- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07143396
- Oryginalna próba
Ocena zastosowania opartego na ciała w połączeniu z programem ruchu stopniowego do leczenia przewlekłego/uporczywego bólu
Badamy wpływ aplikacji mobilnej umysł-ciało, w połączeniu z programem ruchu przewodnikiem, na doświadczenie przewlekłego bólu.
Uczestnicy spełniający nasze kryteria dotyczące przewlekłego/uporczywego bólu (potwierdzone za pośrednictwem zgłaszania własnego) wypełnią internetowy kwestionariusz podstawowy. Kwalifikujący się uczestnicy będą uczestniczyć w interwencji, która obejmuje korzystanie z 6-tygodniowej bezpłatnej próbki mobilnej aplikacji mobilnej w połączeniu z wirtualnymi asynchronicznymi sesjami edukacji somatycznej (Gentle Ruch). Dane zewnętrzne ze zwykłego ramienia kontroli opieki i ramię wyłącznie z aplikacji mobilnej z poprzedniego badania naszego zespołu, National National Clinical Trials (NCT) Numer NCT05090683 (Thomson i in., 2024) zostaną wykorzystane do porównania z obecną połączoną interwencją.
Wszyscy uczestnicy wykonają ankiety online na początku badania i po 6 tygodniach w celu pomiaru intensywności bólu i zakłóceń (pierwotnych), wyników zdrowia psychicznego (depresja, lęk, stres), myśli związane z bólem (katastrofizacja bólu), jakość życia i strach przed ruchem (wyniki wtórne). Od 2 do 6 tygodni uczestnicy wypełnią cotygodniowe ankiety, aby śledzić, jak często angażują się w każdy z nich: program edukacji somatycznej (Gentle Movement) i aplikacja mobilna. Uczestnicy zakończą również ankietę kontrolną po 12 tygodniach (6 tygodni po zakończeniu interwencji).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Cynthia J Thomson, PhD
- Numer telefonu: 2518 604-792-0025
- E-mail: cynthia.thomson@ufv.ca
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Chilliwack, British Columbia, Kanada, V2R0N3
- University of the Fraser Valley
-
Kontakt:
- Cynthia J Thomson, PhD
- Numer telefonu: 2518 604-792-0025
- E-mail: cynthia.thomson@ufv.ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestnicy w wieku od 19 do 75 lat z przewlekłym bólem
- Przewlekły ból definiuje się jako nielignujący przewlekły lub uporczywy ból przez co najmniej 6 miesięcy.
- Uczestnicy muszą odczuwać ból co najmniej pół dni w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Ból może obejmować ból ciała lub ból głowy (migreny)
- Uczestnicy muszą mieć dostęp do urządzenia elektronicznego
- Uczestnicy muszą być gotowi zaangażować się w cotygodniowe działania edukacyjne somatyczne
Kryteria wykluczenia:
- Osoby zgłaszające zaburzenia poznawcze, które mogą zakłócać wypełnianie kwestionariuszy i korzystanie z aplikacji mobilnej.
- Osoby zgłaszające zaburzenie używania substancji (w ciągu ostatnich 6 miesięcy).
Osoby zgłaszające którekolwiek z następujących schorzeń: rak z przerzutami, reumatoidalne zapalenie stawów, tocznia, twardzina twardzina, zapalenie policji.
• Osoby z wcześniejszym doświadczeniem z badaną aplikacją do ciała (Uwaga: użycie „spokojnej” lub innej aplikacji tylko dla medytacji nie jest wykluczeniem).
- Osoby z obecnym regularnym (przynajmniej raz w tygodniu) zaangażowanie w program ruchu somatycznego (np. Feldenkrais, Hanna Somatics, Somatic Yoga, Tai Chi, Pilates)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aplikacja mobilna i ruch z przewodnikiem
Uczestnicy proszeni są o zaangażowanie (minimum 4x tygodniowo) z pod kontrolą użytkownika aplikacji mobilnej (APP), która stosuje techniki umysłu, w tym pisanie ekspresyjne, medytację, terapię poznawczą i edukację bólu.
Aplikacja obejmuje również dostęp do podcastów, które koncentrują się na poradnictwie przeciwbólowym i edukacji bólowej.
Uczestnicy proszeni są również o przestrzeganie (3x tygodniowo) programu edukacji somatycznej pod kontrolą audiowizu (ruch stopniowo-intensywności).
|
Samokierujący: Zespół badawczy zaleca codzienne korzystanie z aplikacji mobilnej przez 6 tygodni, z minimum 4 razy w tygodniu i zaangażowaniem w program edukacji somatycznej co najmniej 3 razy w tygodniu przez 6 tygodni.
Częstotliwość użytkowania aplikacji i zaangażowanie w edukację somatyczną będzie monitorowane za pośrednictwem cotygodniowych ankiet.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana krótkiego bólu Strasznie zapasów (BPI-SF) Nasilenie bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni.
|
Środki samo zgłaszane nasilenie bólu (w ciągu ostatnich 24 godzin). BPI Nasilenie bólu: Skala pojedynczego elementu w większym narzędziu zapasów krótkich bólu, które daje bólu „średniego” nasilenia bólu. Skala przedmiotów waha się od 0 do 10. 0 = „Bez bólu”, 10 = „Ból tak zły, jak możesz sobie wyobrazić”. Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik (nasilenie bólu), niższe wyniki wskazują na lepszy wynik. Zakres pozycji = (0,10). |
Linia bazowa, 6 tygodni.
|
|
Zmiana w krótkim bólu zapasy SHORT (BPI-SF) Ból
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni.
|
Pozycja 9 na temat BPI mierzy zakłócenia w codziennym życiu.
Istnieje 7 pozycji (odzwierciedlające siedem codziennych czynności), a każda jest oceniana w 11-punktowych skalach od 0 = „nie zakłóca„ do 10 = „całkowicie zakłóca” zakłócenia działań codziennego życia.
Wynik interferencji bólu jest obliczany jako średnio z 7 pozycji, przy czym zakres od 0 do 10. Wyższe wyniki stanowią gorsze wyniki (wyższe zakłócenia).
|
Linia bazowa, 6 tygodni.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w systemie informacji o pomiarze pomiaru wyników (PROMI) intensywność bólu Krótka forma 3A
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni
|
Środki samo zgłoszone intensywność bólu w ciągu ostatnich 7 dni „średnio” i „w najgorszym” wraz z przedmiotem do oceny intensywności bólu „teraz”. Trzy elementy są dodawane razem, aby uzyskać surowy wynik, który można przekonwertować na wynik T. Każdy element używa skali 5-P Likerta z 1 = „nie miał bólu” do 5 = „bardzo ciężki”. Surowe wyniki wahają się od 3 do 15. Wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki. |
Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni
|
|
Zmiana w systemie informacji o pomiarze pomiaru wyników (PROMIS) zakłócenia bólu Krótka forma 8A
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni
|
Środki zgłaszane przez siebie zakłócenia bólu w codziennych czynnościach (w ciągu 7 dni). 8 elementów jest dodawanych ze sobą w celu uzyskania surowego wyniku, który można następnie przekonwertować na wynik T. Każda pozycja używa skali 5-P Likerta od 1 = „wcale” do 5 = „bardzo” (w odniesieniu do zakłóceń bólu). Surowe wyniki wahają się od 8 do 40. Wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki. |
Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni
|
|
Zmiana bólu katastrofalnego kwestionariusza (PCS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 i 12 tygodni
|
Mierzy myśli i postrzeganie bólu, 13 pozycji, oceniane za pomocą 5-P Likerta Scale 0 = „wcale” do 4 = „cały czas”. Wyniki są sumą wszystkich elementów. Min Score = 0; Maksymalny wynik = 52. Wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki. |
Linia bazowa, 6 i 12 tygodni
|
|
Zmiana w skali Tampa w kwestionariuszu Kinesiophobia (TSK)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 i 12 tygodni
|
Zmierzona zgłoszona przez siebie kinesiofobia oceniająca strach przed ruchem lub ponownym urazem z powodu bólu. Każdy element oceniany w 4-punktowej skali Likerta: 1 = „zdecydowanie się nie zgadza” do 4 = „zdecydowanie się zgadzam”. Całkowity zakres wyników = (11, 44). Wyższe wyniki wskazują na większy strach przed ruchem i gorsze wyniki. |
Linia bazowa, 6 i 12 tygodni
|
|
Zmiana depresji, lęku i skali stresu (DASS-21)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 i 12 tygodni
|
Środki samo zgłoszone stany emocjonalne, trzy podskale: depresja, lęk, stres (każdy 7 pozycji) pozycje oceniane w 4-punktowej skali Likerta: 0 = „W ogóle nie zastosowano do mnie” do 3 = „zastosowano do mnie bardzo lub przez większość czasu”. Wyniki dla każdej podskali są sumowane. Wyniki są następnie mnożone przez 2, aby obliczyć końcowy wynik dla każdej podskali. Zakresy skali dla każdej podskali wynoszą od 0 do 42 (po podwojeniu wyników). Wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki. |
Linia bazowa, 6 i 12 tygodni
|
|
Zmiana jakości życia krótka forma 12 (SF-12) Wynik komponentu fizycznego
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 i 12 tygodni
|
Mierzy zgłaszane przez siebie wpływ zdrowia na życie codzienne. SF-12 jest krótką wersją SF-36 i zawiera 12 elementów zmierzonych za pomocą różnych skal Likerta i dychotomicznych skal tak/nie, przy czym każda odpowiedź elementu przypisała masę numeryczną. Wynik komponentu fizycznego (PCS) to wynik podsumowujący, który jest zgłaszany jako wynik Z. Wyniki są obliczane przy użyciu masy regresji i stałych pochodzących z populacji USA. Każda kategoria wyboru odpowiedzi pozycji jest kodowana jako zmienna wskaźnika (oceniana 1/0). Zmienne wskaźników są ważone przy użyciu współczynników regresji z populacji USA dla komputerów PC. Ważone wyniki we wszystkich pozycjach są następnie sumowane i dodawane do stałego (przechwytywanie regresji) w celu uzyskania wyniku podsumowującego. Punkt od 0 do 100. Znormalizowany wynik, że skale składowe mają średnią 50 i odchylenie standardowe 10 w populacji ogólnej. Niższe wyniki wskazują na gorsze wyniki. Wyższe wyniki wskazują na lepsze zdrowie fizyczne. |
Linia bazowa, 6 i 12 tygodni
|
|
Zmiana jakości życia Krótka forma 12 (SF-12) Mental Component Scenariusz
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 i 12 tygodni
|
Mierzy zgłaszane przez siebie wpływ zdrowia na życie codzienne. SF-12 jest krótką wersją SF-36 i zawiera 12 elementów zmierzonych za pomocą różnych skal Likerta i dychotomicznych skal tak/nie, przy czym każda odpowiedź elementu przypisała masę numeryczną. Wynik komponentu mentalnego (MCS) jest wynikiem podsumowującym, który jest opisany jako wynik Z. Wyniki są obliczane przy użyciu masy regresji i stałych pochodzących z populacji USA. Każda kategoria wyboru odpowiedzi pozycji jest kodowana jako zmienna wskaźnika (oceniana 1/0). Zmienne wskaźników są ważone przy użyciu współczynników regresji z populacji USA dla MCS. Ważone wyniki we wszystkich pozycjach są następnie sumowane i dodawane do stałego (przechwytywanie regresji) w celu uzyskania wyniku podsumowującego. Punkt od 0 do 100. Znormalizowany wynik, że skale składowe mają średnią 50 i odchylenie standardowe 10 w populacji ogólnej. Niższe wyniki wskazują na gorsze wyniki. Wyższe wyniki wskazują na lepsze zdrowie psychiczne. |
Linia bazowa, 6 i 12 tygodni
|
|
Zmiana w krótkim bólu zapasy bólu nasilenia kompozytowe
Ramy czasowe: linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni
|
Złożony wynik uzyskany ze średnio czterech pozycji, które oceniają w „najgorszym”, „najmniej”, „średniej” w ciągu ostatnich 24 godzin, wraz z „teraz”. Skale pozycji wahają się od 0 do 10. 0 = „Bez bólu”, 10 = „Ból tak zły, jak możesz sobie wyobrazić”. Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik, niższe wyniki wskazują na lepszy wynik. Zakres pozycji = (0,10). |
linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni
|
|
Zmiana krótkiego bólu nasilenie bólu (od wartości wyjściowej do 12 tygodni)
Ramy czasowe: linia bazowa, 12 tygodni
|
Uwaga: Jest to wynik drugorzędny (zmiana z 0 do 6 tygodni jest głównym wynikiem). Środki samo zgłaszane nasilenie bólu i zakłócenia bólu (w ciągu ostatnich 24 godzin). BPI Nasilenie bólu: Skala pojedynczego elementu w większym narzędziu zapasów krótkich bólu, które pyta o „średni” nasilenie bólu w ciągu ostatnich 24 godzin. Skala przedmiotów waha się od 0 do 10. 0 = „Bez bólu”, 10 = „Ból tak zły, jak możesz sobie wyobrazić”. Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik, niższe wyniki wskazują na lepszy wynik. Zakres pozycji = (0,10). |
linia bazowa, 12 tygodni
|
|
Zmiana krótkich zakłóceń zapasów bólu (od wartości wyjściowej do 12 tygodni)
Ramy czasowe: linia bazowa, 12 tygodni
|
Uwaga: Jest to wynik drugorzędny (zmiana z 0 do 6 tygodni jest głównym wynikiem). Środki samo zgłaszane zakłócenia bólu (w ciągu ostatnich 24 godzin). BPI Zakłócenia bólu: pozycja 9 na BPI mierzy zakłócenia w codziennym życiu. Istnieje 7 pozycji osadzonych w środku, a każdy jest oceniany w 11-punktowych skalach od 0 = "nie zakłóca„ do 10 = „całkowicie zakłóca” zakłócenia w codziennym życiu. Wynik interferencji bólu jest obliczany jako średnio z 7 pozycji, przy czym zakres od 0 do 10. Wyższe wyniki stanowią gorsze wyniki. |
linia bazowa, 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Cynthia J Thomson, PhD, University of the Fraser Valley
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ware J Jr, Kosinski M, Keller SD. A 12-Item Short-Form Health Survey: construction of scales and preliminary tests of reliability and validity. Med Care. 1996 Mar;34(3):220-33. doi: 10.1097/00005650-199603000-00003.
- Treede RD, Rief W, Barke A, Aziz Q, Bennett MI, Benoliel R, Cohen M, Evers S, Finnerup NB, First MB, Giamberardino MA, Kaasa S, Kosek E, Lavand'homme P, Nicholas M, Perrot S, Scholz J, Schug S, Smith BH, Svensson P, Vlaeyen JWS, Wang SJ. A classification of chronic pain for ICD-11. Pain. 2015 Jun;156(6):1003-1007. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000160. No abstract available.
- Cleeland CS, Ryan KM. Pain assessment: global use of the Brief Pain Inventory. Ann Acad Med Singap. 1994 Mar;23(2):129-38.
- Gatchel RJ, Peng YB, Peters ML, Fuchs PN, Turk DC. The biopsychosocial approach to chronic pain: scientific advances and future directions. Psychol Bull. 2007 Jul;133(4):581-624. doi: 10.1037/0033-2909.133.4.581.
- Schopflocher D, Taenzer P, Jovey R. The prevalence of chronic pain in Canada. Pain Res Manag. 2011 Nov-Dec;16(6):445-50. doi: 10.1155/2011/876306.
- Kean J, Monahan PO, Kroenke K, Wu J, Yu Z, Stump TE, Krebs EE. Comparative Responsiveness of the PROMIS Pain Interference Short Forms, Brief Pain Inventory, PEG, and SF-36 Bodily Pain Subscale. Med Care. 2016 Apr;54(4):414-21. doi: 10.1097/MLR.0000000000000497.
- Pfeifer AC, Uddin R, Schroder-Pfeifer P, Holl F, Swoboda W, Schiltenwolf M. Mobile Application-Based Interventions for Chronic Pain Patients: A Systematic Review and Meta-Analysis of Effectiveness. J Clin Med. 2020 Nov 5;9(11):3557. doi: 10.3390/jcm9113557.
- Osman A, Barrios FX, Kopper BA, Hauptmann W, Jones J, O'Neill E. Factor structure, reliability, and validity of the Pain Catastrophizing Scale. J Behav Med. 1997 Dec;20(6):589-605. doi: 10.1023/a:1025570508954.
- Borm GF, Fransen J, Lemmens WA. A simple sample size formula for analysis of covariance in randomized clinical trials. J Clin Epidemiol. 2007 Dec;60(12):1234-8. doi: 10.1016/j.jclinepi.2007.02.006. Epub 2007 Jun 6.
- Ashar YK, Gordon A, Schubiner H, Uipi C, Knight K, Anderson Z, Carlisle J, Polisky L, Geuter S, Flood TF, Kragel PA, Dimidjian S, Lumley MA, Wager TD. Effect of Pain Reprocessing Therapy vs Placebo and Usual Care for Patients With Chronic Back Pain: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2022 Jan 1;79(1):13-23. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2021.2669.
- Morone NE, Greco CM. Mind-body interventions for chronic pain in older adults: a structured review. Pain Med. 2007 May-Jun;8(4):359-75. doi: 10.1111/j.1526-4637.2007.00312.x.
- Devan H, Farmery D, Peebles L, Grainger R. Evaluation of Self-Management Support Functions in Apps for People With Persistent Pain: Systematic Review. JMIR Mhealth Uhealth. 2019 Feb 12;7(2):e13080. doi: 10.2196/13080.
- Roelofs J, Goubert L, Peters ML, Vlaeyen JW, Crombez G. The Tampa Scale for Kinesiophobia: further examination of psychometric properties in patients with chronic low back pain and fibromyalgia. Eur J Pain. 2004 Oct;8(5):495-502. doi: 10.1016/j.ejpain.2003.11.016.
- Thomson CJ, Pahl H, Giles LV. Randomized controlled trial investigating the effectiveness of a multimodal mobile application for the treatment of chronic pain. Can J Pain. 2024 Aug 19;8(1):2352399. doi: 10.1080/24740527.2024.2352399. eCollection 2024.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 101806
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .