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Avaliação de uma aplicação mente-corpo em combinação com um programa de movimento graduado para o tratamento da dor crônica/persistente

29 de agosto de 2025 atualizado por: University of the Fraser Valley

Estamos investigando os efeitos de uma aplicação móvel mente-corpo, em combinação com um programa de movimento guiado, na experiência da dor crônica.

Os participantes que atendem a nossos critérios para dor crônica/persistente (confirmada por auto-relato) concluirão um questionário de linha de base on-line. Os participantes elegíveis participarão de uma intervenção que envolve o uso de um teste gratuito de 6 semanas de um aplicativo móvel focado na mente em combinação com sessões de educação somática de áudio assíncrono virtual (movimento suave). Dados externos de um braço usual de controle de atendimento e um braço de aplicativo móvel de um estudo anterior de nossa equipe, o número de ensaios clínicos nacionais (NCT) NCT05090683 (Thomson et al., 2024) serão usados ​​para comparação com a intervenção combinada atual.

Todos os participantes completarão pesquisas on-line no início do estudo e após 6 semanas para medir a intensidade e a interferência da dor (primário), resultados de saúde mental (depressão, ansiedade, estresse), pensamentos relacionados à dor (catastrofização da dor), qualidade de vida e medo do movimento (resultados secundários). Das semanas 2 a 6, os participantes preencherão pesquisas semanais para rastrear com que frequência eles se envolvem com cada um: o programa de educação somática (movimento suave) e o aplicativo móvel. Os participantes também concluirão uma pesquisa de acompanhamento em 12 semanas (6 semanas após a conclusão da intervenção).

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Descrição detalhada

Consulte o protocolo para obter mais detalhes. (enviado no momento do registro)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • British Columbia
      • Chilliwack, British Columbia, Canadá, V2R0N3
        • University of the Fraser Valley
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Participantes de 19 a 75 anos com dor crônica
  • A dor crônica é definida como tendo dor crônica ou persistente não maligna por pelo menos 6 meses.
  • Os participantes devem sentir dor pelo menos metade dos dias nos últimos 6 meses.
  • A dor pode incluir dor corporal ou cabeça (enxaqueca) dor
  • Os participantes devem ter acesso a um dispositivo eletrônico
  • Os participantes devem estar dispostos a se envolver em atividades semanais de educação somática

Critérios de exclusão:

  • Indivíduos que relatam um comprometimento cognitivo que pode interferir na conclusão de questionários e no uso de um aplicativo móvel.
  • Indivíduos que relatam transtorno de uso de substâncias (nos últimos 6 meses).
  • Indivíduos que relatam qualquer uma das seguintes condições médicas: câncer metastático, artrite reumatóide, lúpus, esclerodermia, polimiosite.

    • Indivíduos com experiência anterior com o aplicativo mente-corpo em estudo (Nota: o uso de "calma" ou outro aplicativo somente de meditação não é uma exclusão).

  • Indivíduos com compromisso atual regular (pelo menos uma vez por semana) com um programa de movimento somático (por exemplo, Feldenkrais, Hanna Somatics, Yoga Somática, Tai Chi, Pilates)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Aplicativo móvel mente-corpo e movimento guiado
Os participantes devem se envolver (mínimo 4x por semana) com um aplicativo móvel guiado pelo usuário (APP) que emprega técnicas mente-corpo, incluindo escrita expressiva, meditação, terapia cognitivo-comportamental e educação para a dor. O aplicativo também inclui acesso a podcasts que se concentram no aconselhamento da dor e na educação para a dor. Os participantes também são solicitados a seguir (3x por semana) um programa de educação somática guiada por áudio (movimento graduado por intensidade da luz).
Auto-dirigido: a equipe de estudo recomenda o uso diário do aplicativo móvel por 6 semanas, com um mínimo de 4 vezes por semana, e o envolvimento com o programa de educação somática pelo menos 3 vezes por semana durante 6 semanas. A frequência do uso de aplicativos e o envolvimento da educação somática será monitorada por meio de pesquisas semanais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no breve Formulário do inventário de dor (BPI-SF) Gravidade da dor
Prazo: Linha de base, 6 semanas.

Mede a gravidade da dor auto -relatada (nas últimas 24 horas).

Gravidade da dor do BPI: escala de itens únicos dentro de uma ferramenta de inventário de dor maior que avalia a gravidade da dor "média" da dor. A escala de itens varia de 0 a 10. 0 = "sem dor", 10 = "dor tão ruim quanto você pode imaginar". Pontuações mais altas indicam pior resultado (gravidade da dor), pontuações mais baixas indicam melhor resultado.

Faixa de item = (0,10).

Linha de base, 6 semanas.
Mudança no Breve Dor Inventário-Surquim da Formulário (BPI-SF) Interferência de Dor
Prazo: Linha de base, 6 semanas.
O item 9 na BPI mede a interferência na vida diária. Existem 7 itens (refletindo sete atividades diárias) e cada uma é pontuada em escalas de 11 pontos de 0 = "não interfere" a 10 = "interfere completamente" para interferência nas atividades da vida diária. O escore de interferência da dor é calculado como uma média dos 7 itens, com um intervalo de 0 a 10. Os escores mais altos representam resultados piores (maior interferência).
Linha de base, 6 semanas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no paciente relatou o sistema de informações de medição de resultados (PROMIS) Intensidade da dor curta Formulário 3A
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12 semanas

Mede a intensidade da dor auto -relatada nos últimos 7 dias "em média" e "no pior", juntamente com um item para avaliar a intensidade da dor "agora". Os três itens são adicionados para produzir uma pontuação bruta que pode ser convertida em uma pontuação em T.

Cada item usa a escala Likert de 5-PT de 1 = "não teve dor" a 5 = "muito grave".

Os escores brutos variam de 3 a 15. Pontuações mais altas indicam piores resultados.

Linha de base, 6 semanas, 12 semanas
Mudança no paciente relatou o sistema de informação de medição de resultados (PROMIS) Interferência de dor curta 8a
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12 semanas

Mede a interferência da dor auto -relatada nas atividades diárias (mais de 7 dias). 8 itens são adicionados para uma pontuação bruta, que pode ser convertida em uma pontuação em T.

Cada item usa a escala Likert de 5-pt de 1 = "de nada" a 5 = "muito" (em relação à interferência da dor).

As pontuações brutas variam de 8 a 40. Pontuações mais altas indicam piores resultados.

Linha de base, 6 semanas, 12 semanas
Questionário de catastrofização de dor na dor (PCs)
Prazo: Linha de base, 6 e 12 semanas

Mede pensamentos e percepções de dor, 13 itens, pontuados usando 5-PT Likert Scale 0 = "de nada" a 4 = "o tempo todo".

As pontuações são a soma de todos os itens. pontuação min = 0; pontuação máxima = 52. Pontuações mais altas indicam piores resultados.

Linha de base, 6 e 12 semanas
Mudança na escala de Tampa de Questionário de Cinesiofobia (TSK)
Prazo: Linha de base, 6 e 12 semanas

Cinesiofobia auto-relatada medida avaliando o medo de movimento ou re-lesão devido à dor.

Cada item classificado em uma escala Likert de 4 pontos: 1 = "Discordo totalmente" a 4 = "Concordo totalmente". Intervalo de pontuação total = (11, 44). Pontuações mais altas indicam maior medo de movimento e piores resultados.

Linha de base, 6 e 12 semanas
Mudança na depressão, ansiedade e escala de estresse (DASS-21)
Prazo: Linha de base, 6 e 12 semanas

Medidas estados emocionais auto-relatados, três subescalas: depressão, ansiedade, estresse (cada 7 itens) itens pontuados em escala Likert de 4 pontos: 0 = "não se aplicava a mim de todo" a 3 = "Aplicado a mim muito ou na maioria das vezes".

As pontuações para cada subescala são somadas. As pontuações são então multiplicadas por 2 para calcular a pontuação final para cada subescala.

As faixas de escala para cada subescala são de 0 a 42 (após a duplicação de pontuações). Pontuações mais altas indicam piores resultados.

Linha de base, 6 e 12 semanas
Mudança na qualidade de vida curta Formulário 12 (SF-12) Pontuação de componente físico
Prazo: Linha de base, 6 e 12 semanas

Mede o impacto autorreferido da saúde na vida diária. O SF-12 é uma versão breve do SF-36 e contém 12 itens medidos usando uma variedade de escalas Likert e escalas dicotômicas sim/não, com cada resposta de item atribuindo um peso numérico.

A pontuação do componente físico (PCS) é uma pontuação de resumo que é relatada como uma pontuação z. As pontuações são calculadas usando pesos de regressão e constantes derivadas de uma população dos EUA.

Cada categoria de escolha de resposta do item é codificada como uma variável indicadora (pontuada 1/0). As variáveis ​​indicadoras são ponderadas usando coeficientes de regressão da população dos EUA para os PCs. As pontuações ponderadas em todos os itens são resumidas e são adicionadas a uma constante (interceptação de regressão) para obter uma pontuação de resumo. A pontuação varia de 0 a 100. Pontuação normalizada de modo que as escalas de componentes tenham uma média de 50 e desvio padrão de 10 na população em geral.

Pontuações mais baixas indicam piores resultados. Pontuações mais altas indicam melhorar a saúde física.

Linha de base, 6 e 12 semanas
Mudança na qualidade de vida curta Formulário 12 (SF-12) Pontuação de componente mental
Prazo: Linha de base, 6 e 12 semanas

Mede o impacto autorreferido da saúde na vida diária. O SF-12 é uma versão breve do SF-36 e contém 12 itens medidos usando uma variedade de escalas Likert e escalas dicotômicas sim/não, com cada resposta de item atribuindo um peso numérico.

A pontuação do componente mental (MCS) é uma pontuação de resumo que é relatada como uma pontuação z. As pontuações são calculadas usando pesos de regressão e constantes derivadas de uma população dos EUA.

Cada categoria de escolha de resposta do item é codificada como uma variável indicadora (pontuada 1/0). As variáveis ​​indicadoras são ponderadas usando coeficientes de regressão da população dos EUA para o MCS. As pontuações ponderadas em todos os itens são resumidas e são adicionadas a uma constante (interceptação de regressão) para obter uma pontuação de resumo. A pontuação varia de 0 a 100. Pontuação normalizada de modo que as escalas de componentes tenham uma média de 50 e desvio padrão de 10 na população em geral.

Pontuações mais baixas indicam piores resultados. Pontuações mais altas indicam melhoria de saúde mental.

Linha de base, 6 e 12 semanas
Mudança na breve dor de gravidade do inventário da dor
Prazo: linha de base, 6 semanas, 12 semanas

Uma pontuação composta derivada da média de quatro itens que avaliam em seu "pior", "menos", "média" nas últimas 24 horas, junto com "agora". As escalas dos itens variam de 0 a 10. 0 = "sem dor", 10 = "dor tão ruim quanto você pode imaginar". Pontuações mais altas indicam pior resultado, as pontuações mais baixas indicam melhor resultado.

Faixa de item = (0,10).

linha de base, 6 semanas, 12 semanas
Mudança na severidade da dor do Inventory Brief Dor Inventário (da linha de base para 12 semanas)
Prazo: linha de base, 12 semanas

Nota: Este é um resultado secundário (alteração de 0 a 6 semanas é um resultado primário).

Mede a gravidade da dor auto -relatada e a interferência da dor (nas últimas 24 horas).

Gravidade da dor do BPI: Escala de itens únicos dentro de uma ferramenta de inventário de dor maior que pergunta sobre a gravidade da dor "média" nas últimas 24 horas. A escala de itens varia de 0 a 10. 0 = "sem dor", 10 = "dor tão ruim quanto você pode imaginar". Pontuações mais altas indicam pior resultado, as pontuações mais baixas indicam melhor resultado.

Faixa de item = (0,10).

linha de base, 12 semanas
Mudança na breve interferência do inventário da dor (da linha de base para 12 semanas)
Prazo: linha de base, 12 semanas

Nota: Este é um resultado secundário (alteração de 0 a 6 semanas é um resultado primário).

Mede a interferência da dor auto -relatada (nas últimas 24 horas).

Interferência da dor do BPI: o item 9 no BPI mede a interferência na vida diária. Existem 7 itens incorporados e cada um é pontuado em escalas de 11 pontos de 0 = "não interfere" a 10 = "interfere completamente" para interferência nas atividades da vida diária. A pontuação da interferência da dor é calculada como uma média dos 7 itens, com um intervalo de 0 a 10. Pontuações mais altas representam resultados piores.

linha de base, 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Cynthia J Thomson, PhD, University of the Fraser Valley

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de agosto de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de agosto de 2025

Primeira postagem (Estimado)

27 de agosto de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

8 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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