Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af en mind-body-baseret applikation i kombination med et klassificeret bevægelsesprogram til behandling af kronisk/vedvarende smerte

29. august 2025 opdateret af: University of the Fraser Valley

Vi undersøger virkningerne af en Mind-Body-mobilapplikation i kombination med et guidet bevægelsesprogram på oplevelsen af ​​kronisk smerte.

Deltagere, der opfylder vores kriterier for kronisk/vedvarende smerte (bekræftet via selvrapport), vil udfylde et online baseline-spørgeskema. Kvalificerede deltagere vil deltage i en indgriben, der involverer brug af en 6-ugers gratis prøve af en Mind-Body-fokuseret mobilapplikation i kombination med virtuel asynkron lydstyret somatisk uddannelsessessioner (blid bevægelse). Eksterne data fra en sædvanlig plejekontrolarm og en kun mobil-app-arm fra en tidligere undersøgelse foretaget af vores team, National Clinical Trials (NCT) Registreringsnummer NCT05090683 (Thomson et al., 2024) vil blive brugt til sammenligning med den nuværende kombinerede intervention.

Alle deltagere vil gennemføre onlineundersøgelser i starten af ​​undersøgelsen og efter 6 uger for at måle smerteintensitet og interferens (primær), mentale sundhedsresultater (depression, angst, stress), smerterelaterede tanker (smertekatastrofisering), livskvalitet og frygt for bevægelse (sekundære resultater). Fra uger 2 til 6 udfylder deltagerne ugentlige undersøgelser for at spore, hvor ofte de engagerer sig med hver: programmet Somatic Education (Gentle Movement) og mobilappen. Deltagerne gennemfører også en opfølgende undersøgelse efter 12 uger (6 uger efter interventionskonklusion).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Se protokol for flere detaljer. (indsendt på tidspunktet for registrering)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Chilliwack, British Columbia, Canada, V2R0N3
        • University of the Fraser Valley
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Deltagere i alderen 19 til 75 år med kronisk smerte
  • Kronisk smerte defineres som at have ikke-ondartet kronisk eller vedvarende smerte i mindst 6 måneder.
  • Deltagerne skal opleve smerter mindst halvdelen af ​​dagene i de sidste 6 måneder.
  • Smerter kan omfatte kropslig smerte eller hoved (migræne) smerte
  • Deltagerne skal have adgang til en elektronisk enhed
  • Deltagerne skal være villige til at deltage i ugentlige somatiske uddannelsesaktiviteter

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der rapporterer en kognitiv svækkelse, der kan forstyrre udfyldning af spørgeskemaer og ved hjælp af en mobilapplikation.
  • Personer, der rapporterer stofmisbrugsforstyrrelse (inden for de sidste 6 måneder).

  • Personer, der rapporterer om en af ​​følgende medicinske tilstande: metastatisk kræft, reumatoid arthritis, lupus, scleroderma, polymyositis.

    • Personer med tidligere erfaring med Mind-Body-appen undersøgt (Bemærk: Brug af "rolig" eller en anden meditations-app er ikke en udelukkelse).

  • Personer med nuværende regelmæssige (mindst en gang om ugen) engagement med et somatisk bevægelsesprogram (f.eks. Feldenkrais, Hanna Somatics, Somatic Yoga, Tai Chi, Pilates)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mind-body mobil applikation og guidet bevægelse
Deltagerne bliver bedt om at engagere sig (minimum 4x pr. Uge) med en brugerstyret mobilapplikation (APP), der anvender sind-kropsteknikker, herunder ekspressiv skrivning, meditation, kognitiv adfærdsterapi og smerteundervisning. Appen inkluderer også adgang til podcasts, der fokuserer på smerterådgivning og smerteuddannelse. Deltagerne bliver også bedt om at følge (3x pr. Uge) et audiovidet somatisk uddannelsesprogram (lysintensitetsgraderet bevægelse).
Adfærdsmæssigt: Mind-body mobil applikation og guidet bevægelse
Selvstyret: Undersøgelsesteamet anbefaler daglig brug af mobilappen i 6 uger med mindst 4 gange om ugen og engagement med det somatiske uddannelsesprogram mindst 3 gange om ugen i 6 uger. Hyppigheden af ​​app -brug og somatisk uddannelsesengagement overvåges via ugentlige undersøgelser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kort smerteinventar-kort form (BPI-SF) smerte sværhedsgrad
Tidsramme: Baseline, 6 uger.

Måler selv rapporteret om smerter i smerter (over 24 timer).

BPI Smerter Alvorlighed: Enkelt vareskala inden for større korte smertebeholdningsværktøj, der vurderer smerter "gennemsnitlig" smerter sværhedsgrad. Elementskala varierer fra 0 til 10. 0 = "Ingen smerter", 10 = "Smerter så dårlig som du kan forestille dig". Højere score indikerer værre resultat (smerteres alvorlighed), lavere score indikerer bedre resultat.

Vareinterval = (0,10).
Baseline, 6 uger.
Ændring i kort smerteinventar-kort form (BPI-SF) smerteinterferens
Tidsramme: Baseline, 6 uger.
Punkt 9 på BPI måler indblanding i dagligdagen. Der er 7 poster (afspejler syv daglige aktiviteter), og hver scores på 11-punkts skalaer fra 0 = "ikke interfererer" til 10 = "fuldstændigt forstyrrer" for indblanding i aktiviteter i dagligdagen. Smerterinterferens score beregnes som et gennemsnit af de 7 genstande med et interval fra 0 til 10. højere score repræsenterer dårligere resultater (højere interferens).
Baseline, 6 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i patientens rapporterede resultatmålingsinformationssystem (promis) smerteintensitet Kort form 3A
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger

Måler selv rapporteret smerteintensitet i løbet af de sidste 7 dage "i gennemsnit" og "på det værste" sammen med en vare til at vurdere smerteintensitet "nu". De tre genstande tilføjes sammen for at producere en rå score, der kan konverteres til en T-score.

Hver vare bruger 5-PT Likert-skala fra 1 = "havde ingen smerter" til 5 = "meget alvorlig".

Rå score spænder fra 3 til 15. Højere score indikerer værre resultater.
Baseline, 6 uger, 12 uger
Ændring i patientens rapporterede resultatmålinginformationssystem (lovis) smerteinterferens kort form 8a
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger

Måler selv rapporteret smerteinterferens i daglige aktiviteter (over 7 dage). 8 genstande tilføjes sammen til en rå score, som derefter kan konverteres til en T-score.

Hver vare bruger 5-PT Likert-skala fra 1 = "slet ikke" til 5 = "meget meget" (vedrørende smerteinterferens).

Rå score spænder fra 8 til 40. Højere score indikerer værre resultater.
Baseline, 6 uger, 12 uger
Ændring i smertekatastrofiserende spørgeskema (PCS)
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 uger

Foranstaltninger tanker og opfattelse af smerte, 13 genstande, scoret ved hjælp af 5-PT Likert skala 0 = "slet ikke" til 4 = "hele tiden".

Resultater er summen af ​​alle genstande. min score = 0; Max score = 52. Højere score indikerer værre resultater.
Baseline, 6 og 12 uger
Ændring i Tampa -skala fra Kinesiophobia Spørgeskema (TSK)
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 uger

Målt selvrapporteret kinesiophobia, der vurderer frygt for bevægelse eller genskade på grund af smerter.

Hver vare, der er vurderet på en 4-punkts Likert-skala: 1 = "stærkt uenig" til 4 = "er meget enig." Samlet score -interval = (11, 44). Højere score indikerer større frygt for bevægelse og værre resultater.
Baseline, 6 og 12 uger
Ændring i depression, angst og stressskala (DASS-21)
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 uger

Foranstaltninger Selv rapporterede følelsesmæssige tilstande, tre underskalaer: depression, angst, stress (hver 7 poster) varer scoret på 4-punkts Likert-skala: 0 = "Gik overhovedet ikke for mig" til 3 = "anvendt mig meget eller det meste af tiden".

Resultater for hver underskala opsummeres. Resultater ganges derefter med 2 for at beregne slutresultatet for hver underskala.

Skalaområder for hver underskala er fra 0 til 42 (efter fordobling af scoringer). Højere score indikerer værre resultater.
Baseline, 6 og 12 uger
Ændring i livskvalitet kort form 12 (SF-12) fysisk komponent score
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 uger

Måler selvrapporteret virkning af sundhed på dagligdagen. SF-12 er en kort version af SF-36 og indeholder 12 poster målt ved hjælp af en række forskellige Likert-skalaer og dikotome ja/ingen skalaer, med hvert varrespons tildelt en numerisk vægt.

Den fysiske komponentresultat (PCS) er en resumé, der rapporteres som en Z-score. Resultater beregnes ved hjælp af regressionsvægte og konstanter, der er afledt af en amerikansk befolkning.

Hver kategori for valg af objekt -respons er kodet som en indikatorvariabel (scoret 1/0). Indikatorvariabler vægtes ved hjælp af regressionskoefficienter fra den amerikanske befolkning til pc'erne. De vægtede scoringer på tværs af alle poster summeres derefter og føjes til en konstant (regressionsintercept) for at opnå en resumé. Score varierer 0 til 100. Normaliseret score, således at komponentskalaer har et gennemsnit på 50 og standardafvigelse på 10 i den generelle befolkning.

Lavere score indikerer værre resultater. Højere score indikerer forbedret fysisk sundhed.
Baseline, 6 og 12 uger
Ændring i livskvalitet kort form 12 (SF-12) mental komponent score
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 uger

Måler selvrapporteret virkning af sundhed på dagligdagen. SF-12 er en kort version af SF-36 og indeholder 12 poster målt ved hjælp af en række forskellige Likert-skalaer og dikotome ja/ingen skalaer, med hvert varrespons tildelt en numerisk vægt.

Den mentale komponent score (MCS) er en resumé, der rapporteres som en Z-score. Resultater beregnes ved hjælp af regressionsvægte og konstanter, der er afledt af en amerikansk befolkning.

Hver kategori for valg af objekt -respons er kodet som en indikatorvariabel (scoret 1/0). Indikatorvariabler vægtes ved hjælp af regressionskoefficienter fra den amerikanske befolkning for MCS. De vægtede scoringer på tværs af alle poster summeres derefter og føjes til en konstant (regressionsintercept) for at opnå en resumé. Score varierer 0 til 100. Normaliseret score, således at komponentskalaer har et gennemsnit på 50 og standardafvigelse på 10 i den generelle befolkning.

Lavere score indikerer værre resultater. Højere score indikerer forbedret mental sundhed.
Baseline, 6 og 12 uger
Ændring i kort smertebeholdning Smerter sværhedsgrad sammensat score
Tidsramme: baseline, 6 uger, 12 uger

En sammensat score afledt af gennemsnittet af fire genstande, der vurderer på dets "værste", "mindst", "gennemsnit" i løbet af de sidste 24 timer sammen med "nu". Vareskalaer spænder fra 0 til 10. 0 = "Ingen smerter", 10 = "Smerter så dårligt som du kan forestille dig". Højere score indikerer værre resultat, lavere score indikerer bedre resultat.

Vareinterval = (0,10).
baseline, 6 uger, 12 uger
Ændring i kort smertebeholdningssmerter (fra baseline til 12 uger)
Tidsramme: Baseline, 12 uger

Bemærk: Dette er et sekundært resultat (ændring fra 0 til 6 uger er et primært resultat).

Måler selv rapporteret om smerter i smerter og smerteinterferens (over 24 timer).

BPI Smerter Alvorlighed: Enkelt vareskala inden for større korte smertebeholdningsværktøj, der spørger om "gennemsnitlig" smerteres sværhedsgrad i løbet af det sidste 24 timer. Elementskala varierer fra 0 til 10. 0 = "Ingen smerter", 10 = "Smerter så dårlig som du kan forestille dig". Højere score indikerer værre resultat, lavere score indikerer bedre resultat.

Vareinterval = (0,10).
Baseline, 12 uger
Ændring i kort smertebeholdningsinterferens (fra baseline til 12 uger)
Tidsramme: Baseline, 12 uger

Bemærk: Dette er et sekundært resultat (ændring fra 0 til 6 uger er et primært resultat).

Måler selv rapporteret smerteinterferens (over 24 timer).

BPI Smerterinterferens: Punkt 9 på BPI måler interferens med daglig levevis. Der er 7 genstande, der er indlejret i, og hver scores på 11-punkts skalaer fra 0 = "griber ikke ind" til 10 = "forstyrrer fuldstændigt" for indblanding i aktiviteter i dagligdagen. Smerterinterferens score beregnes som et gennemsnit af de 7 genstande med et interval fra 0 til 10. højere score repræsenterer dårligere resultater.
Baseline, 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of the Fraser Valley

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cynthia J Thomson, PhD, University of the Fraser Valley

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2025

Først opslået (Anslået)

27. august 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 101806

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Kliniske forsøg med Mind-body mobil applikation og guidet bevægelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner