Evaluering av en sinn-kroppsbasert anvendelse i kombinasjon med et gradert bevegelsesprogram for behandling av kronisk/vedvarende smerte
Vi undersøker effekten av en mobilapplikasjon med sinn-kropp, i kombinasjon med et guidet bevegelsesprogram, på opplevelsen av kroniske smerter.
Deltakere som oppfyller våre kriterier for kronisk/vedvarende smerte (bekreftet via egenrapport) vil fylle ut et online baseline-spørreskjema. Kvalifiserte deltakere vil delta i et inngrep som innebærer bruk av en 6 ukers gratis prøveversjon av en Mind-Body-fokusert mobilapplikasjon i kombinasjon med virtuell asynkron lydstyrt somatiske utdanningsøkter (Gentle Movement). Eksterne data fra en vanlig omsorgskontrollarm og en mobil-app-ARM fra en tidligere studie av vårt team, National Clinical Trials (NCT) registernummer NCT05090683 (Thomson et al., 2024) vil bli brukt til sammenligning med det nåværende kombinerte intervensjonen.
Alle deltakerne vil fullføre onlineundersøkelser ved starten av studien og etter 6 uker for å måle smerteintensitet og interferens (primær), mental helseutfall (depresjon, angst, stress), smertelaterte tanker (smertekatastrofisering), livskvalitet og frykt for bevegelse (sekundære utfall). Fra uke 2 til 6 vil deltakerne fylle ut ukentlige undersøkelser for å spore hvor ofte de engasjerer seg med hver: Somatic Education (Gentle Movement) -programmet og mobilappen. Deltakerne vil også fullføre en oppfølgingsundersøkelse etter 12 uker (6 uker etter konklusjonen etter intervensjonen).
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Cynthia J Thomson, PhD
- Telefonnummer: 2518 604-792-0025
- E-post: cynthia.thomson@ufv.ca
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Chilliwack, British Columbia, Canada, V2R0N3
- University of the Fraser Valley
-
Ta kontakt med:
- Cynthia J Thomson, PhD
- Telefonnummer: 2518 604-792-0025
- E-post: cynthia.thomson@ufv.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Deltakere i alderen 19 til 75 år med kroniske smerter
- Kroniske smerter er definert som å ha ikke-ondartet kronisk eller vedvarende smerter i minst 6 måneder.
- Deltakerne må oppleve smerter minst halvparten av dagene de siste 6 månedene.
- Smerter kan inkludere kroppslige smerter eller hode (migrene) smerter
- Deltakerne må ha tilgang til en elektronisk enhet
- Deltakerne må være villige til å delta i ukentlig somatisk utdanningsaktiviteter
Eksklusjonskriterier:
- Personer som rapporterer en kognitiv svikt som kan forstyrre å fylle ut spørreskjemaer og bruke en mobilapplikasjon.
- Personer som rapporterer rusforstyrrelse (i løpet av de siste 6 månedene).
Personer som rapporterer om noen av følgende medisinske tilstander: metastatisk kreft, revmatoid artritt, lupus, sklerodermi, polymyositis.
• Personer med tidligere erfaring med Mind-Body-appen som er undersøkt (merk: bruk av "rolig" eller en annen meditasjons-app er ikke en ekskludering).
- Personer med gjeldende vanlig (minst en gang i uken) engasjement med et somatisk bevegelsesprogram (f.eks. Feldenkrais, Hanna Somatics, Somatic Yoga, Tai Chi, Pilates)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mind-body mobilapplikasjon og guidet bevegelse
Deltakerne blir bedt om å engasjere seg (minimum 4x per uke) med en brukerstyrt mobilapplikasjon (APP) som bruker tankekroppsteknikker inkludert ekspressiv skriving, meditasjon, kognitiv atferdsterapi og smerteopplæring.
Appen inkluderer også tilgang til podcaster som fokuserer på smerterådgivning og smerteopplæring.
Deltakerne blir også bedt om å følge (3x per uke) et lydstyrt somatisk utdanningsprogram (lysintensiv gradert bevegelse).
|
Selvstyrt: Studieteamet anbefaler daglig bruk av mobilappen i 6 uker, med minimum 4 ganger per uke, og engasjement med Somatic Education-programmet minst 3 ganger per uke i 6 uker.
Hyppigheten av appbruk og somatisk utdanningsengasjement vil bli overvåket via ukentlige undersøkelser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kort smertebeholdningskort form (BPI-SF) smerte alvorlighetsgrad
Tidsramme: Baseline, 6 uker.
|
Målinger selv rapporterte smerteres alvorlighetsgrad (over 24 timer). BPI smerte alvorlighetsgrad: Enkelt gjenstand skala innen større korte smerterbeholdningsverktøy som asses smerte "gjennomsnittlig" smerte alvorlighetsgrad. Vareskala varierer fra 0 til 10. 0 = "Ingen smerte", 10 = "Smerter så ille som du kan forestille deg". Høyere score indikerer dårligere utfall (smerteres alvorlighetsgrad), lavere score indikerer bedre utfall. Elementområde = (0,10). |
Baseline, 6 uker.
|
|
Endring i kort smertebeholdningskort form (BPI-SF) smerte interferens
Tidsramme: Baseline, 6 uker.
|
Punkt 9 på BPI måler innblanding i dagliglivet.
Det er 7 elementer (gjenspeiler syv daglige aktiviteter), og hver blir scoret på 11-punkts skalaer fra 0 = "forstyrrer ikke" til 10 = "fullstendig forstyrrer" for forstyrrelse av aktiviteter i dagliglivet.
Smerter interferens score beregnes som et gjennomsnitt av de 7 elementene, med et område fra 0 til 10. Høyere score representerer dårligere utfall (høyere interferens).
|
Baseline, 6 uker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i pasientens rapporterte utfallsmålingsinformasjonssystem (PROMIS) smerteintensitet Kort form 3A
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker
|
Målinger selv rapporterte smerteintensitet de siste 7 dagene "i gjennomsnitt" og "på det verste" sammen med et element for å vurdere smerteintensitet "nå". De tre elementene blir lagt sammen for å produsere en rå poengsum som kan konverteres til en T-poengsum. Hvert element bruker 5-PT Likert skala fra 1 = "Hadde ingen smerter" til 5 = "veldig alvorlig". Rå score varierer fra 3 til 15. Høyere score indikerer dårligere utfall. |
Baseline, 6 uker, 12 uker
|
|
Endring i pasientens rapporterte utfallsmålingsinformasjonssystem (PROMIS) smerteinterferens Kort form 8A
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker
|
Målinger selv rapporterte smerteinterferens i daglige aktiviteter (over 7 dager). 8 elementer legges sammen for en rå poengsum, som deretter kan konverteres til en T-poengsum. Hvert element bruker 5-PT Likert skala fra 1 = "Ikke i det hele tatt" til 5 = "veldig mye" (angående smerteinterferens). Rå score varierer fra 8 til 40. Høyere score indikerer dårligere utfall. |
Baseline, 6 uker, 12 uker
|
|
Endring i smertekatastrofiserende spørreskjema (PCS)
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 uker
|
Måler tanker og oppfatninger av smerte, 13 gjenstander, scoret ved bruk av 5-PT Likert skala 0 = "ikke i det hele tatt" til 4 = "hele tiden". Poeng er summen av alle varene. min score = 0; Maks poengsum = 52. Høyere score indikerer dårligere utfall. |
Baseline, 6 og 12 uker
|
|
Endring i Tampa skala av Kinesiophobia Questionnaire (TSK)
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 uker
|
Målt selvrapportert kinesiofobi som vurderer frykt for bevegelse eller skader på grunn av smerter. Hvert element vurdert på en 4-punkts Likert-skala: 1 = "Sterkt uenig" til 4 = "Sterkt enig." Total scoreområde = (11, 44). Høyere score indikerer større frykt for bevegelse og dårligere utfall. |
Baseline, 6 og 12 uker
|
|
Endring i depresjon, angst og stressskala (DASS-21)
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 uker
|
Målinger selv rapporterte emosjonelle tilstander, tre underskalaer: depresjon, angst, stress (hver 7 elementer) gjenstander som ble scoret på 4-punkts Likert skala: 0 = "gjaldt ikke meg i det hele tatt" til 3 = "brukt veldig mye eller mesteparten av tiden". Poeng for hver underskala summeres. Poengene multipliseres deretter med 2 for å beregne sluttresultat for hver underskala. Skalaområder for hver underskala er fra 0 til 42 (etter dobling av score). Høyere score indikerer dårligere utfall. |
Baseline, 6 og 12 uker
|
|
Endring i livskvalitet Kort form 12 (SF-12) Fysisk komponentpoeng
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 uker
|
Måler selvrapportert virkning av helsa på dagliglivet. SF-12 er en kort versjon av SF-36 og inneholder 12 elementer målt ved hjelp av en rekke Likert-skalaer og dikotome ja/nei-skalaer, med hvert elementrespons tildelt en numerisk vekt. Den fysiske komponentscore (PC-er) er en sammendragspoeng som rapporteres som en Z-poengsum. Poeng beregnes ved bruk av regresjonsvekter og konstanter som er avledet fra en amerikansk befolkning. Hver kategori for svarvalg er kodet som en indikatorvariabel (scoret 1/0). Indikatorvariabler vektes ved bruk av regresjonskoeffisienter fra den amerikanske befolkningen for PC -ene. De vektede score på tvers av alle elementene blir deretter summert og legges til en konstant (regresjonsavskjæring) for å oppnå en sammendragsscore. Scoring varierer 0 til 100. Normalisert poengsum slik at komponentskalaer har et gjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10 i befolkningen generelt. Lavere score indikerer dårligere utfall. Høyere score indikerer forbedret fysisk helse. |
Baseline, 6 og 12 uker
|
|
Endring i livskvalitet Kort form 12 (SF-12) mental komponentpoeng
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 uker
|
Måler selvrapportert virkning av helsa på dagliglivet. SF-12 er en kort versjon av SF-36 og inneholder 12 elementer målt ved hjelp av en rekke Likert-skalaer og dikotome ja/nei-skalaer, med hvert elementrespons tildelt en numerisk vekt. Mental Component Score (MCS) er en sammendragspoeng som rapporteres som en Z-poengsum. Poeng beregnes ved bruk av regresjonsvekter og konstanter som er avledet fra en amerikansk befolkning. Hver kategori for svarvalg er kodet som en indikatorvariabel (scoret 1/0). Indikatorvariabler vektes ved bruk av regresjonskoeffisienter fra den amerikanske befolkningen for MCS. De vektede score på tvers av alle elementene blir deretter summert og legges til en konstant (regresjonsavskjæring) for å oppnå en sammendragsscore. Scoring varierer 0 til 100. Normalisert poengsum slik at komponentskalaer har et gjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10 i befolkningen generelt. Lavere score indikerer dårligere utfall. Høyere score indikerer forbedret mental helse. |
Baseline, 6 og 12 uker
|
|
Endring i kort smertebeholdningssmerter alvorlighetsgrad sammensatt poengsum
Tidsramme: baseline, 6 uker, 12 uker
|
En sammensatt poengsum hentet fra gjennomsnittet av fire elementer som vurderer på det "verste", "minst", "gjennomsnittet" det siste døgnet, sammen med "nå". Vareskala varierer fra 0 til 10. 0 = "Ingen smerte", 10 = "Smerter så ille som du kan forestille deg". Høyere score indikerer dårligere utfall, lavere score indikerer bedre utfall. Elementområde = (0,10). |
baseline, 6 uker, 12 uker
|
|
Endring i kort smertebeholdning Smerte alvorlighetsgrad (fra baseline til 12 uker)
Tidsramme: Baseline, 12 uker
|
Merk: Dette er et sekundært utfall (endring fra 0 til 6 uker er et primært resultat). Målinger selv rapporterte smerter i smerte og smerteforstyrrelser (over 24 timer). BPI smerte alvorlighetsgrad: Single vareskala innen større korte smertebeholdningsverktøy som spør om "gjennomsnittlig" smerte alvorlighetsgrad det siste døgnet. Vareskala varierer fra 0 til 10. 0 = "Ingen smerte", 10 = "Smerter så ille som du kan forestille deg". Høyere score indikerer dårligere utfall, lavere score indikerer bedre utfall. Elementområde = (0,10). |
Baseline, 12 uker
|
|
Endring i kort smertebeholdningsinterferens (fra baseline til 12 uker)
Tidsramme: Baseline, 12 uker
|
Merk: Dette er et sekundært utfall (endring fra 0 til 6 uker er et primært resultat). Målinger selv rapporterte smerteinterferens (over 24 timer). BPI smerteinterferens: Element 9 på BPI måler interferens med dagliglivet. Det er 7 elementer innebygd i, og hver blir scoret på 11-punkts skalaer fra 0 = "forstyrrer ikke" til 10 = "fullstendig forstyrrer" for forstyrrelse av aktiviteter i dagliglivet. Smerter interferens score beregnes som et gjennomsnitt av de 7 elementene, med et område fra 0 til 10. Høyere score representerer dårligere utfall. |
Baseline, 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cynthia J Thomson, PhD, University of the Fraser Valley
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ware J Jr, Kosinski M, Keller SD. A 12-Item Short-Form Health Survey: construction of scales and preliminary tests of reliability and validity. Med Care. 1996 Mar;34(3):220-33. doi: 10.1097/00005650-199603000-00003.
- Treede RD, Rief W, Barke A, Aziz Q, Bennett MI, Benoliel R, Cohen M, Evers S, Finnerup NB, First MB, Giamberardino MA, Kaasa S, Kosek E, Lavand'homme P, Nicholas M, Perrot S, Scholz J, Schug S, Smith BH, Svensson P, Vlaeyen JWS, Wang SJ. A classification of chronic pain for ICD-11. Pain. 2015 Jun;156(6):1003-1007. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000160. No abstract available.
- Cleeland CS, Ryan KM. Pain assessment: global use of the Brief Pain Inventory. Ann Acad Med Singap. 1994 Mar;23(2):129-38.
- Gatchel RJ, Peng YB, Peters ML, Fuchs PN, Turk DC. The biopsychosocial approach to chronic pain: scientific advances and future directions. Psychol Bull. 2007 Jul;133(4):581-624. doi: 10.1037/0033-2909.133.4.581.
- Schopflocher D, Taenzer P, Jovey R. The prevalence of chronic pain in Canada. Pain Res Manag. 2011 Nov-Dec;16(6):445-50. doi: 10.1155/2011/876306.
- Kean J, Monahan PO, Kroenke K, Wu J, Yu Z, Stump TE, Krebs EE. Comparative Responsiveness of the PROMIS Pain Interference Short Forms, Brief Pain Inventory, PEG, and SF-36 Bodily Pain Subscale. Med Care. 2016 Apr;54(4):414-21. doi: 10.1097/MLR.0000000000000497.
- Pfeifer AC, Uddin R, Schroder-Pfeifer P, Holl F, Swoboda W, Schiltenwolf M. Mobile Application-Based Interventions for Chronic Pain Patients: A Systematic Review and Meta-Analysis of Effectiveness. J Clin Med. 2020 Nov 5;9(11):3557. doi: 10.3390/jcm9113557.
- Osman A, Barrios FX, Kopper BA, Hauptmann W, Jones J, O'Neill E. Factor structure, reliability, and validity of the Pain Catastrophizing Scale. J Behav Med. 1997 Dec;20(6):589-605. doi: 10.1023/a:1025570508954.
- Borm GF, Fransen J, Lemmens WA. A simple sample size formula for analysis of covariance in randomized clinical trials. J Clin Epidemiol. 2007 Dec;60(12):1234-8. doi: 10.1016/j.jclinepi.2007.02.006. Epub 2007 Jun 6.
- Ashar YK, Gordon A, Schubiner H, Uipi C, Knight K, Anderson Z, Carlisle J, Polisky L, Geuter S, Flood TF, Kragel PA, Dimidjian S, Lumley MA, Wager TD. Effect of Pain Reprocessing Therapy vs Placebo and Usual Care for Patients With Chronic Back Pain: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2022 Jan 1;79(1):13-23. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2021.2669.
- Morone NE, Greco CM. Mind-body interventions for chronic pain in older adults: a structured review. Pain Med. 2007 May-Jun;8(4):359-75. doi: 10.1111/j.1526-4637.2007.00312.x.
- Devan H, Farmery D, Peebles L, Grainger R. Evaluation of Self-Management Support Functions in Apps for People With Persistent Pain: Systematic Review. JMIR Mhealth Uhealth. 2019 Feb 12;7(2):e13080. doi: 10.2196/13080.
- Roelofs J, Goubert L, Peters ML, Vlaeyen JW, Crombez G. The Tampa Scale for Kinesiophobia: further examination of psychometric properties in patients with chronic low back pain and fibromyalgia. Eur J Pain. 2004 Oct;8(5):495-502. doi: 10.1016/j.ejpain.2003.11.016.
- Thomson CJ, Pahl H, Giles LV. Randomized controlled trial investigating the effectiveness of a multimodal mobile application for the treatment of chronic pain. Can J Pain. 2024 Aug 19;8(1):2352399. doi: 10.1080/24740527.2024.2352399. eCollection 2024.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 101806
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .