Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena zastosowania opartego na ciała w połączeniu z programem ruchu stopniowego do leczenia przewlekłego/uporczywego bólu

29 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: University of the Fraser Valley

Badamy wpływ aplikacji mobilnej umysł-ciało, w połączeniu z programem ruchu przewodnikiem, na doświadczenie przewlekłego bólu.

Uczestnicy spełniający nasze kryteria dotyczące przewlekłego/uporczywego bólu (potwierdzone za pośrednictwem zgłaszania własnego) wypełnią internetowy kwestionariusz podstawowy. Kwalifikujący się uczestnicy będą uczestniczyć w interwencji, która obejmuje korzystanie z 6-tygodniowej bezpłatnej próbki mobilnej aplikacji mobilnej w połączeniu z wirtualnymi asynchronicznymi sesjami edukacji somatycznej (Gentle Ruch). Dane zewnętrzne ze zwykłego ramienia kontroli opieki i ramię wyłącznie z aplikacji mobilnej z poprzedniego badania naszego zespołu, National National Clinical Trials (NCT) Numer NCT05090683 (Thomson i in., 2024) zostaną wykorzystane do porównania z obecną połączoną interwencją.

Wszyscy uczestnicy wykonają ankiety online na początku badania i po 6 tygodniach w celu pomiaru intensywności bólu i zakłóceń (pierwotnych), wyników zdrowia psychicznego (depresja, lęk, stres), myśli związane z bólem (katastrofizacja bólu), jakość życia i strach przed ruchem (wyniki wtórne). Od 2 do 6 tygodni uczestnicy wypełnią cotygodniowe ankiety, aby śledzić, jak często angażują się w każdy z nich: program edukacji somatycznej (Gentle Movement) i aplikacja mobilna. Uczestnicy zakończą również ankietę kontrolną po 12 tygodniach (6 tygodni po zakończeniu interwencji).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Więcej informacji można znaleźć w protokole. (przesłane w momencie rejestracji)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • British Columbia
      • Chilliwack, British Columbia, Kanada, V2R0N3
        • University of the Fraser Valley
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnicy w wieku od 19 do 75 lat z przewlekłym bólem
  • Przewlekły ból definiuje się jako nielignujący przewlekły lub uporczywy ból przez co najmniej 6 miesięcy.
  • Uczestnicy muszą odczuwać ból co najmniej pół dni w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Ból może obejmować ból ciała lub ból głowy (migreny)
  • Uczestnicy muszą mieć dostęp do urządzenia elektronicznego
  • Uczestnicy muszą być gotowi zaangażować się w cotygodniowe działania edukacyjne somatyczne

Kryteria wykluczenia:

  • Osoby zgłaszające zaburzenia poznawcze, które mogą zakłócać wypełnianie kwestionariuszy i korzystanie z aplikacji mobilnej.
  • Osoby zgłaszające zaburzenie używania substancji (w ciągu ostatnich 6 miesięcy).
  • Osoby zgłaszające którekolwiek z następujących schorzeń: rak z przerzutami, reumatoidalne zapalenie stawów, tocznia, twardzina twardzina, zapalenie policji.

    • Osoby z wcześniejszym doświadczeniem z badaną aplikacją do ciała (Uwaga: użycie „spokojnej” lub innej aplikacji tylko dla medytacji nie jest wykluczeniem).

  • Osoby z obecnym regularnym (przynajmniej raz w tygodniu) zaangażowanie w program ruchu somatycznego (np. Feldenkrais, Hanna Somatics, Somatic Yoga, Tai Chi, Pilates)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aplikacja mobilna i ruch z przewodnikiem
Uczestnicy proszeni są o zaangażowanie (minimum 4x tygodniowo) z pod kontrolą użytkownika aplikacji mobilnej (APP), która stosuje techniki umysłu, w tym pisanie ekspresyjne, medytację, terapię poznawczą i edukację bólu. Aplikacja obejmuje również dostęp do podcastów, które koncentrują się na poradnictwie przeciwbólowym i edukacji bólowej. Uczestnicy proszeni są również o przestrzeganie (3x tygodniowo) programu edukacji somatycznej pod kontrolą audiowizu (ruch stopniowo-intensywności).
Samokierujący: Zespół badawczy zaleca codzienne korzystanie z aplikacji mobilnej przez 6 tygodni, z minimum 4 razy w tygodniu i zaangażowaniem w program edukacji somatycznej co najmniej 3 razy w tygodniu przez 6 tygodni. Częstotliwość użytkowania aplikacji i zaangażowanie w edukację somatyczną będzie monitorowane za pośrednictwem cotygodniowych ankiet.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana krótkiego bólu Strasznie zapasów (BPI-SF) Nasilenie bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni.

Środki samo zgłaszane nasilenie bólu (w ciągu ostatnich 24 godzin).

BPI Nasilenie bólu: Skala pojedynczego elementu w większym narzędziu zapasów krótkich bólu, które daje bólu „średniego” nasilenia bólu. Skala przedmiotów waha się od 0 do 10. 0 = „Bez bólu”, 10 = „Ból tak zły, jak możesz sobie wyobrazić”. Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik (nasilenie bólu), niższe wyniki wskazują na lepszy wynik.

Zakres pozycji = (0,10).

Linia bazowa, 6 tygodni.
Zmiana w krótkim bólu zapasy SHORT (BPI-SF) Ból
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni.
Pozycja 9 na temat BPI mierzy zakłócenia w codziennym życiu. Istnieje 7 pozycji (odzwierciedlające siedem codziennych czynności), a każda jest oceniana w 11-punktowych skalach od 0 = „nie zakłóca„ do 10 = „całkowicie zakłóca” zakłócenia działań codziennego życia. Wynik interferencji bólu jest obliczany jako średnio z 7 pozycji, przy czym zakres od 0 do 10. Wyższe wyniki stanowią gorsze wyniki (wyższe zakłócenia).
Linia bazowa, 6 tygodni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w systemie informacji o pomiarze pomiaru wyników (PROMI) intensywność bólu Krótka forma 3A
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni

Środki samo zgłoszone intensywność bólu w ciągu ostatnich 7 dni „średnio” i „w najgorszym” wraz z przedmiotem do oceny intensywności bólu „teraz”. Trzy elementy są dodawane razem, aby uzyskać surowy wynik, który można przekonwertować na wynik T.

Każdy element używa skali 5-P Likerta z 1 = „nie miał bólu” do 5 = „bardzo ciężki”.

Surowe wyniki wahają się od 3 do 15. Wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki.

Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni
Zmiana w systemie informacji o pomiarze pomiaru wyników (PROMIS) zakłócenia bólu Krótka forma 8A
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni

Środki zgłaszane przez siebie zakłócenia bólu w codziennych czynnościach (w ciągu 7 dni). 8 elementów jest dodawanych ze sobą w celu uzyskania surowego wyniku, który można następnie przekonwertować na wynik T.

Każda pozycja używa skali 5-P Likerta od 1 = „wcale” do 5 = „bardzo” (w odniesieniu do zakłóceń bólu).

Surowe wyniki wahają się od 8 do 40. Wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki.

Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni
Zmiana bólu katastrofalnego kwestionariusza (PCS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 i 12 tygodni

Mierzy myśli i postrzeganie bólu, 13 pozycji, oceniane za pomocą 5-P Likerta Scale 0 = „wcale” do 4 = „cały czas”.

Wyniki są sumą wszystkich elementów. Min Score = 0; Maksymalny wynik = 52. Wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki.

Linia bazowa, 6 i 12 tygodni
Zmiana w skali Tampa w kwestionariuszu Kinesiophobia (TSK)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 i 12 tygodni

Zmierzona zgłoszona przez siebie kinesiofobia oceniająca strach przed ruchem lub ponownym urazem z powodu bólu.

Każdy element oceniany w 4-punktowej skali Likerta: 1 = „zdecydowanie się nie zgadza” do 4 = „zdecydowanie się zgadzam”. Całkowity zakres wyników = (11, 44). Wyższe wyniki wskazują na większy strach przed ruchem i gorsze wyniki.

Linia bazowa, 6 i 12 tygodni
Zmiana depresji, lęku i skali stresu (DASS-21)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 i 12 tygodni

Środki samo zgłoszone stany emocjonalne, trzy podskale: depresja, lęk, stres (każdy 7 pozycji) pozycje oceniane w 4-punktowej skali Likerta: 0 = „W ogóle nie zastosowano do mnie” do 3 = „zastosowano do mnie bardzo lub przez większość czasu”.

Wyniki dla każdej podskali są sumowane. Wyniki są następnie mnożone przez 2, aby obliczyć końcowy wynik dla każdej podskali.

Zakresy skali dla każdej podskali wynoszą od 0 do 42 (po podwojeniu wyników). Wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki.

Linia bazowa, 6 i 12 tygodni
Zmiana jakości życia krótka forma 12 (SF-12) Wynik komponentu fizycznego
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 i 12 tygodni

Mierzy zgłaszane przez siebie wpływ zdrowia na życie codzienne. SF-12 jest krótką wersją SF-36 i zawiera 12 elementów zmierzonych za pomocą różnych skal Likerta i dychotomicznych skal tak/nie, przy czym każda odpowiedź elementu przypisała masę numeryczną.

Wynik komponentu fizycznego (PCS) to wynik podsumowujący, który jest zgłaszany jako wynik Z. Wyniki są obliczane przy użyciu masy regresji i stałych pochodzących z populacji USA.

Każda kategoria wyboru odpowiedzi pozycji jest kodowana jako zmienna wskaźnika (oceniana 1/0). Zmienne wskaźników są ważone przy użyciu współczynników regresji z populacji USA dla komputerów PC. Ważone wyniki we wszystkich pozycjach są następnie sumowane i dodawane do stałego (przechwytywanie regresji) w celu uzyskania wyniku podsumowującego. Punkt od 0 do 100. Znormalizowany wynik, że skale składowe mają średnią 50 i odchylenie standardowe 10 w populacji ogólnej.

Niższe wyniki wskazują na gorsze wyniki. Wyższe wyniki wskazują na lepsze zdrowie fizyczne.

Linia bazowa, 6 i 12 tygodni
Zmiana jakości życia Krótka forma 12 (SF-12) Mental Component Scenariusz
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 i 12 tygodni

Mierzy zgłaszane przez siebie wpływ zdrowia na życie codzienne. SF-12 jest krótką wersją SF-36 i zawiera 12 elementów zmierzonych za pomocą różnych skal Likerta i dychotomicznych skal tak/nie, przy czym każda odpowiedź elementu przypisała masę numeryczną.

Wynik komponentu mentalnego (MCS) jest wynikiem podsumowującym, który jest opisany jako wynik Z. Wyniki są obliczane przy użyciu masy regresji i stałych pochodzących z populacji USA.

Każda kategoria wyboru odpowiedzi pozycji jest kodowana jako zmienna wskaźnika (oceniana 1/0). Zmienne wskaźników są ważone przy użyciu współczynników regresji z populacji USA dla MCS. Ważone wyniki we wszystkich pozycjach są następnie sumowane i dodawane do stałego (przechwytywanie regresji) w celu uzyskania wyniku podsumowującego. Punkt od 0 do 100. Znormalizowany wynik, że skale składowe mają średnią 50 i odchylenie standardowe 10 w populacji ogólnej.

Niższe wyniki wskazują na gorsze wyniki. Wyższe wyniki wskazują na lepsze zdrowie psychiczne.

Linia bazowa, 6 i 12 tygodni
Zmiana w krótkim bólu zapasy bólu nasilenia kompozytowe
Ramy czasowe: linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni

Złożony wynik uzyskany ze średnio czterech pozycji, które oceniają w „najgorszym”, „najmniej”, „średniej” w ciągu ostatnich 24 godzin, wraz z „teraz”. Skale pozycji wahają się od 0 do 10. 0 = „Bez bólu”, 10 = „Ból tak zły, jak możesz sobie wyobrazić”. Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik, niższe wyniki wskazują na lepszy wynik.

Zakres pozycji = (0,10).

linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni
Zmiana krótkiego bólu nasilenie bólu (od wartości wyjściowej do 12 tygodni)
Ramy czasowe: linia bazowa, 12 tygodni

Uwaga: Jest to wynik drugorzędny (zmiana z 0 do 6 tygodni jest głównym wynikiem).

Środki samo zgłaszane nasilenie bólu i zakłócenia bólu (w ciągu ostatnich 24 godzin).

BPI Nasilenie bólu: Skala pojedynczego elementu w większym narzędziu zapasów krótkich bólu, które pyta o „średni” nasilenie bólu w ciągu ostatnich 24 godzin. Skala przedmiotów waha się od 0 do 10. 0 = „Bez bólu”, 10 = „Ból tak zły, jak możesz sobie wyobrazić”. Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik, niższe wyniki wskazują na lepszy wynik.

Zakres pozycji = (0,10).

linia bazowa, 12 tygodni
Zmiana krótkich zakłóceń zapasów bólu (od wartości wyjściowej do 12 tygodni)
Ramy czasowe: linia bazowa, 12 tygodni

Uwaga: Jest to wynik drugorzędny (zmiana z 0 do 6 tygodni jest głównym wynikiem).

Środki samo zgłaszane zakłócenia bólu (w ciągu ostatnich 24 godzin).

BPI Zakłócenia bólu: pozycja 9 na BPI mierzy zakłócenia w codziennym życiu. Istnieje 7 pozycji osadzonych w środku, a każdy jest oceniany w 11-punktowych skalach od 0 = "nie zakłóca„ do 10 = „całkowicie zakłóca” zakłócenia w codziennym życiu. Wynik interferencji bólu jest obliczany jako średnio z 7 pozycji, przy czym zakres od 0 do 10. Wyższe wyniki stanowią gorsze wyniki.

linia bazowa, 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Cynthia J Thomson, PhD, University of the Fraser Valley

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 sierpnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

27 sierpnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

8 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj