Mielen ja kehon pohjaisen sovelluksen arviointi yhdessä kroonisen/jatkuvan kivun hoidon luokiteltujen liikkeen ohjelman kanssa
Tutkimme mielen- ja kehon mobiilisovelluksen vaikutuksia yhdessä ohjatun liikkeen ohjelman kanssa kroonisen kivun kokemukseen.
Osallistujat, jotka täyttävät kroonisen/pysyvän kivun kriteerimme (vahvistettu itseraportoinnin kautta), täyttävät online-lähtökyselyn. Tukikelpoiset osallistujat osallistuvat interventioon, joka sisältää 6 viikon ilmaisen kokeilun käyttämisen mielen- ja kehon keskittyneestä mobiilisovelluksesta yhdessä virtuaalisen asynkronisen ääniohjattujen somaattisten koulutusistuntojen (lempeä liike) kanssa. Tiimimme edellisestä tutkimuksesta edellisestä tutkimuksesta tavanomaisesta hoidonhallintaryhmästä ja vain mobiili-sovellusvarren ulkoista tietoa, NCT05090683 (Thomson et al., 2024) NCT05090683 (NCT) -rekisterinumero NCT05090683 (NCT).
Kaikki osallistujat suorittavat online-tutkimukset tutkimuksen alussa ja kuuden viikon kuluttua mitata kivun voimakkuutta ja häiriöitä (ensisijainen), mielenterveysvaikutukset (masennus, ahdistus, stressi), kipuihin liittyvät ajatukset (kivun katastrofointi), elämänlaatu ja liikkumisen pelko (toissijaiset tulokset). Viikkoista 2 - 6 osallistujat täyttävät viikoittaiset tutkimukset seuratakseen kuinka usein he ovat sitoutuneet jokaiseen: Somaattisen koulutuksen (lempeä liike) ja mobiilisovellus. Osallistujat suorittavat myös seurantakyselyn 12 viikossa (6 viikkoa intervention jälkeen).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Cynthia J Thomson, PhD
- Puhelinnumero: 2518 604-792-0025
- Sähköposti: cynthia.thomson@ufv.ca
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Chilliwack, British Columbia, Kanada, V2R0N3
- University of the Fraser Valley
-
Ottaa yhteyttä:
- Cynthia J Thomson, PhD
- Puhelinnumero: 2518 604-792-0025
- Sähköposti: cynthia.thomson@ufv.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 19–75 -vuotiaat osallistujat kroonisella kipulla
- Krooninen kipu määritellään olevan ei-maltillinen krooninen tai jatkuva kipu vähintään 6 kuukauden ajan.
- Osallistujien on koettava kipu vähintään puolet päivästä viimeisen kuuden kuukauden aikana.
- Kipu voi sisältää kehon kipua tai pään (migreeni) kipua
- Osallistujilla on oltava pääsy sähköiseen laitteeseen
- Osallistujien on oltava valmiita harjoittamaan viikoittaista somaattista koulutustoimintaa
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, jotka ilmoittavat kognitiivisesta vajaatoiminnasta, joka voi häiritä kyselylomakkeiden täyttämistä ja mobiilisovelluksen käyttämistä.
- Henkilöt, jotka ilmoittavat päihteiden käytöstä (viimeisen 6 kuukauden aikana).
Henkilöt, jotka raportoivat mitä tahansa seuraavista sairauksista: metastaattinen syöpä, nivelreuma, lupus, skleroderma, polymyosiitti.
• Henkilöt, joilla on aikaisempaa kokemusta tutkittavan mielen kehon sovelluksesta (huomautus: "rauhallinen" tai vain muuta meditaatio-sovelluksen käyttö ei ole poissulkeminen).
- Henkilöt, joilla on nykyinen säännöllinen (vähintään kerran viikossa) sitoutuminen somaattisen liikkeen ohjelmaan (esim. Feldenkrais, Hanna Somatics, Somaattinen jooga, Tai Chi, Pilates)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mind-kehon mobiilisovellus ja ohjattu liike
Osallistujia pyydetään osallistumaan (vähintään 4x viikossa) käyttäjäohjattuun mobiilisovellukseen (APP), joka käyttää mielenkehon tekniikoita, mukaan lukien ilmeikäs kirjoittaminen, meditaatio, kognitiivinen käyttäytymisterapia ja kivun koulutus.
Sovellus sisältää myös pääsyn podcasteihin, jotka keskittyvät kivuneuvontaan ja kivun koulutukseen.
Osallistujia pyydetään myös seuraamaan (3x viikossa) ääniohjattu somaattinen koulutusohjelma (kevyen intensiteetin luokiteltu liike).
|
Itseohjattu: Tutkimusryhmä suosittelee mobiilisovelluksen päivittäistä käyttöä 6 viikon ajan vähintään 4 kertaa viikossa ja sitoutumista somaattiseen koulutusohjelmaan vähintään 3 kertaa viikossa 6 viikon ajan.
Sovelluksen käytön ja somaattisen koulutuksen sitoutumista tarkkaillaan viikoittaisten tutkimusten avulla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lyhyessä kivun varaston-short-muodossa (BPI-SF) kivun vakavuus
Aikaikkuna: Perustaso, 6 viikkoa.
|
Mittaa itse ilmoitetut kivun vakavuuden (viimeisen 24 tunnin aikana). BPI -kivun vakavuus: Yhden esineen asteikko suuremmassa lyhyessä kipuvarastotyökalussa, joka peruuttaa kivun "keskimääräisen" kivun vakavuuden. Kohteen asteikko vaihtelee välillä 0 - 10. 0 = "Ei kipua", 10 = "Kipu niin paha kuin voit kuvitella". Korkeammat pisteet osoittavat huonomman lopputuloksen (kivun vakavuus), alhaisemmat pisteet osoittavat paremman lopputuloksen. Tuoten alue = (0,10). |
Perustaso, 6 viikkoa.
|
|
Muutos lyhyessä kivun varaston-lyhyt muoto (BPI-SF) kivun häiriöissä
Aikaikkuna: Perustaso, 6 viikkoa.
|
Kohta 9 BPI: ssä mittaa häiriöitä päivittäiseen elämiseen.
Siellä on 7 kohdetta (heijastavat seitsemän päivittäistä toimintaa) ja jokainen pisteytetään 11-pisteisellä asteikolla välillä 0 = "ei häiritse" 10 = "häiritsee kokonaan" päivittäisen elämän toimintojen häiriöitä varten.
Kivunhäiriöpisteet lasketaan 7 kohteen keskimäärin, etäisyydellä 0-10. Korkeammat pisteet edustavat huonompia tuloksia (korkeammat häiriöt).
|
Perustaso, 6 viikkoa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan raportoidun tuloksen mittaustietojärjestelmän (Promis) kivun voimakkuus Lyhyt muoto 3a
Aikaikkuna: Perustaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
Mittaa itse ilmoittanut kivun voimakkuus viimeisen 7 päivän aikana "keskimäärin" ja "pahimmassa" sekä esineen kanssa kivun voimakkuuden "nyt" arvioimiseksi. Kolme tuotetta lisätään yhteen tuottamaan RAW-pisteet, jotka voidaan muuntaa T-pistemääräksi. Jokainen kohde käyttää 5-pt Likert-asteikkoa kohdasta 1 = "ei ollut kipua" 5 = "erittäin vakava". RAW -pisteet vaihtelevat 3-15. Korkeammat pisteet osoittavat huonommat tulokset. |
Perustaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
Muutos potilaan ilmoitettujen tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) kivunhäiriöiden lyhyt muoto 8a
Aikaikkuna: Perustaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
Mittaa itse ilmoitetut kivunhäiriöt päivittäisessä toiminnassa (yli 7 päivää). RAW-pisteet lisätään 8 tuotetta, jotka voidaan sitten muuntaa T-pisteeksi. Jokainen kohde käyttää 5-pt Likert-asteikkoa arvosta 1 = "ei ollenkaan"-5 = "erittäin paljon" (kipulihäiriöiden suhteen). RAW -pisteet ovat välillä 8 - 40. Korkeammat pisteet osoittavat huonommat tulokset. |
Perustaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
Kivun katastrofisoivan kyselylomakkeen muutos (PCS)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6 ja 12 viikkoa
|
Mittaa ajatuksia ja käsityksiä kipusta, 13 kohdetta, jotka pisteytetään 5-pt Likert-asteikolla 0 = "ei ollenkaan"-4 = "koko ajan". Pisteet ovat kaikkien esineiden summa. min -pistemäärä = 0; Max -pistemäärä = 52. Korkeammat pisteet osoittavat huonommat tulokset. |
Lähtötaso, 6 ja 12 viikkoa
|
|
Kinesiofobian kyselylomakkeen Tampa -asteikon muutos (TSK)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6 ja 12 viikkoa
|
Mitattu itse ilmoittama kinesiofobia, joka arvioi kivun vuoksi liikkumisen tai uudelleenvahinkojen pelkoa. Jokainen 4-pisteisessä Likert-asteikolla luokiteltu esine: 1 = "Erittäin eri mieltä" arvoon 4 = "Hyväksy". Kokonaispistemäärä = (11, 44). Korkeammat pisteet osoittavat suuremman pelon liikkeen ja huonompiin tuloksiin. |
Lähtötaso, 6 ja 12 viikkoa
|
|
Masennuksen, ahdistuksen ja stressiasteikon muutos (DASS-21)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6 ja 12 viikkoa
|
Mittaa itse ilmoitetut tunnetilat, kolme ala-asteikkoa: masennus, ahdistus, stressi (jokainen 7 kohdetta), jotka pisteytettiin 4-pisteisellä Likert-asteikolla: 0 = "Ei sovellettu minuun ollenkaan" 3 = ", jota sovelletaan minuun erittäin paljon tai suurimman osan ajasta". Kunkin osa -asteikon pisteet on summattu. Pisteet kerrotaan sitten 2: lla kunkin osa -asteikon lopputulosten laskemiseksi. Kunkin osa -asteikon asteikkoalueet ovat 0 - 42 (pisteiden kaksinkertaistumisen jälkeen). Korkeammat pisteet osoittavat huonommat tulokset. |
Lähtötaso, 6 ja 12 viikkoa
|
|
Elämänlaadun muutos Lyhyt muoto 12 (SF-12) Fyysinen komponenttipiste
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6 ja 12 viikkoa
|
Mittaa terveyden itseraportoidut vaikutukset jokapäiväiseen elämään. SF-12 on lyhyt versio SF-36: sta ja sisältää 12 tuotetta, jotka on mitattu monilla Likert-asteikoilla ja kaksitahoisia kyllä/ei asteikkoja, kunkin esineiden vastauksen ollessa numeerinen paino. Fysikaalinen komponenttipiste (PCS) on yhteenvetopiste, joka ilmoitetaan Z-pisteeksi. Pisteet lasketaan käyttämällä regressiopainoja ja vakioita, jotka on johdettu Yhdysvaltain väestöstä. Jokainen kohteen vastausvalintaluokka koodataan indikaattorimuuttujana (pisteytetty 1/0). Indikaattorimuuttujat painotetaan käyttämällä PCS: n Yhdysvaltain populaation regressiokertoimia. Sitten kaikkien esineiden painotetut pisteet summataan ja lisätään vakioon (regression sieppaus) yhteenvetopisteiden saamiseksi. Pistemäärä on 0–100. Normalisoidut pisteet siten, että komponentti -asteikkojen keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10 väestössä. Pienet pisteet osoittavat huonommat tulokset. Korkeammat pisteet osoittavat parannettua fyysistä terveyttä. |
Lähtötaso, 6 ja 12 viikkoa
|
|
Elämänlaadun muutos Lyhyt muoto 12 (SF-12) henkisen komponentin pistemäärä
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6 ja 12 viikkoa
|
Mittaa terveyden itseraportoidut vaikutukset jokapäiväiseen elämään. SF-12 on lyhyt versio SF-36: sta ja sisältää 12 tuotetta, jotka on mitattu monilla Likert-asteikoilla ja kaksitahoisia kyllä/ei asteikkoja, kunkin esineiden vastauksen ollessa numeerinen paino. Mielenkomponenttipiste (MCS) on yhteenvetopiste, joka ilmoitetaan Z-pisteeksi. Pisteet lasketaan käyttämällä regressiopainoja ja vakioita, jotka on johdettu Yhdysvaltain väestöstä. Jokainen kohteen vastausvalintaluokka koodataan indikaattorimuuttujana (pisteytetty 1/0). Indikaattorimuuttujat painotetaan käyttämällä Yhdysvaltain populaation regressiokertoimia MCS: lle. Sitten kaikkien esineiden painotetut pisteet summataan ja lisätään vakioon (regression sieppaus) yhteenvetopisteiden saamiseksi. Pistemäärä on 0–100. Normalisoidut pisteet siten, että komponentti -asteikkojen keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10 väestössä. Pienet pisteet osoittavat huonommat tulokset. Korkeammat pisteet osoittavat parannettua mielenterveyttä. |
Lähtötaso, 6 ja 12 viikkoa
|
|
Muutos lyhyessä kivun varaston kivun vakavuuskomposiittipisteessä
Aikaikkuna: Perustaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
Yhdistelmäpiste, joka on johdettu neljän esineen keskiarvosta, joka arvioi "pahimmassa", "vähiten", "keskimäärin" viimeisen 24 tunnin aikana, "nyt". Tuote -asteikot vaihtelevat välillä 0 - 10. 0 = "Ei kipua", 10 = "Kipu niin paha kuin voit kuvitella". Korkeammat pisteet osoittavat huonomman lopputuloksen, pienemmät pisteet osoittavat paremman lopputuloksen. Tuoten alue = (0,10). |
Perustaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
Muutos lyhyessä kipuvarastokipuissa (lähtötasosta 12 viikkoon)
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
|
Huomaa: Tämä on toissijainen tulos (muutos 0 - 6 viikkoon on ensisijainen tulos). Mittaa itse ilmoittaneet kivun vakavuuden ja kivun häiriöt (viimeisen 24 tunnin aikana). BPI -kivun vakavuus: Yhden esineen asteikko suuressa lyhyessä kipuvarastotyökalussa, joka kysyy "keskimääräistä" kivun vakavuutta viimeisen 24 tunnin aikana. Kohteen asteikko vaihtelee välillä 0 - 10. 0 = "Ei kipua", 10 = "Kipu niin paha kuin voit kuvitella". Korkeammat pisteet osoittavat huonomman lopputuloksen, pienemmät pisteet osoittavat paremman lopputuloksen. Tuoten alue = (0,10). |
Perustaso, 12 viikkoa
|
|
Muutos lyhyissä kipuvarastojen häiriöissä (lähtötasosta 12 viikkoon)
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
|
Huomaa: Tämä on toissijainen tulos (muutos 0: sta 6: een viikkoon on ensisijainen tulos). Mittaa itse ilmoittaneet kivun häiriöt (viimeisen 24 tunnin aikana). BPI -kivun häiriöt: Kohta 9 BPI: ssä mittaa häiriöitä päivittäiseen elämiseen. Sisällä on 7 kohdetta ja kumpikin pisteytetään 11-pisteisellä asteikolla välillä 0 = "ei häiritse" 10 = "täysin häiriintyy" päivittäisen elämän toimintojen häiriöihin. Kivunhäiriöpisteet lasketaan 7 kohteen keskimäärin, etäisyydellä 0-10. Korkeammat pisteet edustavat huonompia tuloksia. |
Perustaso, 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Cynthia J Thomson, PhD, University of the Fraser Valley
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ware J Jr, Kosinski M, Keller SD. A 12-Item Short-Form Health Survey: construction of scales and preliminary tests of reliability and validity. Med Care. 1996 Mar;34(3):220-33. doi: 10.1097/00005650-199603000-00003.
- Treede RD, Rief W, Barke A, Aziz Q, Bennett MI, Benoliel R, Cohen M, Evers S, Finnerup NB, First MB, Giamberardino MA, Kaasa S, Kosek E, Lavand'homme P, Nicholas M, Perrot S, Scholz J, Schug S, Smith BH, Svensson P, Vlaeyen JWS, Wang SJ. A classification of chronic pain for ICD-11. Pain. 2015 Jun;156(6):1003-1007. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000160. No abstract available.
- Cleeland CS, Ryan KM. Pain assessment: global use of the Brief Pain Inventory. Ann Acad Med Singap. 1994 Mar;23(2):129-38.
- Gatchel RJ, Peng YB, Peters ML, Fuchs PN, Turk DC. The biopsychosocial approach to chronic pain: scientific advances and future directions. Psychol Bull. 2007 Jul;133(4):581-624. doi: 10.1037/0033-2909.133.4.581.
- Schopflocher D, Taenzer P, Jovey R. The prevalence of chronic pain in Canada. Pain Res Manag. 2011 Nov-Dec;16(6):445-50. doi: 10.1155/2011/876306.
- Kean J, Monahan PO, Kroenke K, Wu J, Yu Z, Stump TE, Krebs EE. Comparative Responsiveness of the PROMIS Pain Interference Short Forms, Brief Pain Inventory, PEG, and SF-36 Bodily Pain Subscale. Med Care. 2016 Apr;54(4):414-21. doi: 10.1097/MLR.0000000000000497.
- Pfeifer AC, Uddin R, Schroder-Pfeifer P, Holl F, Swoboda W, Schiltenwolf M. Mobile Application-Based Interventions for Chronic Pain Patients: A Systematic Review and Meta-Analysis of Effectiveness. J Clin Med. 2020 Nov 5;9(11):3557. doi: 10.3390/jcm9113557.
- Osman A, Barrios FX, Kopper BA, Hauptmann W, Jones J, O'Neill E. Factor structure, reliability, and validity of the Pain Catastrophizing Scale. J Behav Med. 1997 Dec;20(6):589-605. doi: 10.1023/a:1025570508954.
- Borm GF, Fransen J, Lemmens WA. A simple sample size formula for analysis of covariance in randomized clinical trials. J Clin Epidemiol. 2007 Dec;60(12):1234-8. doi: 10.1016/j.jclinepi.2007.02.006. Epub 2007 Jun 6.
- Ashar YK, Gordon A, Schubiner H, Uipi C, Knight K, Anderson Z, Carlisle J, Polisky L, Geuter S, Flood TF, Kragel PA, Dimidjian S, Lumley MA, Wager TD. Effect of Pain Reprocessing Therapy vs Placebo and Usual Care for Patients With Chronic Back Pain: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2022 Jan 1;79(1):13-23. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2021.2669.
- Morone NE, Greco CM. Mind-body interventions for chronic pain in older adults: a structured review. Pain Med. 2007 May-Jun;8(4):359-75. doi: 10.1111/j.1526-4637.2007.00312.x.
- Devan H, Farmery D, Peebles L, Grainger R. Evaluation of Self-Management Support Functions in Apps for People With Persistent Pain: Systematic Review. JMIR Mhealth Uhealth. 2019 Feb 12;7(2):e13080. doi: 10.2196/13080.
- Roelofs J, Goubert L, Peters ML, Vlaeyen JW, Crombez G. The Tampa Scale for Kinesiophobia: further examination of psychometric properties in patients with chronic low back pain and fibromyalgia. Eur J Pain. 2004 Oct;8(5):495-502. doi: 10.1016/j.ejpain.2003.11.016.
- Thomson CJ, Pahl H, Giles LV. Randomized controlled trial investigating the effectiveness of a multimodal mobile application for the treatment of chronic pain. Can J Pain. 2024 Aug 19;8(1):2352399. doi: 10.1080/24740527.2024.2352399. eCollection 2024.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 101806
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .