Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van een op mind-body gebaseerde toepassing in combinatie met een grad-bewegingsprogramma voor de behandeling van chronische/aanhoudende pijn

29 augustus 2025 bijgewerkt door: University of the Fraser Valley

We onderzoeken de effecten van een mobiele applicatie voor geest-lichaam, in combinatie met een begeleid bewegingsprogramma, over de ervaring van chronische pijn.

Deelnemers die voldoen aan onze criteria voor chronische/aanhoudende pijn (bevestigd via zelfrapportage) vullen een online baseline-vragenlijst in. In aanmerking komende deelnemers zullen deelnemen aan een interventie die het gebruik van een gratis proefperiode van 6 weken van een mind-body gerichte mobiele applicatie omvat in combinatie met virtuele asynchrone audio-geleide somatische onderwijssessies (zachte beweging). Externe gegevens van een gebruikelijke zorgcontrole-arm en een arm met alleen mobiele apps uit een eerdere studie van ons team, National Clinical Trials (NCT) registratienummer NCT05090683 (Thomson et al., 2024) worden gebruikt voor vergelijking met de huidige gecombineerde interventie.

Alle deelnemers zullen aan het begin van het onderzoek online enquêtes invullen en na 6 weken om pijnintensiteit en interferentie (primair), resultaten van de geestelijke gezondheidszorg (depressie, angst, stress), pijngerelateerde gedachten (pijncatastroferen), kwaliteit van leven en angst (secundaire uitkomsten) te meten. Van weken 2 tot 6 vullen deelnemers wekelijkse enquêtes in om bij te houden hoe vaak ze met elk samenwerken: het Somatic Education (Gentle Movement) -programma en de mobiele app. Deelnemers zullen ook een vervolgonderzoek voltooien na 12 weken (6 weken na interventie conclusie).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Zie Protocol voor meer informatie. (ingediend op het moment van registratie)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • British Columbia
      • Chilliwack, British Columbia, Canada, V2R0N3
        • University of the Fraser Valley
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers van 19 tot 75 jaar met chronische pijn
  • Chronische pijn wordt gedefinieerd als niet-kwaadaardige chronische of aanhoudende pijn gedurende ten minste 6 maanden.
  • Deelnemers moeten de afgelopen 6 maanden minstens de helft van de halve dagen ervaren.
  • Pijn kan lichamelijke pijn of hoofd (migraine) pijn omvatten
  • Deelnemers moeten toegang hebben tot een elektronisch apparaat
  • Deelnemers moeten bereid zijn om wekelijkse somatische onderwijsactiviteiten deel te nemen

Uitsluitingscriteria:

  • Personen melden een cognitieve stoornissen die kunnen interfereren met het invullen van vragenlijsten en het gebruik van een mobiele applicatie.
  • Personen die een stoornis in middelengebruik melden (in de afgelopen 6 maanden).
  • Personen die een van de volgende medische aandoeningen rapporteren: metastatische kanker, reumatoïde artritis, lupus, scleroderma, polymyositis.

    • Personen met eerdere ervaring met de onderzochte mind-body-app (opmerking: gebruik van "kalmte" of een andere app-alleen-app is geen uitsluiting).

  • Personen met huidige reguliere (minstens eenmaal per week) betrokkenheid bij een Somatic Movement -programma (bijv. Feldenkrais, Hanna Somatics, Somatic Yoga, Tai Chi, Pilates)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Mind-body mobiele applicatie en geleide beweging
Deelnemers worden gevraagd om (minimaal 4x per week) deel te nemen aan een gebruikersgeleide mobiele applicatie (APP) die gebruik maakt van mind-body-technieken, waaronder expressief schrijven, meditatie, cognitieve gedragstherapie en pijneducatie. De app bevat ook toegang tot podcasts die zich richten op pijnbegeleiding en pijneducatie. Deelnemers worden ook gevraagd om (3x per week) een audiogegeleid Somatic Education Program (Light-Intensity Graded Movement) te volgen.
Zelfgestuurd: het studieteam beveelt dagelijks gebruik van de mobiele app voor 6 weken, met een minimum van 4 keer per week, en betrokkenheid bij het Somatic Education Program minstens 3 keer per week gedurende 6 weken. De frequentie van app -gebruik en SOMATISCHE Onderwijsbetrokkenheid zal worden gecontroleerd via wekelijkse enquêtes.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verander in korte pijninventaris-short vorm (BPI-SF) pijn ernst
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken.

Maatregelen zelf gemeld pijn ernst (gedurende de afgelopen 24 uur).

BPI Pijn Ernst: enkele itemschaal binnen grotere korte pijninventarisatie Tool die pijn "gemiddelde" pijn ernst heeft. Itemschaal varieert van 0 tot 10. 0 = "Geen pijn", 10 = "Pijn zo slecht als u zich kunt voorstellen". Hogere scores duiden op een slechtere uitkomst (ernst van de pijn), lagere scores duiden op een beter resultaat.

Itembereik = (0,10).

Basislijn, 6 weken.
Verander in korte pijninventaris-short vorm (BPI-SF) pijninterferentie
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken.
Item 9 op de BPI meet interferentie met het dagelijks leven. Er zijn 7 items (die zeven dagelijkse activiteiten weerspiegelen) en elk wordt gescoord op 11-punts schalen van 0 = "interfereert niet" tot 10 = "volledig interfereert" voor interferentie met activiteiten van het dagelijks leven. Pijninterferentiescore wordt berekend als een gemiddelde van de 7 items, met een bereik van 0 tot 10. Hogere scores vertegenwoordigen slechtere resultaten (hogere interferentie).
Basislijn, 6 weken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van de patiënt gerapporteerde uitkomstmeting informatiesysteem (PROMIS) pijnintensiteit korte vorm 3a
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 12 weken

Maatregelen zelf gemeld de pijnintensiteit in de afgelopen 7 dagen "gemiddeld" en "op zijn slechtst" samen met een item om de pijnintensiteit "nu" te beoordelen. De drie items worden bij elkaar opgeteld om een ​​RAW-score te produceren die kan worden omgezet in een T-score.

Elk item gebruikt 5-pt Likert-schaal van 1 = "had geen pijn" tot 5 = "zeer ernstig".

RAW -scores variëren van 3 tot 15. Hogere scores duiden op slechtere resultaten.

Basislijn, 6 weken, 12 weken
Verandering van de patiënt gerapporteerde uitkomstmeting informatiesysteem (Promis) pijninterferentie korte vorm 8a
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 12 weken

Maatregelen zelf gerapporteerde pijninterferentie bij dagelijkse activiteiten (gedurende 7 dagen). 8 items worden bij elkaar opgeteld voor een RAW-score, die vervolgens kan worden omgezet in een T-score.

Elk item gebruikt 5-PT Likert-schaal van 1 = "helemaal niet" tot 5 = "heel veel" (met betrekking tot pijninterferentie).

RAW -scores variëren van 8 tot 40. Hogere scores duiden op slechtere resultaten.

Basislijn, 6 weken, 12 weken
Verandering in pijncatastroferen Vragenlijst (PCS)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 en 12 weken

Meet gedachten en percepties van pijn, 13 items, gescoord met behulp van 5-pt Likert-schaal 0 = "helemaal niet" tot 4 = "de hele tijd".

Scores zijn de som van alle items. min score = 0; Max score = 52. Hogere scores duiden op slechtere resultaten.

Basislijn, 6 en 12 weken
Verandering in Tampa Scale of Kinesiophobia Questionnaire (TSK)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 en 12 weken

Gemeten zelfgerapporteerde kinesiofobie die de angst voor beweging of herschriften beoordeelt als gevolg van pijn.

Elk item beoordeeld op een 4-punts Likert-schaal: 1 = "zeer mee oneens" tot 4 = "Zeer mee eens". Totaal scorebereik = (11, 44). Hogere scores duiden op een grotere beweging van beweging en slechtere resultaten.

Basislijn, 6 en 12 weken
Verandering in depressie, angst en stressschaal (DASS-21)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 en 12 weken

Maatregelen zelf gerapporteerde emotionele toestanden, drie subschalen: depressie, angst, stress (elke 7 items) items gescoord op 4-punts Likert-schaal: 0 = "was helemaal niet op mij van toepassing" op 3 = "op mij zeer veel of meestal toegepast".

Scores voor elke subschaal worden opgeteld. Scores worden vervolgens vermenigvuldigd met 2 om de eindscore voor elke subschaal te berekenen.

Schaalbereiken voor elke subschaal zijn van 0 tot 42 (na het verdubbelen van scores). Hogere scores duiden op slechtere resultaten.

Basislijn, 6 en 12 weken
Verandering in kwaliteit van leven korte vorm 12 (SF-12) fysieke componentenscore
Tijdsspanne: Basislijn, 6 en 12 weken

Maatregelen zelf gerapporteerde impact van gezondheid op het dagelijkse leven. De SF-12 is een korte versie van de SF-36 en bevat 12 items gemeten met behulp van een verscheidenheid aan Likert-schalen en dichotome ja/nee schalen, waarbij elke itemrespons een numeriek gewicht heeft toegewezen.

De Physical Component Score (PCS) is een samenvattende score die wordt gerapporteerd als een Z-score. Scores worden berekend met behulp van regressiegewichten en constanten die zijn afgeleid van een Amerikaanse bevolking.

Elke categorie itemresponskeuze is gecodeerd als een indicatorvariabele (gescoord 1/0). Indicatorvariabelen worden gewogen met behulp van regressiecoëfficiënten van de Amerikaanse populatie voor de pc's. De gewogen scores over alle items worden vervolgens opgeteld en worden toegevoegd aan een constante (regressie -onderschepping) om een ​​samenvattende score te behalen. Score varieert 0 tot 100. Genormaliseerde score zodanig dat componentschalen een gemiddelde van 50 hebben en standaardafwijking van 10 in de algemene bevolking.

Lagere scores duiden op slechtere resultaten. Hogere scores duiden op een verbeterde lichamelijke gezondheid.

Basislijn, 6 en 12 weken
Verandering in kwaliteit van leven korte vorm 12 (SF-12) mentale componentenscore
Tijdsspanne: Basislijn, 6 en 12 weken

Maatregelen zelf gerapporteerde impact van gezondheid op het dagelijkse leven. De SF-12 is een korte versie van de SF-36 en bevat 12 items gemeten met behulp van een verscheidenheid aan Likert-schalen en dichotome ja/nee schalen, waarbij elke itemrespons een numeriek gewicht heeft toegewezen.

De Mental Component Score (MCS) is een samenvattende score die wordt gerapporteerd als een Z-score. Scores worden berekend met behulp van regressiegewichten en constanten die zijn afgeleid van een Amerikaanse bevolking.

Elke categorie itemresponskeuze is gecodeerd als een indicatorvariabele (gescoord 1/0). Indicatorvariabelen worden gewogen met behulp van regressiecoëfficiënten van de Amerikaanse bevolking voor de MCS. De gewogen scores over alle items worden vervolgens opgeteld en worden toegevoegd aan een constante (regressie -onderschepping) om een ​​samenvattende score te behalen. Score varieert 0 tot 100. Genormaliseerde score zodanig dat componentschalen een gemiddelde van 50 hebben en standaardafwijking van 10 in de algemene bevolking.

Lagere scores duiden op slechtere resultaten. Hogere scores duiden op een verbeterde geestelijke gezondheid.

Basislijn, 6 en 12 weken
Verander in korte pijninventarisatie Pijn Ernst Composiet score
Tijdsspanne: basislijn, 6 weken, 12 weken

Een samengestelde score afgeleid van het gemiddelde van vier items die beoordeelt op zijn "slechtste", "minst", "gemiddeld" in de afgelopen 24 uur, samen met "nu". Itemschalen variëren van 0 tot 10. 0 = "Geen pijn", 10 = "Pijn zo slecht als u zich kunt voorstellen". Hogere scores duiden op een slechtere uitkomst, lagere scores duiden op een beter resultaat.

Itembereik = (0,10).

basislijn, 6 weken, 12 weken
Verander in korte pijninventarisatie Pijn Ernst (van basislijn tot 12 weken)
Tijdsspanne: basislijn, 12 weken

Opmerking: dit is een secundaire uitkomst (verandering van 0 tot 6 weken is een primaire uitkomst).

Maatregelen zelf gemeld pijn ernst en pijninterferentie (in de afgelopen 24 uur).

BPI Pijn Ernst: enkele itemschaal binnen een groter korte pijnvoorraadtool dat vraagt ​​naar "gemiddelde" pijnlijke pijnstiller in de afgelopen 24 uur. Itemschaal varieert van 0 tot 10. 0 = "Geen pijn", 10 = "Pijn zo slecht als u zich kunt voorstellen". Hogere scores duiden op een slechtere uitkomst, lagere scores duiden op een beter resultaat.

Itembereik = (0,10).

basislijn, 12 weken
Verandering in korte pijninventarisatie -interferentie (van basislijn tot 12 weken)
Tijdsspanne: basislijn, 12 weken

Opmerking: dit is een secundaire uitkomst (verandering van 0 tot 6 weken is een primaire uitkomst).

Maatregelen zelf gerapporteerde pijninterferentie (gedurende de afgelopen 24 uur).

BPI Pain Interference: Item 9 op BPI meet interferentie met het dagelijks leven. Er zijn 7 items ingebed en elk wordt gescoord op 11-punts schalen van 0 = "interfereert niet" tot 10 = "volledig interfereert" voor interferentie met activiteiten van het dagelijks leven. Pijninterferentiescore wordt berekend als een gemiddelde van de 7 items, met een bereik van 0 tot 10. Hogere scores vertegenwoordigen slechtere resultaten.

basislijn, 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Cynthia J Thomson, PhD, University of the Fraser Valley

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 oktober 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 augustus 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 augustus 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

27 augustus 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

8 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren