Avaliação de uma aplicação mente-corpo em combinação com um programa de movimento graduado para o tratamento da dor crônica/persistente
Estamos investigando os efeitos de uma aplicação móvel mente-corpo, em combinação com um programa de movimento guiado, na experiência da dor crônica.
Os participantes que atendem a nossos critérios para dor crônica/persistente (confirmada por auto-relato) concluirão um questionário de linha de base on-line. Os participantes elegíveis participarão de uma intervenção que envolve o uso de um teste gratuito de 6 semanas de um aplicativo móvel focado na mente em combinação com sessões de educação somática de áudio assíncrono virtual (movimento suave). Dados externos de um braço usual de controle de atendimento e um braço de aplicativo móvel de um estudo anterior de nossa equipe, o número de ensaios clínicos nacionais (NCT) NCT05090683 (Thomson et al., 2024) serão usados para comparação com a intervenção combinada atual.
Todos os participantes completarão pesquisas on-line no início do estudo e após 6 semanas para medir a intensidade e a interferência da dor (primário), resultados de saúde mental (depressão, ansiedade, estresse), pensamentos relacionados à dor (catastrofização da dor), qualidade de vida e medo do movimento (resultados secundários). Das semanas 2 a 6, os participantes preencherão pesquisas semanais para rastrear com que frequência eles se envolvem com cada um: o programa de educação somática (movimento suave) e o aplicativo móvel. Os participantes também concluirão uma pesquisa de acompanhamento em 12 semanas (6 semanas após a conclusão da intervenção).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Cynthia J Thomson, PhD
- Número de telefone: 2518 604-792-0025
- E-mail: cynthia.thomson@ufv.ca
Locais de estudo
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British Columbia
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Chilliwack, British Columbia, Canadá, V2R0N3
- University of the Fraser Valley
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Contato:
- Cynthia J Thomson, PhD
- Número de telefone: 2518 604-792-0025
- E-mail: cynthia.thomson@ufv.ca
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Participantes de 19 a 75 anos com dor crônica
- A dor crônica é definida como tendo dor crônica ou persistente não maligna por pelo menos 6 meses.
- Os participantes devem sentir dor pelo menos metade dos dias nos últimos 6 meses.
- A dor pode incluir dor corporal ou cabeça (enxaqueca) dor
- Os participantes devem ter acesso a um dispositivo eletrônico
- Os participantes devem estar dispostos a se envolver em atividades semanais de educação somática
Critérios de exclusão:
- Indivíduos que relatam um comprometimento cognitivo que pode interferir na conclusão de questionários e no uso de um aplicativo móvel.
- Indivíduos que relatam transtorno de uso de substâncias (nos últimos 6 meses).
Indivíduos que relatam qualquer uma das seguintes condições médicas: câncer metastático, artrite reumatóide, lúpus, esclerodermia, polimiosite.
• Indivíduos com experiência anterior com o aplicativo mente-corpo em estudo (Nota: o uso de "calma" ou outro aplicativo somente de meditação não é uma exclusão).
- Indivíduos com compromisso atual regular (pelo menos uma vez por semana) com um programa de movimento somático (por exemplo, Feldenkrais, Hanna Somatics, Yoga Somática, Tai Chi, Pilates)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Aplicativo móvel mente-corpo e movimento guiado
Os participantes devem se envolver (mínimo 4x por semana) com um aplicativo móvel guiado pelo usuário (APP) que emprega técnicas mente-corpo, incluindo escrita expressiva, meditação, terapia cognitivo-comportamental e educação para a dor.
O aplicativo também inclui acesso a podcasts que se concentram no aconselhamento da dor e na educação para a dor.
Os participantes também são solicitados a seguir (3x por semana) um programa de educação somática guiada por áudio (movimento graduado por intensidade da luz).
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Auto-dirigido: a equipe de estudo recomenda o uso diário do aplicativo móvel por 6 semanas, com um mínimo de 4 vezes por semana, e o envolvimento com o programa de educação somática pelo menos 3 vezes por semana durante 6 semanas.
A frequência do uso de aplicativos e o envolvimento da educação somática será monitorada por meio de pesquisas semanais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no breve Formulário do inventário de dor (BPI-SF) Gravidade da dor
Prazo: Linha de base, 6 semanas.
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Mede a gravidade da dor auto -relatada (nas últimas 24 horas). Gravidade da dor do BPI: escala de itens únicos dentro de uma ferramenta de inventário de dor maior que avalia a gravidade da dor "média" da dor. A escala de itens varia de 0 a 10. 0 = "sem dor", 10 = "dor tão ruim quanto você pode imaginar". Pontuações mais altas indicam pior resultado (gravidade da dor), pontuações mais baixas indicam melhor resultado. Faixa de item = (0,10). |
Linha de base, 6 semanas.
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Mudança no Breve Dor Inventário-Surquim da Formulário (BPI-SF) Interferência de Dor
Prazo: Linha de base, 6 semanas.
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O item 9 na BPI mede a interferência na vida diária.
Existem 7 itens (refletindo sete atividades diárias) e cada uma é pontuada em escalas de 11 pontos de 0 = "não interfere" a 10 = "interfere completamente" para interferência nas atividades da vida diária.
O escore de interferência da dor é calculado como uma média dos 7 itens, com um intervalo de 0 a 10. Os escores mais altos representam resultados piores (maior interferência).
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Linha de base, 6 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no paciente relatou o sistema de informações de medição de resultados (PROMIS) Intensidade da dor curta Formulário 3A
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12 semanas
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Mede a intensidade da dor auto -relatada nos últimos 7 dias "em média" e "no pior", juntamente com um item para avaliar a intensidade da dor "agora". Os três itens são adicionados para produzir uma pontuação bruta que pode ser convertida em uma pontuação em T. Cada item usa a escala Likert de 5-PT de 1 = "não teve dor" a 5 = "muito grave". Os escores brutos variam de 3 a 15. Pontuações mais altas indicam piores resultados. |
Linha de base, 6 semanas, 12 semanas
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Mudança no paciente relatou o sistema de informação de medição de resultados (PROMIS) Interferência de dor curta 8a
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12 semanas
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Mede a interferência da dor auto -relatada nas atividades diárias (mais de 7 dias). 8 itens são adicionados para uma pontuação bruta, que pode ser convertida em uma pontuação em T. Cada item usa a escala Likert de 5-pt de 1 = "de nada" a 5 = "muito" (em relação à interferência da dor). As pontuações brutas variam de 8 a 40. Pontuações mais altas indicam piores resultados. |
Linha de base, 6 semanas, 12 semanas
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Questionário de catastrofização de dor na dor (PCs)
Prazo: Linha de base, 6 e 12 semanas
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Mede pensamentos e percepções de dor, 13 itens, pontuados usando 5-PT Likert Scale 0 = "de nada" a 4 = "o tempo todo". As pontuações são a soma de todos os itens. pontuação min = 0; pontuação máxima = 52. Pontuações mais altas indicam piores resultados. |
Linha de base, 6 e 12 semanas
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Mudança na escala de Tampa de Questionário de Cinesiofobia (TSK)
Prazo: Linha de base, 6 e 12 semanas
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Cinesiofobia auto-relatada medida avaliando o medo de movimento ou re-lesão devido à dor. Cada item classificado em uma escala Likert de 4 pontos: 1 = "Discordo totalmente" a 4 = "Concordo totalmente". Intervalo de pontuação total = (11, 44). Pontuações mais altas indicam maior medo de movimento e piores resultados. |
Linha de base, 6 e 12 semanas
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Mudança na depressão, ansiedade e escala de estresse (DASS-21)
Prazo: Linha de base, 6 e 12 semanas
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Medidas estados emocionais auto-relatados, três subescalas: depressão, ansiedade, estresse (cada 7 itens) itens pontuados em escala Likert de 4 pontos: 0 = "não se aplicava a mim de todo" a 3 = "Aplicado a mim muito ou na maioria das vezes". As pontuações para cada subescala são somadas. As pontuações são então multiplicadas por 2 para calcular a pontuação final para cada subescala. As faixas de escala para cada subescala são de 0 a 42 (após a duplicação de pontuações). Pontuações mais altas indicam piores resultados. |
Linha de base, 6 e 12 semanas
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Mudança na qualidade de vida curta Formulário 12 (SF-12) Pontuação de componente físico
Prazo: Linha de base, 6 e 12 semanas
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Mede o impacto autorreferido da saúde na vida diária. O SF-12 é uma versão breve do SF-36 e contém 12 itens medidos usando uma variedade de escalas Likert e escalas dicotômicas sim/não, com cada resposta de item atribuindo um peso numérico. A pontuação do componente físico (PCS) é uma pontuação de resumo que é relatada como uma pontuação z. As pontuações são calculadas usando pesos de regressão e constantes derivadas de uma população dos EUA. Cada categoria de escolha de resposta do item é codificada como uma variável indicadora (pontuada 1/0). As variáveis indicadoras são ponderadas usando coeficientes de regressão da população dos EUA para os PCs. As pontuações ponderadas em todos os itens são resumidas e são adicionadas a uma constante (interceptação de regressão) para obter uma pontuação de resumo. A pontuação varia de 0 a 100. Pontuação normalizada de modo que as escalas de componentes tenham uma média de 50 e desvio padrão de 10 na população em geral. Pontuações mais baixas indicam piores resultados. Pontuações mais altas indicam melhorar a saúde física. |
Linha de base, 6 e 12 semanas
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Mudança na qualidade de vida curta Formulário 12 (SF-12) Pontuação de componente mental
Prazo: Linha de base, 6 e 12 semanas
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Mede o impacto autorreferido da saúde na vida diária. O SF-12 é uma versão breve do SF-36 e contém 12 itens medidos usando uma variedade de escalas Likert e escalas dicotômicas sim/não, com cada resposta de item atribuindo um peso numérico. A pontuação do componente mental (MCS) é uma pontuação de resumo que é relatada como uma pontuação z. As pontuações são calculadas usando pesos de regressão e constantes derivadas de uma população dos EUA. Cada categoria de escolha de resposta do item é codificada como uma variável indicadora (pontuada 1/0). As variáveis indicadoras são ponderadas usando coeficientes de regressão da população dos EUA para o MCS. As pontuações ponderadas em todos os itens são resumidas e são adicionadas a uma constante (interceptação de regressão) para obter uma pontuação de resumo. A pontuação varia de 0 a 100. Pontuação normalizada de modo que as escalas de componentes tenham uma média de 50 e desvio padrão de 10 na população em geral. Pontuações mais baixas indicam piores resultados. Pontuações mais altas indicam melhoria de saúde mental. |
Linha de base, 6 e 12 semanas
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Mudança na breve dor de gravidade do inventário da dor
Prazo: linha de base, 6 semanas, 12 semanas
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Uma pontuação composta derivada da média de quatro itens que avaliam em seu "pior", "menos", "média" nas últimas 24 horas, junto com "agora". As escalas dos itens variam de 0 a 10. 0 = "sem dor", 10 = "dor tão ruim quanto você pode imaginar". Pontuações mais altas indicam pior resultado, as pontuações mais baixas indicam melhor resultado. Faixa de item = (0,10). |
linha de base, 6 semanas, 12 semanas
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Mudança na severidade da dor do Inventory Brief Dor Inventário (da linha de base para 12 semanas)
Prazo: linha de base, 12 semanas
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Nota: Este é um resultado secundário (alteração de 0 a 6 semanas é um resultado primário). Mede a gravidade da dor auto -relatada e a interferência da dor (nas últimas 24 horas). Gravidade da dor do BPI: Escala de itens únicos dentro de uma ferramenta de inventário de dor maior que pergunta sobre a gravidade da dor "média" nas últimas 24 horas. A escala de itens varia de 0 a 10. 0 = "sem dor", 10 = "dor tão ruim quanto você pode imaginar". Pontuações mais altas indicam pior resultado, as pontuações mais baixas indicam melhor resultado. Faixa de item = (0,10). |
linha de base, 12 semanas
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Mudança na breve interferência do inventário da dor (da linha de base para 12 semanas)
Prazo: linha de base, 12 semanas
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Nota: Este é um resultado secundário (alteração de 0 a 6 semanas é um resultado primário). Mede a interferência da dor auto -relatada (nas últimas 24 horas). Interferência da dor do BPI: o item 9 no BPI mede a interferência na vida diária. Existem 7 itens incorporados e cada um é pontuado em escalas de 11 pontos de 0 = "não interfere" a 10 = "interfere completamente" para interferência nas atividades da vida diária. A pontuação da interferência da dor é calculada como uma média dos 7 itens, com um intervalo de 0 a 10. Pontuações mais altas representam resultados piores. |
linha de base, 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cynthia J Thomson, PhD, University of the Fraser Valley
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ware J Jr, Kosinski M, Keller SD. A 12-Item Short-Form Health Survey: construction of scales and preliminary tests of reliability and validity. Med Care. 1996 Mar;34(3):220-33. doi: 10.1097/00005650-199603000-00003.
- Treede RD, Rief W, Barke A, Aziz Q, Bennett MI, Benoliel R, Cohen M, Evers S, Finnerup NB, First MB, Giamberardino MA, Kaasa S, Kosek E, Lavand'homme P, Nicholas M, Perrot S, Scholz J, Schug S, Smith BH, Svensson P, Vlaeyen JWS, Wang SJ. A classification of chronic pain for ICD-11. Pain. 2015 Jun;156(6):1003-1007. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000160. No abstract available.
- Cleeland CS, Ryan KM. Pain assessment: global use of the Brief Pain Inventory. Ann Acad Med Singap. 1994 Mar;23(2):129-38.
- Gatchel RJ, Peng YB, Peters ML, Fuchs PN, Turk DC. The biopsychosocial approach to chronic pain: scientific advances and future directions. Psychol Bull. 2007 Jul;133(4):581-624. doi: 10.1037/0033-2909.133.4.581.
- Schopflocher D, Taenzer P, Jovey R. The prevalence of chronic pain in Canada. Pain Res Manag. 2011 Nov-Dec;16(6):445-50. doi: 10.1155/2011/876306.
- Kean J, Monahan PO, Kroenke K, Wu J, Yu Z, Stump TE, Krebs EE. Comparative Responsiveness of the PROMIS Pain Interference Short Forms, Brief Pain Inventory, PEG, and SF-36 Bodily Pain Subscale. Med Care. 2016 Apr;54(4):414-21. doi: 10.1097/MLR.0000000000000497.
- Pfeifer AC, Uddin R, Schroder-Pfeifer P, Holl F, Swoboda W, Schiltenwolf M. Mobile Application-Based Interventions for Chronic Pain Patients: A Systematic Review and Meta-Analysis of Effectiveness. J Clin Med. 2020 Nov 5;9(11):3557. doi: 10.3390/jcm9113557.
- Osman A, Barrios FX, Kopper BA, Hauptmann W, Jones J, O'Neill E. Factor structure, reliability, and validity of the Pain Catastrophizing Scale. J Behav Med. 1997 Dec;20(6):589-605. doi: 10.1023/a:1025570508954.
- Borm GF, Fransen J, Lemmens WA. A simple sample size formula for analysis of covariance in randomized clinical trials. J Clin Epidemiol. 2007 Dec;60(12):1234-8. doi: 10.1016/j.jclinepi.2007.02.006. Epub 2007 Jun 6.
- Ashar YK, Gordon A, Schubiner H, Uipi C, Knight K, Anderson Z, Carlisle J, Polisky L, Geuter S, Flood TF, Kragel PA, Dimidjian S, Lumley MA, Wager TD. Effect of Pain Reprocessing Therapy vs Placebo and Usual Care for Patients With Chronic Back Pain: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2022 Jan 1;79(1):13-23. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2021.2669.
- Morone NE, Greco CM. Mind-body interventions for chronic pain in older adults: a structured review. Pain Med. 2007 May-Jun;8(4):359-75. doi: 10.1111/j.1526-4637.2007.00312.x.
- Devan H, Farmery D, Peebles L, Grainger R. Evaluation of Self-Management Support Functions in Apps for People With Persistent Pain: Systematic Review. JMIR Mhealth Uhealth. 2019 Feb 12;7(2):e13080. doi: 10.2196/13080.
- Roelofs J, Goubert L, Peters ML, Vlaeyen JW, Crombez G. The Tampa Scale for Kinesiophobia: further examination of psychometric properties in patients with chronic low back pain and fibromyalgia. Eur J Pain. 2004 Oct;8(5):495-502. doi: 10.1016/j.ejpain.2003.11.016.
- Thomson CJ, Pahl H, Giles LV. Randomized controlled trial investigating the effectiveness of a multimodal mobile application for the treatment of chronic pain. Can J Pain. 2024 Aug 19;8(1):2352399. doi: 10.1080/24740527.2024.2352399. eCollection 2024.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 101806
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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