Vyhodnocení aplikace založené na mysli těla v kombinaci s odstupňovaným pohybovým programem pro léčbu chronické/přetrvávající bolesti
Zkoumáme účinky mobilní aplikace mysli mysli v kombinaci s programem pohybu s průvodcem na zkušenosti s chronickou bolestí.
Účastníci splňují naše kritéria pro chronickou/přetrvávající bolest (potvrzenou pomocí vlastního hlášení) dotazník online základní linie. Způsobilí účastníci se budou účastnit intervence, která zahrnuje použití 6týdenní bezplatné zkušební verze mobilní aplikace zaměřené na mysli v kombinaci s virtuálními asynchronními zvukově řízenými somatickými vzdělávacími sezeními (jemné pohyb). Pro srovnání se současnou kombinovanou intervencí se použijí externí údaje z obvyklého ramene pro kontrolu péče a ramene pouze pro mobilní aplikaci z předchozí studie našeho týmu.
Všichni účastníci dokončí online průzkumy na začátku studie a po 6 týdnech, aby změřili intenzitu bolesti a rušení (primární), výsledky duševního zdraví (deprese, úzkost, stres), myšlenky související s bolestí (katastrofy bolesti), kvalitu života a strach z pohybu (sekundární výsledky). Od 2. do 6. týdnů budou účastníci vyplňovat týdenní průzkumy, aby sledovali, jak často se s každým zapojují: Program Somatic Education (Gentle Movement) a mobilní aplikaci. Účastníci také dokončí následný průzkum ve 12 týdnech (6 týdnů po závěru po intervenci).
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Cynthia J Thomson, PhD
- Telefonní číslo: 2518 604-792-0025
- E-mail: cynthia.thomson@ufv.ca
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Chilliwack, British Columbia, Kanada, V2R0N3
- University of the Fraser Valley
-
Kontakt:
- Cynthia J Thomson, PhD
- Telefonní číslo: 2518 604-792-0025
- E-mail: cynthia.thomson@ufv.ca
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci ve věku 19 až 75 let s chronickou bolestí
- Chronická bolest je definována jako mající nemaligní chronickou nebo přetrvávající bolest po dobu nejméně 6 měsíců.
- Účastníci musí za posledních 6 měsíců zažít bolest nejméně půl dne.
- Bolest může zahrnovat bolest nebo bolest hlavy (migréna)
- Účastníci musí mít přístup k elektronickému zařízení
- Účastníci musí být ochotni se zapojit do týdenních somatických vzdělávacích aktivit
Kritéria pro vyloučení:
- Jednotlivci hlásí kognitivní poškození, které může zasahovat do vyplňování dotazníků a pomocí mobilní aplikace.
- Jednotlivci hlásí poruchu užívání látek (během posledních 6 měsíců).
Jednotlivci hlásí kterýkoli z následujících zdravotních stavů: metastatický rakovina, revmatoidní artritida, lupus, skleroderma, polymyositis.
• Jednotlivci s předchozími zkušenostmi s aplikací pro mysl-a-a-a-and, která je studována (POZNÁMKA: Použití „klidu“ nebo jiné aplikace pouze pro meditaci není vyloučením).
- Jednotlivci se současným pravidelným (nejméně jednou týdně) zapojením do programu somatického pohybu (např. Feldenkrais, Hanna Somatics, Somatic Yoga, Tai Chi, Pilates)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Mobilní aplikace mysli a vedení mysli a vedení
Účastníci jsou požádáni, aby se zapojili (minimálně 4x týdně) s uživatelem navazovanou mobilní aplikaci (APP), která využívá techniky mysli a těla, včetně expresivního psaní, meditace, kognitivní behaviorální terapie a vzdělávání bolesti.
Tato aplikace také zahrnuje přístup k podcastům, které se zaměřují na poradenství v bolesti a vzdělávání bolesti.
Účastníci jsou také požádáni, aby následovali (3x týdně) audio-řízený program somatického vzdělávání (hnutí odstupňovaným světlem).
|
SAME-SPISED: Studijní tým doporučuje denní používání mobilní aplikace po dobu 6 týdnů, s minimálně 4krát týdně a zapojení do programu somatického vzdělávání nejméně 3krát týdně po dobu 6 týdnů.
Frekvence využití aplikací a zapojení somatického vzdělávání bude monitorována prostřednictvím týdenních průzkumů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve stručné formě inventarizace (BPI-SF)
Časové okno: Základní linie, 6 týdnů.
|
Opatření samostatně uvádí závažnost bolesti (za posledních 24 hodin). Závažnost bolesti BPI: Měřítko jedné položky v rámci většího nástroje pro inventarizaci Bolest, který tvrdí „průměrnou“ závažnost bolesti. Měřítko položky se pohybuje od 0 do 10. 0 = "Žádná bolest", 10 = "Bolest tak špatná, jak si dokážete představit". Vyšší skóre naznačují horší výsledek (závažnost bolesti), nižší skóre naznačují lepší výsledek. Rozsah položek = (0,10). |
Základní linie, 6 týdnů.
|
|
Změna v krátké formě inventarizační formy (BPI-SF)
Časové okno: Základní linie, 6 týdnů.
|
Položka 9 na BPI měří rušení každodenního života.
Existuje 7 položek (odrážející sedm denních aktivit) a každá je hodnocena na 11-bodových stupnicích od 0 = „nezasahuje“ do 10 = „zcela narušuje“ pro rušení činnosti každodenního života.
Skóre rušení bolesti se počítá jako průměr ze 7 položek, s rozsahem od 0 do 10. Vyšší skóre představují horší výsledky (vyšší rušení).
|
Základní linie, 6 týdnů.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna u pacienta hlášená informační systém měření výsledků (PROMIS) Intenzita bolesti Krátká forma 3a
Časové okno: Základní linie, 6 týdnů, 12 týdnů
|
Opatření vlastní intenzity bolesti za posledních 7 dní „v průměru“ a „v nejhorším“ spolu s položkou pro posouzení intenzity bolesti „nyní“. Tyto tři položky jsou sčítány, aby vytvořily surové skóre, které lze převést na T-skóre. Každá položka používá stupnici 5-PT Likert od 1 = "neměla bolest" do 5 = "velmi závažné". Nezpracovaná skóre se pohybuje od 3 do 15. Vyšší skóre naznačují horší výsledky. |
Základní linie, 6 týdnů, 12 týdnů
|
|
Změna u pacienta hlášená informační systém měření výsledků (PROMIS) Interference Bolest Krátká forma 8a
Časové okno: Základní linie, 6 týdnů, 12 týdnů
|
Opatření samostatně hlásil rušení bolesti při každodenních činnostech (více než 7 dní). 8 položek se sčítá dohromady pro RAW skóre, které lze poté převést na T-skóre. Každá položka používá 5-PT Likertovu stupnici od 1 = „ne vůbec“ do 5 = „velmi“ (pokud jde o rušení bolesti). Nezpracovaná skóre se pohybuje od 8 do 40. Vyšší skóre naznačují horší výsledky. |
Základní linie, 6 týdnů, 12 týdnů
|
|
Změna dotazníku pro katastrofy v katastrofě (PC)
Časové okno: Základní linie, 6 a 12 týdnů
|
Měří myšlenky a vnímání bolesti, 13 položek, skóroval pomocí 5-pt Likertovy stupnice 0 = "vůbec ne" až 4 = "All Time". Skóre jsou součtem všech položek. min skóre = 0; maximální skóre = 52. Vyšší skóre naznačují horší výsledky. |
Základní linie, 6 a 12 týdnů
|
|
Změna v Tampa měřítku dotazníku Kinesiophobia (TSK)
Časové okno: Základní linie, 6 a 12 týdnů
|
Naměřená kineziofobie nahlášená samostatně hodnocením strachu z pohybu nebo opětovnému poškození v důsledku bolesti. Každá položka hodnocená na 4-bodové Likertově stupnici: 1 = "silně nesouhlasí" na 4 = "silně souhlasí." Celkový rozsah skóre = (11, 44). Vyšší skóre naznačují větší strach z pohybu a horší výsledky. |
Základní linie, 6 a 12 týdnů
|
|
Změna deprese, úzkosti a měřítka stresu (DASS-21)
Časové okno: Základní linie, 6 a 12 týdnů
|
Opatření emocionálních stavů, tři dílčí škály: deprese, úzkost, stres (každé 7 položek) položky skórovaly na 4-bodové Likertově stupnici: 0 = „se na mě vůbec nevztahovalo“ na 3 = „aplikované na mě velmi nebo většinu času“. Skupina pro každou dílčí stupnici jsou sčítány. Skóre se pak vynásobí 2 pro výpočet konečného skóre pro každou dílčí stupnici. Rozsahy měřítka pro každou dílčí stupni jsou od 0 do 42 (po zdvojnásobení skóre). Vyšší skóre naznačují horší výsledky. |
Základní linie, 6 a 12 týdnů
|
|
Změna kvality života Krátká forma 12 (SF-12) Skóre fyzické komponenty
Časové okno: Základní linie, 6 a 12 týdnů
|
Opatří dopad zdraví na každodenním životě. SF-12 je krátká verze SF-36 a obsahuje 12 položek měřených pomocí různých Likertových stupnic a dichotomických stupnic ano/ne, přičemž každá odezva položky přiřadila numerickou hmotnost. Skóre fyzické komponenty (PCS) je souhrnné skóre, které se uvádí jako Z-skóre. Skóre se počítá pomocí regresních hmotností a konstant, které byly odvozeny z americké populace. Kategorie výběru odezvy položky je kódována jako indikátorová proměnná (skóre 1/0). Proměnné indikátoru jsou váženy pomocí regresních koeficientů z americké populace pro PC. Vážená skóre napříč všemi položkami se poté shrne a jsou přidána do konstantního (regresního zachycení), aby se získalo souhrnné skóre. Rozsahy skóre 0 až 100. Normalizované skóre tak, že stupnice komponent mají průměr 50 a standardní odchylku 10 v běžné populaci. Nižší skóre naznačují horší výsledky. Vyšší skóre naznačují zlepšené fyzické zdraví. |
Základní linie, 6 a 12 týdnů
|
|
Změna kvality života Krátká forma 12 (SF-12) Skóre mentálních složek
Časové okno: Základní linie, 6 a 12 týdnů
|
Opatří dopad zdraví na každodenním životě. SF-12 je krátká verze SF-36 a obsahuje 12 položek měřených pomocí různých Likertových stupnic a dichotomických stupnic ano/ne, přičemž každá odezva položky přiřadila numerickou hmotnost. Skóre mentální komponenty (MCS) je souhrnné skóre, které je hlášeno jako Z-skóre. Skóre se počítá pomocí regresních hmotností a konstant, které byly odvozeny z americké populace. Kategorie výběru odezvy položky je kódována jako indikátorová proměnná (skóre 1/0). Proměnné indikátoru jsou váženy pomocí regresních koeficientů z americké populace pro MCS. Vážená skóre napříč všemi položkami se poté shrne a jsou přidána do konstantního (regresního zachycení), aby se získalo souhrnné skóre. Rozsahy skóre 0 až 100. Normalizované skóre tak, že stupnice komponent mají průměr 50 a standardní odchylku 10 v běžné populaci. Nižší skóre naznačují horší výsledky. Vyšší skóre naznačují zlepšené duševní zdraví. |
Základní linie, 6 a 12 týdnů
|
|
Změna krátké bolesti inventarizace Bolest Bolest Bolest Bolest Composite skóre
Časové okno: Základní linie, 6 týdnů, 12 týdnů
|
Kompozitní skóre odvozené od průměru čtyř položek, které hodnotí jeho „nejhorší“, „nejméně“, „průměr“ za posledních 24 hodin, spolu s „nyní“. Směry položek se pohybují od 0 do 10. 0 = "Žádná bolest", 10 = "Bolest tak špatná, jak si dokážete představit". Vyšší skóre naznačují horší výsledek, nižší skóre naznačují lepší výsledek. Rozsah položek = (0,10). |
Základní linie, 6 týdnů, 12 týdnů
|
|
Změna krátké bolesti inventarizace bolesti (od výchozí hodnoty do 12 týdnů)
Časové okno: Základní linie, 12 týdnů
|
Poznámka: Toto je sekundární výsledek (změna z 0 na 6 týdnů je primárním výsledkem). Opatření samostatně uvádí závažnost bolesti a rušení bolesti (za posledních 24 hodin). BPI Bolest závažnost: Měřítko jedné položky v rámci většího nástroje Inventory Bolest Inventory, který se za posledních 24 hodin dotazuje na „průměrnou“ závažnost bolesti. Měřítko položky se pohybuje od 0 do 10. 0 = "Žádná bolest", 10 = "Bolest tak špatná, jak si dokážete představit". Vyšší skóre naznačují horší výsledek, nižší skóre naznačují lepší výsledek. Rozsah položek = (0,10). |
Základní linie, 12 týdnů
|
|
Změnit v zásahu do stručné bolesti (od výchozí hodnoty do 12 týdnů)
Časové okno: Základní linie, 12 týdnů
|
Poznámka: Toto je sekundární výsledek (změna z 0 na 6 týdnů je primárním výsledkem). Opatření vlastního zakázání bolesti (za posledních 24 hodin). BPI Pain Interference: Položka 9 na BPI měří rušení každodenního života. Existuje 7 položek zabudovaných uvnitř a každá je hodnocena na 11-bodových stupnicích od 0 = „nezasahuje“ do 10 = „zcela narušuje“ pro rušení činností každodenního života. Skóre rušení bolesti se počítá jako průměr ze 7 položek, s rozsahem od 0 do 10. Vyšší skóre představují horší výsledky. |
Základní linie, 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cynthia J Thomson, PhD, University of the Fraser Valley
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ware J Jr, Kosinski M, Keller SD. A 12-Item Short-Form Health Survey: construction of scales and preliminary tests of reliability and validity. Med Care. 1996 Mar;34(3):220-33. doi: 10.1097/00005650-199603000-00003.
- Treede RD, Rief W, Barke A, Aziz Q, Bennett MI, Benoliel R, Cohen M, Evers S, Finnerup NB, First MB, Giamberardino MA, Kaasa S, Kosek E, Lavand'homme P, Nicholas M, Perrot S, Scholz J, Schug S, Smith BH, Svensson P, Vlaeyen JWS, Wang SJ. A classification of chronic pain for ICD-11. Pain. 2015 Jun;156(6):1003-1007. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000160. No abstract available.
- Cleeland CS, Ryan KM. Pain assessment: global use of the Brief Pain Inventory. Ann Acad Med Singap. 1994 Mar;23(2):129-38.
- Gatchel RJ, Peng YB, Peters ML, Fuchs PN, Turk DC. The biopsychosocial approach to chronic pain: scientific advances and future directions. Psychol Bull. 2007 Jul;133(4):581-624. doi: 10.1037/0033-2909.133.4.581.
- Schopflocher D, Taenzer P, Jovey R. The prevalence of chronic pain in Canada. Pain Res Manag. 2011 Nov-Dec;16(6):445-50. doi: 10.1155/2011/876306.
- Kean J, Monahan PO, Kroenke K, Wu J, Yu Z, Stump TE, Krebs EE. Comparative Responsiveness of the PROMIS Pain Interference Short Forms, Brief Pain Inventory, PEG, and SF-36 Bodily Pain Subscale. Med Care. 2016 Apr;54(4):414-21. doi: 10.1097/MLR.0000000000000497.
- Pfeifer AC, Uddin R, Schroder-Pfeifer P, Holl F, Swoboda W, Schiltenwolf M. Mobile Application-Based Interventions for Chronic Pain Patients: A Systematic Review and Meta-Analysis of Effectiveness. J Clin Med. 2020 Nov 5;9(11):3557. doi: 10.3390/jcm9113557.
- Osman A, Barrios FX, Kopper BA, Hauptmann W, Jones J, O'Neill E. Factor structure, reliability, and validity of the Pain Catastrophizing Scale. J Behav Med. 1997 Dec;20(6):589-605. doi: 10.1023/a:1025570508954.
- Borm GF, Fransen J, Lemmens WA. A simple sample size formula for analysis of covariance in randomized clinical trials. J Clin Epidemiol. 2007 Dec;60(12):1234-8. doi: 10.1016/j.jclinepi.2007.02.006. Epub 2007 Jun 6.
- Ashar YK, Gordon A, Schubiner H, Uipi C, Knight K, Anderson Z, Carlisle J, Polisky L, Geuter S, Flood TF, Kragel PA, Dimidjian S, Lumley MA, Wager TD. Effect of Pain Reprocessing Therapy vs Placebo and Usual Care for Patients With Chronic Back Pain: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2022 Jan 1;79(1):13-23. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2021.2669.
- Morone NE, Greco CM. Mind-body interventions for chronic pain in older adults: a structured review. Pain Med. 2007 May-Jun;8(4):359-75. doi: 10.1111/j.1526-4637.2007.00312.x.
- Devan H, Farmery D, Peebles L, Grainger R. Evaluation of Self-Management Support Functions in Apps for People With Persistent Pain: Systematic Review. JMIR Mhealth Uhealth. 2019 Feb 12;7(2):e13080. doi: 10.2196/13080.
- Roelofs J, Goubert L, Peters ML, Vlaeyen JW, Crombez G. The Tampa Scale for Kinesiophobia: further examination of psychometric properties in patients with chronic low back pain and fibromyalgia. Eur J Pain. 2004 Oct;8(5):495-502. doi: 10.1016/j.ejpain.2003.11.016.
- Thomson CJ, Pahl H, Giles LV. Randomized controlled trial investigating the effectiveness of a multimodal mobile application for the treatment of chronic pain. Can J Pain. 2024 Aug 19;8(1):2352399. doi: 10.1080/24740527.2024.2352399. eCollection 2024.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 101806
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chronická bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína