- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07143396
- Procès original
Évaluation d'une application basée sur le corps mental en combinaison avec un programme de mouvement gradué pour le traitement de la douleur chronique / persistante
Nous étudions les effets d'une application mobile corps-esprit, en combinaison avec un programme de mouvement guidé, sur l'expérience de la douleur chronique.
Les participants répondant à nos critères de douleur chronique / persistante (confirmée par auto-évaluation) remplira un questionnaire de référence en ligne. Les participants éligibles participeront à une intervention qui implique l'utilisation d'un essai gratuit de 6 semaines d'une application mobile axée sur le corps mental en combinaison avec des séances d'éducation somatique guidés asynchrones virtuelles (mouvement doux). Les données externes d'un bras de contrôle des soins habituel et d'un bras mobile-application uniquement d'une étude précédente de notre équipe, National Clinical Trials (NCT) Numéro de registre NCT05090683 (Thomson et al., 2024) seront utilisés pour la comparaison avec l'intervention combinée actuelle.
Tous les participants termineront des enquêtes en ligne au début de l'étude et après 6 semaines pour mesurer l'intensité de la douleur et les interférences (primaire), les résultats en santé mentale (dépression, anxiété, stress), pensées liées à la douleur (catastrophisation de la douleur), qualité de vie et peur du mouvement (résultats secondaires). Des semaines 2 à 6, les participants rempliront des enquêtes hebdomadaires pour suivre la fréquence à laquelle ils s'engagent avec chacun: le programme Somatic Education (Gentle Movement) et l'application mobile. Les participants réaliseront également une enquête de suivi à 12 semaines (6 semaines après la conclusion de l'intervention).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Cynthia J Thomson, PhD
- Numéro de téléphone: 2518 604-792-0025
- E-mail: cynthia.thomson@ufv.ca
Lieux d'étude
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British Columbia
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Chilliwack, British Columbia, Canada, V2R0N3
- University of the Fraser Valley
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Contact:
- Cynthia J Thomson, PhD
- Numéro de téléphone: 2518 604-792-0025
- E-mail: cynthia.thomson@ufv.ca
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Participants âgés de 19 à 75 ans avec une douleur chronique
- La douleur chronique est définie comme ayant une douleur chronique ou persistante non malin pendant au moins 6 mois.
- Les participants doivent ressentir des douleurs au moins la moitié des jours au cours des 6 derniers mois.
- La douleur peut inclure une douleur corporelle ou une douleur à la tête (migraine)
- Les participants doivent avoir accès à un appareil électronique
- Les participants doivent être disposés à s'engager dans des activités hebdomadaires d'éducation somatique
Critères d'exclusion:
- Les personnes signalant une déficience cognitive qui peuvent interférer avec la remplissage des questionnaires et l'utilisation d'une application mobile.
- Les individus signalant un trouble de la consommation de substances (au cours des 6 derniers mois).
Les individus signalent l'une des conditions médicales suivantes: cancer métastatique, polyarthrite rhumatoïde, lupus, sclérodermie, polymyosite.
• Les personnes ayant une expérience antérieure avec l'application corps-corps à l'étude (Remarque: L'utilisation de «calme» ou une autre application de méditation uniquement n'est pas une exclusion).
- Les individus ayant un engagement actuel (au moins une fois par semaine) avec un programme de mouvement somatique (par exemple, Feldenkrais, Hanna Somatics, Somatic Yoga, Tai Chi, Pilates)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Application mobile corps-esprit et mouvement guidé
Les participants sont invités à s'engager (minimum 4x par semaine) avec une application mobile (application) guidée par l'utilisateur qui utilise des techniques de corps mental, notamment l'écriture expressive, la méditation, la thérapie cognitivo-comportementale et l'éducation à la douleur.
L'application comprend également l'accès à des podcasts qui se concentrent sur les conseils douloureux et l'éducation à la douleur.
Les participants sont également invités à suivre (3x par semaine) un programme d'éducation somatique guidé par audio (mouvement classé de l'intensité de la lumière).
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Auto-dirigé: L'équipe d'étude recommande l'utilisation quotidienne de l'application mobile pendant 6 semaines, avec un minimum de 4 fois par semaine, et l'engagement avec le programme d'éducation somatique au moins 3 fois par semaine pendant 6 semaines.
La fréquence de l'utilisation des applications et l'engagement de l'éducation somatique seront surveillées via des enquêtes hebdomadaires.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de brève gravité de la douleur de l'inventaire de la douleur (BPI-SF)
Délai: Baseline, 6 semaines.
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Mesure la gravité de la douleur auto-signalée (au cours des dernières 24 heures). Gravité de la douleur BPI: échelle d'un seul élément dans un plus grand outil d'inventaire de douleur plus grand qui évalue la gravité de la douleur "moyenne" de la douleur. L'échelle des éléments varie de 0 à 10. 0 = "pas de douleur", 10 = "douleur aussi mauvaise que vous pouvez l'imaginer". Des scores plus élevés indiquent des résultats plus pires (gravité de la douleur), les scores plus faibles indiquent un meilleur résultat. Plage d'articles = (0,10). |
Baseline, 6 semaines.
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Changement dans une brève ingénierie de la douleur de l'inventaire de la douleur (BPI-SF) Interférence
Délai: Baseline, 6 semaines.
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L'article 9 sur le BPI mesure l'interférence avec la vie quotidienne.
Il y a 7 éléments (reflétant sept activités quotidiennes) et chacun est noté sur des échelles de 11 points de 0 = "n'interfère pas" à 10 = "Interfere complètement" pour l'interférence avec les activités de la vie quotidienne.
Le score d'interférence de la douleur est calculé comme une moyenne des 7 éléments, avec une plage de 0 à 10. Des scores plus élevés représentent des résultats moins élevés (interférence plus élevée).
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Baseline, 6 semaines.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement chez le patient Système d'information sur la mesure des résultats (Promis) Intensité de douleur Short Form 3A
Délai: Baseline, 6 semaines, 12 semaines
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Mesure l'intensité de la douleur auto-signalée au cours des 7 derniers jours "en moyenne" et "au pire" avec un élément pour évaluer l'intensité de la douleur "maintenant". Les trois éléments sont ajoutés pour produire un score brut qui peut être converti en score T. Chaque élément utilise une échelle de Likert à 5 pt de 1 = "n'a pas eu de douleur" à 5 = "très sévère". Les scores bruts varient de 3 à 15. Des scores plus élevés indiquent des résultats plus pires. |
Baseline, 6 semaines, 12 semaines
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Changement dans le patient Système d'information sur la mesure des résultats signalés (promis) Interférence de douleur Short Form 8A
Délai: Baseline, 6 semaines, 12 semaines
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Mesure une interférence auto-signalée sur la douleur dans les activités quotidiennes (plus de 7 jours). 8 éléments sont ajoutés pour un score brut, qui peut ensuite être converti en score T. Chaque élément utilise une échelle de Likert à 5 pt de 1 = "pas du tout" à 5 = "beaucoup" (concernant l'interférence de la douleur). Les scores bruts varient de 8 à 40. Des scores plus élevés indiquent des résultats plus pires. |
Baseline, 6 semaines, 12 semaines
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Questionnaire de catastrophisation de la douleur (PC)
Délai: Baseline, 6 et 12 semaines
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Mesure les pensées et les perceptions de la douleur, 13 éléments, notés en utilisant l'échelle de Likert à 5 pt 0 = "pas du tout" à 4 = "tout le temps". Les scores sont la somme de tous les éléments. Score min = 0; Score max = 52. Des scores plus élevés indiquent des résultats plus pires. |
Baseline, 6 et 12 semaines
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Changement du questionnaire Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK)
Délai: Baseline, 6 et 12 semaines
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La kinésiophobie autodéclarée mesurée évaluant la peur du mouvement ou la ré-blessure due à la douleur. Chaque élément évalué sur une échelle de Likert à 4 points: 1 = "fortement en désaccord" à 4 = "fortement d'accord". Plage de score total = (11, 44). Des scores plus élevés indiquent une plus grande peur du mouvement et des résultats pires. |
Baseline, 6 et 12 semaines
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Changement de dépression, d'anxiété et d'échelle de stress (DASS-21)
Délai: Baseline, 6 et 12 semaines
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Mesures des états émotionnels auto-signalés, trois sous-échelles: dépression, anxiété, stress (chacun des 7 éléments) des éléments notés sur l'échelle de Likert à 4 points: 0 = "ne m'a pas du tout appliqué" à 3 = "s'est appliqué à moi beaucoup ou la plupart du temps". Les scores pour chaque sous-échelle sont additionnés. Les scores sont ensuite multipliés par 2 pour calculer le score final pour chaque sous-échelle. Les gammes d'échelle pour chaque sous-échelle sont de 0 à 42 (après doubler des scores). Des scores plus élevés indiquent des résultats plus pires. |
Baseline, 6 et 12 semaines
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Changement de qualité de vie Short Form 12 (SF-12) Score des composants physiques
Délai: Baseline, 6 et 12 semaines
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Mesure l'impact autodéclaré de la santé sur la vie quotidienne. Le SF-12 est une brève version du SF-36 et contient 12 éléments mesurés en utilisant une variété d'échelles de Likert et des échelles oui / non dichotomiques, chaque réponse d'élément a attribué un poids numérique. Le score de composant physique (PCS) est un score sommaire qui est signalé comme un score Z. Les scores sont calculés en utilisant des poids de régression et des constantes dérivées d'une population américaine. Chaque catégorie de choix de réponse d'élément est codée comme une variable d'indicateur (score 1/0). Les variables indicatrices sont pondérées en utilisant des coefficients de régression de la population américaine pour les PC. Les scores pondérés sur tous les éléments sont ensuite additionnés et sont ajoutés à une constante (interception de régression) pour obtenir un score de résumé. Score de 0 à 100. Score normalisé tel que les échelles de composants ont une moyenne de 50 et un écart-type de 10 dans la population générale. Des scores plus faibles indiquent de moins bons résultats. Des scores plus élevés indiquent une meilleure santé physique. |
Baseline, 6 et 12 semaines
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Changement de qualité de vie Short Form 12 (SF-12) Score des composants mentaux
Délai: Baseline, 6 et 12 semaines
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Mesure l'impact autodéclaré de la santé sur la vie quotidienne. Le SF-12 est une brève version du SF-36 et contient 12 éléments mesurés en utilisant une variété d'échelles de Likert et des échelles oui / non dichotomiques, chaque réponse d'élément a attribué un poids numérique. Le score de la composante mentale (MCS) est un score sommaire qui est signalé comme un score Z. Les scores sont calculés en utilisant des poids de régression et des constantes dérivées d'une population américaine. Chaque catégorie de choix de réponse d'élément est codée comme une variable d'indicateur (score 1/0). Les variables indicatrices sont pondérées en utilisant des coefficients de régression de la population américaine pour le MCS. Les scores pondérés sur tous les éléments sont ensuite additionnés et sont ajoutés à une constante (interception de régression) pour obtenir un score de résumé. Score de 0 à 100. Score normalisé tel que les échelles de composants ont une moyenne de 50 et un écart-type de 10 dans la population générale. Des scores plus faibles indiquent de moins bons résultats. Des scores plus élevés indiquent une meilleure santé mentale. |
Baseline, 6 et 12 semaines
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Changement de brèves score composite de gravité de la douleur de l'inventaire de la douleur
Délai: Baseline, 6 semaines, 12 semaines
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Un score composite dérivé de la moyenne de quatre éléments qui évalue à son "pire", "le moins", "moyen" au cours des dernières 24 heures, ainsi que "maintenant". Les échelles des éléments varient de 0 à 10. 0 = "pas de douleur", 10 = "douleur aussi mauvaise que vous pouvez l'imaginer". Des scores plus élevés indiquent un résultat moins bien, les scores inférieurs indiquent un meilleur résultat. Plage d'articles = (0,10). |
Baseline, 6 semaines, 12 semaines
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Changement dans la gravité de la douleur de l'inventaire de la douleur (de la ligne de base à 12 semaines)
Délai: ligne de base, 12 semaines
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Remarque: Il s'agit d'un résultat secondaire (le changement de 0 à 6 semaines est un résultat principal). Mesure la gravité de la douleur auto-signalée et l'interférence de la douleur (au cours des dernières 24 heures). Gravité de la douleur BPI: échelle d'un seul élément dans un outil d'inventaire de douleur brève plus grand qui s'enquête sur la gravité de la douleur "moyenne" au cours des dernières 24 heures. L'échelle des éléments varie de 0 à 10. 0 = "pas de douleur", 10 = "douleur aussi mauvaise que vous pouvez l'imaginer". Des scores plus élevés indiquent un résultat moins bien, les scores inférieurs indiquent un meilleur résultat. Plage d'articles = (0,10). |
ligne de base, 12 semaines
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Changement dans une brève inventaire de l'inventaire (de la ligne de base à 12 semaines)
Délai: ligne de base, 12 semaines
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Remarque: Il s'agit d'un résultat secondaire (le changement de 0 à 6 semaines est un résultat principal). Mesure une interférence de douleur auto-signalée (au cours des dernières 24 heures). Interférence de la douleur BPI: L'article 9 sur BPI mesure l'interférence avec la vie quotidienne. Il y a 7 éléments intégrés à l'intérieur et chacun est noté sur des échelles de 11 points de 0 = "n'interfère pas" à 10 = "Interfère complètement" pour l'interférence avec les activités de la vie quotidienne. Le score d'interférence de la douleur est calculé comme une moyenne des 7 éléments, avec une plage de 0 à 10. Des scores plus élevés représentent des résultats moins élevés. |
ligne de base, 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cynthia J Thomson, PhD, University of the Fraser Valley
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Treede RD, Rief W, Barke A, Aziz Q, Bennett MI, Benoliel R, Cohen M, Evers S, Finnerup NB, First MB, Giamberardino MA, Kaasa S, Kosek E, Lavand'homme P, Nicholas M, Perrot S, Scholz J, Schug S, Smith BH, Svensson P, Vlaeyen JWS, Wang SJ. A classification of chronic pain for ICD-11. Pain. 2015 Jun;156(6):1003-1007. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000160. No abstract available.
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- Thomson CJ, Pahl H, Giles LV. Randomized controlled trial investigating the effectiveness of a multimodal mobile application for the treatment of chronic pain. Can J Pain. 2024 Aug 19;8(1):2352399. doi: 10.1080/24740527.2024.2352399. eCollection 2024.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
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Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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- 101806
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