 10 = "Bolest tak špatná, jak si dokážete představit". Vyšší skóre naznačují horší výsledek, nižší skóre naznačují lepší výsledek.

Rozsah položek = (0,10).

Základní linie, 12 týdnů
Změnit v zásahu do stručné bolesti (od výchozí hodnoty do 12 týdnů)
Časové okno: Základní linie, 12 týdnů

Poznámka: Toto je sekundární výsledek (změna z 0 na 6 týdnů je primárním výsledkem).

Opatření vlastního zakázání bolesti (za posledních 24 hodin).

BPI Pain Interference: Položka 9 na BPI měří rušení každodenního života. Existuje 7 položek zabudovaných uvnitř a každá je hodnocena na 11-bodových stupnicích od 0 = „nezasahuje“ do 10 = „zcela narušuje“ pro rušení činností každodenního života. Skóre rušení bolesti se počítá jako průměr ze 7 položek, s rozsahem od 0 do 10. Vyšší skóre představují horší výsledky.

Základní linie, 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cynthia J Thomson, PhD, University of the Fraser Valley

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. srpna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. srpna 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

27. srpna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

8. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Předplatit