Evaluación de una aplicación basada en el cuerpo en combinación con un programa de movimiento graduado para el tratamiento del dolor crónico/persistente
Estamos investigando los efectos de una aplicación móvil mente-cuerpo, en combinación con un programa de movimiento guiado, sobre la experiencia del dolor crónico.
Los participantes que cumplan con nuestros criterios para el dolor crónico/persistente (confirmado por autoinforme) completarán un cuestionario de referencia en línea. Los participantes elegibles participarán en una intervención que implica el uso de una prueba gratuita de 6 semanas de una aplicación móvil centrada en el cuerpo en combinación con sesiones de educación somática de audio asíncrono virtual (movimiento suave). Datos externos de un brazo de control de atención habitual y un brazo de solo aplicación móvil de un estudio anterior de nuestro equipo, el número de registro de ensayos clínicos nacionales (NCT) NCT05090683 (Thomson et al., 2024) se utilizará para comparar la intervención combinada actual.
Todos los participantes completarán las encuestas en línea al comienzo del estudio y después de 6 semanas para medir la intensidad del dolor e interferencia (primaria), los resultados de salud mental (depresión, ansiedad, estrés), pensamientos relacionados con el dolor (catastrófismo del dolor), calidad de vida y miedo al movimiento (resultados secundarios). De las semanas 2 a 6, los participantes completarán encuestas semanales para rastrear con qué frecuencia se involucran con cada uno: el programa Somatic Education (gentle Movement) y la aplicación móvil. Los participantes también completarán una encuesta de seguimiento a las 12 semanas (6 semanas después de la conclusión de la intervención).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Cynthia J Thomson, PhD
- Número de teléfono: 2518 604-792-0025
- Correo electrónico: cynthia.thomson@ufv.ca
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Chilliwack, British Columbia, Canadá, V2R0N3
- University of the Fraser Valley
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Contacto:
- Cynthia J Thomson, PhD
- Número de teléfono: 2518 604-792-0025
- Correo electrónico: cynthia.thomson@ufv.ca
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes de 19 a 75 años con dolor crónico
- El dolor crónico se define como tener dolor crónico o persistente no maligna durante al menos 6 meses.
- Los participantes deben experimentar dolor al menos la mitad de los días en los últimos 6 meses.
- El dolor puede incluir dolor corporal o dolor en la cabeza (migraña)
- Los participantes deben tener acceso a un dispositivo electrónico
- Los participantes deben estar dispuestos a participar en actividades educativas somáticas semanales
Criterios de exclusión:
- Las personas que informan un deterioro cognitivo que puede interferir con completar cuestionarios y usar una aplicación móvil.
- Individuos que informan el trastorno por uso de sustancias (en los últimos 6 meses).
Individuos que informan cualquiera de las siguientes afecciones médicas: cáncer metastásico, artritis reumatoide, lupus, esclerodermia, polimiositis.
• Las personas con experiencia previa con la aplicación Mind-Body en estudio (nota: El uso de "calma" u otra aplicación solo de meditación no es una exclusión).
- Las personas con participación regular actual (al menos una vez a la semana) con un programa de movimiento somático (por ejemplo, Feldenkrais, Hanna Somatics, Somatic Yoga, Tai Chi, Pilates)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Aplicación móvil y movimiento móvil
Se les pide a los participantes que se involucren (mínimo 4 veces por semana) con una aplicación móvil (APP) guiada por el usuario que emplea técnicas mente-cuerpo que incluyen escritura expresiva, meditación, terapia cognitiva conductual y educación sobre el dolor.
La aplicación también incluye acceso a podcasts que se centran en el asesoramiento del dolor y la educación sobre el dolor.
También se les pide a los participantes que sigan (3 veces por semana) un programa de educación somática guiada en audio (movimiento graduado de intensidad de luz).
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Autodirigido: el equipo de estudio recomienda el uso diario de la aplicación móvil durante 6 semanas, con un mínimo de 4 veces por semana, y el compromiso con el programa de educación somática al menos 3 veces por semana durante 6 semanas.
La frecuencia del uso de la aplicación y el compromiso educativo somático se monitorearán a través de encuestas semanales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en breve dolor de inventario de dolor (BPI-SF) Severidad del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas.
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Medidas Severidad de dolor en sí mismo (durante las últimas 24 horas). Severidad del dolor en BPI: escala de un solo ítem dentro de la herramienta de inventario breve de dolor más grande que evalúa el dolor severidad del dolor "promedio". La escala de elementos varía de 0 a 10. 0 = "Sin dolor", 10 = "Dolor tan malo como puedas imaginar". Los puntajes más altos indican un peor resultado (severidad del dolor), las puntuaciones más bajas indican un mejor resultado. Rango de elementos = (0,10). |
Línea de base, 6 semanas.
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Cambio en breve dolor de inventario de dolor (BPI-SF) Interferencia del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas.
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El ítem 9 en el BPI mide la interferencia con la vida diaria.
Hay 7 elementos (que reflejan siete actividades diarias) y cada uno se califica en escalas de 11 puntos de 0 = "no interfiere" a 10 = "interfiere completamente" para la interferencia con las actividades de la vida diaria.
El puntaje de interferencia del dolor se calcula como un promedio de los 7 ítems, con un rango de 0 a 10. Los puntajes más altos representan peores resultados (mayor interferencia).
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Línea de base, 6 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el paciente informado informó el Sistema de Información de Medición de Resultados (PROMIS) Intensidad de dolor Forma corta 3A
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
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Medidas autointeportó la intensidad del dolor en los últimos 7 días "en promedio" y "en su peor" junto con un elemento para evaluar la intensidad del dolor "ahora". Los tres elementos se suman para producir una puntuación sin procesar que se puede convertir a una puntuación T. Cada elemento usa la escala Likert de 5 puntos de 1 = "no tenía dolor" a 5 = "muy severo". Los puntajes en bruto varían de 3 a 15. Los puntajes más altos indican peores resultados. |
Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
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Cambio en el paciente informado informó el Sistema de Información de Medición de Resultados (PROMIS) Interferencia de dolor Forma corta 8a
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
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Medidas Interferencias de dolor autoestimadas en actividades diarias (más de 7 días). Se suman 8 elementos para una puntuación sin procesar, que luego se puede convertir en una puntuación T. Cada elemento usa la escala Likert 5-Pt de 1 = "no" a 5 = "Mucho" (con respecto a la interferencia del dolor). Los puntajes en bruto varían de 8 a 40. Los puntajes más altos indican peores resultados. |
Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
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Cuestionario de catástrofe de cambio en el dolor (PC)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 y 12 semanas
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Mide los pensamientos y las percepciones del dolor, 13 ítems, puntuados utilizando la escala Likert 5-Pt 0 = "para nada" a 4 = "todo el tiempo". Los puntajes son la suma de todos los elementos. puntaje min = 0; puntaje máximo = 52. Los puntajes más altos indican peores resultados. |
Línea de base, 6 y 12 semanas
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Cambio en la escala tampa del cuestionario de kinesiofobia (TSK)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 y 12 semanas
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Kinesiofobia autoinformada medida que evalúa el miedo al movimiento o la rehabilitación debido al dolor. Cada elemento calificado en una escala Likert de 4 puntos: 1 = "Muy en desacuerdo" a 4 = "Muy de acuerdo". Rango de puntaje total = (11, 44). Los puntajes más altos indican un mayor miedo al movimiento y peores resultados. |
Línea de base, 6 y 12 semanas
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Cambio en la escala de depresión, ansiedad y estrés (DASS-21)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 y 12 semanas
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Medidas Estados emocionales informados, tres subescalas: depresión, ansiedad, estrés (cada 7 ítems) elementos obtenidos en la escala Likert de 4 puntos: 0 = "No me aplicó en absoluto" a 3 = "que me aplicó mucho o la mayor parte del tiempo". Se suman los puntajes para cada subescala. Los puntajes se multiplican por 2 para calcular la puntuación final para cada subescala. Los rangos de escala para cada subescala son de 0 a 42 (después de duplicar los puntajes). Los puntajes más altos indican peores resultados. |
Línea de base, 6 y 12 semanas
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Cambio en la calidad de vida Forma corta 12 (SF-12) Puntuación de componentes físicos
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 y 12 semanas
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Mide el impacto autoinformado de la salud en la vida diaria. El SF-12 es una breve versión del SF-36 y contiene 12 elementos medidos utilizando una variedad de escalas Likert y escalas dicotómicas de sí/NO, con cada respuesta de elemento asignada un peso numérico. El puntaje de componentes físicos (PC) es una puntuación resumida que se informa como una puntuación Z. Los puntajes se calculan utilizando pesos de regresión y constantes que se han derivado de una población estadounidense. Cada categoría de opción de respuesta del elemento se codifica como una variable indicadora (calificada 1/0). Las variables indicador se ponderan utilizando coeficientes de regresión de la población estadounidense para las PC. Los puntajes ponderados en todos los elementos se suman y se agregan a una constante (intercepción de regresión) para obtener una puntuación resumida. Puntaje rangos de 0 a 100. Puntaje normalizado de tal manera que las escalas de componentes tienen una media de 50 y una desviación estándar de 10 en la población general. Los puntajes más bajos indican peores resultados. Los puntajes más altos indican una mejor salud física. |
Línea de base, 6 y 12 semanas
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Cambio en la calidad de vida Forma corta 12 (SF-12) Puntuación de componentes mentales
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 y 12 semanas
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Mide el impacto autoinformado de la salud en la vida diaria. El SF-12 es una breve versión del SF-36 y contiene 12 elementos medidos utilizando una variedad de escalas Likert y escalas dicotómicas de sí/NO, con cada respuesta de elemento asignada un peso numérico. El puntaje de componentes mentales (MCS) es una puntuación resumida que se informa como una puntuación Z. Los puntajes se calculan utilizando pesos de regresión y constantes que se han derivado de una población estadounidense. Cada categoría de opción de respuesta del elemento se codifica como una variable indicadora (calificada 1/0). Las variables indicador se ponderan utilizando coeficientes de regresión de la población estadounidense para el MCS. Los puntajes ponderados en todos los elementos se suman y se agregan a una constante (intercepción de regresión) para obtener una puntuación resumida. Puntaje rangos de 0 a 100. Puntaje normalizado de tal manera que las escalas de componentes tienen una media de 50 y una desviación estándar de 10 en la población general. Los puntajes más bajos indican peores resultados. Los puntajes más altos indican una mejor salud mental. |
Línea de base, 6 y 12 semanas
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Cambio en breve dolor Inventario de dolor Severidad de dolor Puntuación compuesta
Periodo de tiempo: línea de base, 6 semanas, 12 semanas
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Una puntuación compuesta derivada del promedio de cuatro ítems que evalúa en su "peor", "menos", "promedio" en las últimas 24 horas, junto con "ahora". Las escalas de artículos varían de 0 a 10. 0 = "Sin dolor", 10 = "Dolor tan malo como puedas imaginar". Los puntajes más altos indican un peor resultado, los puntajes más bajos indican un mejor resultado. Rango de elementos = (0,10). |
línea de base, 6 semanas, 12 semanas
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Cambio en breve dolor de inventario de dolor severidad del dolor (desde el inicio hasta las 12 semanas)
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas
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Nota: Este es un resultado secundario (el cambio de 0 a 6 semanas es un resultado primario). Medidas autoestimadas La gravedad del dolor y la interferencia del dolor (durante las últimas 24 horas). Severidad del dolor en BPI: Escala de un solo ítem dentro de la herramienta de inventario de dolor breve más grande que pregunta sobre la gravedad del dolor "promedio" en las últimas 24 horas. La escala de elementos varía de 0 a 10. 0 = "Sin dolor", 10 = "Dolor tan malo como puedas imaginar". Los puntajes más altos indican un peor resultado, los puntajes más bajos indican un mejor resultado. Rango de elementos = (0,10). |
línea de base, 12 semanas
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Cambio en breve interferencia de inventario de dolor (desde el inicio hasta las 12 semanas)
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas
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Nota: Este es un resultado secundario (el cambio de 0 a 6 semanas es un resultado primario). Medidas a sí misma Interferencia del dolor (durante las últimas 24 horas). Interferencia del dolor en BPI: el ítem 9 en BPI mide la interferencia con la vida diaria. Hay 7 elementos integrados dentro y cada uno se califica en escalas de 11 puntos de 0 = "No interfiere" a 10 = "Completamente interfiere" para la interferencia con las actividades de la vida diaria. El puntaje de interferencia del dolor se calcula como un promedio de los 7 ítems, con un rango de 0 a 10. Los puntajes más altos representan peores resultados. |
línea de base, 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cynthia J Thomson, PhD, University of the Fraser Valley
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Treede RD, Rief W, Barke A, Aziz Q, Bennett MI, Benoliel R, Cohen M, Evers S, Finnerup NB, First MB, Giamberardino MA, Kaasa S, Kosek E, Lavand'homme P, Nicholas M, Perrot S, Scholz J, Schug S, Smith BH, Svensson P, Vlaeyen JWS, Wang SJ. A classification of chronic pain for ICD-11. Pain. 2015 Jun;156(6):1003-1007. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000160. No abstract available.
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- Thomson CJ, Pahl H, Giles LV. Randomized controlled trial investigating the effectiveness of a multimodal mobile application for the treatment of chronic pain. Can J Pain. 2024 Aug 19;8(1):2352399. doi: 10.1080/24740527.2024.2352399. eCollection 2024.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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- 101806
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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